4,229 matches
-
vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . 55 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile convenționale privind siguranța farmacologică la animale , pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic . În studii privind toxicitatea după doze repetate la șobolan și maimuță s- au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate , hiperactivitate și ataxie . Creșterea incidenței atrofiei retiniene observate frecvent la șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om , la
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
tmax cu aproximativ 2, 5 ore . Totuși , administrarea pregabalinului odată cu alimentele nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra gradului de absorbție al pregabalinului . 65 Distribuție : În studiile preclinice , s- a demonstrat că pregabalinul traversează bariera hematoencefalică la șoarece , șobolan și maimuță . S- a demonstrat că pregabalinul traversează placenta la șoarece și este prezent în laptele femelelor de șobolan . La om , volumul aparent de distribuție al pregabalinului după administrarea orală este de aproximativ 0, 56 l/ kg . Pregabalinul nu se leagă de
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
vârstei ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile convenționale privind siguranța farmacologică la animale , pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic . În studii privind toxicitatea după doze repetate la șobolan și maimuță s- au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate , hiperactivitate și ataxie . Creșterea incidenței atrofiei retiniene observate frecvent la șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om , la
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
tmax cu aproximativ 2, 5 ore . Totuși , administrarea pregabalinului odată cu alimentele nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra gradului de absorbție al pregabalinului . 76 Distribuție : În studiile preclinice , s- a demonstrat că pregabalinul traversează bariera hematoencefalică la șoarece , șobolan și maimuță . S- a demonstrat că pregabalinul traversează placenta la șoarece și este prezent în laptele femelelor de șobolan . La om , volumul aparent de distribuție al pregabalinului după administrarea orală este de aproximativ 0, 56 l/ kg . Pregabalinul nu se leagă de
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
vârstei ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile convenționale privind siguranța farmacologică la animale , pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic . În studii privind toxicitatea după doze repetate la șobolan și maimuță s- au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate , hiperactivitate și ataxie . Creșterea incidenței atrofiei retiniene observate frecvent la șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om , la
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
tmax cu aproximativ 2, 5 ore . Totuși , administrarea pregabalinului odată cu alimentele nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra gradului de absorbție al pregabalinului . 87 Distribuție : În studiile preclinice , s- a demonstrat că pregabalinul traversează bariera hematoencefalică la șoarece , șobolan și maimuță . S- a demonstrat că pregabalinul traversează placenta la șoarece și este prezent în laptele femelelor de șobolan . La om , volumul aparent de distribuție al pregabalinului după administrarea orală este de aproximativ 0, 56 l/ kg . Pregabalinul nu se leagă de
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
vârstei ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile convenționale privind siguranța farmacologică la animale , pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic . În studii privind toxicitatea după doze repetate la șobolan și maimuță s- au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate , hiperactivitate și ataxie . Creșterea incidenței atrofiei retiniene observate frecvent la șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om , la
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
farmacocineticii Preotact nu au fost detectate diferențe legate de vârstă ( intervalul 47- 88 ani ) . Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă . Sexul pacientului Medicamentul a fost studiat numai la femeile aflate în postmenopauză . 5. 3 Date preclinice de siguranță La maimuțele cărora li s- a administrat doze subcutanate zilnice , timp de 6 luni , s- a observat o apariție crescută a mineralizării tubulare renale la niveluri de expunere situate sub nivelurile de expunere clinică . Șobolanii tratați cu injecții zilnice pe aproximativ toată
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s- a urmărit formarea cataractei . Se cunoaște faptul că la rozătoare , cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei . În studiile în vitro , valorile CI50 pentru transportorul de serotonină și canalele KATP au fost găsite a fi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s- a urmărit formarea cataractei . Se cunoaște faptul că la rozătoare , cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei . În studiile în vitro , valorile CI50 pentru transportorul de serotonină și canalele KATP au fost găsite a fi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s- a urmărit formarea cataractei . Se cunoaște faptul că la rozătoare , cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei . În studiile în vitro , valorile CI50 pentru transportorul de serotonină și canalele KATP au fost găsite a fi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
atinse la doze terapeutice la om . Fosfolipidoza neuronală a apărut la câinii care au primit medicamentul timp de ≥ 3 luni , la expuneri sistemice mai mici decât cele obținute la doze terapeutice la om . Aceste date nu au fost confirmate la maimuțele care au primit tratament timp de un an . În studii de neurotoxicitate de 12 luni la câini și maimuțe , nu s- au fost observat efecte funcționale asupra sistemului nervos central sau periferic la expuneri sistemice mai mari decât cele atinse
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
luni , la expuneri sistemice mai mici decât cele obținute la doze terapeutice la om . Aceste date nu au fost confirmate la maimuțele care au primit tratament timp de un an . În studii de neurotoxicitate de 12 luni la câini și maimuțe , nu s- au fost observat efecte funcționale asupra sistemului nervos central sau periferic la expuneri sistemice mai mari decât cele atinse la doze terapeutice . În studiul de 2 ani la șobolani s- au observat dilatarea și obstrucția alveolelor . Într- un
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
sistemului nervos central sau periferic la expuneri sistemice mai mari decât cele atinse la doze terapeutice . În studiul de 2 ani la șobolani s- au observat dilatarea și obstrucția alveolelor . Într- un studiu farmacologic de siguranță cu doze repetate , la maimuțe la expuneri sistemice de 4, 6 ori mai mari decât cele obținute la doze terapeutice la om nu s- au evidențiat modificări electrocardiografice , inclusiv ale intervalelor QT și QTc . Ecocardiografia nu a evidențiat semne de decompensare cardiacă într- un studiu
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
farmacologic de siguranță cu doze repetate , la șobolani , la expuneri sistemice de 1, 4 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice . S- au observat valori 15 crescute ale tensiunii arteriale sistolice ( de până la 29 mmHg ) la șobolani și maimuțe la expuneri sistemice de 1, 4 și respectiv 4, 6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice . S- au efectuat studii de toxicitate reproductivă și de dezvoltare peri - și postnatală la șobolani . Pentru expuneri mai mici decât cele
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
aproximativ 210 mg/ kg ( șoarece ) și de 175 mg/ kg ( șobolan ) . Câinii au tolerat doze orale unice de până la 100 mg/ kg fără mortalitate . Semnele clinice au inclus sedare , ataxie , tremor , frecvență cardiacă crescută , respirație dificilă , mioză și anorexie . La maimuțe , doze orale unice de până la 100 mg/ kg au provocat o stare de prostrație și , la doze mai mari , semiconștiență . Toxicitate după doze repetate În studii cu durata de până la 3 luni la șoarece și de până la 1 an la
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
aproximativ 210 mg/ kg ( șoarece ) și de 175 mg/ kg ( șobolan ) . Câinii au tolerat doze orale unice de până la 100 mg/ kg fără mortalitate . Semnele clinice au inclus sedare , ataxie , tremor , frecvență cardiacă crescută , respirație dificilă , mioză și anorexie . La maimuțe , doze orale unice de până la 100 mg/ kg au provocat o stare de prostrație și , la doze mai mari , semiconștiență . Toxicitate după doze repetate În studii cu durata de până la 3 luni la șoarece și de până la 1 an la
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
aproximativ 210 mg/ kg ( șoarece ) și de 175 mg/ kg ( șobolan ) . Câinii au tolerat doze orale unice de până la 100 mg/ kg fără mortalitate . Semnele clinice au inclus sedare , ataxie , tremor , frecvență cardiacă crescută , respirație dificilă , mioză și anorexie . La maimuțe , doze orale unice de până la 100 mg/ kg au provocat o stare de prostrație și , la doze mai mari , semiconștiență . Toxicitate după doze repetate În studii cu durata de până la 3 luni la șoarece și de până la 1 an la
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
aproximativ 210 mg/ kg ( șoarece ) și de 175 mg/ kg ( șobolan ) . Câinii au tolerat doze orale unice de până la 100 mg/ kg fără mortalitate . Semnele clinice au inclus sedare , ataxie , tremor , frecvență cardiacă crescută , respirație dificilă , mioză și anorexie . La maimuțe , doze orale unice de până la 100 mg/ kg au provocat o stare de prostrație și , la doze mai mari , semiconștiență . Toxicitate după doze repetate În studii cu durata de până la 3 luni la șoarece și de până la 1 an la
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
aproximativ 210 mg/ kg ( șoarece ) și de 175 mg/ kg ( șobolan ) . Câinii au tolerat doze orale unice de până la 100 mg/ kg fără mortalitate . Semnele clinice au inclus sedare , ataxie , tremor , frecvență cardiacă crescută , respirație dificilă , mioză și anorexie . La maimuțe , doze orale unice de până la 100 mg/ kg au provocat o stare de prostrație și , la doze mai mari , semiconștiență . Toxicitate după doze repetate În studii cu durata de până la 3 luni la șoarece și de până la 1 an la
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
efecte toxice locale sau sistemice semnificative . Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate ( 13 săptămâni , 7 injecții cu doza clinică , câte una la intervale de două săptămâni , urmate de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni ) la șobolani și maimuțe nu au relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
efecte toxice locale sau sistemice semnificative . Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate ( 13 săptămâni , 7 injecții cu doza clinică , câte una la intervale de două săptămâni , urmate de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni ) la șobolani și maimuțe nu au relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
de așteptat o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică al reteplazei . Insuficiența renală ușoară nu afectează semnificativ proprietățile farmacocinetice ale reteplazei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doză unică s- au efectuat la șobolan , iepure și maimuță . Studii de toxicitate subacută s- au efectuat la șobolan , câine și maimuță . Simtomul acut predominant după administrarea de doze unice mari de reteplază la șobolan și iepure a fost apatia tranzitorie la scurt timp după injectare . La maimuța Cynomolgus efectul
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
renală ușoară nu afectează semnificativ proprietățile farmacocinetice ale reteplazei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doză unică s- au efectuat la șobolan , iepure și maimuță . Studii de toxicitate subacută s- au efectuat la șobolan , câine și maimuță . Simtomul acut predominant după administrarea de doze unice mari de reteplază la șobolan și iepure a fost apatia tranzitorie la scurt timp după injectare . La maimuța Cynomolgus efectul sedativ s- a manifestat de la ușoară apatie la inconștiență , determinată de scăderea
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
iepure și maimuță . Studii de toxicitate subacută s- au efectuat la șobolan , câine și maimuță . Simtomul acut predominant după administrarea de doze unice mari de reteplază la șobolan și iepure a fost apatia tranzitorie la scurt timp după injectare . La maimuța Cynomolgus efectul sedativ s- a manifestat de la ușoară apatie la inconștiență , determinată de scăderea reversibilă , proporțională cu doza , a tensiunii arteriale . 8 Studiile de toxicitate subacută nu au evidențiat nici un eveniment advers neașteptat . La câine , dozele repetate de reteplază peptidică
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]