4,710 matches
-
actualizare a Planului UE de control al riscurilor . De asemenea , acest raport va furniza detaliile reacțiilor adverse menționate mai sus . Pe lângă cerințele din legislație , următoarele RA grave trebuie raportate în condiții de urgență autorității competente corespunzătoare precum și centralizate în rapoartele enumerate mai sus : o Creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice > 10xULN o Creștere semnificativă a concentrației plasmatice a creatininei o Rezultatele biopsiei renale , dacă sunt disponibile o Cataractă o Pierderea auzului o Calcuri biliari 41 ANEXA III ETICHETAREA ȘI
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
8 Reacții adverse Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării filgrastimului sunt durerile musculo- scheletice ușoare până la moderate , care au apărut la peste 10 % dintre pacienți . Durerea musculo- scheletică este de obicei controlată cu analgezice obișnuite . Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și pe aparate , sisteme și organe . Grupele de frecvență sunt definite conform convenției următoare : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 și < < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
8 Reacții adverse Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării filgrastimului sunt durerile musculo- scheletice ușoare până la moderate , care au apărut la peste 10 % dintre pacienți . Durerea musculo- scheletică este de obicei controlată cu analgezice obișnuite . Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și pe aparate , sisteme și organe . Grupele de frecvență sunt definite conform convenției următoare : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 și < < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza sau să ia alte măsuri de precauție . Este posibil ca în unele cazuri să fiți nevoit să întrerupeți administrarea unuia dintre medicamente . Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos : − litiu ( un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie ) ; − diuretice care rețin potasiu , suplimente cu potasiu , substituenți de sare care conțin potasiu și alte substanțe care pot determina creșterea concentrației potasiului ; − medicamente anticonvulsivante ( de exemplu carbamazepină , fenobarbital
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza sau să ia alte măsuri de precauție . Este posibil ca în unele cazuri să fiți nevoit să întrerupeți administrarea unuia dintre medicamente . Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos : − litiu ( un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie ) ; − diuretice care rețin potasiu , suplimente cu potasiu , substituenți de sare care conțin potasiu și alte substanțe care pot determina creșterea concentrației potasiului ; − medicamente anticonvulsivante ( de exemplu carbamazepină , fenobarbital
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza sau să ia alte măsuri de precauție . Este posibil ca în unele cazuri să fiți nevoit să întrerupeți administrarea unuia dintre medicamente . Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos : − litiu ( un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie ) ; − diuretice care rețin potasiu , suplimente cu potasiu , substituenți de sare care conțin potasiu și alte substanțe care pot determina creșterea concentrației potasiului ; − medicamente anticonvulsivante ( de exemplu carbamazepină , fenobarbital
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , IDflu poate provoca reacții adverse , cu toate că acestea nu apar la toate persoanele . În timpul studiilor clinice , următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea IDflu . Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( afectează mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate ) frecvente ( afectează 1 până la 10 din 100 persoane vaccinate ) mai puțin frecvente ( afectează 1 până la 10 din 1000 persoane vaccinate ) rare ( afectează
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , IDflu poate provoca reacții adverse , cu toate că acestea nu apar la toate persoanele . În timpul studiilor clinice , următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea IDflu . Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( afectează mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate ) frecvente ( afectează 1 până la 10 din 100 persoane vaccinate ) mai puțin frecvente ( afectează 1 până la 10 din 1000 persoane vaccinate ) rare ( afectează
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
INCRELEX poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă care nu este menționată în acest prospect , vă rugăm informați medicul sau farmacistul . În continuare sunt enumerate cele mai frecvente reacții adverse ( cu o probabilitate de producere la mai mult de 1 din 10 pacienți ) care s- au produs în cursul studiilor clinice . 28 Hipoglicemie ( scăderea concentrației de glucoză din sânge ) : INCRELEX , ca și insulina , poate reduce
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
din fiecare dintre clasele de medicamente antiretrovirale următoare : inhibitori de protează , inhibitori non- nucleozidici de revers transcriptază și inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază și la care aceste tratamente au eșuat , sau pentru tratamentul pacienților care manifestă intoleranță la regimurile de tratament enumerate anterior ( vezi pct . 5. 1 ) . În decizia asupra inițierii unei noi scheme terapeutice pentru pacienții la care un regim antiretroviral anterior a eșuat , trebuie acordată o atenție deosebită istoricului tratamentului pentru fiecare pacient în parte și tipurilor de mutații asociate
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
din fiecare dintre clasele de medicamente antiretrovirale următoare : inhibitori de protează , inhibitori non- nucleozidici de revers transcriptază și inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază și la care aceste tratamente au eșuat , sau pentru tratamentul pacienților care manifestă intoleranță la regimurile de tratament enumerate anterior ( vezi pct . 5. 1 ) . În decizia asupra inițierii unei noi scheme terapeutice pentru pacienții la care un regim antiretroviral anterior a eșuat , trebuie acordată o atenție deosebită istoricului tratamentului pentru fiecare pacient în parte și tipurilor de mutații asociate
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
diabet zaharat , întrucât testosteronul poate scădea concentrația de glucoză din sânge . dacă ați avut în trecut acnee intensă de tip adult , pilozitate pe corp sau pe față , căderea părului , mărirea clitorisului , îngroșarea vocii sau răgușeală . Dacă aveți una dintre problemele enumerate mai sus , întrebați- vă medicul înainte de a începe să utilizați Intrinsa . Medicul vă va sfătui ce trebuie să faceți . Eficacitatea Intrinsa este redusă , în cazul în care urmați tratament cu un anumit tip de estrogen ( „ estrogeni ecvini conjugați ” ) . De aceea
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , INTANZA poate provoca reacții adverse , cu toate că acestea nu apar la toate persoanele . În timpul studiilor clinice , următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea INTANZA . Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( afectează mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate ) frecvente ( afectează 1 până la 10 din 100 persoane vaccinate ) mai puțin frecvente ( afectează 1 până la 10 din 1000 persoane vaccinate ) Foarte frecvente
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , INTANZA poate provoca reacții adverse , cu toate că acestea nu apar la toate persoanele . În timpul studiilor clinice , următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea INTANZA . Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( afectează mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate ) frecvente ( afectează 1 până la 10 din 100 persoane vaccinate ) mai puțin frecvente ( afectează 1 până la 10 din 1000 persoane vaccinate ) rare ( afectează
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
Foarte frecvente : infecții Frecvente : sepsis Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : pirexie , astenie , fatigabilitate . 6 Frecvente : stare generală de rău . Foarte rare : extravazare * . * Extravazarea a fost raportată foarte rar . Tulburări hepatobiliare Frecvente : hiperbilirubinemie . Incidența evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele asociate cu evenimentele adverse hematologice și non- hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate , considerate ca fiind legate/ posibil legate
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
a fost raportată foarte rar . Tulburări hepatobiliare Frecvente : hiperbilirubinemie . Incidența evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele asociate cu evenimentele adverse hematologice și non- hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate , considerate ca fiind legate/ posibil legate de tratamentul cu topotecan . Hematologice Neutropenie : severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienți , cu durată
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Foarte frecvente : infecții Frecvente : sepsis Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : pirexie , astenie , fatigabilitate . 19 Frecvente : stare generală de rău . Foarte rare : extravazare * . * Extravazarea a fost raportată foarte rar . Tulburări hepatobiliare Frecvente : hiperbilirubinemie . Incidența evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele asociate cu evenimentele adverse hematologice și non- hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate , considerate ca fiind legate/ posibil legate
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
a fost raportată foarte rar . Tulburări hepatobiliare Frecvente : hiperbilirubinemie . Incidența evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele asociate cu evenimentele adverse hematologice și non- hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate , considerate ca fiind legate/ posibil legate de tratamentul cu topotecan . Hematologice Neutropenie : severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienți , cu durată
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
nivelul locului de administrare Foarte frecvente : fatigabilitate Frecvente : astenie , pirexie , stare de rău general Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente : reacții de hipersensibilitate , inclusiv erupții cutanate Frecvență necunoscută : reacții anafilactice , angioedem , urticarie Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente : hiperbilirubinemie . Incidența evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Datele privind siguranța sunt prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cărora
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
nivelul locului de administrare Foarte frecvente : fatigabilitate Frecvente : astenie , pirexie , stare de rău general Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente : reacții de hipersensibilitate , inclusiv erupții cutanate Frecvență necunoscută : reacții anafilactice , angioedem , urticarie Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente : hiperbilirubinemie . Incidența evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Datele privind siguranța sunt prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cărora
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , locul și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI/ dl ) Frecvența dozelor ( ore ) / Durata tratamentului ( zile ) Hemartroză incipientă , hemoragie musculară sau
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , locul și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI/ dl ) Frecvența dozelor ( ore ) / Durata tratamentului ( zile ) Hemartroză incipientă , hemoragie musculară sau
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , locul și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI/ dl ) Frecvența dozelor ( ore ) / Durata tratamentului ( zile ) Hemartroză incipientă , hemoragie musculară sau
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , locul și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI/ dl ) Frecvența dozelor ( ore ) / Durata tratamentului ( zile ) Hemartroză incipientă , hemoragie musculară sau
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
necesar al activității factorului VIII în sânge . Medicul va efectua acest calcul conform necesităților dumneavoastră individuale , utilizând formulele de mai jos . 2 x UI administrate Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul Nivelul necesar al Frecvența dozelor ( ore ) / Durata factorului VIII ( % ) ( UI/ dl ) tratamentului ( zile ) Hemartroză incipientă , hemoragie musculară sau hemoragie bucală 20
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]