3,980 matches
-
amplasată complet spre capătul dinspre genunchi al tibiei. Se ajustează glezna în așa fel încât planul părții de dedesubt a piciorului să fie vertical și perpendicular pe direcția de impact (± 3°) și în așa fel încât planul sagital mediu al labei piciorului să fie aliniat cu brațul pendulului. Înainte de fiecare încercare, se ajustează articulația genunchiului la o gamă de 1,5 (± 0,5) g. Se ajustează articulația gleznei în așa fel încât să fie liberă și apoi se strânge doar atât
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
Înainte de fiecare încercare, se ajustează articulația genunchiului la o gamă de 1,5 (± 0,5) g. Se ajustează articulația gleznei în așa fel încât să fie liberă și apoi se strânge doar atât cât este suficient pentru a menține stabilă laba piciorului pe foaia de tablă PTFE. 1.3.5. Ciocanul rigid pentru încercarea prin lovire se compune dintr-un cilindru orizontal cu diametrul de 50 (± 2) mm și dintr-un braț de sprijin al pendulului cu diametrul de 19 ± 1
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
prin lovire și axa de rotație a întregului pendul este de 125 (± 1) mm. Cilindrul de impact este montat cu axa sa longitudinală în poziție orizontală și perpendiculară pe direcția de impact. Pendulul face impact cu partea de dedesubt a labei piciorului, la o distanță de 185 (± 2) mm de la baza călcâiului care se sprijină pe platforma orizontală rigidă, în așa fel încât axa centrală longitudinală a brațului pendulului să cadă în limita a 1° abatere de la o linie verticală la
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
supusă unui impact la 6,7 (± 0,1) m/s în conformitate cu alineatul (1.3), momentul maxim de încovoiere a părții inferioare a tibiei pe axa y (My) este de 120 ± 25 Nm. 2. TEST DE IMPACT ASUPRA PĂRȚII INFERIOARE A LABEI PICIORULUI, EFECTUAT FĂRĂ PANTOF 2.1. Scopul acestui test este de a măsura răspunsul învelișului cu rol de piele și al inserției labei piciorului Hibrid III la impactul precis definit, cu un pendul cu suprafață dură. 2.2. Se utilizează
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
pe axa y (My) este de 120 ± 25 Nm. 2. TEST DE IMPACT ASUPRA PĂRȚII INFERIOARE A LABEI PICIORULUI, EFECTUAT FĂRĂ PANTOF 2.1. Scopul acestui test este de a măsura răspunsul învelișului cu rol de piele și al inserției labei piciorului Hibrid III la impactul precis definit, cu un pendul cu suprafață dură. 2.2. Se utilizează ansamblul complet Hibrid III - partea inferioară a piciorului, stânga (86-5001-001 ) și dreapta (86-5001-002), echipat cu ansamblul laba piciorului și gleznă, stânga (78051-614) și
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
rol de piele și al inserției labei piciorului Hibrid III la impactul precis definit, cu un pendul cu suprafață dură. 2.2. Se utilizează ansamblul complet Hibrid III - partea inferioară a piciorului, stânga (86-5001-001 ) și dreapta (86-5001-002), echipat cu ansamblul laba piciorului și gleznă, stânga (78051-614) și dreapta (78051-615), incluzând ansamblul genunchi. Se utilizează simulatorul cu capsulă dinamometrică (78051-319 Rev A) pentru a fixa ansamblul genunchi (78051-16 Rev B) pe dispozitivul de fixare folosit pentru încercare. 2.3. Procedura de încercare
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
fie amplasată complet spre capătul dinspre genunchi al tibiei. Se ajustează glezna în așa fel încât planul părții de dedesubt a piciorului să fie vertical și perpendicular pe direcția de impact și în așa fel încât planul sagital mediu al labei piciorului să fie aliniat cu brațul pendulului. Înainte de fiecare test, se ajustează articulația genunchiului la o gamă de 1,5 (± 0,5) g. Se ajustează articulația gleznei în așa fel încât să fie liberă și apoi se strânge doar atât
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
Înainte de fiecare test, se ajustează articulația genunchiului la o gamă de 1,5 (± 0,5) g. Se ajustează articulația gleznei în așa fel încât să fie liberă și apoi se strânge doar atât cât este suficient pentru a menține stabilă laba piciorului pe foaia de tablă PTFE. 2.3.5. Ciocanul rigid pentru încercarea prin lovire se compune dintr-un cilindru orizontal cu diametrul de 50 (± 2) mm și dintr-un braț de sprijin al pendulului cu diametrul de 19 ± 1
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
prin lovire și axa de rotație a întregului pendul este de 1250 (± 1) mm. Cilindrul de impact este montat cu axa sa longitudinală în poziție orizontală și perpendiculară pe direcția de impact. Pendulul face impact cu partea de dedesubt a labei piciorului, la o distanță de 62 (± 2) mm de la baza călcâiului care se sprijină pe platforma orizontală rigidă, în așa fel încât axa centrală longitudinală a brațului pendulului să cadă în limita a 1° abatere de la o linie verticală la
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
aceluiași picior. 2.3.7. Sistemul de colectare a datelor, inclusiv traductorii, este conform cu specificațiile pentru CFC 600, așa cum se descrie în prezenta anexă apendicele 5. 2.4. Specificații de realizare a testului 2.4.1. Atunci când fiecare călcâi al labei piciorului este supus unui impact la o viteză de 4,4 ± 0,1 m/s în conformitate cu alineatul (2.3), accelerația maximă a ciocanului pentru încercarea prin lovire este de 295 ± 50 g. 3. TEST DE IMPACT ASUPRA PĂRȚII POSTERIOARE A
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
piciorului este supus unui impact la o viteză de 4,4 ± 0,1 m/s în conformitate cu alineatul (2.3), accelerația maximă a ciocanului pentru încercarea prin lovire este de 295 ± 50 g. 3. TEST DE IMPACT ASUPRA PĂRȚII POSTERIOARE A LABEI PICIORULUI (CU PANTOF) 3.1. Scopul acestei încercări este acela de a controla răspunsul pantofului și al părții cărnoase a călcâiului manechinului Hibrid III și al articulației gleznei la impact precis definit, cu un pendul cu suprafață dură. 3.2
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
cărnoase a călcâiului manechinului Hibrid III și al articulației gleznei la impact precis definit, cu un pendul cu suprafață dură. 3.2. Se utilizează ansamblul complet parte inferioară a piciorului - Hibrid III, stânga (86-5001-001 ) și dreapta (86-5001-002), echipat cu ansamblul laba piciorului și gleznă, stânga (78051-614) și dreapta (78051-615), incluzând ansamblul genunchi. Se utilizează simulatorul cu capsulă dinamometrică (78051-319 Rev A) pentru a fixa ansamblul genunchi (78051-16 Rev B) pe dispozitivul de fixare folosit pentru încercare. Se echipează laba piciorului cu
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
cu ansamblul laba piciorului și gleznă, stânga (78051-614) și dreapta (78051-615), incluzând ansamblul genunchi. Se utilizează simulatorul cu capsulă dinamometrică (78051-319 Rev A) pentru a fixa ansamblul genunchi (78051-16 Rev B) pe dispozitivul de fixare folosit pentru încercare. Se echipează laba piciorului cu pantoful specificat în anexa 2 apendicele 3 alineatul (2.9.2). 3.3. Procedura de testare 3.3.1. Fiecare ansamblu picior este menținut (umed) timp de patru ore înaintea încercării, la o temperatură de 22 (± 3 °C
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
Se ajustează glezna în așa fel încât un plan aflat în contact cu tocul și talpa părții de dedesubt a pantofului să fie vertical și perpendicular pe direcția de impact (± 3°) și în așa fel încât planul sagital mediu al labei piciorului și laba piciorului să fie aliniate cu brațul pendulului. Înainte de fiecare încercare se ajustează articulația genunchiului la o gamă de 1,5 (± 0,5) g. Se ajustează articulația gleznei în așa fel încât să fie liberă și apoi se
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
în așa fel încât un plan aflat în contact cu tocul și talpa părții de dedesubt a pantofului să fie vertical și perpendicular pe direcția de impact (± 3°) și în așa fel încât planul sagital mediu al labei piciorului și laba piciorului să fie aliniate cu brațul pendulului. Înainte de fiecare încercare se ajustează articulația genunchiului la o gamă de 1,5 (± 0,5) g. Se ajustează articulația gleznei în așa fel încât să fie liberă și apoi se strânge doar atât
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
Înainte de fiecare încercare se ajustează articulația genunchiului la o gamă de 1,5 (± 0,5) g. Se ajustează articulația gleznei în așa fel încât să fie liberă și apoi se strânge doar atât cât este suficient pentru a menține stabilă laba piciorului pe foaia de tablă PTFE. 3.3.5. Ciocanul rigid pentru încercarea prin lovire se compune dintr-un cilindru orizontal cu diametrul de 50 (± 2) mm și dintr-un braț de sprijin al pendulului cu diametrul de 19 ± 1
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
tocul pantofului este supus unui impact la 6,7 (± 0,1) m/s în conformitate cu alineatul (3.3), forța maximă de comprimare a tibiei (Fz) este de 3,3 (± 0,5) kN. Figura 1 Încercare la impact pentru partea anterioară a labei piciorului Specificații pentru efectuarea testului Figura 2 Încercare la impact pentru partea posterioară a labei piciorului (fără pantof) Specificații pentru efectuarea testului Figura 3 Încercare la impact pentru partea inferioară a labei piciorului (cu pantof) Specificații pentru efectuarea testului Figura
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
3.3), forța maximă de comprimare a tibiei (Fz) este de 3,3 (± 0,5) kN. Figura 1 Încercare la impact pentru partea anterioară a labei piciorului Specificații pentru efectuarea testului Figura 2 Încercare la impact pentru partea posterioară a labei piciorului (fără pantof) Specificații pentru efectuarea testului Figura 3 Încercare la impact pentru partea inferioară a labei piciorului (cu pantof) Specificații pentru efectuarea testului Figura 4 Ciocan tip pendul pentru încercarea prin lovire 1 JO L 42, 23.2.1970
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
1 Încercare la impact pentru partea anterioară a labei piciorului Specificații pentru efectuarea testului Figura 2 Încercare la impact pentru partea posterioară a labei piciorului (fără pantof) Specificații pentru efectuarea testului Figura 3 Încercare la impact pentru partea inferioară a labei piciorului (cu pantof) Specificații pentru efectuarea testului Figura 4 Ciocan tip pendul pentru încercarea prin lovire 1 JO L 42, 23.2.1970, p. 1. 2 JO L 11, 16.1.1999, p. 25. 3 JO L 18, 21.1
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
un simptom de insuficiență cardiacă ) • respirație șuierătoare , creșterea secrețiilor la nivelul gâtului , senzație de uscăciune în gât , durere sau congestie la nivelul nasului sau a sinusurilor , laringită • tumefierea rapidă a pielii , mai ales la nivelul regiunii dorsale a mâinii sau labei piciorului sau la nivelul pleoapelor , buzelor , feței , limbii sau organelor genitale • sângerări la nivelul intestinului , stomacului sau gingiilor , dificultate sau durere la înghițire , hemoroizi , inflamație , durere sau ulcerații la nivelul gurii , limbii sau buzelor , dureri de dinți și limbă încărcată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 43 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 44 A . Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru capsule SP Labo N. V . Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgia Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru soluția orală SP S. A . 2 , rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
vărsăturilor ) . Dacă urmați tratament concomitent cu Neupro și levodopa , anumite reacții adverse pot deveni mai grave , cum ar fi auzirea sau vederea unor lucruri care nu sunt reale ( halucinații ) , mișcări involuntare legate de boala Parkinson ( dischinezie ) și umflarea picioarelor și labei piciorului . Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu riscurile asociate : - consumului de băuturi alcoolice sau - utilizării de sedative ( de exemplu benzodiazepine , medicamente care tratează tulburările mentale , și medicamente care tratează depresia ) pe parcursul tratamentului cu Neupro . Utilizarea Neupro cu alimente
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
vărsăturilor ) . Dacă urmați tratament concomitent cu Neupro și levodopa , anumite reacții adverse pot deveni mai grave , cum ar fi auzirea sau vederea unor lucruri care nu sunt reale ( halucinații ) , mișcări involuntare legate de boala Parkinson ( dischinezie ) și umflarea picioarelor și labei piciorului . Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu riscurile asociate : - consumului de băuturi alcoolice sau - utilizării de sedative ( de exemplu benzodiazepine , medicamente care tratează tulburările mentale , și medicamente care tratează depresia ) pe parcursul tratamentului cu Neupro . Utilizarea Neupro cu alimente
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
vărsăturilor ) . Dacă urmați tratament concomitent cu Neupro și levodopa , anumite reacții adverse pot deveni mai grave , cum ar fi auzirea sau vederea unor lucruri care nu sunt reale ( halucinații ) , mișcări involuntare legate de boala Parkinson ( dischinezie ) și umflarea picioarelor și labei piciorului . Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu riscurile asociate : - consumului de băuturi alcoolice sau - utilizării de sedative ( de exemplu benzodiazepine , medicamente care tratează tulburările mentale , și medicamente care tratează depresia ) pe parcursul tratamentului cu Neupro . Utilizarea Neupro cu alimente
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
vărsăturilor ) . Dacă urmați tratament concomitent cu Neupro și levodopa , anumite reacții adverse pot deveni mai grave , cum ar fi auzirea sau vederea unor lucruri care nu sunt reale ( halucinații ) , mișcări involuntare legate de boala Parkinson ( dischinezie ) și umflarea picioarelor și labei piciorului . Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu riscurile asociate : - consumului de băuturi alcoolice sau - utilizării de sedative ( de exemplu benzodiazepine , medicamente care tratează tulburările Utilizarea Neupro cu alimente și băuturi Având în vedere faptul că rotigotina ajunge în
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]