7,605 matches
-
afecțiuni CDV preexistente și tratamente anterioare cu agenți cardiotonici ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate largă de tulburări imune sau mediate imun , incluzând tulburări tiroidiene , lupus eritematos sistemic , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , purpură trombocitopenică idiopatică și trombotică , vasculită , neuropatii inclusiv mononeuropatii și sindrom Vogt- Koyanagi- Harada ( vezi
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienții tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina , în comparație cu cei tratați cu interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirina . În Studiul 1 ( vezi pct . 5. 1 ) , scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/ mm a fost observată la 4 % ( 8/ 194 ) dintre pacienți și scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/ mm
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
au dovedit utile . Nu este disponibil nici un antidot specific pentru ViraferonPeg ; de aceea , în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic și observația atentă a pacienților . 185 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Imunostimulante , Citokine și imunomodulatoare , Interferoni , Peginterferon alfa- 2b , codul ATC : L03A- B10 . Interferonul alfa- 2b recombinant este conjugat covalent cu monometoxipolietilenglicol la un grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
specific pentru ViraferonPeg ; de aceea , în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic și observația atentă a pacienților . 185 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Imunostimulante , Citokine și imunomodulatoare , Interferoni , Peginterferon alfa- 2b , codul ATC : L03A- B10 . Interferonul alfa- 2b recombinant este conjugat covalent cu monometoxipolietilenglicol la un grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa-
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
B10 . Interferonul alfa- 2b recombinant este conjugat covalent cu monometoxipolietilenglicol la un grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a ViraferonPeg este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a ViraferonPeg este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de maimuțe , de exemplu maimuțele Rhesus , sunt susceptibile la
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a ViraferonPeg este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de maimuțe , de exemplu maimuțele Rhesus , sunt susceptibile la stimulare farmacodinamică prin
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a ViraferonPeg este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de maimuțe , de exemplu maimuțele Rhesus , sunt susceptibile la stimulare farmacodinamică prin expunere la interferoni umani de tip 1 . Odată legat de membrana celulară , interferonul inițiază o secvență complexă
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de maimuțe , de exemplu maimuțele Rhesus , sunt susceptibile la stimulare farmacodinamică prin expunere la interferoni umani de tip 1 . Odată legat de membrana celulară , interferonul inițiază o secvență complexă de evenimente intracelulare , care includ inducția anumitor enzime . Se crede că acest proces este responsabil , cel puțin parțial , de diferite răspunsuri celulare la interferon , incluzând : inhibarea
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de maimuțe , de exemplu maimuțele Rhesus , sunt susceptibile la stimulare farmacodinamică prin expunere la interferoni umani de tip 1 . Odată legat de membrana celulară , interferonul inițiază o secvență complexă de evenimente intracelulare , care includ inducția anumitor enzime . Se crede că acest proces este responsabil , cel puțin parțial , de diferite răspunsuri celulare la interferon , incluzând : inhibarea replicării virale în celulele infectate de virus , supresia proliferării celulare
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
expunere la interferoni umani de tip 1 . Odată legat de membrana celulară , interferonul inițiază o secvență complexă de evenimente intracelulare , care includ inducția anumitor enzime . Se crede că acest proces este responsabil , cel puțin parțial , de diferite răspunsuri celulare la interferon , incluzând : inhibarea replicării virale în celulele infectate de virus , supresia proliferării celulare și unele activități imunomodulatoare , cum ar fi : creșterea activității fagocitare a macrofagelor și mărirea citotoxicității specifice a limfocitelor pentru celulele țintă . Oricare sau toate aceste activități pot contribui
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
în celulele infectate de virus , supresia proliferării celulare și unele activități imunomodulatoare , cum ar fi : creșterea activității fagocitare a macrofagelor și mărirea citotoxicității specifice a limfocitelor pentru celulele țintă . Oricare sau toate aceste activități pot contribui la efectele terapeutice ale interferonului . Interferonul alfa- 2b recombinant inhibă , de asemenea , replicarea virală in vitro și in vivo . Deși nu se cunoaște modul exact de acțiune antivirală a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhibă replicarea virală
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
celulele infectate de virus , supresia proliferării celulare și unele activități imunomodulatoare , cum ar fi : creșterea activității fagocitare a macrofagelor și mărirea citotoxicității specifice a limfocitelor pentru celulele țintă . Oricare sau toate aceste activități pot contribui la efectele terapeutice ale interferonului . Interferonul alfa- 2b recombinant inhibă , de asemenea , replicarea virală in vitro și in vivo . Deși nu se cunoaște modul exact de acțiune antivirală a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhibă replicarea virală , iar
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
limfocitelor pentru celulele țintă . Oricare sau toate aceste activități pot contribui la efectele terapeutice ale interferonului . Interferonul alfa- 2b recombinant inhibă , de asemenea , replicarea virală in vitro și in vivo . Deși nu se cunoaște modul exact de acțiune antivirală a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhibă replicarea virală , iar dacă replicarea apare , virionii rezultați nu sunt capabili să părăsească celula . ViraferonPeg Farmacodinamia ViraferonPeg a fost evaluată la subiecți sănătoși , în cadrul unui studiu folosind
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
timp de un an ( 0, 5 , 1, 0 sau 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) , după care a urmat de o perioadă de urmărire de șase luni . În plus , unui număr de 303 pacienți i s- a administrat , pentru comparație , interferon alfa- 2b ( 3 milioane Unități Internaționale [ MIU ] , de trei ori pe săptămână ) . Acest studiu a arătat că ViraferonPeg este superior interferonului alfa- 2b ( Tabelul 5 ) . În acest studiu , asocierea ViraferonPeg ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) și ribavirină este semnificativ
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
perioadă de urmărire de șase luni . În plus , unui număr de 303 pacienți i s- a administrat , pentru comparație , interferon alfa- 2b ( 3 milioane Unități Internaționale [ MIU ] , de trei ori pe săptămână ) . Acest studiu a arătat că ViraferonPeg este superior interferonului alfa- 2b ( Tabelul 5 ) . În acest studiu , asocierea ViraferonPeg ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) și ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină ( Tabelul 5 ) , în special la pacienții infectați cu Genotipul 1 ( Tabelul 6 ) . Răspunsul susținut
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
3 milioane Unități Internaționale [ MIU ] , de trei ori pe săptămână ) . Acest studiu a arătat că ViraferonPeg este superior interferonului alfa- 2b ( Tabelul 5 ) . În acest studiu , asocierea ViraferonPeg ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) și ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină ( Tabelul 5 ) , în special la pacienții infectați cu Genotipul 1 ( Tabelul 6 ) . Răspunsul susținut a fost evaluat prin rata de răspuns la șase luni după întreruperea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială reprezintă factori prognostici
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
șase luni după întreruperea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială reprezintă factori prognostici care afectează rata de răspuns . Totuși , în acest studiu , ratele de răspuns au fost dependente și de doza de ribavirină administrată în asociere cu ViraferonPeg sau interferon alfa- 2b . La pacienții la care s- au administrat > 10, 6 mg/ kg ribavirină ( doză de 800 mg pentru un pacient de 75 kg ) , rata de răspuns a fost semnificativ mai mare decât la pacienții la care s- au
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
17 % 29 % Genotip 2/ 3 Toate ≤ 10, 6 > 10, 6 82 % 79 % 88 % 80 % 73 % 80 % 79 % 50 % 80 % ViraferonPeg ( 1, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 800 mg ) ViraferonPeg ( 1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) Interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) În studiul cu ViraferonPeg administrat în monoterapie , calitatea vieții pacienților a fost , în general , mai puțin afectată de administrarea dozelor de 0, 5 micrograme/ kg ViraferonPeg , decât de administrarea dozelor de
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
ViraferonPeg administrat în monoterapie , calitatea vieții pacienților a fost , în general , mai puțin afectată de administrarea dozelor de 0, 5 micrograme/ kg ViraferonPeg , decât de administrarea dozelor de 1, 0 micrograme/ kg ViraferonPeg , o dată pe săptămână sau 3 milioane UI interferon alfa- 2b , de trei ori pe săptămână . Într- un studiu clinic separat , 224 pacienți cu genotip 2 sau 3 au primit ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirina 800 mg - 1400 mg p . o
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
înscris 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu ViraferonPeg ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) plus ribavirină ( 800 mg/ zi ) , iar ceilalți cu interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) plus ribavirină ( 800 mg/ zi ) timp de 48 săptămâni , cu o perioadă de urmărire post- terapie de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , monocentric , în care
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu ViraferonPeg ( 100 sau 150 μg/ săptămână în funcție de greutate ) plus ribavirină ( 800- 1200 mg/ zi în funcție de greutate ) , iar ceilalți cu interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) plus ribavirină ( 800- 1200 mg/ zi în funcție de greutate ) . Tratamentul a durat 48 săptămâni , iar perioada de urmărire post- tratament a fost de 6 luni , cu excepția pacienților infectați cu genotipurile 2
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
s- a observat o ameliorare a fibrozei în acest studiu . 190 Retratamentul cu ViraferonPeg/ ribavirină în cazul eșecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ , 2293 pacienți cu fibroză moderată până la severă , care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină , au fost retratați cu ViraferonPeg , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcție de greutatea corporală . Eșecul la terapia anterioară a fost definit ca recădere sau lipsa răspunsului
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eșecului tratamentului anterior Pacienți cu ARN- VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament și RVS , în cazul reluării tratamentului Populația interferon alfa/ ribavirină peginterferon alfa/ ribavirină globală * RVS % ( n/ N ) IÎ 99 % Răspunsul la RVS % ( n/ N ) săptămâna 12 IÎ 99 % % ( n/ N ) RVS % ( n/ N ) IÎ 99 % Raspuns global Răspuns anterior 38, 6 ( 549/ 1423 ) 59, 4 ( 326/ 549 ) 54
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]