5,757 matches
-
HEXAL 10000 UI/ 1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută cu 1 ml conține epoetină alfa 10000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 84 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , fosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 1
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
micrograme Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/ 1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută : o seringă preumplută cu 1 ml soluție injectabilă conține epoetină alfa 10000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 84, 0 micrograme - Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , fosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Epoetin alfa HEXAL și conținutul ambalajului Epoetin alfa HEXAL se prezintă sub
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
fost raportate în cadrul tratamentului cu Fasturtec , a se consulta prospectul . Fasturtec nu trebuie administrat pacienților care prezintă hipersensibilitate ( alergie ) la rasburicază sau la oricare alt component al medicamentului . Fasturtec nu trebuie administrat pacienților care prezintă o deficiență de glucozo- 6- fosfat dehidrogenază ( G6PD ) sau alte afecțiuni metabolice cunoscute ca fiind cauzatoare ale anemiei hemolitice ( concentrații scăzute ale celulelor roșii în sânge , determinate de distrugerea prea rapidă a acestor celule ) . De ce a fost aprobat Fasturtec ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman
Ro_356 () [Corola-website/Science/291115_a_292444]
-
A MEDICAMENTULUI Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă rasburicază 2 . rasburicază 1, 5 mg/ 1 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae 3 . Pulberea conține de asemenea : alanină , manitol , fosfat disodic dodecahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat . Solvent : poloxamer 188 , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 flacoane și 3 fiole 1, 5 mg/ 1 ml 5
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
1, 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă rasburicază 2 . rasburicază 1, 5 mg/ 1 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae 3 . Pulberea conține de asemenea : alanină , manitol , fosfat disodic dodecahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat . Solvent : poloxamer 188 , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 flacoane și 3 fiole 1, 5 mg/ 1 ml 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
ml pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă rasburicază 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE rasburicază 7, 5 mg/ 5 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulberea conține de asemenea : alanină , manitol , fosfat disodic dodecahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat . Solvent : poloxamer 188 , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon și 1 fiolă 7, 5 mg/ 5 ml 5
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă rasburicază 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE rasburicază 7, 5 mg/ 5 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulberea conține de asemenea : alanină , manitol , fosfat disodic dodecahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat . Solvent : poloxamer 188 , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon și 1 fiolă 7, 5 mg/ 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
de lumină . Nu utilizați Fasturtec dacă observați că soluția este tulbure și/ sau conține particule . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Fasturtec - Substanța activă este rasburicază , 1, 5 mg/ ml . de către microorganismul Saccharomyces cerevisiae . - Celelalte componente ale pulberii sunt : alanină , manitol , fosfat disodic dodecahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat . - Celelalte componente ale solventului sunt : poloxamer 188 , apă pentru preparate injectabile . Fasturtec este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este sub formă de masă
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
utilizați Fasturtec dacă observați că soluția este tulbure și/ sau conține particule . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Fasturtec - Substanța activă este rasburicază , 1, 5 mg/ ml . de către microorganismul Saccharomyces cerevisiae . - Celelalte componente ale pulberii sunt : alanină , manitol , fosfat disodic dodecahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat . - Celelalte componente ale solventului sunt : poloxamer 188 , apă pentru preparate injectabile . Fasturtec este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este sub formă de masă compactă sau fărâmițată
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
sau transformate în granule. (Cenuși insolubile în HCl: max. 5%). Calciu Cenuși insolubile în HCl 11.04 Oxid de magneziu Oxid de magneziu tehnic pur (MgO) Magneziu 11.05 Kieserit Sulfat de magneziu natural (MgSO4 x H2O) Magneziu 11.06 Fosfat bicalcic(2) Hidrogenfosfat de calciu precipitat, pornind de la oase sau de la materii anorganice (CaHPO 4 x H2O) Calciu Fosfor total 11.07 Fosfat monobicalcic Produs obținut chimic și compus în părți egale din fosfat bicalcic și monocalcic Calciu Fosfor total
jrc2996as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88151_a_88938]
-
tehnic pur (MgO) Magneziu 11.05 Kieserit Sulfat de magneziu natural (MgSO4 x H2O) Magneziu 11.06 Fosfat bicalcic(2) Hidrogenfosfat de calciu precipitat, pornind de la oase sau de la materii anorganice (CaHPO 4 x H2O) Calciu Fosfor total 11.07 Fosfat monobicalcic Produs obținut chimic și compus în părți egale din fosfat bicalcic și monocalcic Calciu Fosfor total 11.08 Fosfat natural defluorizat Produs obținut prin măcinarea fosfatului natural, purificat și defluorizat Calciu Fosfor total 11.09 Făină de oase degelatinizate
jrc2996as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88151_a_88938]
-
MgSO4 x H2O) Magneziu 11.06 Fosfat bicalcic(2) Hidrogenfosfat de calciu precipitat, pornind de la oase sau de la materii anorganice (CaHPO 4 x H2O) Calciu Fosfor total 11.07 Fosfat monobicalcic Produs obținut chimic și compus în părți egale din fosfat bicalcic și monocalcic Calciu Fosfor total 11.08 Fosfat natural defluorizat Produs obținut prin măcinarea fosfatului natural, purificat și defluorizat Calciu Fosfor total 11.09 Făină de oase degelatinizate Os degresat, degelatinizat, sterilizat și măcinat Calciu Fosfor total 11.10
jrc2996as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88151_a_88938]
-
Hidrogenfosfat de calciu precipitat, pornind de la oase sau de la materii anorganice (CaHPO 4 x H2O) Calciu Fosfor total 11.07 Fosfat monobicalcic Produs obținut chimic și compus în părți egale din fosfat bicalcic și monocalcic Calciu Fosfor total 11.08 Fosfat natural defluorizat Produs obținut prin măcinarea fosfatului natural, purificat și defluorizat Calciu Fosfor total 11.09 Făină de oase degelatinizate Os degresat, degelatinizat, sterilizat și măcinat Calciu Fosfor total 11.10 Fosfor monocalcic Bi-(dihidrogenofosfat) de calciu tehnic pur [Ca
jrc2996as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88151_a_88938]
-
sau de la materii anorganice (CaHPO 4 x H2O) Calciu Fosfor total 11.07 Fosfat monobicalcic Produs obținut chimic și compus în părți egale din fosfat bicalcic și monocalcic Calciu Fosfor total 11.08 Fosfat natural defluorizat Produs obținut prin măcinarea fosfatului natural, purificat și defluorizat Calciu Fosfor total 11.09 Făină de oase degelatinizate Os degresat, degelatinizat, sterilizat și măcinat Calciu Fosfor total 11.10 Fosfor monocalcic Bi-(dihidrogenofosfat) de calciu tehnic pur [Ca(H2PO4)2 x H2O] Calciu Fosfor total
jrc2996as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88151_a_88938]
-
și defluorizat Calciu Fosfor total 11.09 Făină de oase degelatinizate Os degresat, degelatinizat, sterilizat și măcinat Calciu Fosfor total 11.10 Fosfor monocalcic Bi-(dihidrogenofosfat) de calciu tehnic pur [Ca(H2PO4)2 x H2O] Calciu Fosfor total 11.11 Fosfat de calciu și de magneziu Fosfat de calciu și de magneziu tehnic pur Magneziu Fosfor total 11.12 Fosfat de amoniu Fosfat de amoniu tehnic pur (NH4H2PO4) Azot total Fosfor total 11.13 Clorură de sodiu(1) Clorură de sodiu
jrc2996as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88151_a_88938]
-
09 Făină de oase degelatinizate Os degresat, degelatinizat, sterilizat și măcinat Calciu Fosfor total 11.10 Fosfor monocalcic Bi-(dihidrogenofosfat) de calciu tehnic pur [Ca(H2PO4)2 x H2O] Calciu Fosfor total 11.11 Fosfat de calciu și de magneziu Fosfat de calciu și de magneziu tehnic pur Magneziu Fosfor total 11.12 Fosfat de amoniu Fosfat de amoniu tehnic pur (NH4H2PO4) Azot total Fosfor total 11.13 Clorură de sodiu(1) Clorură de sodiu tehnic pură sau produs obținut prin
jrc2996as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88151_a_88938]
-
total 11.10 Fosfor monocalcic Bi-(dihidrogenofosfat) de calciu tehnic pur [Ca(H2PO4)2 x H2O] Calciu Fosfor total 11.11 Fosfat de calciu și de magneziu Fosfat de calciu și de magneziu tehnic pur Magneziu Fosfor total 11.12 Fosfat de amoniu Fosfat de amoniu tehnic pur (NH4H2PO4) Azot total Fosfor total 11.13 Clorură de sodiu(1) Clorură de sodiu tehnic pură sau produs obținut prin măcinarea surselor naturale de clorură de sodiu, cum ar fi sarea gemă sau
jrc2996as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88151_a_88938]
-
Fosfor monocalcic Bi-(dihidrogenofosfat) de calciu tehnic pur [Ca(H2PO4)2 x H2O] Calciu Fosfor total 11.11 Fosfat de calciu și de magneziu Fosfat de calciu și de magneziu tehnic pur Magneziu Fosfor total 11.12 Fosfat de amoniu Fosfat de amoniu tehnic pur (NH4H2PO4) Azot total Fosfor total 11.13 Clorură de sodiu(1) Clorură de sodiu tehnic pură sau produs obținut prin măcinarea surselor naturale de clorură de sodiu, cum ar fi sarea gemă sau sedimentele marine. Sodiu
jrc2996as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88151_a_88938]
-
substanțe organice toxice persistente și bioacumulabile 6. Cianuri 7. Metale și compuși ai metalelor 8. Arsen și compuși ai arsenului 9. Substanțe biocide și produse fitosanitare 10. Materiale în suspensie 11. Substanțe care contribuie la eutrofizare (în special nitrați și fosfați) 12. Substanțe cu o influență nefavorabilă asupra echilibrului de oxigen (și care pot fi determinate prin utilizarea parametrilor BOD, COD etc.) ANEXA IV Considerații care trebuie avute în vedere în general sau în cazuri specifice la determinarea celor mai performante
jrc3024as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88180_a_88967]
-
pe bază de nitrat de amoniu care sunt în conformitate cu Directiva 80/876/CEE, precum și îngrășămintelor compuse în care conținutul de azot din nitratul de amoniu este mai mare de 28% din greutate (un îngrășământ compus conține nitrat de amoniu cu fosfat și/sau potasiu). 3. Policlorodibenzofurani și policlorodibenzodioxine Cantitățile de policlorodibenzofurani și de policlorodibenzodioxine se calculează folosind următorii factori: Factori toxici echivalenți la nivel internațional (ITEF) pentru congenericii vizați (NATO/CCMS) 2,3,7,8-TCDD 1 2,3,7,8-TCDF 1
jrc3039as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88195_a_88982]
-
de animale de la care se obțin produse alimentare 1.16. Oxid de magneziu Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare 1.17. Carbonat de magneziu Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare 1.18. Fosfat de magneziu Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare 1.19. Glicerofosfat de magneziu Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare 1.20. Aspartat de magneziu Toate speciile de animale de la care se obțin
jrc3118as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88274_a_89061]
-
Acid ortofosforic Acid monofosforic Definiție Denumire chimică Acid fosforic Einecs 231-633-2 Formulă chimică H3PO4 Masă moleculară 98,00 Compoziție Conținut de cel puțin 71% și cel mult 83% Descriere Lichid vâscos, limpede incolor Identificare A. Teste pozitive pentru acid și fosfat Puritate Acizi volatili Nu mai mult de 10 mg/kg (ca acid acetic) Cloruri Nu mai mult de 200 mg/kg (exprimat ca cloruri) Nitrați Nu mai mult de 5 mg/kg (ca NaNO3) Sulfați Nu mai mult de 1
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Nu mai mult de 5 mg/kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg Notă: Această specificație se referă la o soluție apoasă de 75% E 339 (i) FOSFAT MONOSODIC Sinonime Monofosfat monosodic Acid monofosfat monosodic Monosodiu ortofosfat Fosfat de sodiu monobazic Definiție Denumire chimică Monofosfat dihidrogen de sodiu Einecs 231-449-2 Formulă chimică Anhidridă: NaH2PO4 Monohidrat: NaH2PO4·H2O Dihidrat: NaH2PO4·2H2O Masă moleculară Anhidridă: 119,98 Monohidrat: 138,00
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg Notă: Această specificație se referă la o soluție apoasă de 75% E 339 (i) FOSFAT MONOSODIC Sinonime Monofosfat monosodic Acid monofosfat monosodic Monosodiu ortofosfat Fosfat de sodiu monobazic Definiție Denumire chimică Monofosfat dihidrogen de sodiu Einecs 231-449-2 Formulă chimică Anhidridă: NaH2PO4 Monohidrat: NaH2PO4·H2O Dihidrat: NaH2PO4·2H2O Masă moleculară Anhidridă: 119,98 Monohidrat: 138,00 Dihidrat: 156,01 Compoziție După uscare la 60°C timp
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Compoziție După uscare la 60°C timp de o oră și apoi la 105°C timp de 4 ore, conține cel puțin 97% NaH2PO4 Descriere Pudră albă, inodoră ușor lichidă, cristale sau granule Identificare A. Teste pozitive pentru sodiu și fosfat B. Teste de solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol, eter sau cloroform C. Conținut P2O5 Între 58,0% și 60,0% Puritate Pierdere prin uscare Sarea anhidridă pierde cel mult 2,0%, monohidratul cel mult 15,0%, iar
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]