39,725 matches
-
mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cât și la nou- născuți , sugari și copii netratați anterior ( n=101 , cu vârste < 1- 52 luni ) . În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici , trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . În timpul studiilor clinice , copiii cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic , au primit o doză medie de ReFacto de 50 UI/ kg și au prezentat o medie de 6, 1 episoade hemoragice pe an
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
episoade hemoragice pe an . Într- un studiu clinic , doza medie pentru o perfuzie cu ReFacto în cazul episoadelor hemoragice la copii cu vârsta sub 6 ani a fost mai mare decât doza medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu vârste între 7- 16 ani într- un studiu de susținere ) . Deși studiile au cuprins un număr limitat de copii , există tendința unor evenimente adverse cu frecvențe mai mari la copii cu vârste cuprinse între 7- 16 ani , comparativ cu adulții . În prezent se află în desfășurare un studiu clinic care evaluează utilizarea moroctocog alfa ( AF- CC ) la copii cu vârsta sub 6 ani . De asemenea , pentru ReFacto s- au raportat următoarele reacții adverse : parestezie , oboseală , vedere încețoșată , acnee , gastrită , gastroenterită
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cât și la nou- născuți , sugari și copii netratați anterior ( n=101 , cu vârste < 1- 52 luni ) . În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici , trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . În timpul studiilor clinice , copiii cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic , au primit o doză medie de ReFacto de 50 UI/ kg și au prezentat o medie de 6, 1 episoade hemoragice pe an
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
episoade hemoragice pe an . Într- un studiu clinic , doza medie pentru o perfuzie cu ReFacto în cazul episoadelor hemoragice la copii cu vârsta sub 6 ani a fost mai mare decât doza medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu vârste între 7- 16 ani într- un studiu de susținere ) . Deși studiile au cuprins un număr limitat de copii , există tendința unor evenimente adverse cu frecvențe mai mari la copii cu vârste cuprinse între 7- 16 ani , comparativ cu adulții . În prezent se află în desfășurare un studiu clinic care evaluează utilizarea moroctocog alfa ( AF- CC ) la copii cu vârsta sub 6 ani . De asemenea , pentru ReFacto s- au raportat următoarele reacții adverse : parestezie , oboseală , vedere încețoșată , acnee , gastrită , gastroenterită
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cât și la nou- născuți , sugari și copii netratați anterior ( n=101 , cu vârste < 1- 52 luni ) . În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici , trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . În timpul studiilor clinice , copiii cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic , au primit o doză medie de ReFacto de 50 UI/ kg și au prezentat o medie de 6, 1 episoade hemoragice pe an
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
episoade hemoragice pe an . Într- un studiu clinic , doza medie pentru o perfuzie cu ReFacto în cazul episoadelor hemoragice la copii cu vârsta sub 6 ani a fost mai mare decât doza medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu vârste între 7- 16 ani într- un studiu de susținere ) . Deși studiile au cuprins un număr limitat de copii , există tendința unor evenimente adverse cu frecvențe mai mari la copii cu vârste cuprinse între 7- 16 ani , comparativ cu adulții . În prezent se află în desfășurare un studiu clinic care evaluează utilizarea moroctocog alfa ( AF- CC ) la copii cu vârsta sub 6 ani . De asemenea , pentru ReFacto s- au raportat următoarele reacții adverse : parestezie , oboseală , vedere încețoșată , acnee , gastrită , gastroenterită
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
capsulă de Ribavirin Teva conține ribavirină 200 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ribavirin Teva este indicat în tratamentul hepatitei cronice C numai în asociere cu peginterferon alfa - 2b ( adulți ) sau interferon alfa- 2b [ adulți , copii ( cu vârsta de 3 ani sau mai mari ) și adolescenți ] . Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării Ribavirin Teva împreună cu alte forme de interferon ( adică alt interferon decât alfa- 2b ) , sau asupra utilizării
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
ribavirină 200 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ribavirin Teva este indicat în tratamentul hepatitei cronice C numai în asociere cu peginterferon alfa - 2b ( adulți ) sau interferon alfa- 2b [ adulți , copii ( cu vârsta de 3 ani sau mai mari ) și adolescenți ] . Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării Ribavirin Teva împreună cu alte forme de interferon ( adică alt interferon decât alfa- 2b ) , sau asupra utilizării Ribavirin Teva în asociere cu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza ce trebuie administrată Doza de Ribavirin Teva se calculează pe baza greutății corporale a pacientului ( Tabelul 1 ) . Ribavirin Teva capsule se administrează zilnic , oral , fracționat în două prize ( dimineața și seara ) , cu alimente . Adulți : Ribavirin Teva trebuie utilizat în asociere fie cu peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) , fie cu interferon alfa- 2b ( 3 milioane unități internaționale [ MUI ] de trei ori pe săptămână ) . Alegerea regimului combinat se bazează pe caracteristicile pacientului
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
dimineața și seara ) . Tabelul 2 Doza de Ribavirin Teva la copii în funcție de Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de ribavirină Număr de capsule a 200 3 capsulea 47- 49 600 mg 4 capsuleb 50- 65 800 mg 1 b : adulți ( Tabelul 1 ) Durata tratamentului la copii și adolescenți Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca la pacienții la care nu se obține răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pacienții Dacă în timpul tratamentului cu Ribavirin Teva și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b apar reacții adverse severe sau valori anormale ale testelor de laborator , dacă este cazul , se modifică dozele fiecărui medicament , până la remiterea reacțiilor adverse . Teva pentru adulți la interferon alfa- 2b ( pentru 600 mg pe zi * , iar adulți și copii ) la pentru copii la 7, 5 mg/ kg , dacă : jumătate , dacă : < 10 g/ dl - scade hemoglobina ≥2 g/ dl , în timpul oricărei < 8, 5 g/ dl
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
sau interferon alfa- 2b apar reacții adverse severe sau valori anormale ale testelor de laborator , dacă este cazul , se modifică dozele fiecărui medicament , până la remiterea reacțiilor adverse . Teva pentru adulți la interferon alfa- 2b ( pentru 600 mg pe zi * , iar adulți și copii ) la pentru copii la 7, 5 mg/ kg , dacă : jumătate , dacă : < 10 g/ dl - scade hemoglobina ≥2 g/ dl , în timpul oricărei < 8, 5 g/ dl < 12 g/ dl după perioade de 4 săptămâni de tratament
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
g/ dl - scade hemoglobina ≥2 g/ dl , în timpul oricărei < 8, 5 g/ dl < 12 g/ dl după perioade de 4 săptămâni de tratament 4 săptămâni de la < 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - Adulți < 50 x 109/ l - Copii < 80 x 109/ l < 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l Adulți < 25 x 109/ l Copii < 50 x 109/ l 2, 5 x ULN ** >
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
tratament 4 săptămâni de la < 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - Adulți < 50 x 109/ l - Copii < 80 x 109/ l < 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l Adulți < 25 x 109/ l Copii < 50 x 109/ l 2, 5 x ULN ** > 5 mg/ dl - Adulți > 4 mg/ dl Copii > 5 mg/ dl ( timp de > 4 săptămâni ) Creatinină Alanin aminotransferază / aspartat aminotransferază ( ALT
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
109/ l - Copii < 80 x 109/ l < 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l Adulți < 25 x 109/ l Copii < 50 x 109/ l 2, 5 x ULN ** > 5 mg/ dl - Adulți > 4 mg/ dl Copii > 5 mg/ dl ( timp de > 4 săptămâni ) Creatinină Alanin aminotransferază / aspartat aminotransferază ( ALT/ AST ) > 2, 0 mg/ dl 2 x valoarea inițială și > 10 x LSVN ** * Administrat fracționat în două doze
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , idei suicidare și tentativă de suicid . Ideile suicidare sau tentativele de suicid au fost raportate mai frecvent printre pacienții copii și adolescenți comparativ cu cei adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) , în timpul tratamentului cu ribavirină asociat cu interferon alfa- 2b și a celor 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au prezentat alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]