39,725 matches
-
menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția pacienților adolescenți care au avut creșteri în greutate semnificative clinic au fost mai mari în cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) decât în cazul expunerilor de scurtă durată
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
au inclus mai puțin de 200 adolescenți . Olanzapina a fost utilizată într- un interval de dozare flexibil începând de la 2, 5 și ajungând până la 20 mg . zi . În timpul tratamentului cu olanzapină , adolescenții au crescut semnificativ mai mult în greutate față de adulți . Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiții de repaus alimentar , a colesterolului LDL , trigliceridelor și prolactinei ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) a fost mai mare la adolescenți decât la adulți . Nu există informații referitoare la menținerea efectului și
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
au crescut semnificativ mai mult în greutate față de adulți . Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiții de repaus alimentar , a colesterolului LDL , trigliceridelor și prolactinei ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) a fost mai mare la adolescenți decât la adulți . Nu există informații referitoare la menținerea efectului și datele referitoare la siguranța în administrare pe termen îndelungat sunt limitate ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Olanzapina se absoarbe bine după administrare orală , atingând concentrația plasmatică
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93 % în intervalul concentrațiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ ml și aproximativ 1000 ng/ ml . Copii și adolescenți Adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) : Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenți și adulți . În studiile clinice , expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27 % mai mare la adolescenți . Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
ml . Copii și adolescenți Adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) : Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenți și adulți . În studiile clinice , expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27 % mai mare la adolescenți . Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
7, 5 mg . Excipient( ți ) : Fiecare comprimat fimat conține 242 mg lactoză monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate albe , rotunde , biconvexe , inscripționate " 7, 5 pe o parte și " OLZ " pe cealaltă 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Adulți : Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei . La pacienții care au răspuns inițial la olanzapină , tratamentul de întreținere cu olanzapină este eficace în menținerea ameliorării clinice . Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe . Olanzapina este indicată pentru prevenirea
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe . Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară , al căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți : Schizofrenie : Doza inițială recomandată de olanzapină este de 10 mg/ zi . Episoade maniacale : Doza inițială este de 15 mg ca doză zilnică unică în monoterapie sau de 10 mg pe zi în terapia asociată ( vezi pct . 5. 1 ) . Prevenirea recurențelor
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Studiile privind interacțiunile s- au efectuat doar la adulți . Interacțiuni potențiale care afectează olanzapina Deoarece olanzapina este metabolizată de către CYP1A2 , substanțele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
pacienți cu o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului . Copii și adolescenți Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția pacienților adolescenți care au avut creșteri în greutate semnificative clinic au fost mai mari în cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) decât în cazul expunerilor de scurtă durată
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
au inclus mai puțin de 200 adolescenți . Olanzapina a fost utilizată într- un interval de dozare flexibil începând de la 2, 5 și ajungând până la 20 mg . zi . În timpul tratamentului cu olanzapină , adolescenții au crescut semnificativ mai mult în greutate față de adulți . Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiții de repaus alimentar , a colesterolului LDL , trigliceridelor și prolactinei ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) a fost mai mare la adolescenți decât la adulți . Nu există informații referitoare la menținerea efectului și
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
au crescut semnificativ mai mult în greutate față de adulți . Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiții de repaus alimentar , a colesterolului LDL , trigliceridelor și prolactinei ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) a fost mai mare la adolescenți decât la adulți . Nu există informații referitoare la menținerea efectului și datele referitoare la siguranța în administrare pe termen îndelungat sunt limitate ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Olanzapina se absoarbe bine după administrare orală , atingând concentrația plasmatică
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93 % în intervalul concentrațiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ ml și aproximativ 1000 ng/ ml . Copii și adolescenți Adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) : Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenți și adulți . În studiile clinice , expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27 % mai mare la adolescenți . Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
ml . Copii și adolescenți Adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) : Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenți și adulți . În studiile clinice , expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27 % mai mare la adolescenți . Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 10 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate albe , rotunde , biconvexe , inscripționate " 10 pe o parte și " OLZ " pe cealaltă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Adulți : Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei . La pacienții care au răspuns inițial la olanzapină , tratamentul de întreținere cu olanzapină este eficace în menținerea ameliorării clinice . Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe . Olanzapina este indicată pentru prevenirea
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe . Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară , al căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți : Schizofrenie : Doza inițială recomandată de olanzapină este de 10 mg/ zi . Episoade maniacale : Doza inițială este de 15 mg ca doză zilnică unică în monoterapie sau de 10 mg pe zi în terapia asociată ( vezi pct . 5. 1 ) . Prevenirea recurențelor
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Studiile privind interacțiunile s- au efectuat doar la adulți . Interacțiuni potențiale care afectează olanzapina Deoarece olanzapina este metabolizată de către CYP1A2 , substanțele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
pacienți cu o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului . Copii și adolescenți Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția pacienților adolescenți care au avut creșteri în greutate semnificative clinic au fost mai mari în cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) decât în cazul expunerilor de scurtă durată
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
au inclus mai puțin de 200 adolescenți . Olanzapina a fost utilizată într- un interval de dozare flexibil începând de la 2, 5 și ajungând până la 20 mg . zi . În timpul tratamentului cu olanzapină , adolescenții au crescut semnificativ mai mult în greutate față de adulți . Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiții de repaus alimentar , a colesterolului LDL , trigliceridelor și prolactinei ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) a fost mai mare la adolescenți decât la adulți . Nu există informații referitoare la menținerea efectului și
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
au crescut semnificativ mai mult în greutate față de adulți . Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiții de repaus alimentar , a colesterolului LDL , trigliceridelor și prolactinei ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) a fost mai mare la adolescenți decât la adulți . Nu există informații referitoare la menținerea efectului și datele referitoare la siguranța în administrare pe termen îndelungat sunt limitate ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Olanzapina se absoarbe bine după administrare orală , atingând concentrația plasmatică
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93 % în intervalul concentrațiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ ml și aproximativ 1000 ng/ ml . Copii și adolescenți Adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) : Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenți și adulți . În studiile clinice , expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27 % mai mare la adolescenți . Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]