4,199 matches
-
3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Produsele Humalog nu trebuie amestecate cu insulinele produse de alți fabricanți sau cu insulinele de origine animală . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Produsele Humalog nu trebuie amestecate cu insulinele produse de alți fabricanți sau cu insulinele de origine animală . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După introducerea cartușului într-
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 2, 20 mg/ ml ] Fenol [ 1, 00 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 2, 20 mg/ ml ] Fenol [ 1, 00 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 52 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat de sodiu dibazic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Produsele Humalog nu trebuie amestecate cu insulinele produse de alți fabricanți sau cu insulinele de origine animală . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După prima utilizare a
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 2, 20 mg/ ml ] Fenol [ 1, 00 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . 84 În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat de sodiu dibazic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale , insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Produsele Humalog nu trebuie amestecate cu insulinele produse de alți fabricanți sau cu insulinele de origine animală . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După prima utilizare a
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 2, 20 mg/ ml ] Fenol [ 1, 00 mg/ ml ] Glicerol Fosfat disodic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric și hidroxid
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . 113 În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml ] Fenol [ 0, 80 mg/ ml ] Glicerol Fosfat de sodiu dibazic . 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența unor studii de incompatibilitate , Aranesp nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența unor studii de incompatibilitate , Aranesp nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența unor studii de incompatibilitate , Aranesp nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile 50 6. 2 Incompatibilități În absența unor studii de incompatibilitate , Aranesp nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența unor studii de incompatibilitate , Aranesp nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența unor studii de incompatibilitate , Aranesp nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența unor studii de incompatibilitate , Aranesp nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența unor studii de incompatibilitate , Aranesp nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]