40,824 matches
-
apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 14 zile care urmează tratamentului. Se folosește de asemenea un lot satelit cu 10 animale martor (5 de fiecare sex). 1.6.2.3. Doze Se folosesc cel puțin trei doze, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient. Perioada de expunere este de cel puțin șase ore pe zi. Se aplică substanța de testare în fiecare zi în același moment, iar dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
14 zile care urmează tratamentului. Se folosește de asemenea un lot satelit cu 10 animale martor (5 de fiecare sex). 1.6.2.3. Doze Se folosesc cel puțin trei doze, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient. Perioada de expunere este de cel puțin șase ore pe zi. Se aplică substanța de testare în fiecare zi în același moment, iar dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
aplică substanța de testare în fiecare zi în același moment, iar dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei în raport cu greutatea corporală a animalului. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea dozei, acesta este administrat lotului martor în aceleași condiții ca și pentru loturile tratate, iar doza administrată corespunde cu cea primită de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
menține constant nivelul dozei în raport cu greutatea corporală a animalului. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea dozei, acesta este administrat lotului martor în aceleași condiții ca și pentru loturile tratate, iar doza administrată corespunde cu cea primită de grupul tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice, dar nu trebuie să provoace (sau să provoace rar) moartea. Doza
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
animalului. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea dozei, acesta este administrat lotului martor în aceleași condiții ca și pentru loturile tratate, iar doza administrată corespunde cu cea primită de grupul tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice, dar nu trebuie să provoace (sau să provoace rar) moartea. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
mai mică trebuie să fie superioară acestei valori. În condiții ideale, doza intermediară trebuie să producă minime efecte toxice observabile. Dacă se folosesc mai multe doze intermediare, acestea se administrează eșalonat, astfel încât să provoace o gradare a efectelor toxice. În loturile care corespund dozelor slabe și intermediare, precum și în loturile martor, incidența mortalității trebuie să fie slabă, pentru a permite o evaluare semnificativă a rezultatelor. Dacă aplicarea substanței de testare provoacă o iritație cutanată gravă, se reduc concentrațiile; aceasta poate avea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
condiții ideale, doza intermediară trebuie să producă minime efecte toxice observabile. Dacă se folosesc mai multe doze intermediare, acestea se administrează eșalonat, astfel încât să provoace o gradare a efectelor toxice. În loturile care corespund dozelor slabe și intermediare, precum și în loturile martor, incidența mortalității trebuie să fie slabă, pentru a permite o evaluare semnificativă a rezultatelor. Dacă aplicarea substanței de testare provoacă o iritație cutanată gravă, se reduc concentrațiile; aceasta poate avea ca efect diminuarea, chiar dispariția, celorlalte efecte toxice la
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
consumului alimentar. Animalele sunt observate cu regularitate pentru a evita pe cât posibil pierderea lor din motive exterioare experimentului, precum: canibalism, autoliză a țesuturilor sau greșeală de plasare a exemplarelor. La sfârșitul experimentului, se supun autopsiei toate animalele supraviețuitoare care aparțin loturilor tratate nesatelite. Animalele muribunde se scot imediat și se supun autopsiei. Examinările următoare se efectuează la sfârșitul perioadei de testare asupra tuturor animalelor, inclusiv asupra martorilor: 1. examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de hematii, numărul de leucocite și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
după disecție pentru a evita deshidratarea. Se conservă într-un mediu adecvat ficatul, rinichii, splina, glandele suprarenale și inima, precum și orice organ care prezintă leziuni macroscopice sau modificări volumetrice, în vederea unor examene histopatologice ulterioare. 1.6.5. Examen histopatologic Pentru lotul expus la doza maxime și pentru lotul martor se întreprinde un examen histopatologic al organelor și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile care prezintă leziuni induse pe suprafața de testare la nivelul dozei maxime se examinează în toate loturile care
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
conservă într-un mediu adecvat ficatul, rinichii, splina, glandele suprarenale și inima, precum și orice organ care prezintă leziuni macroscopice sau modificări volumetrice, în vederea unor examene histopatologice ulterioare. 1.6.5. Examen histopatologic Pentru lotul expus la doza maxime și pentru lotul martor se întreprinde un examen histopatologic al organelor și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile care prezintă leziuni induse pe suprafața de testare la nivelul dozei maxime se examinează în toate loturile care au fost expuse unor doze mai mici
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Pentru lotul expus la doza maxime și pentru lotul martor se întreprinde un examen histopatologic al organelor și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile care prezintă leziuni induse pe suprafața de testare la nivelul dozei maxime se examinează în toate loturile care au fost expuse unor doze mai mici. Animalele din lotul satelit fac obiectul unui examen histopatologic axat în special pe organele și țesuturile pentru care s-au constatat leziuni în celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează într-
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
întreprinde un examen histopatologic al organelor și al țesuturilor conservate. Organele și țesuturile care prezintă leziuni induse pe suprafața de testare la nivelul dozei maxime se examinează în toate loturile care au fost expuse unor doze mai mici. Animalele din lotul satelit fac obiectul unui examen histopatologic axat în special pe organele și țesuturile pentru care s-au constatat leziuni în celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
nivelul dozei maxime se examinează în toate loturile care au fost expuse unor doze mai mici. Animalele din lotul satelit fac obiectul unui examen histopatologic axat în special pe organele și țesuturile pentru care s-au constatat leziuni în celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului și numărul de animale care prezintă fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
mai mici. Animalele din lotul satelit fac obiectul unui examen histopatologic axat în special pe organele și țesuturile pentru care s-au constatat leziuni în celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului și numărul de animale care prezintă fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
interfereze cu substanța de testare, nici să producă efecte toxice. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Se folosesc rozătoare precum: șobolanul, șoarecele sau hamsterul chinezesc. Se repartizează la întâmplare animale tinere și sănătoase în loturi tratate și loturi martor. 1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc cel puțin 5 femele și 5 masculi în fiecare lot experimental și în fiecare lot martor. Se sacrifică, deci, zece animale pe perioadă și pe grup, dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de testare, nici să producă efecte toxice. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Se folosesc rozătoare precum: șobolanul, șoarecele sau hamsterul chinezesc. Se repartizează la întâmplare animale tinere și sănătoase în loturi tratate și loturi martor. 1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc cel puțin 5 femele și 5 masculi în fiecare lot experimental și în fiecare lot martor. Se sacrifică, deci, zece animale pe perioadă și pe grup, dacă programul experimental include
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
folosesc rozătoare precum: șobolanul, șoarecele sau hamsterul chinezesc. Se repartizează la întâmplare animale tinere și sănătoase în loturi tratate și loturi martor. 1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc cel puțin 5 femele și 5 masculi în fiecare lot experimental și în fiecare lot martor. Se sacrifică, deci, zece animale pe perioadă și pe grup, dacă programul experimental include mai multe etape de observație după tratament. Pentru lotul martor pozitiv este suficientă o singură recoltare. 1.6.2.3
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
sau hamsterul chinezesc. Se repartizează la întâmplare animale tinere și sănătoase în loturi tratate și loturi martor. 1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc cel puțin 5 femele și 5 masculi în fiecare lot experimental și în fiecare lot martor. Se sacrifică, deci, zece animale pe perioadă și pe grup, dacă programul experimental include mai multe etape de observație după tratament. Pentru lotul martor pozitiv este suficientă o singură recoltare. 1.6.2.3. Calea de administrare În general
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Se folosesc cel puțin 5 femele și 5 masculi în fiecare lot experimental și în fiecare lot martor. Se sacrifică, deci, zece animale pe perioadă și pe grup, dacă programul experimental include mai multe etape de observație după tratament. Pentru lotul martor pozitiv este suficientă o singură recoltare. 1.6.2.3. Calea de administrare În general, substanțele de testare nu se administrează decât o dată. În funcție de informațiile toxicologice de care se dispune, se poate folosi un program de administrare repetată. Totuși
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
intraperitoneală. Sunt adecvate și alte căi de administrare. 1.6.2.4. Folosirea martorilor negativi și pozitivi Ca martor pozitiv se folosește un compus despre care se știe că produce aberații cromozomiale in vivo. De asemenea, trebuie inclus și un lot martor negativ (tratat cu solvent). 1.6.2.5. Doze Pentru dosarul de bază, se folosește o doză din substanța de testare, respectiv doza maximă tolerată sau cea care determină apariția unor semne de citotoxicitate (de exemplu, o inhibare parțială
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
lacune, fisuri, rearanjări) și numărul de metafaze anormale (lacune incluse și excluse), precum și indexurile mitotice (când se stabilesc) se înregistrează separat pentru toate animalele tratate, ca și pentru animalele martor. Se înregistrează și mediile și diferențele tip obținute pentru fiecare lot tratat, precum și pentru fiecare lot martor. Datele se evaluează prin metode statistice adecvate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test conține, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia și vârsta animalelor utilizate, - numărul animalelor de fiecare sex
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de metafaze anormale (lacune incluse și excluse), precum și indexurile mitotice (când se stabilesc) se înregistrează separat pentru toate animalele tratate, ca și pentru animalele martor. Se înregistrează și mediile și diferențele tip obținute pentru fiecare lot tratat, precum și pentru fiecare lot martor. Datele se evaluează prin metode statistice adecvate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test conține, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia și vârsta animalelor utilizate, - numărul animalelor de fiecare sex din loturile tratat și martor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
precum și pentru fiecare lot martor. Datele se evaluează prin metode statistice adecvate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test conține, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia și vârsta animalelor utilizate, - numărul animalelor de fiecare sex din loturile tratat și martor, - condițiile experimentale: descrierea detaliată a schemei de tratament și a planului de prelevare, mărimea dozelor, durata tratamentului și concentrația inhibitorului de fus mitotic, - numărul metafazelor analizate la fiecare animal, - indicii mitotici, dacă sunt determinați, - tipul și numărul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
folosesc soluții ale substanței de testare proaspăt preparate. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Șoarecii sunt specia recomandată, dar se pot folosi și alte mamifere. Animalele adulte, tinere și sănătoase se distribuie aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. 1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc cel puțin 5 femele și 5 masculi pentru fiecare lot tratat și martor. Dacă în planul experimentului sunt prevăzute mai multe etape de testare după tratament, se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
substanței de testare proaspăt preparate. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Șoarecii sunt specia recomandată, dar se pot folosi și alte mamifere. Animalele adulte, tinere și sănătoase se distribuie aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. 1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc cel puțin 5 femele și 5 masculi pentru fiecare lot tratat și martor. Dacă în planul experimentului sunt prevăzute mai multe etape de testare după tratament, se sacrifică zece animale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]