3,864 matches
-
Data: Numele în clar: Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Numele locului de fabricație/import ┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Laboratoare sub contract Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos. Teste pentru controlul calității ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Microbiologice: sterilitate [] da [] nu Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu Fizico-chimice [] da [] nu Biologice [] da [] nu Testarea stabilității? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Numele locului de fabricație/import ┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Laboratoare sub contract Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos. Teste pentru controlul calității ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Microbiologice: sterilitate [] da [] nu Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu Fizico-chimice [] da [] nu Biologice [] da [] nu Testarea stabilității? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
jos. Teste pentru controlul calității ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Microbiologice: sterilitate [] da [] nu Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu Fizico-chimice [] da [] nu Biologice [] da [] nu Testarea stabilității? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile: Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare Secțiunea 6. Comentarii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Precizați orice altă informație care poate veni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4.6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
1.5.1.2.13. Comprimate 1.5.1.2.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.2.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă parte 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
Comprimate 1.5.1.2.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.2.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă parte 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației când sunt indicații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4. Alte activități de import (orice altă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației când sunt indicații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
fără înveliș și a mucegaiurilor; - antiseptic - produsul care previne sau împiedică multiplicarea ori inhibă activitatea microorganismelor; această activitate se realizează fie prin inhibarea dezvoltării, fie prin distrugerea lor, pentru prevenirea sau limitarea infecției la nivelul țesuturilor; - biofilm - caracteristica unui agent microbiologic de a adera și a se fixa de o suprafață imersată prin secreția unor polimeri, îngreunând astfel accesul substanțelor active antimicrobiene; - materiovigilență - obligația de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; - sterilizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
1: Cerințe ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 1174-2:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației de microorganisme pe produs. �� Partea 2: Ghid ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor microbiologice ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 13060:2004 Sterilizatoare mici cu abur ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 13824:2005 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide. Cerințe ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 14180:2004 Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur și formaldehidă la temperatură joasă. Cerințe și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
se includă măsuri de protecție a lucrătorilor, într-o formă scurtă. VII. Studii ecotoxicologice 7.1. Toxicitate acută la pești 7.2. Toxicitatea acută la Daphnia magna 7.3. Test de inhibare a creșterii la alge 7.4. Inhibarea activității microbiologice 7.5. Bioconcentrarea Evoluția și comportamentul în mediu: 7.6. Degradarea: 7.6.1. Biotică: 7.6.1.1. Biodegrabilitate imediată 7.6.1.2. Biodegrabilitate inerentă, unde este cazul 7.6.2. Abiotică: 7.6.2.1. Prin hidroliză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
se includă măsuri de protecție a lucrătorilor, într-o formă scurtă. VII. Studii ecotoxicologice 7.1. Toxicitate acută la pești 7.2. Toxicitatea acută la Daphnia magna 7.3. Test de inhibare a creșterii la alge 7.4. Inhibarea activității microbiologice 7.5. Bioconcentrarea Evoluția și comportamentul în mediu: 7.6. Degradarea: 7.6.1. Biotică: 7.6.1.1. Biodegrabilitate imediată 7.6.1.2. Biodegrabilitate inerentă, unde este cazul 7.6.2. Abiotică: 7.6.2.1. Prin hidroliză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
se includă măsuri de protecție a lucrătorilor, într-o formă scurtă. VII. Studii ecotoxicologice 7.1. Toxicitate acută la pești 7.2. Toxicitatea acută la Daphnia magna 7.3. Test de inhibare a creșterii la alge 7.4. Inhibarea activității microbiologice 7.5. Bioconcentrarea Evoluția și comportamentul în mediu: 7.6. Degradarea: 7.6.1. Biotică: 7.6.1.1. Biodegrabilitate imediată 7.6.1.2. Biodegrabilitate inerentă, unde este cazul 7.6.2. Abiotică: 7.6.2.1. Prin hidroliză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
Asistent secție ................................................. Obiective ....................................................... 1. Cunoașterea și implementarea măsurilor de prevenire, supraveghere și control al bolilor transmisibile ┌───────────────────┬─────────────┬────────────────────┬────────────────────- Foarte bine (10 p) │Bine (8-9 p) Satisfăcător (7 p) Cunoașterea și implementarea procedurilor de prelevare a probelor biologice în scopul efectuării de analize microbiologice, fizico-chimice și toxicologice în vederea evaluării obiective a riscurilor pentru sănătate ┌───────────────────┬─────────────┬────────────────────┬────────────────────- Foarte bine (10 p) │Bine (8-9 p) Satisfăcător (7 p) Capacitatea de a identifica riscurile pentru sănătate și de a stabili măsurile ce se impun a fi luate în scopul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251414_a_252743]
-
Asistent secție ................................................. Obiective ....................................................... 1. Cunoașterea și implementarea măsurilor de prevenire, supraveghere și control al bolilor transmisibile ┌───────────────────┬─────────────┬────────────────────┬────────────────────- Foarte bine (10 p) │Bine (8-9 p) Satisfăcător (7 p) Cunoașterea și implementarea procedurilor de prelevare a probelor biologice în scopul efectuării de analize microbiologice, fizico-chimice și toxicologice în vederea evaluării obiective a riscurilor pentru sănătate ┌───────────────────┬─────────────┬────────────────────┬────────────────────- Foarte bine (10 p) │Bine (8-9 p) Satisfăcător (7 p) Capacitatea de a identifica riscurile pentru sănătate și de a stabili măsurile ce se impun a fi luate în scopul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251416_a_252745]
-
Asistent secție ................................................. Obiective ....................................................... 1. Cunoașterea și implementarea măsurilor de prevenire, supraveghere și control al bolilor transmisibile ┌───────────────────┬─────────────┬────────────────────┬────────────────────- Foarte bine (10 p) │Bine (8-9 p) Satisfăcător (7 p) Cunoașterea și implementarea procedurilor de prelevare a probelor biologice în scopul efectuării de analize microbiologice, fizico-chimice și toxicologice în vederea evaluării obiective a riscurilor pentru sănătate ┌───────────────────┬─────────────┬────────────────────┬────────────────────- Foarte bine (10 p) │Bine (8-9 p) Satisfăcător (7 p) Capacitatea de a identifica riscurile pentru sănătate și de a stabili măsurile ce se impun a fi luate în scopul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251418_a_252747]
-
se includă măsuri de protecție a lucrătorilor, într-o formă scurtă. VII. Studii ecotoxicologice 7.1. Toxicitate acută la pești 7.2. Toxicitatea acută la Daphnia magna 7.3. Test de inhibare a creșterii la alge 7.4. Inhibarea activității microbiologice 7.5. Bioconcentrarea Evoluția și comportamentul în mediu: 7.6. Degradarea: 7.6.1. Biotică: 7.6.1.1. Biodegrabilitate imediată 7.6.1.2. Biodegrabilitate inerentă, unde este cazul 7.6.2. Abiotică: 7.6.2.1. Prin hidroliză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
sau reconstituite, în conformitate cu instrucțiunile producătorilor. ------------ Alin. (3^2) al art. 13 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 883 din 18 octombrie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 783 din 19 noiembrie 2007. (4) Criteriile microbiologice pe care trebuie să le îndeplinească preparatele pentru sugari și pentru copii cu vârsta până la 1 an se stabilesc de Ministerul Sănătății și Familiei, prin ordin al ministrului, si se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256830_a_258159]
-
vor fi metodele standardizate general acceptate. ... ------------ Alin. (2) al art. 22 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDINUL nr. 883 din 18 octombrie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 783 din 19 noiembrie 2007. (3) Criteriile microbiologice ale alimentelor pe bază de cereale prelucrate și ale alimentelor pentru copii se stabilesc de Ministerul Sănătății și Familiei, prin ordin al ministrului, conform art. 13 alin. (4). ... (4) Pesticidele listate în anexa nr. 18 nu vor fi utilizate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256830_a_258159]
-
Alin. (6) al art. 22 a fost introdus de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 883 din 18 octombrie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 783 din 19 noiembrie 2007. (7) Unde este cazul se vor stabili criterii microbiologice. ... ------------ Alin. (7) al art. 22 a fost introdus de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 883 din 18 octombrie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 783 din 19 noiembrie 2007. Articolul 23 (1) Etichetele alimentelor pe bază de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256830_a_258159]
-
reconstituite, în conformitate cu instrucțiunile producătorilor. ------------ Alin. (3^2) al art. 13 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 1.764 din 12 octombrie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 783 din 19 noiembrie 2007. (4) Criteriile microbiologice pe care trebuie să le îndeplinească preparatele pentru sugari și pentru copii cu vârsta până la 1 an se stabilesc de Ministerul Sănătății și Familiei, prin ordin al ministrului, si se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256828_a_258157]
-
fi metodele standardizate general acceptate. ... ------------ Alin. (2) al art. 22 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDINUL nr. 1.764 din 12 octombrie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 783 din 19 noiembrie 2007. (3) Criteriile microbiologice ale alimentelor pe bază de cereale prelucrate și ale alimentelor pentru copii se stabilesc de Ministerul Sănătății și Familiei, prin ordin al ministrului, conform art. 13 alin. (4). ... (4) Pesticidele listate în anexa nr. 18 nu vor fi utilizate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256828_a_258157]