41,330 matches
-
caz în care pot fi necesare date privind distribuirea în coaja și pulpa fructului. Expresia "reziduu semnificativ" se aplică în general în cazul unor concentrații mai mari de 0,1 mg/kg. Dacă pesticidul respectiv se caracterizează printr-o toxicitate acută ridicată și/sau o slabă doză zilnică acceptabilă, este necesar să se ia în considerare efectuarea unor studii privind prelucrarea pentru reziduuri decelabile de o concentrație mai mică de 0,1 mg/kg. În mod normal nu sunt necesare studii
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
corespunzătoare cazului realist celui mai nefavorabil. Pentru estimarea acestor concentrații, se aplică următoarele definiții. - Concentrația previzibilă în mediu - Sol (CPMs) Nivelul reziduurilor din stratul superior al solului la care pot fi supuse organismele din sol care nu sunt vizate (expunere acută sau cronică). - Concentrația previzibilă în mediu - Ape de suprafață (CPMas) Nivelul reziduurilor din apele de suprafață la care pot fi supuse organismele acvatice care nu sunt vizate (expunere acută sau cronică). - Concentrația previzibilă în mediu - Ape subterane (CPMasb) Nivelul reziduurilor
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
pot fi supuse organismele din sol care nu sunt vizate (expunere acută sau cronică). - Concentrația previzibilă în mediu - Ape de suprafață (CPMas) Nivelul reziduurilor din apele de suprafață la care pot fi supuse organismele acvatice care nu sunt vizate (expunere acută sau cronică). - Concentrația previzibilă în mediu - Ape subterane (CPMasb) Nivelul reziduurilor din apele subterane. - Concentrația previzibilă în mediu - Aer (CPMa) Nivelul reziduurilor din aer la care poate fi expus omul, animalele și alte organisme care nu sunt vizate (expunere acută
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
acută sau cronică). - Concentrația previzibilă în mediu - Ape subterane (CPMasb) Nivelul reziduurilor din apele subterane. - Concentrația previzibilă în mediu - Aer (CPMa) Nivelul reziduurilor din aer la care poate fi expus omul, animalele și alte organisme care nu sunt vizate (expunere acută sau cronică). Pentru estimarea acestor concentrații, se recomandă să se ia în considerare toate informațiile pertinente privind produsul fitofarmaceutic și substanța activă. O abordare utilă pentru aceste estimări este oferită de sistemele OEPP de evaluare a riscurilor de mediu 4
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
din 18 noiembrie 1987 privind a noua adaptare la progresul tehnic a Directivei Consiliului 67/548/CEE privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase 3, partea B Toxico-cinetică. 5.2. Toxicitate acută Studiile, datele și informațiile care urmează să fie furnizate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor unei expuneri unice la substanța activă, în special stabilirea sau indicarea: - toxicității substanței active, - a evoluției pe parcursul timpului și a
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
relativ în funcție de diferite căi de expunere. Dacă accentul trebuie pus pe estimarea gradelor de toxicitate în cauză, informațiile obținute trebuie, de asemenea, să permită clasificarea substanței active în conformitate cu Directiva Consiliului 67/548/CEE. Informațiile obținute datorită unui test de toxicitate acută prezintă o importanță deosebită pentru evaluarea pericolelor potențiale în caz de accident. 5.2.1. Toxicitate orală Situații în care este necesar testul Toxicitatea orală acută a substanței active trebuie raportată întotdeauna. Linie directoare pentru test Testul trebuie să se
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
active în conformitate cu Directiva Consiliului 67/548/CEE. Informațiile obținute datorită unui test de toxicitate acută prezintă o importanță deosebită pentru evaluarea pericolelor potențiale în caz de accident. 5.2.1. Toxicitate orală Situații în care este necesar testul Toxicitatea orală acută a substanței active trebuie raportată întotdeauna. Linie directoare pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva Comisiei 92/69/CEE din 31 iulie 1992 privind a șaptesprezecea adaptare la progresul tehnic a Directivei Consiliului 67/548/CEE privind apropierea
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
a Directivei Consiliului 67/548/CEE privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase 4 metoda B1 sau B1a. 5.2.2. Toxicitate dermală Situații în care sunt necesare testele Toxicitatea dermală acută a substanței active trebuie raportată întotdeauna. Linie directoare pentru test Trebuie să se analizeze efectele locale și sistemice. Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B3. 5.2.3. Toxicitatea inhalatoare Situații în care este necesar
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
pielii de către substanța activă, cu excepția cazului în care, conform indicațiilor din linia directoare pentru test, este posibil să se producă efecte grave la nivelul pielii sau dacă aceste efecte pot fi excluse. Linie directoare pentru test Testul referitor la iritarea acută a pielii trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B4. 5.2.5. Iritarea ochilor Scopul testului Testul trebuie să permită evidențierea capacității de iritare a ochilor de către substanța activă, inclusiv reversibilitatea eventuală a efectelor observate. Situații
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
observate. Situații în care este necesar testul Testul referitor la iritarea ochilor trebuie să se efectueze, cu excepția cazului în care, conform liniei directoare pentru test, este posibil să se producă efecte grave la nivelul ochilor. Linie directoare pentru test Iritarea acută a ochilor trebuie să fie determinată în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B5. 5.2.6. Sensibilizarea pielii Scopul testului Testul trebuie să furnizeze date suficiente pentru a permite o evaluare a capacității substanței active de a provoca reacții de
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
trebuie efectuate în conformitate cu Directiva 87/302/CEE partea B, studiu de teratogenicitate. 5.7. Studii de neurotoxicitate întârziată Scopul testului Testul trebuie să furnizeze date suficiente pentru a examina dacă substanța activă poate provoca o neurotoxicitate întârziată după o expunere acută. Situații în care sunt necesare testele Aceste studii trebuie să se efectueze pentru substanțele cu structură analogă sau înrudită cu structura celor care ar putea induce o neurotoxicitate întârziată, ca de exemplu organofosfații. Linie directoare pentru teste Testele trebuie să
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
trebuie să se prezinte propuneri fondate științific, referitoare la stabilirea unei DZA, a unui NAEO (al NAEO) privind substanța activă." ANEXA II 7. "STUDII DE TOXICITATE Pentru o bună evaluare a toxicității preparatelor, trebuie să existe informații suficiente cu privire la toxicitatea acută, iritarea și sensibilizarea cauzate de substanța activă. Dacă este posibil, trebuie să se prezinte informații suplimentare privind modul de acțiune și orice alt aspect toxicologic cunoscut al substanței active. Ținând cont de influența pe care o pot exersa impuritățile și
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
impuritățile și alte componente la nivelul comportamentului toxicologic, este esențial să se furnizeze, pentru toate studiile propuse, o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat. Trebuie să se efectueze teste cu produsul fitofarmaceutic care urmează să fie autorizat. 7.1. Toxicitate acută Studiile, datele și informațiile care trebuie să fie furnizate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor unei expuneri unice la produsul fitofarmaceutic, în special determinarea sau indicarea: - toxicității produsului fitofarmaceutic, - a toxicității produsului fitofarmaceutic în raport cu substanța
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
în funcție de diferite căi de expunere. Dacă trebuie să se pună accentul pe estimarea nivelurilor de toxicitate luate în considerare, informațiile obținute trebuie să permită, de asemenea, clasificarea produsului fitofarmaceutic în conformitate cu Directiva 78/631/CEE. Informațiile obținute datorită testelor de toxicitate acută au o valoare deosebită pentru evaluarea pericolelor pe care riscă să le prezinte cazurile accidentale. 7.1.1. Orală Situații în care este necesar testul Trebuie să se efectueze întotdeauna un test de toxicitate acută pe cale orală, cu excepția cazului în
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
obținute datorită testelor de toxicitate acută au o valoare deosebită pentru evaluarea pericolelor pe care riscă să le prezinte cazurile accidentale. 7.1.1. Orală Situații în care este necesar testul Trebuie să se efectueze întotdeauna un test de toxicitate acută pe cale orală, cu excepția cazului în care solicitantul poate justifica, la cererea autorității competente, că se poate invoca art. 3 alin. (2) din Directiva 78/631/CEE. Linie directoare pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
78/631/CEE. Linie directoare pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE metoda B1 sau B1a. 7.1.2. Dermală Situații în care este necesar testul Trebuie să se efectueze întotdeauna un test de toxicitate acută pe cale dermală, cu excepția cazului în care solicitantul poate justifica, la cererea autorității competente, că se poate invoca art. 3 alin. (2) din Directiva 78/631/CEE. Linie directoare pentru test Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
de utilizare a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau cu adjuvanți amestecați în rezervorul aparatului de pulverizare. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor complementare trebuie să fie luate în funcție de fiecare caz în parte, luând în considerare rezultatele studiilor de toxicitate acută referitoare la diferite produse fitofarmaceutice, posibilitatea de expunere la combinația de produse în cauză și informațiile disponibile sau experiența practică privind produsele în cauză sau produsele similare. 7.2. Date referitoare la expunere 7.2.1. Expunerea operatorului Riscurile produselor
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
Pentru Comisie René STEICHEN Membru al Comisiei ANEXA I EVALUAREA RISCURILOR: SĂNĂTATEA UMANĂ (TOXICITATE) Partea A Evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu art. 4 ia în considerare următoarele efecte toxice potențiale și tipuri de populație expusă sau potențial expusă: EFECTE 1. Toxicitate acută 2. Iritație 3. Corozivitate 4. Sensibilizare 5. Toxicitate în doze repetate 6. Mutageneză 7. Cancerogeneză 8. Toxicitate pentru reproducere POPULAȚIE UMANĂ 1. Lucrători 2. Consumatori 3. Persoane expuse indirect prin mediu Partea B 1. IDENTIFICAREA RISCURILOR Obiectivul este de a
jrc2565as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87719_a_88506]
-
identifică nivelul zero pentru efectul advers observat (Nzeao). Dacă nu se poate identifica o valoare Nzeao, se identifică nivelul minim doză/concentrație asociat unui efect advers, adică nivelul minim pentru efectul advers observat (Nmeao). 2.2. De regulă, pentru toxicitatea acută, corozivitate și iritație nu se poate determina o valoare Nzeao sau un Nmeao pe baza rezultatelor testelor efectuate în conformitate cu cerințele Directivei 67/548/CEE. Pentru toxicitatea acută se determină valorile DL50 sau CL50 sau, dacă se utilizează procedura cu doză
jrc2565as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87719_a_88506]
-
nivelul minim pentru efectul advers observat (Nmeao). 2.2. De regulă, pentru toxicitatea acută, corozivitate și iritație nu se poate determina o valoare Nzeao sau un Nmeao pe baza rezultatelor testelor efectuate în conformitate cu cerințele Directivei 67/548/CEE. Pentru toxicitatea acută se determină valorile DL50 sau CL50 sau, dacă se utilizează procedura cu doză fixă, doza discriminantă. Pentru celelalte efecte este suficient să se determine dacă substanța are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte sau nu. 2.3. Pentru
jrc2565as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87719_a_88506]
-
aceste informații sunt de asemenea luate în calcul la evaluarea posibilității ca un anumit efect să se manifeste. 8 Un factor de evaluare de ordinul 1000 se aplică de regulă valorii C(E)L50 obținute din rezultatele testelor de toxicitate acută, dar acest factor poate fi redus în funcție de alte informații relevante. Un factor de evaluare mai redus se aplică de regulă valorii NZCO obținute din rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung sau cronică.
jrc2565as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87719_a_88506]
-
frunziș complet. Se utilizează procentajul efectiv. 0 = 0 % 5 = 1 - 5 % 10 = 6 - 10 % 15 = 11 - 15 % etc. (17) Coduri de decolorare 0: nu există decolorare (0 - 10 %) 1: decolorare ușoară (11 - 25 %) 2: decolorare moderată (26 - 60 %) 3: decolorare acută (> 60 %) 4: totală (18) Cauze ușor identificabile ale pagubelor Se adaugă un semn (1) în coloana (coloanele) corespunzătoare. T1 = vânat și greblare T2 = prezență de urme ale unui număr excesiv de insecte T3 = ciuperci T4 = agenți abiotici (vânt, zăpadă, îngheț, secetă
jrc2554as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87708_a_88495]
-
inflamabile în cantități periculoase; e) inflamabile: substanțele și preparatele lichide cu punctul de aprindere scăzut; f) foarte toxice: substanțele și produsele care, în urma inhalării, ingestiei sau pătrunderii în piele în cantități foarte mici, provoacă moartea sau dăunează sănătății în mod acut sau cronic; g) toxice: substanțele și preparatele care, în urma inhalării, ingestiei sau pătrunderii în piele în cantități mici, provoacă moartea sau dăunează sănătății în mod acut sau cronic; h) nocive: substanțele și produsele care, în urma inhalării, ingestiei sau pătrunderii în
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
pătrunderii în piele în cantități foarte mici, provoacă moartea sau dăunează sănătății în mod acut sau cronic; g) toxice: substanțele și preparatele care, în urma inhalării, ingestiei sau pătrunderii în piele în cantități mici, provoacă moartea sau dăunează sănătății în mod acut sau cronic; h) nocive: substanțele și produsele care, în urma inhalării, ingestiei sau pătrunderii în piele, pot provoca moartea sau pot dăuna sănătății în mod acut sau cronic; i) corozive: substanțele și produsele care, în contact cu țesuturi vii, pot exercita
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
ingestiei sau pătrunderii în piele în cantități mici, provoacă moartea sau dăunează sănătății în mod acut sau cronic; h) nocive: substanțele și produsele care, în urma inhalării, ingestiei sau pătrunderii în piele, pot provoca moartea sau pot dăuna sănătății în mod acut sau cronic; i) corozive: substanțele și produsele care, în contact cu țesuturi vii, pot exercita asupra acestora o acțiune distructivă ; j) iritante: substanțele și produsele necorozive care, în urma unui contact imediat, prelungit sau repetat cu pielea sau mucoasele, pot provoca
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]