40,824 matches
-
cancerigen, la sfârșitul acestuia. Pentru segmentul testului care urmărește potențialul cancerigen: (a) se efectuează examenul histopatologic complet al organelor și țesuturilor pentru toate animalele care mor sau sunt sacrificate în perioada testului, precum și pentru toate animalele din lotul martor și loturile expuse la doza maximă; (b) se examinează microscopic toate tumorile vizibile sau leziunile suspecte a deveni tumori, pentru fiecare lot, indiferent de organul afectat; (c) dacă există o diferență semnificativă între incidența apariției leziunilor neoplazice între loturile martor și lotul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
țesuturilor pentru toate animalele care mor sau sunt sacrificate în perioada testului, precum și pentru toate animalele din lotul martor și loturile expuse la doza maximă; (b) se examinează microscopic toate tumorile vizibile sau leziunile suspecte a deveni tumori, pentru fiecare lot, indiferent de organul afectat; (c) dacă există o diferență semnificativă între incidența apariției leziunilor neoplazice între loturile martor și lotul expus la doza maximă, atunci se impune examinarea histopatologică a organului sau țesutului respectiv în cazul celorlalte loturi; (d) dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
lotul martor și loturile expuse la doza maximă; (b) se examinează microscopic toate tumorile vizibile sau leziunile suspecte a deveni tumori, pentru fiecare lot, indiferent de organul afectat; (c) dacă există o diferență semnificativă între incidența apariției leziunilor neoplazice între loturile martor și lotul expus la doza maximă, atunci se impune examinarea histopatologică a organului sau țesutului respectiv în cazul celorlalte loturi; (d) dacă supraviețuirea în lotul expus la doza maximă este substanțial mai mică decât în lotul martor, atunci se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
loturile expuse la doza maximă; (b) se examinează microscopic toate tumorile vizibile sau leziunile suspecte a deveni tumori, pentru fiecare lot, indiferent de organul afectat; (c) dacă există o diferență semnificativă între incidența apariției leziunilor neoplazice între loturile martor și lotul expus la doza maximă, atunci se impune examinarea histopatologică a organului sau țesutului respectiv în cazul celorlalte loturi; (d) dacă supraviețuirea în lotul expus la doza maximă este substanțial mai mică decât în lotul martor, atunci se impune examinarea completă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
pentru fiecare lot, indiferent de organul afectat; (c) dacă există o diferență semnificativă între incidența apariției leziunilor neoplazice între loturile martor și lotul expus la doza maximă, atunci se impune examinarea histopatologică a organului sau țesutului respectiv în cazul celorlalte loturi; (d) dacă supraviețuirea în lotul expus la doza maximă este substanțial mai mică decât în lotul martor, atunci se impune examinarea completă a loturilor expuse la doza imediat inferioară; (e) dacă în lotul expus la doza maximă este dovedită prezența
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
organul afectat; (c) dacă există o diferență semnificativă între incidența apariției leziunilor neoplazice între loturile martor și lotul expus la doza maximă, atunci se impune examinarea histopatologică a organului sau țesutului respectiv în cazul celorlalte loturi; (d) dacă supraviețuirea în lotul expus la doza maximă este substanțial mai mică decât în lotul martor, atunci se impune examinarea completă a loturilor expuse la doza imediat inferioară; (e) dacă în lotul expus la doza maximă este dovedită prezența unor efecte toxice sau de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
leziunilor neoplazice între loturile martor și lotul expus la doza maximă, atunci se impune examinarea histopatologică a organului sau țesutului respectiv în cazul celorlalte loturi; (d) dacă supraviețuirea în lotul expus la doza maximă este substanțial mai mică decât în lotul martor, atunci se impune examinarea completă a loturilor expuse la doza imediat inferioară; (e) dacă în lotul expus la doza maximă este dovedită prezența unor efecte toxice sau de alt tip care ar putea afecta răspunsul neoplazic, atunci se impune
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
la doza maximă, atunci se impune examinarea histopatologică a organului sau țesutului respectiv în cazul celorlalte loturi; (d) dacă supraviețuirea în lotul expus la doza maximă este substanțial mai mică decât în lotul martor, atunci se impune examinarea completă a loturilor expuse la doza imediat inferioară; (e) dacă în lotul expus la doza maximă este dovedită prezența unor efecte toxice sau de alt tip care ar putea afecta răspunsul neoplazic, atunci se impune examinarea completă la loturile expuse la doza imediat
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
organului sau țesutului respectiv în cazul celorlalte loturi; (d) dacă supraviețuirea în lotul expus la doza maximă este substanțial mai mică decât în lotul martor, atunci se impune examinarea completă a loturilor expuse la doza imediat inferioară; (e) dacă în lotul expus la doza maximă este dovedită prezența unor efecte toxice sau de alt tip care ar putea afecta răspunsul neoplazic, atunci se impune examinarea completă la loturile expuse la doza imediat inferioară. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
impune examinarea completă a loturilor expuse la doza imediat inferioară; (e) dacă în lotul expus la doza maximă este dovedită prezența unor efecte toxice sau de alt tip care ar putea afecta răspunsul neoplazic, atunci se impune examinarea completă la loturile expuse la doza imediat inferioară. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului, numărul de animale care prezintă tumori sau efecte toxice detectate în perioada testului, momentul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
este dovedită prezența unor efecte toxice sau de alt tip care ar putea afecta răspunsul neoplazic, atunci se impune examinarea completă la loturile expuse la doza imediat inferioară. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului, numărul de animale care prezintă tumori sau efecte toxice detectate în perioada testului, momentul apariției acestora, precum și numărul animalelor care au prezentat tumori în momentul sacrificării. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei de testare Substanța de testare se administrează în doze crescătoare mai multor loturi de masculi și femele. Masculii trebuie tratați în timpul perioadei de creștere și pe durata a cel puțin unui ciclu spermatogen complet (aproximativ 56 de zile la șoarece și 70 de zile la șobolan), astfel încât substanța de testare să își producă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
apoi numai femelelor în perioada gestației și a alăptării. În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Substanța de testare se poate administra în hrană sau în apa de băut. Și alte
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
în perioada gestației și a alăptării. În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Substanța de testare se poate administra în hrană sau în apa de băut. Și alte căi de administrare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
caracterizate în termeni de specie, linie, sex, greutate și/sau vârstă. Pentru o evaluare corespunzătoare a fertilității se studiază atât femelele cât și masculii. Toate animalele tratate și cele martor trebuie înțărcate înainte de a începe tratamentul. Număr și sex Fiecare lot (martor și tratat) trebuie să conțină suficiente animale pentru a se asigura un număr de 20 de femele gestante în apropierea fătării. Obiectivul este acela de a avea un număr suficient de femele gestante și descendenți pentru a asigura o
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
înțărcare. Condiții experimentale Hrana și apa trebuie furnizate ad libitum. În apropierea parturiției, femelele gestante se izolează în cuști speciale de fătare sau maternitate și pot primi materiale pentru construirea culcușului. Doze Se utilizează cel puțin trei doze și un lot martor. Dacă pentru administrarea substanței de testare se folosește un excipient, acesta i se administrează lotului martor în volumul maxim folosit în experiment. Dacă substanța de testare conduce la scăderea consumului zilnic de hrană, ar putea fi necesar un lot
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
izolează în cuști speciale de fătare sau maternitate și pot primi materiale pentru construirea culcușului. Doze Se utilizează cel puțin trei doze și un lot martor. Dacă pentru administrarea substanței de testare se folosește un excipient, acesta i se administrează lotului martor în volumul maxim folosit în experiment. Dacă substanța de testare conduce la scăderea consumului zilnic de hrană, ar putea fi necesar un lot martor hrănit identic. În mod ideal, dacă nu există limite impuse de natura fizică/chimică ori
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
lot martor. Dacă pentru administrarea substanței de testare se folosește un excipient, acesta i se administrează lotului martor în volumul maxim folosit în experiment. Dacă substanța de testare conduce la scăderea consumului zilnic de hrană, ar putea fi necesar un lot martor hrănit identic. În mod ideal, dacă nu există limite impuse de natura fizică/chimică ori de efectele biologice ale substanței de testare, doza maximă trebuie să producă efecte toxice dar nu și mortalitate la animalele parentale (P). Doza intermediară
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
cervix, vagin, testicule, epididim, vezicule seminale, prostată, glanda coagulantă, glanda pituitară și organul (organele) țintă. În cazul în care aceste organe nu au fost examinate în cadrul altor studii cu doză multiplă, se efectuează un examen microscopic al tuturor animalelor din lotul martor și din lotul tratat cu doza maximă și, dacă este posibil, al animalelor care mor pe perioada studiului. Dacă la aceste animale se evidențiază anomalii, organele respective se examinează la toate celelalte animale P. În aceste cazuri, se examinează
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
vezicule seminale, prostată, glanda coagulantă, glanda pituitară și organul (organele) țintă. În cazul în care aceste organe nu au fost examinate în cadrul altor studii cu doză multiplă, se efectuează un examen microscopic al tuturor animalelor din lotul martor și din lotul tratat cu doza maximă și, dacă este posibil, al animalelor care mor pe perioada studiului. Dacă la aceste animale se evidențiază anomalii, organele respective se examinează la toate celelalte animale P. În aceste cazuri, se examinează microscopic toate țesuturile care
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
țesuturile care prezintă modificări patologice macroscopice. După cum s-a arătat în paragraful referitor la modul de împerechere, organele de reproducere ale animalelor suspectate de infertilitate trebuie examinate microscopic. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului, numărul de masculi fertili, numărul de femele gestante, tipurile de modificări și procentul de animale care prezintă fiecare tip de modificare. Dacă este posibil, rezultatele se evaluează printr-o metodă statistică adecvată
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei de testare Substanța de testare se administrează în doze crescătoare mai multor loturi de masculi și femele. Masculii trebuie tratați în timpul perioadei de creștere și pe durata a cel puțin unui ciclu spermatogen complet (aproximativ 56 de zile la șoarece și 70 de zile la șobolan), astfel încât substanța de testare să își producă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
înțărcată. În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Animalele parentale (P) se țin în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Substanța de testare se poate administra în hrană sau în apa de băut
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Animalele parentale (P) se țin în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Substanța de testare se poate administra în hrană sau în apa de băut. Și alte căi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
caracterizate în termeni de specie, linie, sex, greutate și/sau vârstă. Pentru o evaluare corespunzătoare a fertilității, se studiază atât femele cât și masculi. Toate animalele tratate și cele martor trebuie înțărcate înainte de a începe tratamentul. Număr și sex Fiecare lot (martor și tratat) trebuie să conțină suficiente animale pentru a se asigura un număr de 20 de femele gestante în apropierea parturiției. Obiectivul este acela de a avea un număr suficient de femele gestante și descendenți pentru a asigura o
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]