44,768 matches
-
corticoizi sistemici sau imunosupresoare înaintea inițierii tratamentului cu pembrolizumab din cauza potențialului acestora de a interfera cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea pembrolizumab. Cu toate acestea, după inițierea administrării pembrolizumab pot fi utilizați corticoizi sistemici sau alte imunosupresoare pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun Modificarea dozei: ● Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ● În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab poate
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun Modificarea dozei: ● Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ● În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab poate fi amânată și administrați (sistemic) corticosteroizi. ● Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de siguranță și tolerabilitate. ● În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab poate fi amânată și administrați (sistemic) corticosteroizi. ● Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. ● Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. ● Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Grupe speciale de pacienți: Insuficiența renală Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic referitor la clearance-ul pembrolizumab între pacienții cu insuficiență renală
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. ● Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Grupe speciale de pacienți: Insuficiența renală Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic referitor la clearance-ul pembrolizumab între pacienții cu insuficiență renală ușoară/moderată și cei cu funcție renală normală. Pembrolizumab nu a fost studiat
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 16 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Consult interdisciplinar - ori de câte ori este indicat, pentru precizarea cauzei posibilelor reacții adverse (suspect a fi mediate imun) sau pentru a exclude alte cauze. ● Evaluare biologica: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
va repeta evaluarea imagistică, după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ● Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3) cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la aceasta regula, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ● Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3) cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la aceasta regula, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. ● Decizia medicului sau a pacientului ... VII. Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală. ... ... 4. LIMFOMUL HODGKIN
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la apariția toxicității inacceptabile. Modificarea dozei ● NU se recomandă escaladarea sau reducerea dozei. ● poate fi necesară întârzierea sau întreruperea administrării, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală; recomandări în Tabelul 1: Tabelul 1: Recomandări privind modificarea tratamentului cu pembrolizumab Reacții adverse mediate imun Severitate Modificarea tratamentului Pneumonită Gradul 2 Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradele 3 sau 4 sau recurență de gradul 2 Se întrerupe definitiv tratamentul Colită Gradele 2 sau 3 Se
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
întârzierea sau întreruperea administrării, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală; recomandări în Tabelul 1: Tabelul 1: Recomandări privind modificarea tratamentului cu pembrolizumab Reacții adverse mediate imun Severitate Modificarea tratamentului Pneumonită Gradul 2 Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradele 3 sau 4 sau recurență de gradul 2 Se întrerupe definitiv tratamentul Colită Gradele 2 sau 3 Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul 4 sau recurență
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Gradul 2 Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradele 3 sau 4 sau recurență de gradul 2 Se întrerupe definitiv tratamentul Colită Gradele 2 sau 3 Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul 4 sau recurență de gradul 3 Se întrerupe definitiv tratamentul Nefrită Gradul 2 cu valori creatinina > 1,5 până la ≤ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) Se amână administrarea dozei până când reacțiile
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
se ameliorează la gradele 0-1* Gradul 4 sau recurență de gradul 3 Se întrerupe definitiv tratamentul Nefrită Gradul 2 cu valori creatinina > 1,5 până la ≤ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul ≥ 3 cu valori creatinina > 3 ori LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul Endocrinopatii Insuficiență suprarenală grad 2 Hipofizită Se amână tratamentul până când este controlat prin substituție hormonală Insuficiență suprarenală grad 3 sau 4 Hipofizită
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Insuficiență suprarenală grad 3 sau 4 Hipofizită simptomatică Diabet zaharat de tip 1 asociat cu hiperglicemie de gradul ≥ 3 (glucoză > 250 mg/dl sau > 13,9 mmol/l) sau asociată cu cetoacidoză Hipertiroidism de grad ≥ 3 Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Pentru pacienții cu endocrinopatie de gradul 3 sau gradul 4 care s-a ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care este controlată cu tratament de substituție hormonală, dacă este indicat, continuarea administrării
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
întreruperea tratamentului. Hepatită Gradul 2 cu valori ale aspartat aminotransferazei (AST) sau alanin aminotransferazei (ALT) > 3 până la de 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 1,5 până la de 3 ori LSVN Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul ≥ 3 cu valori ale AST sau ALT > 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 3 ori LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul În cazul metastazelor hepatice cu creșteri de gradul 2 ale valorilor inițiale ale
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
AST sau ALT, hepatită cu creșteri ale AST sau ALT ≥ 50% și durata ≥ 1 săptămână Se întrerupe definitiv tratamentul Reacții cutanate Gradul 3, sau sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET) suspectate Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul 4, sau SSJ sau NET confirmate Se întrerupe definitiv tratamentul Alte reacții adverse mediate imun În funcție de severitatea și tipul reacției (gradul 2 sau gradul 3) Miocardită gradele 3 sau 4 Encefalită gradele
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Reacții cutanate Gradul 3, sau sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET) suspectate Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul 4, sau SSJ sau NET confirmate Se întrerupe definitiv tratamentul Alte reacții adverse mediate imun În funcție de severitatea și tipul reacției (gradul 2 sau gradul 3) Miocardită gradele 3 sau 4 Encefalită gradele 3 sau 4 Sindrom Guillain-Barre gradele 3 sau 4 Gradul 4 sau recurență de gradul 3 Se amână administrarea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de severitatea și tipul reacției (gradul 2 sau gradul 3) Miocardită gradele 3 sau 4 Encefalită gradele 3 sau 4 Sindrom Guillain-Barre gradele 3 sau 4 Gradul 4 sau recurență de gradul 3 Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Se întrerupe definitiv tratamentul Se întrerupe definitiv tratamentul Reacții adverse asociate administrării în perfuzie Gradele 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Notă: gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Terminologia Criteriilor pentru Evenimente Adverse
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Encefalită gradele 3 sau 4 Sindrom Guillain-Barre gradele 3 sau 4 Gradul 4 sau recurență de gradul 3 Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Se întrerupe definitiv tratamentul Se întrerupe definitiv tratamentul Reacții adverse asociate administrării în perfuzie Gradele 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Notă: gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Terminologia Criteriilor pentru Evenimente Adverse Versiunea 4.0, formulate de Institutul Național al Cancerului (NCI-CTCAE v.4). ● Dacă toxicitatea asociată tratamentului nu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
adverse se ameliorează la gradele 0-1* Se întrerupe definitiv tratamentul Se întrerupe definitiv tratamentul Reacții adverse asociate administrării în perfuzie Gradele 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Notă: gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Terminologia Criteriilor pentru Evenimente Adverse Versiunea 4.0, formulate de Institutul Național al Cancerului (NCI-CTCAE v.4). ● Dacă toxicitatea asociată tratamentului nu se remite până la gradele 0-1 în interval de 12 săptămâni după administrarea ultimei doze de pembrolizumab, sau dacă doza zilnică de corticosteroid nu poate
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
întrerupt definitiv. Siguranța reluării tratamentului cu pembrolizumab la pacienții care au prezentat miocardită mediată imun în antecedente nu este cunoscută. Cu excepția cazului în care se specifică altfel în tabelul 1, tratamentul cu pembrolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun de gradul 4 sau recurente de gradul 3. La pacienții cu LHc, în cazul toxicității hematologice de gradul 4, administrarea pembrolizumab trebuie amânată până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Înaintea începerii tratamentului
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
tabelul 1, tratamentul cu pembrolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun de gradul 4 sau recurente de gradul 3. La pacienții cu LHc, în cazul toxicității hematologice de gradul 4, administrarea pembrolizumab trebuie amânată până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Înaintea începerii tratamentului este necesară o evaluare completă a pacientului: – Examen clinic ... – Hemoleucograma ... – Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale (uree, creatinină), ionogramă, hormoni tiroidieni ... – Examene imagistice ... ● În timpul și
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
tratamentului este necesară o evaluare completă a pacientului: – Examen clinic ... – Hemoleucograma ... – Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale (uree, creatinină), ionogramă, hormoni tiroidieni ... – Examene imagistice ... ● În timpul și după terminarea tratamentului: – Tratamentul cu pembrolizumab este asociat cu reacții adverse mediate imun. Pacienții trebuie monitorizați continuu deoarece o reacție adversă la tratament poate apărea în orice moment atât în timpul cât și după ultima doză de pembrolizumab. ... – Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Tratamentul cu pembrolizumab este asociat cu reacții adverse mediate imun. Pacienții trebuie monitorizați continuu deoarece o reacție adversă la tratament poate apărea în orice moment atât în timpul cât și după ultima doză de pembrolizumab. ... – Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată. ... ... VI. Reacții adverse Reacții adverse mediate imun – majoritatea reacțiilor adverse mediate imun survenite în timpul tratamentului cu pembrolizumab sunt reversibile și gestionabile prin întreruperea tratamentului cu pembrolizumab
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
reacție adversă la tratament poate apărea în orice moment atât în timpul cât și după ultima doză de pembrolizumab. ... – Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată. ... ... VI. Reacții adverse Reacții adverse mediate imun – majoritatea reacțiilor adverse mediate imun survenite în timpul tratamentului cu pembrolizumab sunt reversibile și gestionabile prin întreruperea tratamentului cu pembrolizumab, administrarea de corticosteroizi și/sau tratament de susținere ... – pot apărea simultan reacții adverse mediate imun ce afectează
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la tratament poate apărea în orice moment atât în timpul cât și după ultima doză de pembrolizumab. ... – Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată. ... ... VI. Reacții adverse Reacții adverse mediate imun – majoritatea reacțiilor adverse mediate imun survenite în timpul tratamentului cu pembrolizumab sunt reversibile și gestionabile prin întreruperea tratamentului cu pembrolizumab, administrarea de corticosteroizi și/sau tratament de susținere ... – pot apărea simultan reacții adverse mediate imun ce afectează mai mult
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]