41,330 matches
-
utilizatori datorită expunerii la reziduurile posibile. 5.2.2.1 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral ale microorganismului. 5.2.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la inhalare Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea 11 microorganismului. 5.2.2.3 Doza unică intraperitoneală/subcutanată Testul intraperitoneal/subcutanat este considerat o analiză foarte sensibilă pentru evidențierea, în special
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
contagiozitatea la nivel oral Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral ale microorganismului. 5.2.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la inhalare Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea 11 microorganismului. 5.2.2.3 Doza unică intraperitoneală/subcutanată Testul intraperitoneal/subcutanat este considerat o analiză foarte sensibilă pentru evidențierea, în special, a contagiozității. Circumstanțele în care se solicită Injectarea peritoneală este solicitată întotdeauna pentru toate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
recomandă includerea investigațiilor privind patogenitatea și contagiozitatea. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se prezinte toxicitatea pe termen scurt (minimum 28 zile) a microorganismului. Trebuie să se justifice alegerea speciei testate. Alegerea duratei studiului depinde de datele privind toxicitatea acută și eliminarea microorganismului. Este necesar ca specialiștii să decidă care este calea de administrare preferabilă. 5.2.5.1 Efectele asupra sănătății după expunerea repetată prin inhalare Se consideră necesare informațiile cu privire la starea de sănătate după expunerea repetată prin inhalare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
deja adoptate în conformitate cu Directiva Comisiei 93/71/CEE16. 7. EFECTELE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR Pentru o evaluare corespunzătoare a toxicității, care să includă posibilitatea patogenității și naturii infecțioase a preparatelor, ar trebui să existe informații suficiente cu privire la toxicitatea, iritarea și sensibilizarea acută provocate de microorganism. Dacă este posibil, ar trebui să se prezinte informații suplimentare cu privire la modul acțiunii toxice, la profilul toxicologic și la toate celelalte aspecte toxicologice cunoscute ale microorganismului. O atenție deosebită ar trebui să se acorde materialelor auxiliare utilizate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și condițiile de cultură a acestuia, sunt cele pentru care au fost prezentate informații conform dispozițiilor din anexa II partea B. Pentru studiul produsului fitofarmaceutic se aplică un sistem de testare pe niveluri. 7.1. Studii de bază pentru toxicitatea acută Studiile, datele și informațiile ce urmează a fi prezentate și evaluate, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la produsul fitofarmaceutic, în special pentru a se stabili sau indica următoarele: - toxicitatea produsului fitofarmaceutic, - toxicitatea produsului
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pericolele relative aferente diferitelor căi de expunere. Deoarece trebuie să se pună accentul pe estimarea intervalelor de toxicitate implicate, informațiile obținute trebuie, de asemenea, să permită clasificarea produsului fitofarmaceutic în conformitate cu Directiva 78/631/CEE. Informațiile obținute cu ajutorul testelor de toxicitate acută prezintă un interes deosebit la evaluarea pericolelor care pot să apară în situații de accident. 7.1.1. Toxicitatea orală acută Circumstanțele în care se solicită Ar trebui să se realizeze un test oral acut, cu excepția cazului în care solicitantul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
trebuie, de asemenea, să permită clasificarea produsului fitofarmaceutic în conformitate cu Directiva 78/631/CEE. Informațiile obținute cu ajutorul testelor de toxicitate acută prezintă un interes deosebit la evaluarea pericolelor care pot să apară în situații de accident. 7.1.1. Toxicitatea orală acută Circumstanțele în care se solicită Ar trebui să se realizeze un test oral acut, cu excepția cazului în care solicitantul poate demonstra, pentru convingerea autorității competente, că poate fi invocat art. 3 alin. (2) din Directiva 78/631/CEE. Indicație pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
obținute cu ajutorul testelor de toxicitate acută prezintă un interes deosebit la evaluarea pericolelor care pot să apară în situații de accident. 7.1.1. Toxicitatea orală acută Circumstanțele în care se solicită Ar trebui să se realizeze un test oral acut, cu excepția cazului în care solicitantul poate demonstra, pentru convingerea autorității competente, că poate fi invocat art. 3 alin. (2) din Directiva 78/631/CEE. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.1 sau B.1 bis din Directiva
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
convingerea autorității competente, că poate fi invocat art. 3 alin. (2) din Directiva 78/631/CEE. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.1 sau B.1 bis din Directiva Comisiei 92/69/CEE17. 7.1.2. Toxicitatea acută prin inhalare Obiectul testului Testul va produce intoxicarea prin inhalare a șobolanilor cu produsul fitofarmaceutic. Circumstanțele în care se solicită Testul trebuie să se efectueze, dacă produsul fitofarmaceutic: - se utilizează cu dispozitive de produs ceață, - este un aerosol, - este o
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
particule sau picături cu diametrul < 50 micrometri (> 1% în greutate), - conține o componentă volatilă în proporție mai mare de 10%. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.2 din Directiva 92/69/CEE. 7.1.3. Toxicitate percutanată acută Circumstanțele în care se solicită Ar trebui să se efectueze întotdeauna un test percutanat acut, cu excepția cazului în care solicitantul poate demonstra, pentru convingerea autorității competente, că poate fi invocat art. 3 alin. (2) din Directiva 78/631/CEE. Indicație
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
proporție mai mare de 10%. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.2 din Directiva 92/69/CEE. 7.1.3. Toxicitate percutanată acută Circumstanțele în care se solicită Ar trebui să se efectueze întotdeauna un test percutanat acut, cu excepția cazului în care solicitantul poate demonstra, pentru convingerea autorității competente, că poate fi invocat art. 3 alin. (2) din Directiva 78/631/CEE. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.3 din Directiva 92/69/CEE. 7
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
poate demonstra, pentru convingerea autorității competente, că poate fi invocat art. 3 alin. (2) din Directiva 78/631/CEE. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.3 din Directiva 92/69/CEE. 7.2. Studii suplimentare de toxicitate acută 7.2.1 Iritarea pielii Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Iritarea pielii de către produsul fitofarmaceutic trebuie determinată întotdeauna, cu excepția
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
produsului prevede condiții de utilizare a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau cu adjuvanți, amestecate într-un recipient. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor suplimentare trebuie să se ia de la caz la caz, ținând seama de rezultatele studiilor de toxicitate acută pentru fiecare din produsele fitofarmaceutice, de posibilitatea expunerii la combinația de produse implicate și de informațiile sau de experiența practică existente cu privire la produsele în cauză sau la produsele similare. 7.6. Rezumatul evaluării efectelor asupra sănătății Trebuie să se prezinte
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
dacă aceștia nu se formează într-o cantitate semnificativă la speciile pentru teste de laborator. De asemenea, dacă există date la om, acest lucru trebuie luat în considerare când se decide ce studii suplimentare trebuie efectuate. 4.2.1. Toxicitatea acută Studiile privind toxicitatea orală acută trebuie efectuate pe cel puțin două specii de mamifere. O specie de laborator poate fi înlocuită, dacă este adecvat, cu o specie vizată. Nu este necesar să fie identificată o DL 50 precisă; o determinare
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
într-o cantitate semnificativă la speciile pentru teste de laborator. De asemenea, dacă există date la om, acest lucru trebuie luat în considerare când se decide ce studii suplimentare trebuie efectuate. 4.2.1. Toxicitatea acută Studiile privind toxicitatea orală acută trebuie efectuate pe cel puțin două specii de mamifere. O specie de laborator poate fi înlocuită, dacă este adecvat, cu o specie vizată. Nu este necesar să fie identificată o DL 50 precisă; o determinare aproximativă a dozei letale minime
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
în mod normal, adecvată. Pentru a reduce numărul și suferințele animalelor implicate, doza maximă n-ar trebui să depășească 2 000 mg/kg de greutate corporală și sunt recomandate metode alternative (testul limită, metoda dozei fixate, din clasa determinării toxicității acute). Riscurile pentru muncitori trebuie evaluate într-o serie de studii folosind produsul (substanță activă plus purtător, în forma în care se poate obține din comerț). Trebuie efectuate studii privind iritabilitatea pielii și, dacă acestea dau rezultate pozitive, iritabilitatea membranelor mucoase
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
folosind produsul (substanță activă plus purtător, în forma în care se poate obține din comerț). Trebuie efectuate studii privind iritabilitatea pielii și, dacă acestea dau rezultate pozitive, iritabilitatea membranelor mucoase (de exemplu, ochiul) trebuie evaluată. Trebuie efectuate studii privind inhalarea acută, dacă este posibil ca produsul să formeze praf sau aerosol care pot fi respirate. 4.2.2. Studii de genotoxicitate incluzând mutageneticitatea Pentru a identifica substanțele active, și, dacă este cazul, metaboliții și produsele lor de degradare cu proprietăți mutagenetice
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
agenți netensioactivi: Date disponibile FN aplicabil 3 CFEO asupra peștilor, daphnia sau algelor 1 (Luați cea mai redusă CFEO validată) 2 CFEO asupra peștilor, daphnia sau algelor 5 1 CFEO asupra peștilor, daphnia sau algelor 10 Cel puțin două CL50 acute asupra peștilor sau daphnia sau algelor 100 Se poate accepta abaterea de la această regulă dacă pot fi furnizate dovezi științifice pentru factori sau date mai reduse. 1.2. Factori de nesiguranță (UF) pentru agenți tensioactivi Date disponibile UF-ul care
jrc4984as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90152_a_90939]
-
agenți netensioactivi: Date disponibile FN aplicabil 3 CFEO asupra peștilor, daphnia sau algelor 1 (Luați cea mai redusă CFEO validată) 2 CFEO asupra peștilor, daphnia sau algelor 5 1 CFEO asupra peștilor, daphnia sau algelor 10 Cel puțin două CL50 acute asupra peștilor sau daphnia sau algelor 100 Se poate accepta abaterea de la această regulă dacă pot fi furnizate dovezi științifice pentru factori sau date mai reduse. 1.2. Factori de nesiguranță (UF) pentru agenți tensioactivi Date disponibile UF-ul care
jrc5006as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90174_a_90961]
-
p. 1. 6 JO C 176, 14.07.1982, p. 3. 7 JO L 104, 03.04.1998, p. 1. 8 Ne biodegradabile intrinsec și log Kow (coeficient octanol-apă) ? 5 sau FBC (factorul de bioconcentrare) ? 5 000 sau toxicitatea acvatică acută ? 0,1 mg/l sau CMR (cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere) la mamifere. 9 Ne biodegradabile intrinsec și log Kow ? 4 sau FBC ? 500 sau toxicitatea acvatică acută ? 1 mg/l sau CMR la mamifere. 10 JO L 230
jrc5073as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90241_a_91028]
-
5 sau FBC (factorul de bioconcentrare) ? 5 000 sau toxicitatea acvatică acută ? 0,1 mg/l sau CMR (cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere) la mamifere. 9 Ne biodegradabile intrinsec și log Kow ? 4 sau FBC ? 500 sau toxicitatea acvatică acută ? 1 mg/l sau CMR la mamifere. 10 JO L 230, 19.08.1991, p. 1. Directivă modificată ultima dată de Directiva 2001/49/CE (JO L 176, 29.06.2001, p. 61). 11 JO L 84, 05.04.1993
jrc5073as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90241_a_91028]
-
insuficiente și este oportună stabilirea valorilor CRM la limita inferioară rezultată din determinarea analitică. Pentru alte combinații, informațiile disponibile în prezent sunt suficiente pentru a demonstra că stabilirea CRM peste limita inferioară rezultată din determinarea analitică poate genera o expunere acută sau cronică inacceptabilă a consumatorului la aceste reziduuri. În aceste cazuri, valorile CRM trebuie să rămână fixate la limita inferioară rezultată din determinarea analitică. (3) S-a determinat și s-a evaluat expunerea consumatorului, în tot cursul vieții, la aceste
jrc5109as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90277_a_91064]
-
liniile directoare publicate de Organizația Mondială a Sănătății 1 și s-a considerat că valorile concentrațiilor reziduale maxime stabilite în prezenta directivă nu generează o depășire a dozelor zilnice ingerate admise. (4) S-a determinat și s-a evaluat expunerea acută a consumatorilor la pesticidele respective prin intermediul fiecăruia din produsele alimentare care poate conține astfel de reziduuri, în conformitate cu procedurile și practicile utilizate în cadrul Comunității Europene, ținând seama de liniile directoare publicate de Organizația Mondială a Sănătății. S-a considerat că valorile
jrc5109as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90277_a_91064]
-
de reziduuri, în conformitate cu procedurile și practicile utilizate în cadrul Comunității Europene, ținând seama de liniile directoare publicate de Organizația Mondială a Sănătății. S-a considerat că valorile concentrațiilor reziduale maxime stabilite pentru pozițiile deschise din prezenta directivă nu generează efecte toxice acute. (5) Partenerii comerciali ai Comunității sunt consultați cu privire la valorile stabilite în prezenta directivă prin intermediul Organizației Mondiale a Sănătății și se ține seama de observațiile acestora referitoare la valorile respective. (6) S-a ținut seama de avizele Comitetului științific pentru plante
jrc5109as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90277_a_91064]
-
a Sănătății 9 și de avizul Comitetului științific pentru plante 10 asupra acestei metodologii. S-a calculat că nivelurile maxime de reziduuri fixate în prezenta directivă nu provoacă o depășire a acestei DZA. (5) Nu s-au observat efecte toxice acute care să necesite stabilirea unei doze de referință acută în timpul evaluării și discuției care au precedat includerea azimsulfuronei și a prohexadionatului de calciu în anexa I la Directiva 91/414/CEE. (6) Pentru a se asigura protecția corespunzătoare a consumatorului
jrc5113as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90281_a_91068]