40,824 matches
-
per femelă în loturile tratate și lotul martor. Efectul letal dominant total reprezintă suma pierderilor sarcinilor pre- și post-implantare. Estimarea efectului letal dominant total se bazează pe comparația dintre implanturile viabile la femelele din lotul tratat și la cele din lotul martor. Reducerea numărului de implanturi la anumite intervale de timp poate fi rezultatul morții celulare (a spermatocitului și/sau a spermatogoniei). 1.5. Criterii calitative Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Dacă este posibil, substanțele folosite se dizolvă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
administrare sunt: intubarea orală sau injectarea intraperitoneală. Se pot folosi și alte căi de administrare convenabile. Animale de experiență Se recomandă utilizarea șobolanilor sau a șoarecilor. Se folosesc animale sănătoase și mature din punct de vedere sexual, repartizate aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Numărul și sexul animalelor Se utilizează un număr corespunzător de masculi tratați, luând în considerare variația spontană a caracterelor biologice evaluate. Numărul se stabilește în funcție de sensibilitatea predeterminată a detectării și de mărimea semnificației. De exemplu, în cadrul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
orală sau injectarea intraperitoneală. Se pot folosi și alte căi de administrare convenabile. Animale de experiență Se recomandă utilizarea șobolanilor sau a șoarecilor. Se folosesc animale sănătoase și mature din punct de vedere sexual, repartizate aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Numărul și sexul animalelor Se utilizează un număr corespunzător de masculi tratați, luând în considerare variația spontană a caracterelor biologice evaluate. Numărul se stabilește în funcție de sensibilitatea predeterminată a detectării și de mărimea semnificației. De exemplu, în cadrul unui test tipic
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
animalelor Se utilizează un număr corespunzător de masculi tratați, luând în considerare variația spontană a caracterelor biologice evaluate. Numărul se stabilește în funcție de sensibilitatea predeterminată a detectării și de mărimea semnificației. De exemplu, în cadrul unui test tipic, numărul masculilor din fiecare lot testat trebuie să fie suficient pentru a asigura între 30 - 50 de femele gestante în fiecare perioadă de împerechere. Martori negativi și pozitivi În general, în fiecare experiment se utilizează substanțe martor pozitive și negative. Când experimente efectuate recent în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
a fiecărei femele se înregistrează individual. În cazul fiecărei femele se menționează săptămâna de împerechere, doza administrată masculilor și numărul implanturilor vii și moarte. Calcularea efectului letal dominant total se bazează pe comparația dintre implanturile vii, pentru fiecare femelă din cadrul loturilor de experiment și a implanturilor vii pentru fiecare femelă din cadrul lotului martor. Raportul dintre numărul implanturilor vii și moarte în lotul tratat se compară cu raportul din lotul martor și este analizat pentru a evidenția moartea produsului de concepție în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
menționează săptămâna de împerechere, doza administrată masculilor și numărul implanturilor vii și moarte. Calcularea efectului letal dominant total se bazează pe comparația dintre implanturile vii, pentru fiecare femelă din cadrul loturilor de experiment și a implanturilor vii pentru fiecare femelă din cadrul lotului martor. Raportul dintre numărul implanturilor vii și moarte în lotul tratat se compară cu raportul din lotul martor și este analizat pentru a evidenția moartea produsului de concepție în faza post-implantare. Tabelele trebuie să evidențieze în mod clar decesele precoce
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
vii și moarte. Calcularea efectului letal dominant total se bazează pe comparația dintre implanturile vii, pentru fiecare femelă din cadrul loturilor de experiment și a implanturilor vii pentru fiecare femelă din cadrul lotului martor. Raportul dintre numărul implanturilor vii și moarte în lotul tratat se compară cu raportul din lotul martor și este analizat pentru a evidenția moartea produsului de concepție în faza post-implantare. Tabelele trebuie să evidențieze în mod clar decesele precoce și tardive. De asemenea, trebuie înregistrate pierderile de sarcină în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
total se bazează pe comparația dintre implanturile vii, pentru fiecare femelă din cadrul loturilor de experiment și a implanturilor vii pentru fiecare femelă din cadrul lotului martor. Raportul dintre numărul implanturilor vii și moarte în lotul tratat se compară cu raportul din lotul martor și este analizat pentru a evidenția moartea produsului de concepție în faza post-implantare. Tabelele trebuie să evidențieze în mod clar decesele precoce și tardive. De asemenea, trebuie înregistrate pierderile de sarcină în faza de preimplantare. Pierderile de sarcină în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
asemenea, trebuie înregistrate pierderile de sarcină în faza de preimplantare. Pierderile de sarcină în faza de preimplantare se pot calcula în funcție de diferența dintre numărul de corpora lutea și numărul implanturilor sau urmărind reducerea numărului mediu de implanturi per uter la lotul tratat în comparație cu lotul martor. Datele se evaluează prin metode statistice adecvate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specie, linie, vârsta și greutatea animalelor, numărul animalelor pe sexe folosite atât în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
pierderile de sarcină în faza de preimplantare. Pierderile de sarcină în faza de preimplantare se pot calcula în funcție de diferența dintre numărul de corpora lutea și numărul implanturilor sau urmărind reducerea numărului mediu de implanturi per uter la lotul tratat în comparație cu lotul martor. Datele se evaluează prin metode statistice adecvate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specie, linie, vârsta și greutatea animalelor, numărul animalelor pe sexe folosite atât în lotul tratat cât
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
tratat în comparație cu lotul martor. Datele se evaluează prin metode statistice adecvate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specie, linie, vârsta și greutatea animalelor, numărul animalelor pe sexe folosite atât în lotul tratat cât și în lotul martor, - substanța de testare, excipientul, criterii de selecționare a dozelor testate, substanțe folosite ca martor negativ și pozitiv, date de toxicitate, - calea de administrare și schema de tratament, - schema de împerechere, - metoda folosită pentru confirmarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
se evaluează prin metode statistice adecvate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specie, linie, vârsta și greutatea animalelor, numărul animalelor pe sexe folosite atât în lotul tratat cât și în lotul martor, - substanța de testare, excipientul, criterii de selecționare a dozelor testate, substanțe folosite ca martor negativ și pozitiv, date de toxicitate, - calea de administrare și schema de tratament, - schema de împerechere, - metoda folosită pentru confirmarea împerecherii, - momentul sacrificării animalelor, - criteriul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
căi de administrare. Animale de experiență Cel mai des se folosesc șoareci și hamsteri chinezești, dar pot fi folosite și alte specii de mamifere. De obicei, se folosesc masculi maturi din punct de vedere sexual, care sunt repartizați aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Numărul animalelor Se folosesc cel puțin 5 masculi per lot. Martori negativi și pozitivi În toate experimentele se folosesc martori pozitivi și negativi. Substanțele martor pozitiv se folosesc în doză mică (ex. mitomicină C intraperitoneal, până la
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Animale de experiență Cel mai des se folosesc șoareci și hamsteri chinezești, dar pot fi folosite și alte specii de mamifere. De obicei, se folosesc masculi maturi din punct de vedere sexual, care sunt repartizați aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Numărul animalelor Se folosesc cel puțin 5 masculi per lot. Martori negativi și pozitivi În toate experimentele se folosesc martori pozitivi și negativi. Substanțele martor pozitiv se folosesc în doză mică (ex. mitomicină C intraperitoneal, până la 0,3 mg
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
chinezești, dar pot fi folosite și alte specii de mamifere. De obicei, se folosesc masculi maturi din punct de vedere sexual, care sunt repartizați aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Numărul animalelor Se folosesc cel puțin 5 masculi per lot. Martori negativi și pozitivi În toate experimentele se folosesc martori pozitivi și negativi. Substanțele martor pozitiv se folosesc în doză mică (ex. mitomicină C intraperitoneal, până la 0,3 mg/kg) pentru a demonstra sensibilitatea testului. Doze Se folosește o singură
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
pentru a confirma un răspuns pozitiv slab). Substanțele netoxice se testează în doza maximă folosită, atât pentru o singură administrare cât și pentru administrări repetate. Mod de operare În general, animalele sunt tratate cu o singură doză. După tratament, din lotul tratat cu doza maximă se recoltează trei probe la intervale diferite de timp, astfel încât a doua probă să fie prelevată după 24 de ore. Deoarece cinetica ciclului celular poate fi influențată de substanța de testare, se folosește un moment de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
pe animal. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele. Pentru fiecare animal tratat și martor întocmește o fișă individuală în care se consemnează tipul de aberație, numărul total de celule analizate și numărul total de celule cu aberații pentru fiecare lot. Se calculează deviația standard și mediile tuturor parametrilor. Dacă este calculat, raportul mediu între mitozele spermatogonice de la prima și a doua metafază meiotică este trecut în tabel pentru fiecare lot de experiment și lot martor. Datele se evaluează prin metode
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
analizate și numărul total de celule cu aberații pentru fiecare lot. Se calculează deviația standard și mediile tuturor parametrilor. Dacă este calculat, raportul mediu între mitozele spermatogonice de la prima și a doua metafază meiotică este trecut în tabel pentru fiecare lot de experiment și lot martor. Datele se evaluează prin metode statistice corespunzătoare. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: ― specia și rasa, vârsta și greutatea masculilor, ― numărul animalelor folosite atât în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de celule cu aberații pentru fiecare lot. Se calculează deviația standard și mediile tuturor parametrilor. Dacă este calculat, raportul mediu între mitozele spermatogonice de la prima și a doua metafază meiotică este trecut în tabel pentru fiecare lot de experiment și lot martor. Datele se evaluează prin metode statistice corespunzătoare. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: ― specia și rasa, vârsta și greutatea masculilor, ― numărul animalelor folosite atât în lotul tratat cât și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de experiment și lot martor. Datele se evaluează prin metode statistice corespunzătoare. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: ― specia și rasa, vârsta și greutatea masculilor, ― numărul animalelor folosite atât în lotul tratat cât și în lotul martor, ― condițiile experimentale: descrierea detaliată a tratamentului, dozele folosite, excipientul, inhibitorul de fus mitotic utilizat, ― numărul celulelor analizate pentru fiecare animal din fiecare lot, ― tipurile și numărul anomaliilor pentru fiecare animal din fiecare lot (tratat
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Datele se evaluează prin metode statistice corespunzătoare. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: ― specia și rasa, vârsta și greutatea masculilor, ― numărul animalelor folosite atât în lotul tratat cât și în lotul martor, ― condițiile experimentale: descrierea detaliată a tratamentului, dozele folosite, excipientul, inhibitorul de fus mitotic utilizat, ― numărul celulelor analizate pentru fiecare animal din fiecare lot, ― tipurile și numărul anomaliilor pentru fiecare animal din fiecare lot (tratat și martor), ― evaluarea statistică a
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și rasa, vârsta și greutatea masculilor, ― numărul animalelor folosite atât în lotul tratat cât și în lotul martor, ― condițiile experimentale: descrierea detaliată a tratamentului, dozele folosite, excipientul, inhibitorul de fus mitotic utilizat, ― numărul celulelor analizate pentru fiecare animal din fiecare lot, ― tipurile și numărul anomaliilor pentru fiecare animal din fiecare lot (tratat și martor), ― evaluarea statistică a rezultatelor, ― discutarea rezultatelor, ― interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B. 4. REFERINȚE Vezi introducerea generală: partea B. TESTUL PETEI
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
în lotul tratat cât și în lotul martor, ― condițiile experimentale: descrierea detaliată a tratamentului, dozele folosite, excipientul, inhibitorul de fus mitotic utilizat, ― numărul celulelor analizate pentru fiecare animal din fiecare lot, ― tipurile și numărul anomaliilor pentru fiecare animal din fiecare lot (tratat și martor), ― evaluarea statistică a rezultatelor, ― discutarea rezultatelor, ― interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B. 4. REFERINȚE Vezi introducerea generală: partea B. TESTUL PETEI LA ȘOARECE 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
sex Se tratează un număr suficient de femele gestante pentru a produce un număr corespunzător de pui vii pentru fiecare nivel al dozei de tratament. Mărimea eșantionului este dată de numărul petelor observate la șoarecii tratați în comparație cu datele obținute la lotul martor. Rezultatele negative se acceptă numai după ce s-au inventariat cel puțin 300 de descendenți de la femelele tratate cu doza maximă. Martori negativi și pozitivi Lotul martor negativ este reprezentat de șoareci tratați numai cu excipient. Pentru a mări sensibilitatea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
eșantionului este dată de numărul petelor observate la șoarecii tratați în comparație cu datele obținute la lotul martor. Rezultatele negative se acceptă numai după ce s-au inventariat cel puțin 300 de descendenți de la femelele tratate cu doza maximă. Martori negativi și pozitivi Lotul martor negativ este reprezentat de șoareci tratați numai cu excipient. Pentru a mări sensibilitatea testului, pot fi puse laolaltă și date istorice ale aceluiași laborator privind martorii, cu condiția să fie omogene. În cazul în care nu se detectează nici un
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]