40,824 matches
-
cobai albinoși din liniile obișnuite de laborator, care cântăresc mai puțin de 500 grame. 1.6.2.2.2. Număr și sex Se pot folosi masculi și/sau femele. Dacă se folosesc femele, acestea trebuie să fie nulipare și negestante. Lotul tratat conține cel puțin 20 de animale, lotul martor - cel puțin 10. Folosirea unui număr mai mic de animale trebuie justificată. În cazul în care se obțin rezultate echivoce, examenul histopatologic ar putea indica dacă este necesară repetarea testului cu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cântăresc mai puțin de 500 grame. 1.6.2.2.2. Număr și sex Se pot folosi masculi și/sau femele. Dacă se folosesc femele, acestea trebuie să fie nulipare și negestante. Lotul tratat conține cel puțin 20 de animale, lotul martor - cel puțin 10. Folosirea unui număr mai mic de animale trebuie justificată. În cazul în care se obțin rezultate echivoce, examenul histopatologic ar putea indica dacă este necesară repetarea testului cu altă serie de animale. 1.6.2.2
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
pansamentului, adică la 30 și 54 de ore de la începutul tratamentului. 1.6.2.3. Mod de operare Animalele se cântăresc înainte de începutul testului și la sfârșitul acestuia. Procedura cuprinde două etape: 1.6.2.3.1. Inducție Ziua 0 - lotul tratat Se curăță animalele de păr pe flanc. Pe un pansament din bumbac se aplică 0,5 ml de substanță de testare dizolvată într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie să fie justificată, substanțele lichide testate se aplică nediluate, dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
alegerea excipientului trebuie să fie justificată, substanțele lichide testate se aplică nediluate, dacă este posibil). Pansamentul oclusiv se aplică pe suprafața de testare și se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Ziua 0 - lotul martor Se curăță animalele de păr pe flanc. Se aplică numai excipientul, într-un mod similar cu cel utilizat pentru lotul tratat. Pansamentul se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Zilele 7 și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de testare și se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Ziua 0 - lotul martor Se curăță animalele de păr pe flanc. Se aplică numai excipientul, într-un mod similar cu cel utilizat pentru lotul tratat. Pansamentul se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Zilele 7 și 14 Aceeași aplicare ca în ziua 0, în aceeași suprafață testată (curățată de păr, dacă este necesar) și în ziua 7
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
care conține 0,5 ml din substanța de testare, la concentrația maximă neiritantă. Pe flancul anterior se aplică un pansament care conține numai excipientul. Pansamentele ocluzive se țin în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Loturile martor se tratează în mod similar. Zilele 29 și 30 - la aproximativ 21 de ore după îndepărtarea pansamentului de tifon, suprafața expusă concentrației de provocare se curăță de păr, dacă e cazul, - după 3 ore (circa 30 de ore după
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
partea B (punctul A). 1.2. DEFINIȚII Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Se administrează zilnic substanța de testare, pe cale orală, în doze crescătoare, la mai multe loturi de animale de experiență, o doză pe lot fiind administrată timp de 28 de zile. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă animalele zilnic pentru a pune în evidență efectele toxice. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Se administrează zilnic substanța de testare, pe cale orală, în doze crescătoare, la mai multe loturi de animale de experiență, o doză pe lot fiind administrată timp de 28 de zile. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă animalele zilnic pentru a pune în evidență efectele toxice. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului sunt supuse autopsiei. 1.5. CRITERII
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile care urmează să fie supuse experimentului. Substanțele de testare se pot administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în același mod pe tot parcursul experimentului. Dacă, pentru a facilita administrarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
puțin zece animale (5 femele și 5 masculi) pentru fiecare doză. Femelele trebuie să fie nulipare și negestante. Dacă se prevede sacrificarea unui număr de animale pe parcursul experimentului, acest număr se adaugă la total. În plus, se poate trata un lot satelit de 10 animale (5 din fiecare sex) la doza maximă timp de 28 de zile, care poate fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 14 zile care urmează tratamentului. De asemenea, se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
10 animale (5 din fiecare sex) la doza maximă timp de 28 de zile, care poate fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 14 zile care urmează tratamentului. De asemenea, se folosește un lot satelit de 10 animale martor (5 animale pe sex). 1.6.2.3. Doze Se folosesc cel puțin 3 doze și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 14 zile care urmează tratamentului. De asemenea, se folosește un lot satelit de 10 animale martor (5 animale pe sex). 1.6.2.3. Doze Se folosesc cel puțin 3 doze și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea, acesta se administrează martorilor în același mod ca și loturilor tratate, iar
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
care urmează tratamentului. De asemenea, se folosește un lot satelit de 10 animale martor (5 animale pe sex). 1.6.2.3. Doze Se folosesc cel puțin 3 doze și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea, acesta se administrează martorilor în același mod ca și loturilor tratate, iar volumul corespunde celui administrat lotului tratat cu doza maximă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
lot satelit de 10 animale martor (5 animale pe sex). 1.6.2.3. Doze Se folosesc cel puțin 3 doze și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea, acesta se administrează martorilor în același mod ca și loturilor tratate, iar volumul corespunde celui administrat lotului tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice care
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea, acesta se administrează martorilor în același mod ca și loturilor tratate, iar volumul corespunde celui administrat lotului tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice care nu provoacă sau (provoacă rar) moartea. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic. Atunci când există informații privind expunerea umană
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea, acesta se administrează martorilor în același mod ca și loturilor tratate, iar volumul corespunde celui administrat lotului tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice care nu provoacă sau (provoacă rar) moartea. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic. Atunci când există informații privind expunerea umană, doza minimă trebuie să fie superioară acestei
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
doza minimă trebuie să fie superioară acestei valori. În condiții ideale, doza medie trebuie să producă minime efecte toxice observabile. Dacă se folosesc mai multe doze intermediare, acestea se administrează eșalonat, astfel încât să provoace o gradare a efectelor toxice. În loturile care corespund dozelor slabe și intermediare, precum și în lotul martor, incidența mortalității trebuie să fie slabă, pentru a permite o evaluare semnificativă a rezultatelor. Când se administrează substanța de testare în mâncare, se poate folosi fie o concentrație alimentară constantă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
condiții ideale, doza medie trebuie să producă minime efecte toxice observabile. Dacă se folosesc mai multe doze intermediare, acestea se administrează eșalonat, astfel încât să provoace o gradare a efectelor toxice. În loturile care corespund dozelor slabe și intermediare, precum și în lotul martor, incidența mortalității trebuie să fie slabă, pentru a permite o evaluare semnificativă a rezultatelor. Când se administrează substanța de testare în mâncare, se poate folosi fie o concentrație alimentară constantă (ppm sau mg/kg), fie o doză constantă, în raport cu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
momentul morții și momentul când apar și dispar simptomele de toxicitate. 1.6.3. Mod de operare În mod ideal se administrează dozele de substanță de testare 7 zile pe săptămână, pe o perioadă de 28 de zile. Animale aparținând loturilor satelit prevăzute pentru observații suplimentare se țin sub observație încă 14 zile pentru a studia recuperarea sau persistența efectelor toxice. Observația zilnică vizează modificări ale părului, ale pielii, ale ochilor și ale mucoaselor, ale aparatului respirator, ale sistemului circulator, ale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de băut), precum și greutatea animalelor. Animalele se observă cu regularitate pentru a evita pe cât posibil pierderea acestora din motive exterioare experimentului, precum: canibalism, autoliză a țesuturilor sau greșeală de plasare a exemplarelor. Se supun autopsiei toate animalele supraviețuitoare care aparțin loturilor nesatelite tratate. Animalele muribunde se scot imediat și se supun autopsiei. Examinările următoare se efectuează la sfârșitul perioadei de testare asupra tuturor animalelor, inclusiv asupra martorilor: 1. examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de hematii, numărul de leucocite și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
disecție pentru a evita deshidratarea. Se conservă într-un mediu adecvat ficatul, rinichii, splina, glandele suprarenale și inima, precum și orice organ care prezintă leziuni macroscopice sau modificări volumetrice, în vederea unor examene histopatologice ulterioare. 1.6.3.2. Examen histopatologic Pentru lotul expus dozei celei mai ridicate și pentru lotul martor se întreprinde un examen histopatologic al organelor și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile care prezintă leziuni induse pe suprafața de testare la nivelul dozei maxime se examinează în toate loturile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
un mediu adecvat ficatul, rinichii, splina, glandele suprarenale și inima, precum și orice organ care prezintă leziuni macroscopice sau modificări volumetrice, în vederea unor examene histopatologice ulterioare. 1.6.3.2. Examen histopatologic Pentru lotul expus dozei celei mai ridicate și pentru lotul martor se întreprinde un examen histopatologic al organelor și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile care prezintă leziuni induse pe suprafața de testare la nivelul dozei maxime se examinează în toate loturile care au fost expuse unor doze mai mici
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
lotul expus dozei celei mai ridicate și pentru lotul martor se întreprinde un examen histopatologic al organelor și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile care prezintă leziuni induse pe suprafața de testare la nivelul dozei maxime se examinează în toate loturile care au fost expuse unor doze mai mici. Animalele oricărui lot satelit fac obiectul unui examen histopatologic axat în special pe organele și țesuturile pentru care s-au constatat leziuni în celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează într-
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
întreprinde un examen histopatologic al organelor și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile care prezintă leziuni induse pe suprafața de testare la nivelul dozei maxime se examinează în toate loturile care au fost expuse unor doze mai mici. Animalele oricărui lot satelit fac obiectul unui examen histopatologic axat în special pe organele și țesuturile pentru care s-au constatat leziuni în celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
nivelul dozei maxime se examinează în toate loturile care au fost expuse unor doze mai mici. Animalele oricărui lot satelit fac obiectul unui examen histopatologic axat în special pe organele și țesuturile pentru care s-au constatat leziuni în celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului și numărul de animale care prezintă fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]