39,725 matches
-
ml . Copii și adolescenți Adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) : Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenți și adulți . În studiile clinice , expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27 % mai mare la adolescenți . Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
conține olanzapină 15 mg . Excipient( ți ) : Fiecare comprimat fimat conține 315 mg lactoză monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate albe , rotunde , biconvexe , inscripționate " 15 pe o parte și " OLZ " pe cealaltă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Adulți : Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei . La pacienții care au răspuns inițial la olanzapină , tratamentul de întreținere cu olanzapină este eficace în menținerea ameliorării clinice . Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe . Olanzapina este indicată pentru prevenirea
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe . Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară , al căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți : Schizofrenie : Doza inițială recomandată de olanzapină este de 10 mg/ zi . Episoade maniacale : Doza inițială este de 15 mg ca doză zilnică unică în monoterapie sau de 10 mg pe zi în terapia asociată ( vezi pct . 5. 1 ) . Prevenirea recurențelor
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Studiile privind interacțiunile s- au efectuat doar la adulți . Interacțiuni potențiale care afectează olanzapina Deoarece olanzapina este metabolizată de către CYP1A2 , substanțele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
pacienți cu o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului . Copii și adolescenți Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția pacienților adolescenți care au avut creșteri în greutate semnificative clinic au fost mai mari în cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) decât în cazul expunerilor de scurtă durată
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
au inclus mai puțin de 200 adolescenți . Olanzapina a fost utilizată într- un interval de dozare flexibil începând de la 2, 5 și ajungând până la 20 mg . zi . În timpul tratamentului cu olanzapină , adolescenții au crescut semnificativ mai mult în greutate față de adulți . Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiții de repaus alimentar , a colesterolului LDL , trigliceridelor și prolactinei ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) a fost mai mare la adolescenți decât la adulți . Nu există informații referitoare la menținerea efectului și
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
au crescut semnificativ mai mult în greutate față de adulți . Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiții de repaus alimentar , a colesterolului LDL , trigliceridelor și prolactinei ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) a fost mai mare la adolescenți decât la adulți . Nu există informații referitoare la menținerea efectului și datele referitoare la siguranța în administrare pe termen îndelungat sunt limitate ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Olanzapina se absoarbe bine după administrare orală , atingând concentrația plasmatică
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93 % în intervalul concentrațiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ ml și aproximativ 1000 ng/ ml . Copii și adolescenți Adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) : Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenți și adulți . În studiile clinice , expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27 % mai mare la adolescenți . Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
ml . Copii și adolescenți Adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) : Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenți și adulți . În studiile clinice , expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27 % mai mare la adolescenți . Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
rapel administrată în al doilea an de viață ) nu s- a evidențiat interferență imunitară între cele două vaccinuri conjugate , după seriile primare de vaccinare sau după dozele de rapel . 4. 6 Sarcina și alăptarea Prevenar nu este destinat utilizării la adulți . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Siguranța utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate , în care au fost incluși mai mult de 18. 000 de
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
rapel administrată în al doilea an de viață ) nu s- a evidențiat interferență imunitară între cele două vaccinuri conjugate , după seriile primare de vaccinare sau după dozele de rapel . 4. 6 Sarcina și alăptarea Prevenar nu este destinat utilizării la adulți . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Siguranța utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate , în care au fost incluși mai mult de 18. 000 de
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
fiolă care conține o pulbere care trebuie transformată în soluție injectabilă . Acesta conține substanța activă infliximab . Pentru ce se utilizează Remicad ? Remicad este un medicament anti- inflamator . Se utilizează , de cele mai multe ori atunci când alte medicamente sau tratamente au eșuat , la adulții cu următoarele boli : • artrită reumatoidă ( o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulațiilor ) . Remicad se utilizează împreună cu metotrexat ( un medicament care acționează asupra sistemului imunitar ) , • boala lui Crohn ( o boală care cauzează inflamarea tubului digestiv ) , atunci când boala este gravă
Ro_895 () [Corola-website/Science/291654_a_292983]
-
altor vaccinuri , poate fi de așteptat să nu se obțină un raspuns adecvat la pacienții cărora li se administrează terapie imunosupresiva sau la pacienții cu imunodeficiența . ul 4. 6 Sarcina și alăptarea uș Deoarece Quintanrix nu este destinat utilizării la adulți , nu sunt disponibile informații referitoare la siguranța administrării vaccinului în perioada de sarcină sau alăptare . od 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pr 4. 8 Reacții adverse În aceste studii , cele mai
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
6 săptămâni până la 6 luni na după infectare . Uneori , persoanele infectate pot să nu prezinte semne ale bolii sau pot să nu se simtă rău deloc . Alții prezintă semnele unei gripe ușoare însă unii pot să fie foarte bolnavi . Majoritatea adulților se vindecă complet după boală . Există însă persoane , în special copii , care pot să nu fi prezentat semne de boală și care pot rămâne infectate . Aceștia se numesc purtători de virus me hepatitic B . Purtătorii de virus hepatitic B îi
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
de un sunet caracteristic , de unde vine denumirea de ,, tuse măgăreasca ” . Perioadă de tuse poate fi de 1- 2 luni sau mai mult . Semnele de boală pot să nu fie observate timp de 6 săptămâni până la 6 luni după infectare . Majoritatea adulților se vindecă complet după boală . Există însă persoane , în special copii , care pot să nu fi prezentat semne de boală și care pot rămâne infectate . Aceștia se numesc purtători de virus ul hepatitic B . Purtătorii de virus hepatitic B îi
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
pentru tratarea anemiei ( număr scăzut de eritrocite ) cauzată de insuficiența renală cronică ( reducerea progresivă , pe termen lung , a capacității rinichilor de a funcționa adecvat ) sau de alte afecțiuni renale ; • pentru tratarea anemiei și pentru reducerea necesității transfuziilor de sânge la adulții aflați sub tratament chimioterapic pentru diferite tipuri de cancer ; • pentru creșterea cantității de sânge pe care pacienții cu anemie moderată îl pot dona preoperator , astfel încât în timpul sau după operație să li se poată administra propriul lor sânge . Medicamentul se poate
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]
-
0, 3 mg sub formă de tacrolimus monohidrat ( 0, 03 % ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Unguent de culoare alb- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulții care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenționale , cum sunt corticosteroizii topici . Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii ( cu vârsta de 2 ani și peste ) care nu au răspuns adecvat la terapiile convenționale , cum
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
vârsta de 2 ani și peste ) Tratamentul trebuie început cu aplicarea de două ori pe zi timp de până la 3 săptămâni . Ulterior , frecvența aplicării trebuie redusă la o dată pe zi , până la refacerea zonei afectate ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizarea la adulți ( cu vârsta de 16 ani și peste ) Protopic este disponibil în două concentrații , Protopic 0, 03 % și Protopic 0, 1 % unguent . Tratamentul trebuie început cu Protopic 0, 1 % aplicat de două ori pe zi și trebuie continuat până la refacerea zonei
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
de Fază I până la Fază III . În continuare , sunt prezentate datele din patru studii principale . Într- un studiu desfășurat timp de șase luni , multicentric , randomizat , dublu- orb , a fost administrat tacrolimus unguent 0, 1 % de două ori pe zi la adulți cu dermatită atopică moderată până la severă și a fost comparat cu un regim de tratament corticosteroid topic ( 0, 1 % butirat de hidrocortizon pe trunchi și extremități , 1 % acetat de hidrocortizon pe față și gât ) . Obiectivul final principal a fost rata
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
mici și , când sunt măsurabile , sunt tranzitorii . Absorbție Date obținute la subiecți umani sănătoși arată că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent , expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă . Majoritatea pacienților cu dermatită atopică ( adulți și copii ) tratați cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent ( 0, 03- 0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați cu tacrolimus unguent ( 0, 03 % ) au avut concentrații plasmatice < 1, 0 ng/ ml
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
au fost observate concentrațiile mai mari de 1, 0 ng/ ml , acestea au fost tranzitorii . Expunerea sistemică se mărește odată cu creșterea suprafeței regiunii tratate . Cu toate acestea , atât gradul cât și viteza absorbției tacrolimus scad odată cu însănătoșirea pielii . Atât la adulți , cât și la copii la care media suprafeței afectate tratate este de 50 % din totalul suprafeței corporale , expunerea sistemică ( adică ASC ) la tacrolimus din Protopic este de aproximativ 30 de ori mai mică decât cea obținută la dozele imunosupresive administrate
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
mică decât cea obținută la dozele imunosupresive administrate oral la pacienții cu transplant renal și hepatic . Nu se cunoaște concentrația sanguină minimă de tacrolimus la care se pot observa efecte sistemice . Nu există dovada acumulării sistemice de tacrolimus la pacienții ( adulți și copii ) tratați perioade prelungite de timp ( până la un an ) cu tacrolimus unguent . Distribuție Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică , legarea sa în proporție mare de proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la subiecții care sunt tratați concomitent cu medicamente care sunt inhibitori potenți ai CYP3A4 . După aplicări repetate de unguent , timpul de înjumătățire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]