8,338 matches
-
datelor bibliografice menționate la art. 9 lit. b) pct. 2. ... Articolul 11 (1) Pentru medicamentele care conțin entități chimice, cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de machetele ambalajelor; în timpul procedurii de evaluare se pot solicita mostre de produs finit, prezentate în ambalajele care urmează să fie puse pe piață sau în machete ale acestora (ori în ambalaje autorizate în țara de origine și prezentate într-o limbă de circulație internațională), precum și materia/materiile primă/prime și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
într-o limbă de circulație internațională), precum și materia/materiile primă/prime și, dacă este cazul, produșii de degradare sau alte componente. ... (2) Pentru produsele biologice, cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de numărul necesar de mostre în acord cu specificația de calitate pentru efectuarea analizei complete, precum și de sumarul protocolului de lot. ... (3) În acord cu prevederile art. 724 lit. b) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, evaluatorul sau Comisia de autorizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
de punere pe piață poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de fabricant și descrise în specificațiile de calitate. În acest caz, se trimite solicitantului o adresă prin care i se cere să transmită, în vederea verificărilor de laborator, următoarele materiale: mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează să fie puse pe piață sau în machete ale ambalajelor, în cantitățile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentația chimică, farmaceutică și biologică, cantitatea corespunzătoare din materia/materiile primă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
plată, documentația pentru autorizare și materialele menționate la cap. II, corespunzătoare tipului de medicament pentru care se solicită autorizarea. Articolul 18 Biroul registratură, evidențe - repartiții și eliberare documente verifică existența tuturor documentelor necesare, așezarea lor în ordinea solicitată, precum și existența mostrelor de produs finit, dacă este cazul. Articolul 19 Dacă documentația și materialele prezentate de solicitant nu sunt în conformitate cu prezentele reglementări, cererea de autorizare de punere pe piață este respinsă, iar motivul respingerii se notează în registrul de primiri. Articolul 20
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
lipsuri sau neclarități, în 30 de zile de la data repartizării documentației la departamentele de control, se trimite solicitantului o adresă cu solicitări de completări în care sunt înscrise toate cerințele departamentului de control referitoare la metodologie și la numărul de mostre, substanțe de referință, impurități, produși de degradare necesari controlului de laborator. Intervalul de timp prevăzut la art. 20 alin. (5) se suspendă până la furnizarea evaluatorului sau Comisiei de autorizare de punere pe piață a rezultatelor și concluziilor privind metodologia de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
vaccinului gripal, documentația se actualizează anual în conformitate cu recomandările Organizației Mondiale a Sănătății privind tulpinile circulante pentru sezonul respectiv; documentația trebuie să includă și prezentarea studiilor clinice care demonstrează eficacitatea produsului pentru sezonul curent și este depusă la o dată anterioară depunerii mostrelor pentru control. Articolul 30 În situația prevăzută la art. 730 alin. (10) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, documentația rămâne la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
ambalajului: 2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus după reconstituire sau diluare: 2.2.3.5. Condiții de păstrare: 2.2.3.6. Condiții de păstrare propuse după prima deschidere a ambalajului: [] Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene trimise odată cu cererea. (Vezi Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 7, anexa 6.17) 2.3. Statutul legal 2.3.1. Clasificare propusă/mod de eliberare propus (Clasificare conform art. 695 pct. (19) din Legea nr. 95/2006 , cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
recipientului): 2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus (după reconstituire sau diluare): 2.2.3.5. Condiții de păstrare: 2.2.3.6. Condiții de păstrare propuse după prima deschidere a recipientului: [] Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene depuse odată cu cererea (a se vedea Notice to Applicants, volumul 2A, cap. 7) (anexa 4.17). 2.3. Statutul legal 2.3.1. Clasificare propusă/mod de eliberare propus [Conform art. 695 alin. (19) din Legea nr. 95/2006
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
de separare a componentelor sale de glucoză și de fructoză sau înaintea oricărei operațiuni de amestec; (b) determinarea conținutului de substanță uscată prin metoda refractometrică și măsurarea conținutului de fructoză în greutate în stare uscată pe baza unei prelevări de mostre reprezentative zilnice; (c) conversia conținutului de fructoză la 80 % din greutate în stare uscată, aplicând cantității determinate de substanță uscată un coeficient care reprezintă raportul între conținutul de fructoză măsurat în cantitatea respectivă de sirop și procentul de 80 %; (d
32006R0952-ro () [Corola-website/Law/295335_a_296664]
-
producătorului de sfeclă de zahăr. Cel puțin o dată la doi ani, controalele includ o inspecție fizică a stocurilor. (3) În cazul în care autoritățile competente din statul membru prevăd că anumite elemente de control pot fi aplicate pe baza unei mostre, aceasta trebuie să asigure un nivel de control fiabil și reprezentativ. (4) Statul membru poate solicita întreprinderilor autorizate să recurgă la serviciile unui organism de certificare a conturilor al cărui statut este recunoscut în statul membru, pentru a stabili certificarea
32006R0952-ro () [Corola-website/Law/295335_a_296664]
-
la cel puțin o sută douăzeci de zile de la data acceptării ofertei, cu condiția ca toate controalele referitoare la verificarea greutății și a caracteristicilor calitative ale loturilor oferite să fi fost efectuate în conformitate cu secțiunea 4. Secțiunea 4 Controale Articolul 35 Mostre pentru controlul calității În termenul menționat la articolul 34, se prelevează patru mostre în vederea analizelor, fie de către experți autorizați de către autoritățile competente din statul membru în cauză, fie de către experți autorizați de comun acord de către agenția de intervenție și vânzător
32006R0952-ro () [Corola-website/Law/295335_a_296664]
-
condiția ca toate controalele referitoare la verificarea greutății și a caracteristicilor calitative ale loturilor oferite să fi fost efectuate în conformitate cu secțiunea 4. Secțiunea 4 Controale Articolul 35 Mostre pentru controlul calității În termenul menționat la articolul 34, se prelevează patru mostre în vederea analizelor, fie de către experți autorizați de către autoritățile competente din statul membru în cauză, fie de către experți autorizați de comun acord de către agenția de intervenție și vânzător. Fiecărei părți contractante i se oferă o mostră. Celelalte două mostre sunt păstrate
32006R0952-ro () [Corola-website/Law/295335_a_296664]
-
articolul 34, se prelevează patru mostre în vederea analizelor, fie de către experți autorizați de către autoritățile competente din statul membru în cauză, fie de către experți autorizați de comun acord de către agenția de intervenție și vânzător. Fiecărei părți contractante i se oferă o mostră. Celelalte două mostre sunt păstrate de expert sau în laboratorul autorizat de autoritățile competente. Operațiunile de analiză a fiecărei mostre se efectuează de două ori, iar media celor două rezultate se consideră ca fiind rezultatul analizei mostrei respective. Articolul 36
32006R0952-ro () [Corola-website/Law/295335_a_296664]
-
prelevează patru mostre în vederea analizelor, fie de către experți autorizați de către autoritățile competente din statul membru în cauză, fie de către experți autorizați de comun acord de către agenția de intervenție și vânzător. Fiecărei părți contractante i se oferă o mostră. Celelalte două mostre sunt păstrate de expert sau în laboratorul autorizat de autoritățile competente. Operațiunile de analiză a fiecărei mostre se efectuează de două ori, iar media celor două rezultate se consideră ca fiind rezultatul analizei mostrei respective. Articolul 36 Diferende referitoare la
32006R0952-ro () [Corola-website/Law/295335_a_296664]
-
fie de către experți autorizați de comun acord de către agenția de intervenție și vânzător. Fiecărei părți contractante i se oferă o mostră. Celelalte două mostre sunt păstrate de expert sau în laboratorul autorizat de autoritățile competente. Operațiunile de analiză a fiecărei mostre se efectuează de două ori, iar media celor două rezultate se consideră ca fiind rezultatul analizei mostrei respective. Articolul 36 Diferende referitoare la calitate (1) În cazul unei diferențe constatate între rezultatele analizelor efectuate de vânzător și cumpărător, în conformitate cu articolul
32006R0952-ro () [Corola-website/Law/295335_a_296664]
-
se oferă o mostră. Celelalte două mostre sunt păstrate de expert sau în laboratorul autorizat de autoritățile competente. Operațiunile de analiză a fiecărei mostre se efectuează de două ori, iar media celor două rezultate se consideră ca fiind rezultatul analizei mostrei respective. Articolul 36 Diferende referitoare la calitate (1) În cazul unei diferențe constatate între rezultatele analizelor efectuate de vânzător și cumpărător, în conformitate cu articolul 35, media aritmetică a celor două rezultate obținute este determinantă pentru constatarea categoriei zahărului respectiv, în cazul
32006R0952-ro () [Corola-website/Law/295335_a_296664]
-
96 al Comisiei6. Articolul 38 Controlul greutății și cheltuielile aferente (1) Experții menționați la articolul 35 procedează la verificarea greutății zahărului vândut. Vânzătorul ia toate măsurile necesare pentru a permite acestor experți să procedeze la verificarea greutății și la prelevarea mostrelor. (2) Cheltuielile aferente verificării greutății sunt suportate de vânzător. (3) Cheltuielile aferente experților care efectuează verificarea greutății și prelevarea mostrelor sunt suportate de agenția de intervenție. (4) Cantitatea poate fi determinată pe baza evidenței operative a mărfurilor, aceasta trebuind să
32006R0952-ro () [Corola-website/Law/295335_a_296664]
-
zahărului vândut. Vânzătorul ia toate măsurile necesare pentru a permite acestor experți să procedeze la verificarea greutății și la prelevarea mostrelor. (2) Cheltuielile aferente verificării greutății sunt suportate de vânzător. (3) Cheltuielile aferente experților care efectuează verificarea greutății și prelevarea mostrelor sunt suportate de agenția de intervenție. (4) Cantitatea poate fi determinată pe baza evidenței operative a mărfurilor, aceasta trebuind să corespundă exigențelor profesionale, precum și celor ale agenției de intervenție, cu condiția ca: (a) evidența operativă a mărfurilor să indice greutatea
32006R0952-ro () [Corola-website/Law/295335_a_296664]
-
schimburi de materiale de promovare turistică și vor încuraja agențiile de voiaj și alți participanți la activitatea de turism să ia parte la manifestări cu caracter comercial și cultural-turistic organizate în cele două țări. Toate materialele publicitare și documentare, precum și mostrele fără valoare comercială destinate expozițiilor turistice vor fi scutite de taxe vamale, daca expoziția a fost în prealabil aprobată de autoritatea de turism a țării de destinație. Dacă astfel de materiale sunt vîndute în țară importatoare, se va aplica taxa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/111288_a_112617]
-
disponibile în condițiile de la punctele 2, 3 și 4 de mai sus și numai după ce va fi făcută dovadă livrării efective a cel puțin 50% din cantitățile înscrise în licențele inițiale. 6. Exportul în regim Lohn cît și expedierea de mostre în S.U.A. afectează cotele pe categoriile textile la care se referă. 7. Se interzice, sub sancțiunea neeliberarii unor noi licențe de export și, după caz, a răspunderii în conformitate cu normele legale în vigoare: a) transmiterea către altă firmă a licențelor obținute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/133886_a_135215]
-
general. ... Alocațiile bugetare reprezentînd contribuția statului pentru promovarea exportului prin participarea la manifestărilor expoziționale internaționale potrivit programului vor fi prevăzute în bugetul Ministerului Comerțului. Articolul 3 Agenții economici vor suporta integral cheltuielile în lei și în valută legate de transportul mostrelor, al exponatelor și al materialelor proprii de propagandă, pentru acțiuni de protocol la nivel de firmă, precum și pentru deplasarea delegaților proprii (transport, cazare, diurnă). Articolul 4 Ministerul Comerțului poate aproba, după caz, că sumele economisite sau neutilizate pentru unele manifestări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/110405_a_111734]
-
Se montează o lampă cu lumină de zi fluorescentă în interiorul unei cutii mici, deschise în față, cu o adâncime de 20 cm, lățime de 120 cm și înălțime de 50 cm, în așa fel încât distanța perpendiculară între lampă și mostrele de zahăr să fie de aproximativ 35 cm. Ochii operatorului trebuie protejați împotriva luminii directe a lămpii cu ajutorul unei benzi protectoare la o înălțime de 15 cm. În acest scop, se recomandă folosirea lămpilor Osram HNT 120 sau Philips TL
jrc86as1970 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85221_a_86008]
-
mată (de exemplu, un colorant castaniu închis). Pe fundul cutiei se pune hârtie sugativă albă pe care se evidențiază clar culoarea zahărului. Cutia mică trebuie așezată în așa fel încât lampa să fie aproximativ la nivelul ochilor. În momentul comparării, mostrele nu trebuie să intre în contact direct cu lumina zilei, nici să nu fie luminate de alte lămpi apropiate, deoarece acest lucru îngreunează testarea. Metoda de lucru Se pune zahărul în cutii mici pătrate cu o căptușeală interioară de culoare
jrc86as1970 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85221_a_86008]
-
pune zahărul în cutii mici pătrate cu o căptușeală interioară de culoare albă sau albastru deschis (cu laturile de 60 mm și înălțimea de 28 mm) și se nivelează cu ajutorul capacului. Se impune o mare atenție pentru umplerea cutiilor cu mostra și mostrele standard până la marginea cutiei. Culoarea căptușelii în toate cutiile trebuie să fie absolut identică; în caz contrar se pot obține rezultate false. Cutiile trebuie așezate una lângă alta fără a lăsa spațiu între ele; din acest motiv, cutiile
jrc86as1970 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85221_a_86008]
-
în cutii mici pătrate cu o căptușeală interioară de culoare albă sau albastru deschis (cu laturile de 60 mm și înălțimea de 28 mm) și se nivelează cu ajutorul capacului. Se impune o mare atenție pentru umplerea cutiilor cu mostra și mostrele standard până la marginea cutiei. Culoarea căptușelii în toate cutiile trebuie să fie absolut identică; în caz contrar se pot obține rezultate false. Cutiile trebuie așezate una lângă alta fără a lăsa spațiu între ele; din acest motiv, cutiile rotunde nu
jrc86as1970 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85221_a_86008]