3,988 matches
-
7 Rasagilina nu a fost carcinogenă la șobolan în cazul expunerii sistemice de 84- 339 ori expunerea plasmatică așteptată la om , la 1 mg pe zi . La șoarece , s- a observat creșterea incidenței adenoamelor asociate bronhiolar/ alveolar și/ sau a carcinoamelor , la expuneri sistemice de 144- 213 ori expunerea plasmatică așteptată la om în cazul administrării a 1 mg pe zi . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate Blistere : 3 ani Flacoane : 3 ani 6
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
în favoarea ALIMTA față de docetaxel pentru alte histologii decât cele cu celule predominant scuamoase ( n=399 , 9, 3 față de 8, 0 luni , RR ajustat = 0, 78 ; IÎ 95% =0, 61- 1, 00 , p=0, 047 ) și a fost în favoarea docetaxel pentru carcinoamele cu histologie cu celule scuamoase ( n=172 , 6, 2 față de 7, 4 luni , RR ajustat = 1, 56 ; IÎ 95% =1, 08- 2, 26 , p=0, 018 ) . Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic ale profilului de
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
în favoarea ALIMTA față de docetaxel pentru alte histologii decât cele cu celule predominant scuamoase ( n=399 , 9, 3 față de 8, 0 luni , RR ajustat = 0, 78 ; IÎ 95% =0, 61- 1, 00 , p=0, 047 ) și a fost în favoarea docetaxel pentru carcinoamele cu histologie cu celule scuamoase ( n=172 , 6, 2 față de 7, 4 luni , RR ajustat = 1, 56 ; IÎ 95% =1, 08- 2, 26 , p=0, 018 ) . Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic ale profilului de
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
de focare de alterări heptocelulare la doze de cel puțin două ori mai mari decât cele de la om în cazul expunerii terapeutice . În toate loturile de șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată o incidență mai mare a carcinomului hepatocelular . Totuși această creștere nu a diferit la teste adecvate semnificativ statistic față de lotul de control de șoareci masculi . Mecanismul responsabil de apariția adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare observate în aceste studii nu a fost elucidat , iar importanța acestor efecte la
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată o incidență mai mare a carcinomului hepatocelular . Totuși această creștere nu a diferit la teste adecvate semnificativ statistic față de lotul de control de șoareci masculi . Mecanismul responsabil de apariția adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare observate în aceste studii nu a fost elucidat , iar importanța acestor efecte la om este incertă . 20 Amprenavirul nu a fost mutagen sau genotoxic într- o serie de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo , incluzând mutația inversă
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
de focare de alterări heptocelulare la doze de cel puțin două ori mai mari decât cele de la om în cazul expunerii terapeutice . În toate loturile de șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată o incidență mai mare a carcinomului hepatocelular . Totuși această creștere nu a diferit la teste adecvate semnificativ statistic față de lotul de control de șoareci masculi . Mecanismul responsabil de apariția adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare observate în aceste studii nu a fost elucidat , iar importanța acestor efecte la
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată o incidență mai mare a carcinomului hepatocelular . Totuși această creștere nu a diferit la teste adecvate semnificativ statistic față de lotul de control de șoareci masculi . Mecanismul responsabil de apariția adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare observate în aceste studii nu a fost elucidat , iar importanța acestor efecte la om este incertă . Amprenavirul nu a fost mutagen sau genotoxic într- o serie de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo , incluzând mutația inversă bacteriană
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
de focare de alterări heptocelulare la doze de cel puțin două ori mai mari decât cele de la om în cazul expunerii terapeutice . În toate loturile de șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată o incidență mai mare a carcinomului hepatocelular . Totuși această creștere nu a diferit la teste adecvate semnificativ statistic față de lotul de control de șoareci masculi . Mecanismul responsabil de apariția adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare observate în aceste studii nu a fost elucidat , iar importanța acestor efecte la
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată o incidență mai mare a carcinomului hepatocelular . Totuși această creștere nu a diferit la teste adecvate semnificativ statistic față de lotul de control de șoareci masculi . Mecanismul responsabil de apariția adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare observate în aceste studii nu a fost elucidat , iar importanța acestor efecte la om este incertă . Amprenavirul nu a fost mutagen sau genotoxic într- o serie de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo , incluzând mutația inversă bacteriană
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
fost observat la șobolani , câini sau maimuțe , indicând că este posibil ca evenimentul esențial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare benigne la șoareci femele și adenoame și carcinoame hepatice la șobolani femele , au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieții . Cu toate acestea , nu au putut fi stabilite cu certitudine
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare benigne la șoareci femele și adenoame și carcinoame hepatice la șobolani femele , au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieții . Cu toate acestea , nu au putut fi stabilite cu certitudine nivelurile fără efect . La om , nu se cunoaște predictivitatea acestor observații . 15 6 . PROPRIETĂȚI
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
fost observat la șobolani , câini sau maimuțe , indicând că este posibil ca evenimentul esențial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare benigne la șoareci femele și adenoame și carcinoame hepatice la șobolani femele , au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieții . Cu toate acestea , nu au putut fi stabilite cu certitudine
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare benigne la șoareci femele și adenoame și carcinoame hepatice la șobolani femele , au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieții . Cu toate acestea , nu au putut fi stabilite cu certitudine nivelurile fără efect . La om , nu se cunoaște predictivitatea acestor observații . 31 6 . PROPRIETĂȚI
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
fost observat la șobolani , câini sau maimuțe , indicând că este posibil ca evenimentul esențial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare benigne la șoareci femele și adenoame și carcinoame hepatice la șobolani femele , au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieții . Cu toate acestea , nu au putut fi stabilite cu certitudine
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare benigne la șoareci femele și adenoame și carcinoame hepatice la șobolani femele , au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieții . Cu toate acestea , nu au putut fi stabilite cu certitudine nivelurile fără efect . La om , nu se cunoaște predictivitatea acestor observații . 48 6 . PROPRIETĂȚI
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s- a administrat
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s- a administrat
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomului malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienții cu transplant renal și
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1, 1 % din pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienții cu transplant renal și
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1, 1 % din pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienții cu transplant renal și
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomului malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienții cu transplant renal și
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
pct . 4. 8 ) . Perforații gastro- intestinale ( vezi pct . 4. 8 ) Pacienții tratați cu Avastin prezintă un risc crescut de apariție a perforației gastro- intestinale . Procesul inflamator intraabdominal poate fi un factor de risc pentru perforațiile gastro- intestinale la pacienții cu carcinom metastazat de colon sau rect și ca urmare , tratamentul acestor pacienți . trebuie făcut cu prudență . Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienții la care apare perforație gastro- intestinală . Fistule ( vezi pct . 4. 8 ) În timpul tratamentului cu Avastin , pacienții pot prezenta un
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
cisplatinei . Datorită marii variabilități interindividuale și a eșantioanelor limitate pentru analiză , rezultatele din acest studiu , nu permit formularea unei concluzii ferme privind impactul bevacizumab asupra farmacocineticii gemcitabinei . Asocierea bevacizumab și malat de sunitinib În două studii clinice efectuate pentru pacienții carcinom renal metastatic , la 7 din 19 pacienți tratați cu bevacizumab ( 10 mg/ kg la fiecare două săptămâni ) în asociere cu malat de sunitinib( 50 mg zilnic ) , a fost raportată anemia hemolitică microangiopatică ( AHMA ) . AHMA este o afecțiune hemolitică în care
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
vezi pct . 4. 4 ) Deoarece Avastin poate afecta negativ procesul de cicatrizare al plăgilor , pacienții supuși unei operații chirurgicale importante în ultimele 28 zile au fost excluși de la înrolarea în studiile clinice de fază III . 9 În studiile clinice pentru carcinom metastazat de colon sau de rect s- a observat că , la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale importante cu 28 până la 60 de zile înainte de începerea tratamentului , nu a existat un risc crescut de sângerare post- operatorie sau
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
cu 5- fluorouracil , cu oxaliplatină administrată intravenos ( FOLFOX- 4 ) . AVF2107g : Acesta a fost un studiu clinic de faza III , randomizat , dublu orb , controlat cu comparator activ care a evaluat Avastin în asociere cu IFL ca primă linie de tratament pentru carcinom metastazat de colon sau rect . Opt sute treisprezece pacienti au fost randomizați să li se administreze IFL + placebo ( Brațul 1 ) sau IFL + Avastin ( 5mg/ kg la fiecare 2 săptămâni , Brațul 2 ) . Un al treilea grup de pacienți de 110 pacienți au
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]