4,817 matches
-
musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvent : artralgii Tulburări ale sistemului nervos Frecvent : Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvent : Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvent : ÎN ASOCIERE CU SULFONILUREE Tulburări acustice și vestibulare Mai puțin frecvent : vertij Tulburări oculare Mai puțin frecvent : tulburări de vedere Tulburări gastro- intestinale Frecvent : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvent : oboseală Frecvent : creștere în greutate Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Frecvent : amețeli Mai puțin frecvent
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
ASOCIERE CU INSULINĂ Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvent : edeme Infecții și infestări Frecvent : Frecvent : creștere în greutate Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv dureri de spate , artralgii Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări cardiace insuficiență cardiacă Tulburări oculare În studiile clinice controlate s- au raportat edeme la 6 - 9 % dintre pacienții tratați cu pioglitazonă timp de un an . Ratele de apariție a edemelor în grupurile de comparație ( sulfoniluree , metformin ) au fost de 2 - 5 % . Edemele au fost în
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
poate interacționa cu alte medicamente ( vezi pct . 4. 5 ) . Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta- blocadei sistemice pot fi intensificate când AZARGA este administrat pacienților aflați deja în tratament cu un blocant beta- adrenergic administrat oral . Efecte oculare Există o experiență limitată privind utilizarea AZARGA în tratamentul pacienților cu glaucom pseudo- exfoliativ sau glaucom pigmentar . Se recomandă prudență în cazul tratamentului acestor pacienți și monitorizare strictă a PIO . AZARGA nu a fost studiat la pacienții cu glaucom cu
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
până la < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 până la < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 până la < 1/ 1. 000 ) , sau foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) . Terminologia consacrată MedDRA Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Este posibil să fie determinată de trecerea picăturilor oftalmice în rinofaringe prin canalul nazolacrimal și poate fi atribuită administrării brinzolamidei . Ocluzia nazolacrimală sau închiderea ușoară a pleoapei
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
diferite de acțiune . Efectul combinat al acestor două substanțe active are ca rezultat o reducere suplimentară a PIO , în comparație cu oricare dintre compuși administrat separat . Brinzolamida este un inhibitor puternic al anhidrazei carbonice umane II ( AC- II ) , izoenzimă predominantă la nivel ocular . Timolol este un blocant adrenergic neselectiv fără acțiune simpatomimetică intrinsecă , de deprimare miocardică directă sau de stabilizare a membranei celulare . Studiile de tonografie și fluorofotometrie la om sugerează că acțiunea sa predominantă este legată de reducerea formării umorii apoase și
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
sa predominantă este legată de reducerea formării umorii apoase și de o ușoară creștere a facilitării fluxului . Efecte farmacodinamice Efecte clinice : Într- un studiu clinic controlat , cu durata de 12 luni la pacienți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care , în opinia investigatorului ar putea beneficia în urma unui tratament combinat , și o valoare medie a PIO la momentul inițial între 25 și 27 mmHg , reducerea medie a PIO la pacienții în tratament cu AZARGA administrat de două ori pe
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
mg/ ml + timolol 5 mg/ ml în reducerea medie a PIO a fost demonstrată în toate momentele evaluate la toate vizitele . Într- un studiu clinic controlat , cu durata de șase luni , la pacienți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară , și o valoare medie a PIO la momentul inițial între 25 și 27 mmHg , valoarea medie a efectului de reducere a PIO la pacienții în tratament cu AZARGA administrat de două ori pe zi a fost de 7 până la 9
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
pe zi . O reducere statistic superioară a valorii medii a PIO a fost observată în comparație atât cu brinzolamidă cât și cu timolol la toate momentele de evaluare și vizitele efectuate pe durata studiului . În trei studii clinice controlate , disconfortul ocular la administrarea AZARGA a fost semnificativ mai scăzut față de dorzolamidă 20 mg/ ml + timolol 5 mg/ ml . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După administrarea topică oculară , brinzolamida și timolol sunt absorbite prin cornee și în circulația sistemică . Într- un studiu
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
de evaluare și vizitele efectuate pe durata studiului . În trei studii clinice controlate , disconfortul ocular la administrarea AZARGA a fost semnificativ mai scăzut față de dorzolamidă 20 mg/ ml + timolol 5 mg/ ml . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După administrarea topică oculară , brinzolamida și timolol sunt absorbite prin cornee și în circulația sistemică . Într- un studiu farmacocinetic , la subiecți sănătoși s- a administrat brinzolamidă ( 1 mg ) pe cale orală de două ori pe zi , timp de 2 săptămâni , pentru scurtarea timpului până la atingerea
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
activ , N- dezetil se acumulează de asemenea în hematii unde se leagă în principal de AC- I . Afinitatea brinzolamidei și a metabolitului său față de AC din hematii și țesuturi are ca rezultat concentrații plasmatice reduse . Datele privind distribuția în țesutul ocular la iepuri au evidențiat că timolol poate fi măsurat în umoarea apoasă până la 48 de ore după administrarea AZARGA . La starea de echilibru , timolol este detectat în plasma umană timp de până la 12 ore după administrarea AZARGA . Metabolizare Căile metabolice
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
toate medicamentele , AZARGA poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . La utilizarea AZARGA au fost observate următoarele reacții adverse : Reacții adverse frecvente ( apar la 1 până la 10 utilizatori din 100 ) Reacții la nivelul ochiului : vedere încețoșată , iritații oculare , durere în ochi , senzație anormală în ochi Reacții adverse generale : gust neplăcut Reacții adverse mai puțin frecvente ( apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000 ) Reacții la nivelul ochiului : inflamarea suprafeței oculare cu lezarea suprafeței , inflamații în interiorul ochiului , ochi înroșiți
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
100 ) Reacții la nivelul ochiului : vedere încețoșată , iritații oculare , durere în ochi , senzație anormală în ochi Reacții adverse generale : gust neplăcut Reacții adverse mai puțin frecvente ( apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000 ) Reacții la nivelul ochiului : inflamarea suprafeței oculare cu lezarea suprafeței , inflamații în interiorul ochiului , ochi înroșiți , mâncărimi în ochi ; mâncărimi la pleoape , înroșire , umflături sau formarea de cruste la nivelul pleoapei ; secreții oculare , alergie oculară , ochi uscat , ochi obosiți În plus : AZARGA este o combinație între 2 medicamente
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
frecvente ( apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000 ) Reacții la nivelul ochiului : inflamarea suprafeței oculare cu lezarea suprafeței , inflamații în interiorul ochiului , ochi înroșiți , mâncărimi în ochi ; mâncărimi la pleoape , înroșire , umflături sau formarea de cruste la nivelul pleoapei ; secreții oculare , alergie oculară , ochi uscat , ochi obosiți În plus : AZARGA este o combinație între 2 medicamente aflate în prezent pe piață . Reacții la nivelul ochiului : deteriorarea nervului optic , creșterea presiunii intraoculare , depuneri pe suprafața ochiului , tulburare corneană , reducerea sensibilității la nivelul
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
la 1 până la 10 utilizatori din 1000 ) Reacții la nivelul ochiului : inflamarea suprafeței oculare cu lezarea suprafeței , inflamații în interiorul ochiului , ochi înroșiți , mâncărimi în ochi ; mâncărimi la pleoape , înroșire , umflături sau formarea de cruste la nivelul pleoapei ; secreții oculare , alergie oculară , ochi uscat , ochi obosiți În plus : AZARGA este o combinație între 2 medicamente aflate în prezent pe piață . Reacții la nivelul ochiului : deteriorarea nervului optic , creșterea presiunii intraoculare , depuneri pe suprafața ochiului , tulburare corneană , reducerea sensibilității la nivelul ochiului , inflamarea
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
Excipienți : clorură de benzalconiu 0, 15 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , ( vezi pct . 6. 1 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , suspensie . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice AZOPT este indicat pentru scăderea presiunii intraoculare crescute în : • hipertensiune oculară • glaucom cu unghi deschis ca monoterapie la pacienți care nu răspund la beta- blocante sau la cei la care beta- blocantele sunt contraindicate sau ca terapie adjuvantă la beta- blocante sau analogi de prostaglandină ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
atentă în cazul administrării frecvente sau prelungite la pacienți cu xeroftalmie sau în cazurile de afectare corneană . 3 AZOPT nu s- a studiat la pacienți care poartă lentile de contact . AZOPT conține conservantul clorură de benzalconiu , care poate produce iritații oculare . Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de către lentilele de contact moi și se cunoaște că poate decolora lentilele de contact moi . De aceea , pacienții trebuie instruiți să aștepte 15 minute după instilarea AZOPT înainte de aplicarea lentilelor de contact . Nu s-
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
care nu au fost raportate anterior , pe parcursul studiilor clinice cu AZOPT , le includ pe cele descrise în cele ce urmează . Ele provin din rapoarte spontane a căror frecvență nu poate fi estimată . Tulburări ale sistemului nervos : tremor , hipoestezie , ageuzie Tulburări oculare : tulburări ale epiteliului cornean , tulburări corneene , tulburări vizuale , inflamație oculară , alergie oculară , madaroză , tulburări palpebrale , edem palpebral , eritem palpebral Tulburări acustice și vestibulare : vertij Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : astm bronșic Tulburări gastro- intestinale : vărsături Tulburări renale și ale căilor
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
AZOPT , le includ pe cele descrise în cele ce urmează . Ele provin din rapoarte spontane a căror frecvență nu poate fi estimată . Tulburări ale sistemului nervos : tremor , hipoestezie , ageuzie Tulburări oculare : tulburări ale epiteliului cornean , tulburări corneene , tulburări vizuale , inflamație oculară , alergie oculară , madaroză , tulburări palpebrale , edem palpebral , eritem palpebral Tulburări acustice și vestibulare : vertij Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : astm bronșic Tulburări gastro- intestinale : vărsături Tulburări renale și ale căilor urinare : polakiurie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : dermatită , eritem
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
includ pe cele descrise în cele ce urmează . Ele provin din rapoarte spontane a căror frecvență nu poate fi estimată . Tulburări ale sistemului nervos : tremor , hipoestezie , ageuzie Tulburări oculare : tulburări ale epiteliului cornean , tulburări corneene , tulburări vizuale , inflamație oculară , alergie oculară , madaroză , tulburări palpebrale , edem palpebral , eritem palpebral Tulburări acustice și vestibulare : vertij Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : astm bronșic Tulburări gastro- intestinale : vărsături Tulburări renale și ale căilor urinare : polakiurie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : dermatită , eritem Tulburări musculo-
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
medicației Tulburări ale sistemului imunitar : hipersensibilitate Tulburări hepatobiliare : rezultate anormale ale testelor hepatice În studii clinice de mică anvergură , pe termen scurt , aproximativ 12, 5 % dintre copiii înrolați au manifestat reacții adverse în legătură cu medicamentul administrat , majoritatea acestora fiind reacții adverse oculare non- grave , ca de exemplu hiperemie conjunctivală , iritații oculare , secreții oculare și lăcrimare ( vezi pct . 5. 1 ) . 6 Disgeuzia ( gust amar sau neobișnuit după instilare ) a fost reacția adversă sistemică cea mai frecvent raportată în timpul studiilor clinice cu AZOPT . Cel
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
anormale ale testelor hepatice În studii clinice de mică anvergură , pe termen scurt , aproximativ 12, 5 % dintre copiii înrolați au manifestat reacții adverse în legătură cu medicamentul administrat , majoritatea acestora fiind reacții adverse oculare non- grave , ca de exemplu hiperemie conjunctivală , iritații oculare , secreții oculare și lăcrimare ( vezi pct . 5. 1 ) . 6 Disgeuzia ( gust amar sau neobișnuit după instilare ) a fost reacția adversă sistemică cea mai frecvent raportată în timpul studiilor clinice cu AZOPT . Cel mai probabil , aceasta se datorează trecerii picăturilor oftalmice în
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
și nu au afectat rata generală de întrerupere a tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . 7 S- a desfășurat un studiu clinic cu AZOPT în care au fost înrolați 32 copii cu vârsta sub 6 ani , diagnosticați cu glaucom sau hipertensiune oculară . Unii dintre pacienți nu urmaseră anterior tratament pentru reducerea PIO , în timp ce alții se aflau sub tratament cu alt/ e medicament/ e administrate pentru reducerea PIO . Acelora care se aflau sub tratament pentru reducerea PIO nu li s- a cerut să
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
de până la 5 mmHg . La pacienții care se aflau sub tratament cu medicamente administrate local pentru reducerea PIO ( 22 pacienți ) , valoarea medie a PIO a crescut ușor în grupul AZOPT față de momentul inițial . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare topică oculară , brinzolamida se absoarbe în circulația generală . Din cauza afinității mari pentru AC- II , brinzolamida se distribuie extensiv în eritrocite și are un timp de înjumătățire mare în sângele total ( în medie , aproximativ 24 săptămâni ) . La om , se formează metabolitul N- desetil-
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
activitatea AC- II au rămas neschimbate . La subiecți cu cel mai înalt grad de insuficiență renală , inhibarea activității totale a AC a fost mai mare , deși inferioară celei de 90 % la starea de echilibru . Într- un studiu privind administrarea topică oculară , concentrațiile de brinzolamidă în eritrocite la starea de echilibru au fost similare celor observate în studiul privind administrarea orală , dar concentrațiile de N- desetil- brinzolamidă au fost mai mici . Activitatea anhidrazei carbonice a fost de aproximativ 40- 70 % din valoarea
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
au fost similare celor observate în studiul privind administrarea orală , dar concentrațiile de N- desetil- brinzolamidă au fost mai mici . Activitatea anhidrazei carbonice a fost de aproximativ 40- 70 % din valoarea preadministrare . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea topică oculară a brinzolamidei la iepure în concentrații de 1 % , 2 % și 4 % , de patru ori pe zi , timp de 1 până la 6 luni a dus la creșteri ușoare , semnificative statistic , ale grosimii corneei ; aceste modificări nu s- au observat la alte
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]