40,824 matches
-
DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile tratate. Animalele nu sunt supuse unei expuneri simulate decât dacă acest lucru este indicat de tipul de aparat de expunere folosit. Substanțele solide testate trebuie să fie reduse la dimensiuni micronice, în scopul obținerii unor particule de dimensiuni corespunzătoare. Dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
scopul obținerii unor particule de dimensiuni corespunzătoare. Dacă este necesar, la substanța de testare se poate adăuga un excipient care să ajute la generarea unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă și în acest caz se folosește un lot martor pentru excipient. Dacă pentru facilitarea administrării se folosește un excipient sau alt aditiv, trebuie să fie cunoscute eventualele efecte toxice ale acestuia. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Dacă nu sunt contraindicații, specia
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
dozele moderat toxice. În asemenea teste se evită administrarea dozelor letale. 1.6.2.3. Concentrații de expunere Acestea trebuie să fie în număr suficient, cel puțin 3, distanțate adecvat pentru a produce o gamă efecte toxice și mortalitate la loturile testate. Rezultatele trebuie să fie suficient de numeroase pentru a permite înregistrarea unei curbe concentrație-mortalitate și determinarea acceptabilă a CL50 acolo unde este posibil. 1.6.2.4. Test de limită Nu sunt necesare teste ulterioare dacă expunerea a 5
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
în cazul prafului și al aerosolilor, acest grad de control poate să nu fie atins, iar în acest caz se poate accepta o diferență mai mare. În cazul aerosolilor, analiza granulometrică se efectuează ori de câte ori este necesar (cel puțin o dată pe lot). (c) temperatura și umiditatea, continuu, dacă este posibil; În timpul expunerii și după aceasta au loc observații care sunt înregistrate sistematic; pentru fiecare animal se consemnează date individuale. Se fac observații frecvente în prima zi. Cel puțin o dată pe zi lucrătoare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
care supraviețuiesc sunt supuse autopsiei la încheierea testului, acordându-se o atenție specială modificărilor tractului respirator. Trebuie înregistrate toate modificările anatomopatologice macroscopice. Unde este cazul, țesuturile se prelevează pentru examen histopatologic. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele. Pentru fiecare lot testat se consemnează: numărul animalelor introduse în experiment; momentul morții fiecărui animal; numărul de animale care prezintă alte semne de toxicitate; descrierea efectelor toxice; rezultatele autopsiei. Modificările în greutate se calculează și se înregistrează, dacă supraviețuirea depășește o zi. Animalele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
1. INTRODUCERE Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Substanța de testare se aplică pe piele, în doze crescătoare, la mai multe loturi, câte o doză pentru fiecare lot. Ulterior se fac observații cu privire la efectele toxice și mortalitate. Animalele care mor pe perioada testării sunt autopsiate, iar la sfârșitul testului animalele supraviețuitoare se supun și ele autopsiei. Animalele care prezintă semne grave de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
B. 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Substanța de testare se aplică pe piele, în doze crescătoare, la mai multe loturi, câte o doză pentru fiecare lot. Ulterior se fac observații cu privire la efectele toxice și mortalitate. Animalele care mor pe perioada testării sunt autopsiate, iar la sfârșitul testului animalele supraviețuitoare se supun și ele autopsiei. Animalele care prezintă semne grave de suferință sunt sacrificate. Se evită administrarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile tratate. Cu aproximativ 24 ore înaintea testului, blana din zona dorsală a trunchiului animalelor se tunde sau se rade cu atenție pentru a nu produce excoriații care ar putea altera permeabilitatea pielii. Pentru aplicarea substanței de testare este pregătită cel
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
efecte toxice și mortalitate. La alegerea dozelor trebuie luate în considerare eventualele efecte iritante sau corozive. Informațiile trebuie să permită înregistrarea unei curbe doză/ răspuns și, unde este posibil, determinarea DL50. 1.6.2.4. Test de limită Pe un lot 5 masculi și 5 femele se poate efectua un test de limită cu doză unică de cel puțin 2000 mg/kg masă corporală, folosind tehnica descrisă mai sus. Dacă apare mortalitate corelată cu doza, se efectuează un studiu complet. 1
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
lui se supun autopsiei. Toate modificările anatomopatologice macroscopice înregistrate. Dacă este astfel indicat, se recoltează țesuturi pentru examenul histopatologic. Evaluarea toxicității la sexul opus După terminarea studiului pentru unul din sexe, substanța de testare se administrează la cel puțin un lot de 5 animale de sex opus, pentru a stabili dacă animalele care aparțin acestui sex prezintă o sensibilitate mai pronunțată la substanța de testare. În circumstanțe individuale poate fi justificată folosirea unui număr mic de animale. Dacă sunt disponibile informații
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
unui număr mic de animale. Dacă sunt disponibile informații care demonstrează că animalele aparținând sexului tratat prezintă o sensibilitate mai mare, nu mai este necesară testarea pe animale de sex opus. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele. Pentru fiecare lot testat se consemnează: numărul animalelor la începutul testului; momentul morții pentru fiecare animal; numărul de animale care manifestă alte semne de toxicitate; descrierea efectelor toxice; rezultatele autopsiei. Greutatea animalelor este determinată și înregistrată imediat înaintea aplicării substanței de testare, apoi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
considerare testul pe un singur animal. Dacă rezultatele acestui test nu indică corozivitate, acesta este completat folosind suplimentar cel puțin două animale. Pentru un test complet se folosesc cel puțin trei animale adulte sănătoase. Nu sunt necesare alte animale pentru lotul martor netratat. Poate fi necesară suplimentarea animalelor pentru clarificarea rezultatelor echivoce. 1.6.2.3. Doze Dacă nu există contraindicații, pe zona testată se aplică o cantitate de 0,5 ml de lichid sau 0,5 g de substanță solidă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
1.5. CRITERII DE CALITATE Nici una. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Testul de maximizare pe cobai (Guinea-Pig Maximisation Test-GPMT) 1.6.1.1. Pregătiri Exemplare de cobai albinoși, adulte, tinere și sănătoase sunt repartizate aleatoriu în loturi de tratament și loturi martor. Înainte de începerea testului, se îndepărtează blana prin tuns sau ras în regiunea umărului, evitându-se zgârierea pielii. 1.6.1.2. Condiții experimentale 1.6.1.2.1. Animale de experiență Se folosesc cobai albinoși
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
CALITATE Nici una. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Testul de maximizare pe cobai (Guinea-Pig Maximisation Test-GPMT) 1.6.1.1. Pregătiri Exemplare de cobai albinoși, adulte, tinere și sănătoase sunt repartizate aleatoriu în loturi de tratament și loturi martor. Înainte de începerea testului, se îndepărtează blana prin tuns sau ras în regiunea umărului, evitându-se zgârierea pielii. 1.6.1.2. Condiții experimentale 1.6.1.2.1. Animale de experiență Se folosesc cobai albinoși din liniile obișnuite de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cobai albinoși din liniile obișnuite de laborator, care cântăresc mai puțin de 500 grame. 1.6.1.2.2. Număr și sex Pot fi folosiți masculi și/sau femele. Dacă se folosesc femele, acestea trebuie să fie nulipare și negestante. Lotul tratat conține cel puțin 10 animale; lotul martor conține cel puțin 5 animale. Folosirea unui număr mai mic de animale trebuie justificată. În cazul în care se obțin rezultate echivoce, examenul histopatologic ar putea indica dacă este necesară repetarea testului
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
care cântăresc mai puțin de 500 grame. 1.6.1.2.2. Număr și sex Pot fi folosiți masculi și/sau femele. Dacă se folosesc femele, acestea trebuie să fie nulipare și negestante. Lotul tratat conține cel puțin 10 animale; lotul martor conține cel puțin 5 animale. Folosirea unui număr mai mic de animale trebuie justificată. În cazul în care se obțin rezultate echivoce, examenul histopatologic ar putea indica dacă este necesară repetarea testului cu altă serie de animale. Atunci când nu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
ore de la îndepărtarea pansamentului de tifon. 1.6.1.3. Mod de operare Animalele se cântăresc înainte de începutul și la sfârșitul testului. Zona umărului trebuie curățată de blană. Procedura are două etape: 1.6.1.3.1. Inducție Ziua 0 - lot tratat Următoarele perechi de injecții intradermice, fiecare de 0,1 ml, se în regiunea umărului, astfel încât pe fiecare parte a liniei mediane să se facă câte o injecție din fiecare pereche: Injecția 1: 0,1 ml de amestec 1:1
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
testează substanțe liposolubile sau insolubile, acestea se amestecă cu FCA nediluat. Injecțiile 1 și 2 se fac la distanță mică una față de cealaltă, în apropierea capului, în timp de 3 se face spre partea caudală a porțiunii testate. Ziua 0 - lot martor Se fac următoarele perechi de injecții intradermice în aceleași zone ca mai sus. Injecția 1: 0,1 ml de amestec 1:1 (v/v) Freunds Complete Adjuvant (FCA) amestecat cu apă sau ser fiziologic, Injecția 2: 0,1 ml
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
și grupul martor Dacă substanța nu produce iritații pe piele, zona testată, după ce a fost tunsă și/sau rasă, se badijonează cu 0,5 ml. de laurilsulfat de sodiu 10% în vaselină pentru a crea o iritare locală. Ziua 7 - lotul tratat Se curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Substanța de testare se dizolvă într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie justificată; substanțele solide se macină fin și sunt încorporate într-un excipient corespunzător; după caz, lichidele se pot
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
după caz, lichidele se pot aplica direct), se îmbibă o hârtie de filtru (2 x 4 cm), se aplică pe suprafața respectivă și se ține în contact cu pielea timp de 48 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. Ziua 7 - lotul martor Se curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Pe suprafața de testare se aplică numai excipientul și se ține în contact cu pielea timp de 48 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. 1.6.1.3.2. Provocare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Pe suprafața de testare se aplică numai excipientul și se ține în contact cu pielea timp de 48 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. 1.6.1.3.2. Provocare Ziua 21 - Loturi tratate și martor Se curăță de păr flancul animalelor tratate și martor. Pe unul din flancuri se aplică un pansament de pansament de tifon conținând substanța de testare, iar pe celălalt se aplică un pansament de pansament de tifon conținând
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
pansament de tifon conținând substanța de testare, iar pe celălalt se aplică un pansament de pansament de tifon conținând numai cu excipient. Pansamentele de tifon se țin în contact cu tegumentul timp de 24 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. Lotul martor se tratează în mod identic. Ziua 23 și 24 - la aproximativ 21 de ore după îndepărtarea pansamentului de tifon, suprafața expusă concentrației de provocare este curățată și, dacă este necesar, se îndepărtează părul; - după încă 3 ore (circa 48
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cutanată; - după încă 24 ore se observă și se consemnează din nou reacția cutanată (la 72 de ore). Pentru a clarifica rezultatele obținute în prima provocare, se recomandă o a doua provocare la o săptămână după prima, cu un nou lot martor. 1.6.1.3.1.3. Observații și cotare Toate reacțiile cutanate și toate constatările neobișnuite rezultate în urma tehnicilor de inducție și provocare se înregistrează și se trec în protocolul de test. Se pot folosi tehnici cum ar fi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
pliului de piele pentru a clarifica reacțiile sau răspunsurile incerte mascate de colorarea pielii cu substanța de testare. 1.6.2. Testul Buehler 1.6.2.1. Pregătiri Exemplare de cobai albinoși, adulte, tinere și sănătoase sunt repartizate aleatoriu în loturi de tratament și loturi martor. Înainte de începerea testului, se îndepărtează blana prin tuns sau ras pe flanc, evitându-se zgârierea pielii. 1.6.2.2. Condiții experimentale 1.6.2.2.1. Animale de experiență Se folosesc cobai albinoși din
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
a clarifica reacțiile sau răspunsurile incerte mascate de colorarea pielii cu substanța de testare. 1.6.2. Testul Buehler 1.6.2.1. Pregătiri Exemplare de cobai albinoși, adulte, tinere și sănătoase sunt repartizate aleatoriu în loturi de tratament și loturi martor. Înainte de începerea testului, se îndepărtează blana prin tuns sau ras pe flanc, evitându-se zgârierea pielii. 1.6.2.2. Condiții experimentale 1.6.2.2.1. Animale de experiență Se folosesc cobai albinoși din liniile obișnuite de laborator
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]