4,620 matches
-
de referință pentru raportarea periodica pentru produsul comercializat. Eveniment advers (sau experiență adversă) (EA) = orice manifestare nociva apărută la un pacient sau participant la un studiu clinic, căruia i s-a administrat un medicament și care nu are neapărat legătură cauzala cu acest tratament. Expeditorul - persoană sau entitatea care elaborează mesajul pentru transmitere; deși raportorul și expeditorul pot fi aceeași persoană, nu trebuie confundată funcția expeditorului cu acea a raportorului. Fișierul cu mesajul despre o problemă de siguranță = fișierul electronic transmis
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
oricare ar fi doză administrată. Termenul de reacția adversă la medicament în acest context este sinonim cu termenii reacție adversă și reacție adversă suspectată la medicament. Reacția adversă, spre deosebire de evenimentul advers, este caracterizată prin faptul că este suspectată o relație cauzala între medicament și reacția apărută, de către raportor; dacă o reacție este raportată spontan de către medici această implică în mod normal o judecată pozitivă din partea acestora cu excepția situației în care raportorul formulează în mod explicit o judecată negativă a relației cauzale
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
cauzala între medicament și reacția apărută, de către raportor; dacă o reacție este raportată spontan de către medici această implică în mod normal o judecată pozitivă din partea acestora cu excepția situației în care raportorul formulează în mod explicit o judecată negativă a relației cauzale. Raportul cazului de siguranță = un document care furnizează informația cea mai completă în legătură cu un caz individual, disponibilă la un anumit moment dat. Reacția adversă gravă = reacție adversă care, oricare ar fi doză, cauzează moartea, pune în pericol viața participantului, necesită
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
2) Sunt incluse raportările spontane de reacții adverse suspectate, reacțiile adverse suspectate observate în timpul studiilor post-autorizare și cele raportate în literatura de specialitate. ... Articolul 20 (1) O reacție este suspectată dacă fie medicii, fie DAPP consideră că există o relație cauzala posibilă între reacția adversă raportată și medicamentul implicat. ... (2) Rapoartele spontane de reacții adverse suspectate primite de la medici trebuie raportate chiar dacă DAPP nu este de acord cu evaluarea raportorului privind asocierea cauzala posibilă sau chiar dacă raportorul nu a furnizat o
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
medicii, fie DAPP consideră că există o relație cauzala posibilă între reacția adversă raportată și medicamentul implicat. ... (2) Rapoartele spontane de reacții adverse suspectate primite de la medici trebuie raportate chiar dacă DAPP nu este de acord cu evaluarea raportorului privind asocierea cauzala posibilă sau chiar dacă raportorul nu a furnizat o evaluare a cauzalității. ... (3) Evenimentele adverse care nu sunt suspectate de către medici a fi în relație cauzala cu medicamentul, nu trebuie raportate decât dacă DAPP are motive să creadă că este posibilă
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
de la medici trebuie raportate chiar dacă DAPP nu este de acord cu evaluarea raportorului privind asocierea cauzala posibilă sau chiar dacă raportorul nu a furnizat o evaluare a cauzalității. ... (3) Evenimentele adverse care nu sunt suspectate de către medici a fi în relație cauzala cu medicamentul, nu trebuie raportate decât dacă DAPP are motive să creadă că este posibilă o relație cauzala. ... Articolul 21 (1) Dacă DAPP este în��tiințat că un medic a raportat direct la ANM o reacție adversă la unul din
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
chiar dacă raportorul nu a furnizat o evaluare a cauzalității. ... (3) Evenimentele adverse care nu sunt suspectate de către medici a fi în relație cauzala cu medicamentul, nu trebuie raportate decât dacă DAPP are motive să creadă că este posibilă o relație cauzala. ... Articolul 21 (1) Dacă DAPP este în��tiințat că un medic a raportat direct la ANM o reacție adversă la unul din produsele sale, DAPP trebuie totuși să raporteze reacția, informând ANM că raportul ar putea fi un duplicat al
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
Informațiile suplimentare care nu sunt disponibile la momentul raportului inițial, trebuie raportate sub forma rapoartelor de urmărire. Articolul 39 DAPP poate face comentarii în ceea ce privește relația de cauzalitate dintre medicamentul suspectat și reacția raportată (dacă ei consideră, că există o asociere cauzala) și trebuie să furnizeze criteriile după care s-a efectuat evaluarea. VI.3. Formularele de raportare Articolul 40 (1) Trebuie utilizate formulare de raportare acceptate de ANM după modelul celor acceptate de autoritățile competente ale statelor membre și de EMEA
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
trebuie să indice acest lucru în raport. ... (2) Exemplele pot fi cazurile în care raportul face parte dintr-o serie de cazuri similare sau conexe care sunt raportate simultan sau dacă există o evidență la prima vedere în favoarea unei relații cauzale pentru o reacție gravă și neașteptată. ... (3) Alte situații includ sugerarea unei schimbări în natură, severitatea sau frecvență reacțiilor adverse așteptate sau identificarea a noi factori de risc. ... (4) Informațiile privind frecvență reacțiilor adverse trebuie de asemenea să furnizeze datele
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
unei reacții adverse bine cunoscute ar putea să nu fie considerat semnificativ, dar ar putea fi considerat ca fiind relevant pentru evaluare un raport al unei reacții adverse grave, neașteptate sau noi care este suspectată și care are o relație cauzala bine dovedită sau rapoarte ale unui grup de cazuri cu astfel de reacții la care este posibilă o relație cauzala sau la care există suspiciunea unei schimbări a frecventei sau severității unui efect cunoscut. ... (3) Ar putea fi importante rezultatele
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
pentru evaluare un raport al unei reacții adverse grave, neașteptate sau noi care este suspectată și care are o relație cauzala bine dovedită sau rapoarte ale unui grup de cazuri cu astfel de reacții la care este posibilă o relație cauzala sau la care există suspiciunea unei schimbări a frecventei sau severității unui efect cunoscut. ... (3) Ar putea fi importante rezultatele similare obținute din studii și care influențează evaluarea eficacității. ... VII.2. Raportarea efectelor utilizării în timpul sarcinii Articolul 47 (1) Este
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
și extinderea studiilor privind siguranța din perioada post-autorizare Articolul 148 (1) Studiile din perioada post-autorizare pot fi conduse cu scopul identificării problemelor de siguranță nerecunoscute anterior (generarea ipotezelor), investigării riscurilor posibile (testarea ipotezelor cu scopul de a demonstra o asociere cauzala) sau confirmării profilului de siguranță așteptat al produsului în condițiile de comercializare. (2) Ele pot fi de asemenea efectuate pentru a cuantifica reacțiile adverse stabilite și pentru a identifica factorii de risc. ... Articolul 149 Situațiile în care studiile pot fi
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
pacienții implicați. ... (3) Asemenea studii trebuie să respecte normele prevăzute în CAPITOLUL IX Studii privind siguranța efectuate în perioada post-autorizare și sponsorizate de către companie. Articolul 190 Aspecte importante, care trebuie luate în calcul în evaluarea riscului, includ: dovadă pentru asocierea cauzala, gravitatea, frecvență absolută și relativă și factori care pot permite măsuri preventive. Articolul 191 Trebuie luată în considerare calitatea diferitelor tipuri de dovezi ale riscului. X.1.3. Evaluarea raportului beneficiu/risc Articolul 192 (1) Ori de câte ori e posibil, beneficiile și
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
realizat. ... 49. Prevederile pct. 48 lit. a) permit factorului de decizie să verifice dacă beneficiile preconizate sunt obiective prin natura lor, conform pct. 46. 50. Prevederile pct. 48 lit. b) permit factorului de decizie să verifice dacă există o legătură cauzală suficientă între acordul restrictiv și beneficiile preconizate a fi generate ca efecte ale acestui acord. Această condiție presupune, în mod normal, ca beneficiile să rezulte din activitatea economică care formează obiectul acordului. Astfel de activități pot, de exemplu, să ia
ORDIN nr. 81 din 4 mai 2005 pentru punerea în aplicare a Instrucţiunilor privind aplicarea art. 5 alin. (2) din Legea concurenţei nr. 21/1996. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168792_a_170121]
-
în măsura în care un acord are ca efecte sporuri mari de eficiență pe piața relevantă, de exemplu, pentru că el determină o reducere substanțială a costurilor la nivelul unui anumit sector economic, aceste beneficii suplimentare sunt, de asemenea, luate în considerare. 51. Legătura cauzală dintre acord și beneficiile preconizate a fi generate trebuie în mod normal să fie directă. Argumentele bazate pe efecte indirecte sunt, ca regulă generală, prea nesigure și prea îndepărtate pentru a putea fi luate în considerare. O legătură cauzală directă
ORDIN nr. 81 din 4 mai 2005 pentru punerea în aplicare a Instrucţiunilor privind aplicarea art. 5 alin. (2) din Legea concurenţei nr. 21/1996. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168792_a_170121]
-
Legătura cauzală dintre acord și beneficiile preconizate a fi generate trebuie în mod normal să fie directă. Argumentele bazate pe efecte indirecte sunt, ca regulă generală, prea nesigure și prea îndepărtate pentru a putea fi luate în considerare. O legătură cauzală directă există, de exemplu, acolo unde un acord de transfer de tehnologie face posibil ca licențiatul să producă produse noi sau îmbunătățite ori acolo unde un acord de distribuție face posibilă reducerea costurilor de distribuție sau prestarea unor servicii mai
ORDIN nr. 81 din 4 mai 2005 pentru punerea în aplicare a Instrucţiunilor privind aplicarea art. 5 alin. (2) din Legea concurenţei nr. 21/1996. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168792_a_170121]
-
realizat. ... 49. Prevederile pct. 48 lit. a) permit factorului de decizie să verifice dacă beneficiile preconizate sunt obiective prin natura lor, conform pct. 46. 50. Prevederile pct. 48 lit. b) permit factorului de decizie să verifice dacă există o legătură cauzală suficientă între acordul restrictiv și beneficiile preconizate a fi generate ca efecte ale acestui acord. Această condiție presupune, în mod normal, ca beneficiile să rezulte din activitatea economică care formează obiectul acordului. Astfel de activități pot, de exemplu, să ia
INSTRUCŢIUNI din 4 mai 2005 privind aplicarea art. 5 alin. (2) din Legea concurenţei nr. 21/1996. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168816_a_170145]
-
în măsura în care un acord are ca efecte sporuri mari de eficiență pe piața relevantă, de exemplu, pentru că el determină o reducere substanțială a costurilor la nivelul unui anumit sector economic, aceste beneficii suplimentare sunt, de asemenea, luate în considerare. 51. Legătura cauzală dintre acord și beneficiile preconizate a fi generate trebuie în mod normal să fie directă. Argumentele bazate pe efecte indirecte sunt, ca regulă generală, prea nesigure și prea îndepărtate pentru a putea fi luate în considerare. O legătură cauzală directă
INSTRUCŢIUNI din 4 mai 2005 privind aplicarea art. 5 alin. (2) din Legea concurenţei nr. 21/1996. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168816_a_170145]
-
Legătura cauzală dintre acord și beneficiile preconizate a fi generate trebuie în mod normal să fie directă. Argumentele bazate pe efecte indirecte sunt, ca regulă generală, prea nesigure și prea îndepărtate pentru a putea fi luate în considerare. O legătură cauzală directă există, de exemplu, acolo unde un acord de transfer de tehnologie face posibil ca licențiatul să producă produse noi sau îmbunătățite ori acolo unde un acord de distribuție face posibilă reducerea costurilor de distribuție sau prestarea unor servicii mai
INSTRUCŢIUNI din 4 mai 2005 privind aplicarea art. 5 alin. (2) din Legea concurenţei nr. 21/1996. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168816_a_170145]
-
scopul de a facilita evaluarea cazurilor. ... (3) Trebuie făcut orice efort pentru a obține informații complete când este posibil. Articolul 16 (1) Este suspectată apariția unei reacții adverse dacă, fie medicul care raportează, fie DAPP, crede că există o relație cauzala posibilă între reacția adversă și medicamentul în cauză. ... (2) Dacă o reacție este raportată spontan, aceasta implică în mod obișnuit o judecată pozitivă din partea raportorului în afară de cazul când cel care raportează da explicit o judecată negativă a relației cauzale. ... III
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
relație cauzala posibilă între reacția adversă și medicamentul în cauză. ... (2) Dacă o reacție este raportată spontan, aceasta implică în mod obișnuit o judecată pozitivă din partea raportorului în afară de cazul când cel care raportează da explicit o judecată negativă a relației cauzale. ... III.1.4. Stocarea raportului de caz Articolul 17 Datele inițiale primare (pe suport de hartie) trebuie stocate și tratate în același fel ca oricare alte documente medicale, cu respectul corespunzător pentru confidențialitate. Articolul 18 (1) Rapoartele de caz, trebuie
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
gravitații și a măsurii în care se poate aștepta apariția reacției adverse. (2) Acești termeni (gravitate și măsură în care se poate aștepta apariția reacției adverse) au înțeles specific în contextul evaluării raportului de reacție adversă. ... (3) Evaluarea probabilității relației cauzale dintre medicament și reacția/reacțiile suspectată/suspectate este efectuată când se consideră necesar. ... (4) Toate metodele utilizate pentru a evalua acești parametri trebuie să fie documentate. ... (5) Evaluatorii trebuie instruiți în metodele utilizate și instruirea lor trebuie verificată. ... III.1
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
5. Procesarea cazului multiplu și identificarea alertei Articolul 27 (1) Gestionarea bazei de date trebuie să permită utilizatorilor să identifice cazul multiplu sau tendința care indică un semnal. ... (2) Odată ce un posibil semnal a fost identificat, trebuie evaluată posibilitatea relației cauzale. ... (3) În aceste cazuri, toate rapoartele reacțiilor adverse trebuie să fie clasificate conform cu preferințele sau cerințele naționale, utilizând metodologia acceptată la nivel național sau internațional. ... (4) Toate rapoartele care îndeplinesc cerință minimă de informare trebuie să fie incluse într-o
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
de referință pentru raportarea periodica pentru produsul comercializat. Eveniment advers (sau experiență adversă) (EA) = orice manifestare nociva apărută la un pacient sau participant la un studiu clinic, căruia i s-a administrat un medicament și care nu are neapărat legătură cauzala cu acest tratament. Expeditorul - persoană sau entitatea care elaborează mesajul pentru transmitere; deși raportorul și expeditorul pot fi aceeași persoană, nu trebuie confundată funcția expeditorului cu acea a raportorului. Fișierul cu mesajul despre o problemă de siguranță = fișierul electronic transmis
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
oricare ar fi doză administrată. Termenul de reacția adversă la medicament în acest context este sinonim cu termenii reacție adversă și reacție adversă suspectată la medicament. Reacția adversă, spre deosebire de evenimentul advers, este caracterizată prin faptul că este suspectată o relație cauzala între medicament și reacția apărută, de către raportor; dacă o reacție este raportată spontan de către medici această implică în mod normal o judecată pozitivă din partea acestora cu excepția situației în care raportorul formulează în mod explicit o judecată negativă a relației cauzale
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]