4,155 matches
-
pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni pentru diluare înaintea administrării Înaintea administrării , medicamentele parenterale trebuie să fie examinate vizual , pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule . Doar soluțiile care sunt clare până la opalescente , incolore până la slab gălbui și lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate . Dintr- o pungă de 100 ml de perfuzie sterilă , apirogenă se extrage , în condiții aseptice , un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
mg ( 20 mg/ ml ) . Fiecare flacon a 20 ml conține tocilizumab 400 mg ( 20 mg/ ml ) . - Celelalte componente sunt zahăr , polisorbat 80 , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat și apă pentru preparate injectabile 35 Concentratul este limpede până la opalescent , incolor până la galben pal . RoActemra este disponibil în flacoane conținând 4 ml , 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . Marimea ambalajului este de 1 și 4 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . Instrucțiuni pentru diluare înaintea administrării Înaintea administrării , medicamentele parenterale trebuie să fie examinate vizual , pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule . Doar soluțiile care sunt clare până la opalescente , incolore până la slab gălbui și lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate . Extrageți , dintr- o pungă de 100 ml de perfuzie sterilă , apirogenă , în condiții aseptice , un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) egală
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
speciale pentru păstrare Medicamentul nu necesită condiții speciale de păstrare . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 6 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Prezentarea 02 ( cu un sistem de transfer MiniSpike separat ) : - Flacon din sticlă incoloră , tip I , cu dop din cauciuc elastomeric a 25 mg liofilizat , în atmosferă de hexafluorură de sulfSistem de transfer separat . Seringă preumplută , de tip I , a 5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 6
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
cauciuc și se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului . Nu se utilizează flaconul dacă nu este vidat . Se agită ușor soluția , cu o mișcare circulară , pentru dizolvarea liofilizatului . Se verifică dacă soluția este incoloră până la galben deschis și opalescentă . În soluție pot apărea câteva particule fine translucide , deoarece infliximab este o proteină . Nu se utilizează soluția dacă prezintă particule opace în suspensie , modificări de culoare sau alte particule străine . 3 . Se diluează volumul total
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
centrul dopului de cauciuc și îndreaptați jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului . Nu utilizați flaconul dacă nu este vidat . Agitați ușor soluția , cu o mișcare circulară , pentru dizolvarea pulberii liofilizate . Verificați dacă soluția este incoloră până la galben deschis și opalescentă . În soluție pot apărea câteva particule fine translucide , deoarece infliximab este o proteină . Nu utilizați soluția dacă prezintă particule opace în suspensie , modificări de culoare sau alte particule străine . 3 . Diluați volumul total al dozei
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
NS0 prin tehnologie ADN recombinant . După diluare , concentrația finală a soluției de perfuzat este de 5 mg/ ml . Excipienți : Sodiu [ 5, 00 mmol pe doză ( 1 Flacon ) ] Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție transparentă , incoloră , cu pH 7, 0 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Soliris ( eculizumab ) este indicat pentru tratarea pacienților cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă ( HPN ) . Dovezi privind beneficiile clinice ale tratamentului cu Soliris administrat pacienților cu HPN se limitează la pacienții cu istoric de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
6 . Ce conține Soliris - polisorbat 80 ( de origine vegetală ) Cum arată Soliris și conținutul ambalajului Soliris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă ( 30 ml într- un flacon - ambalaje conținând 1 flacon ) . Soliris este o soluție transparentă și incoloră . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul : Deținătorul autorizației de punere pe piață : Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 Paris Franța Producătorul : Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit Pentru orice informații despre
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
timpul de depozitare într- un recipient de PVC după reconstituire . Este important ca recomandările date la punctul 6. 3 să fie urmate cu strictețe . După reconstituire , soluția este aspirată înapoi în seringă . Soluția va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
timpul de depozitare într- un recipient de PVC după reconstituire . Este important ca recomandările date la punctul 6. 3 să fie urmate cu strictețe . După reconstituire , soluția este aspirată înapoi în seringă . Soluția va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
timpul de depozitare într- un recipient de PVC după reconstituire . Este important ca recomandările date la punctul 6. 3 să fie urmate cu strictețe . După reconstituire , soluția este aspirată înapoi în seringă . Soluția va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
timpul de depozitare într- un recipient de PVC după reconstituire . Este important ca recomandările date la punctul 6. 3 să fie urmate cu strictețe . După reconstituire , soluția este aspirată înapoi în seringă . Soluția va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
în flaconul cu ReFacto AF . 11 . Cu seringa conectată încă la adaptor , rotiți încet flaconul până la dizolvarea pulberii . 12 . Înainte de administrare trebuie să inspectați vizual soluția finală pentru a observa eventuale particule . Soluția va fi limpede până la ușor opalescentă și incoloră . Notă : Dacă utilizați mai mult de un flacon de ReFacto AF pentru o administrare , reconstituirea trebuie să se facă pentru fiecare flacon , conform instrucțiunilor anterioare . 77 13 . Asigurându- vă că tija seringii este încă apăsată complet , răsturnați flaconul . Aspirați încet
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
lăsat la temperatura camerei ( cel mult 25˚C ) . A se ține flaconul în cutie pentru a se proteja de lumină . Utilizați soluția reconstituită imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire . Soluția va fi limpede până la ușor opalescentă și incoloră . Nu utilizați ReFacto AF dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule vizibile . 80 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Substanța activă este moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție orală conține ribavirină 40 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 1 ml Rebetol conține sorbitol 142 mg și zahăr 300 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală Soluția orală este limpede , incoloră până la galben- pal . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , pentru tratamentul hepatitei cronice C la copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
sau timp de 4 ore la temperatura camerei ( vezi pct . 6. 6 ) . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Simulect pulbere Flacon de sticlă incoloră tip I , prevăzut cu dop de cauciuc butilic , acoperit cu fluoropolimer , de culoare gri , fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte , și capac fără filet „ flip- off ” din polipropilenă , de culoare albastră , conținând basiliximab 20 mg sub formă de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
fluoropolimer , de culoare gri , fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte , și capac fără filet „ flip- off ” din polipropilenă , de culoare albastră , conținând basiliximab 20 mg sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Solvent Fiolă de sticlă incoloră , sticlă tip I , conținând 5 ml apă pentru preparate injectabile . De asemenea , Simulect este disponibil sub formă de flacoane cu 10 mg basiliximab . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituire Pentru prepararea soluției perfuzabile
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
sau injectabile , se adaugă în condiții de asepsie 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoțitoare , în flaconul care conține pulberea de Simulect . Se agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii , evitând formarea spumei . Se recomandă ca după reconstituire , soluția incoloră , limpede până la opalescent , să fie utilizată imediat . Soluțiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule . Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine . S- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică după reconstituire , timp de 24 ore
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
sau timp de 4 ore la temperatura camerei ( vezi pct . 6. 6 ) . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Simulect pulbere Flacon de sticlă incoloră tip I , prevăzut cu dop de cauciuc butilic , acoperit cu fluoropolimer , de culoare gri , fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte , și capac fără filet „ flip- off ” din polipropilenă , de culoare albastră , conținând basiliximab 10 mg sub formă de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
fluoropolimer , de culoare gri , fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte , și capac fără filet „ flip- off ” din polipropilenă , de culoare albastră , conținând basiliximab 10 mg sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Solvent Fiolă de sticlă incoloră , sticlă tip I , conținând 5 ml apă pentru preparate injectabile . De asemenea , Simulect este disponibil sub formă de flacoane cu 20 mg basiliximab . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituire Pentru prepararea soluției perfuzabile
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
ml însoțitoare și se adaugă în condiții de asepsie acești 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține pulberea de Simulect . Se agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei . Se recomandă ca după reconstituire , soluția incoloră , limpede până la opalescent , să fie utilizată imediat . Soluțiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule . Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine . S- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică după reconstituire , timp de 24 ore
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
flacon conține basiliximab 20 mg . - Celelalte componente sunt : dihidrogenofosfat de potasiu , hidrogenofosfat de disodiu anhidru ; clorură de sodiu ; zahăr ; manitol ( E421 ) ; glicină . Cum arată Simulect și conținutul ambalajului Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă , în flacon din sticlă incoloră care conține basiliximab 20 mg . Acesta este însoțit de o fiolă din sticlă incoloră care conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 10 mg basiliximab . 33 Deținătorul autorizației de punere
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
anhidru ; clorură de sodiu ; zahăr ; manitol ( E421 ) ; glicină . Cum arată Simulect și conținutul ambalajului Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă , în flacon din sticlă incoloră care conține basiliximab 20 mg . Acesta este însoțit de o fiolă din sticlă incoloră care conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 10 mg basiliximab . 33 Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie Producătorul
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
soluției perfuzabile sau injectabile , se adaugă 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoțitoare , în flaconul care conține pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică . Se agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei . Se recomandă ca soluția incoloră , limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire . Soluțiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule . Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine . S- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică , după reconstituire , timp de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
flacon conține basiliximab 10 mg . - Celelalte componente sunt : dihidrogenofosfat de potasiu , hidrogenofosfat de disodiu anhidru ; clorură de sodiu ; zahăr ; manitol ( E421 ) ; glicină . Cum arată Simulect și conținutul ambalajului Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă , în flacon din sticlă incoloră care conține basiliximab 10 mg . Acesta este însoțit de o fiolă din sticlă incoloră care conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile sunt utilizați pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]