4,806 matches
-
geometrică a Cmin pentru indinavir ( 0, 33 mg/ l ) administrat cu ritonavir și efavirenz a fost mai mare decât media istorică a Cmin ( 0, 15 mg/ l ) pentru indinavir administrat în monoterapie în doză de 800 mg qh . La pacienți infectați cu HIV- 1 ( n = 6 ) , farmacocineticile pentru indinavir și efavirenz au fost în general comparabile cu datele acestor voluntari neinfectați . Vezi și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Scăderi substanțiale ale
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
concentrațiile plasmatice devin stabile ) Metadonă/ Efavirenz ( menținere constantă , 35- 100 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi ) Metadonă : ASC : ↓ 52 % ( ↓ 33 la ↓ 66 ) Cmax : ↓ 45 % ( ↓ 25 la ↓ 59 ) ( inducția CYP3A4 ) Într- un studiu la utilizatori de droguri intravenoase , infectați cu HIV , administrarea de efavirenz concomitent cu metadonă a dus la concentrații plasmatice scăzute ale metadonei și semne de abstinență la opiaceu . Doza de metadonă a fost crescută în medie cu 22 % pentru a atenua simptomele sevrajului . Pacienții trebuie supravegheați
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
sau formulă pentru nou- născuți ) a îndeplinit criteriile de bioechivalență comparativ cu ASC după administrarea capsulelor întregi pe stomacul gol . Distribuție : efavirenz este puternic legat de proteinele plasmatice umane ( aproximativ 99, 50- 99, 75 % ) , mai ales de albumină . La pacienți infectați cu HIV- 1 ( n = 9 ) la care s- a administrat efavirenz 200 până la 600 mg o dată pe zi , o lună , concentrațiile în lichidul cerebrospinal au variat între 0, 26 până la 1, 19 % ( media 0, 69 % ) din concentrațiile plasmatice corespunzătoare . Această
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
mg . Pentru lista tuturor excipienților vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice SUSTIVA soluție orală este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 ani , infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 ( HIV- 1 ) , care sunt incapabili să înghită capsule sau comprimate filmate . SUSTIVA nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală HIV avansată și anume la cei cu număr de CD4
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
un studiu de interacțiune a medicamentelor , concentrațiile plasmatice de carbamazepină au scăzut atunci când carbamazepina a fost administrată în asociere cu efavirenz ( vezi pct . 4. 5 ) . Orice pacient cu antecedente de convulsii trebuie tratat cu precauție . Sindromul reactivării imune : la pacienții infectați cu HIV , cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate surveni o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali , determinând stări clinice severe sau agravări ale simptomelor preexistente . În mod caracteristic , astfel de reacții
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
geometrică a Cmin pentru indinavir ( 0, 33 mg/ l ) administrat cu ritonavir și efavirenz a fost mai mare decât media istorică a Cmin ( 0, 15 mg/ l ) pentru indinavir administrat în monoterapie în doză de 800 mg qh . La pacienți infectați cu HIV- 1 ( n = 6 ) , farmacocineticile pentru indinavir și efavirenz au fost în general comparabile cu datele acestor voluntari neinfectați . Vezi și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Scăderi substanțiale ale
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
concentrațiile plasmatice devin stabile ) Metadonă/ Efavirenz ( menținere constantă , 35- 100 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi ) Metadonă : ASC : ↓ 52 % ( ↓ 33 la ↓ 66 ) Cmax : ↓ 45 % ( ↓ 25 la ↓ 59 ) ( inducția CYP3A4 ) Într- un studiu la utilizatori de droguri intravenoase , infectați cu HIV , administrarea de efavirenz concomitent cu metadonă a dus la concentrații plasmatice scăzute ale metadonei și semne de abstinență la opiaceu . Doza de metadonă a fost crescută în medie cu 22 % pentru a atenua simptomele sevrajului . Pacienții trebuie supravegheați
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
30 % și respectiv 43 % , atunci când a fost administrat cu o masă cu conținut crescut de grăsimi , administrată pe stomacul gol . Distribuție : efavirenz este puternic legat de proteinele plasmatice umane ( aproximativ 99, 50- 99, 75 % ) , mai ales de albumină . La pacienți infectați cu HIV- 1 ( n = 9 ) la care s- a administrat efavirenz 200 până la 600 mg odată pe zi , o lună , concentrațiile în lichidul cerebrospinal au variat între 0, 26 până la 1, 19 % ( media 0, 69 % ) din concentrațiile plasmatice corespunzătoare . Această
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
De culoare galben închis , sub formă de capsule , inscripționat cu " SUSTIVA " pe ambele fețe . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice SUSTIVA este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 ani , infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 ( HIV- 1 ) . SUSTIVA nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală HIV avansată și anume la cei cu număr de CD4 < 50 celule/ mm sau după eșecul terapeutic al
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
la efavirenz ( vezi pct . 5. 2 ) și poate duce la o creștere a frecvenței reacțiilor adverse ( vezi pct . 4. 8 ) . Se recomandă ca SUSTIVA să fie administrat pe stomacul gol , de preferat seara la culcare . Sindromul reactivării imune : la pacienții infectați cu HIV , cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate surveni o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali , determinând stări clinice severe sau agravări ale simptomelor preexistente . În mod caracteristic , astfel de reacții
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
geometrică a Cmin pentru indinavir ( 0, 33 mg/ l ) administrat cu ritonavir și efavirenz a fost mai mare decât media istorică a Cmin ( 0, 15 mg/ l ) pentru indinavir administrat în monoterapie în doză de 800 mg qh . La pacienți infectați cu HIV- 1 ( n = 6 ) , farmacocineticile pentru indinavir și efavirenz au fost în general comparabile cu datele acestor voluntari neinfectați . Vezi și rândul de mai jos referitor la ritonavir . Lopinavir/ ritonavir capsule moi sau soluție orală/ Efavirenz Scăderi substanțiale ale
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
CYP3A4 ) . Medicamentul în funcție de clasa Metadonă/ Efavirenz ( menținere constantă , 35- 100 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi ) Metadonă : ASC : ↓ 52 % ( ↓ 33 la ↓ 66 ) Cmax : ↓ 45 % ( ↓ 25 la ↓ 59 ) ( inducția CYP3A4 ) Într- un studiu la utilizatori de droguri intravenoase , infectați cu HIV , administrarea de efavirenz concomitent cu metadonă a dus la concentrații plasmatice scăzute ale metadonei și semne de abstinență la opiaceu . Doza de metadonă a fost crescută în medie cu 22 % pentru a atenua simptomele sevrajului . Pacienții trebuie supravegheați
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
crescut de grăsimi , comparativ cu cea a unei doze de 600 mg administrată pe stomacul gol ( vezi pct . 4. 4 ) . Distribuție : efavirenz este puternic legat de proteinele plasmatice umane ( aproximativ 99, 50- 99, 75 % ) , mai ales de albumină . La pacienți infectați cu HIV- 1 ( n = 9 ) la care s- a administrat efavirenz 200 până la 600 mg odată pe zi , o lună , concentrațiile în lichidul cerebrospinal au variat între 0, 26 până la 1, 19 % ( media 0, 69 % ) din concentrațiile plasmatice corespunzătoare . Această
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
hepatică și hepatita acută , subacută sau cronică , potențial grave și letale prezente la subiecți fără alți factori de risc cunoscuți ( infectați concomitent cu virusul hepatitei B/ C ) este un motiv de preocupare în special în privința dezvoltării managementului terapeutic al pacienților infectați cu HIV . Deoarece au devenit disponibile opținuni terapeutice mai noi pentru tratamentul infecțiilor cu HIV , raportulul beneficiu/ risc trebuie să fie continuu reevaluat din perspectiva introducerii acestor noi opțiuni în schemele terapeutice . Pe baza acestor mențiuni , CHMP este de părere
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
având imprimat pe o parte „ GILEAD ” și „ 4331 ” și pe cealaltă parte „ 300 ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Infecția cu HIV- 1 : Viread este indicat , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , în tratamentul pacienților adulți cu vârsta peste 18 ani , infectați cu HIV- 1 . Demonstrarea beneficiului tratamentului cu Viread în infecția cu HIV- 1 se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienți netratați anterior , inclusiv pacienți cu o încărcătură virală mare ( > 100000 copii/ ml ) , și a unor studii în
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
necesară , administrarea concomitentă a acestor medicamente secretate prin intermediul aceleiași căi renale nu este recomandată ; în cazul în care asemenea administrare nu poate fi evitată , funcția renală trebuie monitorizată săptămânal ( vezi pct . 4. 5 ) . 5 Efecte la nivelul osului : La pacienții infectați cu HIV , într- un studiu clinic controlat , cu durata de 144 săptămâni , care a evaluat administrarea de fumarat de tenofovir disoproxil comparativ cu stavudină în asociere cu lamivudină și efavirenz , la pacienți care nu au fost tratați anterior cu medicamente
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
inclusiv anumite medicamente și consumul de alcool etilic ) . Pacienții infectați concomitent cu virusul hepatitic C și tratați cu interferon alfa și ribavirină pot prezenta un risc deosebit . Pacienții cu risc crescut trebuie supravegheați cu atenție . Lipodistrofie ( lipoatrofie/ lipomatoză ) : La pacienții infectați cu HIV , tratamentul antiretroviral combinat a fost asociat cu redistribuirea țesutului adipos din organism ( lipodistrofie ) . Până în prezent , nu se cunosc consecințele pe termen lung ale acestor evenimente . Mecanismul care determină apariția acestor evenimente nu este complet elucidat . S- au emis
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
tratate în funcție de necesitățile clinice ( vezi pct . 4. 8 ) . Tenofovir este similar , din punct de vedere structural , analogilor nucleozidici ; de aceea riscul de lipodistrofie nu poate fi exclus . Cu toate acestea , datele clinice obținute în decurs de 144 săptămâni , la pacienții infectați cu HIV și netratați anterior cu medicamente antiretrovirale , indică faptul că riscul de lipodistrofie a fost mai scăzut la administrarea de fumarat de tenofovir disoproxil , comparativ cu administrarea de stavudină împreună cu lamivudină și efavirenz . Disfuncție mitocondrială : S- a demonstrat că
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
posibile disfuncții mitocondriale , în caz de apariție a semnelor sau simptomelor relevante . Aceste constatări nu afectează recomandările curente la nivel național privind utilizarea tratamentului antiretroviral de către femeile gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a virusului HIV . Sindromul reactivării imune : La pacienții infectați cu HIV , cu deficit imun sever la momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la patogenii oportuniști asimptomatici sau reziduali , care poate determina stări clinice grave sau 7 agravarea simptomelor . În mod tipic , astfel de reacții
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
laptele matern . La om , nu se știe dacă tenofovirul este excretat în laptele matern . În consecință , se recomandă ca mamele aflate în tratament cu fumarat de tenofovir disoproxil să nu- și alăpteze copiii . Ca regulă generală , se recomandă ca femeile infectate cu HIV și VHB să nu- și alăpteze copiii , pentru a evita transmiterea virusului HIV și VHB la copil . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
comparativ cu pacienții care au primit stavudină . De asemenea , grupul tratat cu fumarat de tenofovir disoproxil a prezentat creșteri medii semnificativ mai reduse ale valorilor trigliceridelor și colesterolului total , analizate în condiții de repaus alimentar , față de grupul comparator . La pacienții infectați cu HIV , cu deficit imun sever la momentul inițierii tratamentului antiretroviral combinat ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale ( vezi pct . 4. 4 ) . Au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
mutații asociate 13 analogilor timidinici ( MAT ) , incluzând fie mutațiile M41L sau L210W la nivelul reverstranscriptazei , au prezentat un răspuns scăzut la tratamentul cu 245 mg tenofovir disoproxil ( sub formă de fumarat ) . Rezultatele clinice : Efectele fumaratului de tenofovir disoproxil la pacienții infectați cu HIV- 1 , tratați și netratați anterior cu medicamente antiretrovirale , au fost demonstrate în studii cu durata de 48 săptămâni , efectuate la adulți infectați cu HIV- 1 și tratați anterior cu medicamente antiretrovirale . În studiul GS- 99- 907 , 550 pacienți
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
mg tenofovir disoproxil ( sub formă de fumarat ) . Rezultatele clinice : Efectele fumaratului de tenofovir disoproxil la pacienții infectați cu HIV- 1 , tratați și netratați anterior cu medicamente antiretrovirale , au fost demonstrate în studii cu durata de 48 săptămâni , efectuate la adulți infectați cu HIV- 1 și tratați anterior cu medicamente antiretrovirale . În studiul GS- 99- 907 , 550 pacienți tratați anterior au fost tratați cu placebo sau cu 245 mg tenofovir disoproxil ( sub formă de fumarat ) , timp de 24 săptămâni . La inițierea studiului
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
un comparator activ , cu durata de 144 săptămâni , a studiului GS- 99- 903 a evaluat eficacitatea și siguranța administrării a 245 mg tenofovir disoproxil ( sub formă de fumarat ) , comparativ cu stavudina utilizată în asociere cu lamivudină și efavirenz , la pacienți infectați cu HIV- 1 și netratați anterior cu medicamente antiretrovirale . La inițierea studiului , valoarea medie a numărului de celule CD4 a fost de 279 celule/ mm , valoarea medie a ARN HIV- 1 în plasmă a fost de 4, 91 log copii
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
un promedicament esteric solubil în apă , care este rapid convertit in vivo în tenofovir și formaldehidă . Tenofovir este convertit intracelular în tenofovir monofosfat și în componenta activă , tenofovir difosfat . Absorbția După administrarea orală de fumarat de tenofovir disoproxil la pacienții infectați cu HIV , acesta este absorbit rapid și convertit în tenofovir . La pacienții infectați cu HIV , administrarea de doze multiple de fumarat de tenofovir disproxil cu alimente a determinat obținerea unor valori medii ( VC % ) ale Cmax , ASC0- ∞ și Cmin de 326
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]