39,725 matches
-
luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , idei suicidare și tentativă de suicid . Ideile suicidare sau tentativele de suicid au fost raportate mai frecvent printre pacienții copii și adolescenți comparativ cu cei adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) , în timpul tratamentului cu Rebetol asociat cu interferon alfa- 2b și a celor 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au prezentat alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
hemoglobinei la < 10 g/ dl a fost observată la o proporție de până la 14 % dintre pacienții adulți și 7 % dintre pacienții copii și adolescenți tratați cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( numai adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți și copii sau adolescenți ) . Deși ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe , anemia asociată cu utilizarea de Rebetol poate determina deteriorarea funcției cardiace , exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele . De aceea , Rebetol trebuie administrat cu prudență la pacienții cu boli
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pacienților trebuie să li se efectueze teste hematologice și teste sanguine biochimice standard ( hemogramă completă [ CBC ] și diferențială , numărătoarea trombocitelor , electroliți , creatinină serică , teste funcționale hepatice , acid uric ) . Înaintea începerii tratamentului cu Rebetol pot fi considerate ca valori inițiale acceptabile : • Adulți : ≥ 12 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 13 g/ dl ( sex masculin ) Hemoglobină Copii : ≥ 11 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 12 g/ dl ( sex masculin ) ≥ 100000/ mm • Trombocite ≥ 1500/ mm • Neutrofile Testele de laborator trebuie efectuate la 2 și 4 săptămâni de tratament
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
hemoglobină cu > 4 g/ dl . Valorile hemoglobinei au scăzut sub 10 g/ dl la o proporție de până la 14 % din pacienții adulți și 7 % din copiii și adolescenții tratați cu Rebetol asociat fie cu peginterferon alfa- 2b ( numai la adulți ) , fie cu interferon alfa- 2b . Cele mai multe cazuri de anemie , neutropenie și trombocitopenie au fost ușoare ( OMS gradele 1 sau 2 ) . Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienții tratați cu Rebetol asociat cu peginterferon alfa- 2b ( OMS gradul
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere , de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie , de 13 % ) , care au fost observate pe durata tratamentului ( vezi
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
arătat că monoterapia cu Rebetol nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei ( ARN- VHC ) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după șase până la 12 luni de tratament și șase luni de urmărire consecutivă . Studii clinice cu Rebetol la adulți Utilizarea asocierii terapeutice Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b a fost evaluată într- un număr de studii clinice . Pacienții eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacției
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) pentru interferon alfa- 2b și Rebetol capsule când sunt administrate la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C Rebetol Interferon alfa- 2b 3 milioane
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , idei suicidare și tentativă de suicid . Ideile suicidare sau tentativele de suicid au fost raportate mai frecvent printre pacienții copii și adolescenți comparativ cu cei adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) , în timpul tratamentului cu Rebetol asociat cu interferon alfa- 2b și a celor 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au prezentat alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
hemoglobinei la < 10 g/ dl a fost observată la o proporție de până la 14 % dintre pacienții adulți și 7 % dintre pacienții copii și adolescenți tratați cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( numai adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți și copii sau adolescenți ) . Deși ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe , anemia asociată cu utilizarea de Rebetol poate determina deteriorarea funcției cardiace , exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele . De aceea , Rebetol trebuie administrat cu prudență la pacienții cu boli
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere , de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie , de 13 % ) , care au fost observate pe durata tratamentului ( vezi
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 3 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥10 % în studiile la copii și adolescenți au fost raportate anterior la adulți ( Tabelul 4 ) și nu sunt repetate în tabelul privind copiii și adolescenții . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de răspuns virologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale 39 adulților ( Tabelul 5 ) . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 6 Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) Rebetol Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe 15 mg/ kg și zi fracționat în ( n = 17 ) ( n = 54 ) Tmax ( h
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
știe dacă acest tratament are efect . În funcție de rezultatele acestor teste , medicul dumneavoastră poate modifica numărul de capsule pe care trebuie să le luați și vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj de Rebetol . Rebetol capsule pentru administrare pe cale orală : Adulți cu greutatea de - până la 65 kg , doza uzuală este 2 capsule dimineața și 2 capsule seara ( în total 800 mg zilnic ) ; - 65 kg pănă la 85 kg , doza uzuală este 2 capsule dimineața și 3 capsule seara ( în total 1000
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
kg , doza uzuală este 1 capsulă dimineața și 2 capsule seara ( în total 600 mg - 50 până la 65 kg , doza uzuală este 2 capsule dimineața și 2 capsule seara ( în total 800 mg zilnic ) ; - peste 65 kg : vezi dozajul la adulți . Capsulele de Rebetol se beau cu apă , în timpul mesei . Nu mestecați capsulele . Pentru pacienții copii sau adolescenți care nu pot înghiți capsule , este disponibilă soluția orală de ribavirină . Rebetol se folosește în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( adulți ) sau interferon
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
dozajul la adulți . Capsulele de Rebetol se beau cu apă , în timpul mesei . Nu mestecați capsulele . Pentru pacienții copii sau adolescenți care nu pot înghiți capsule , este disponibilă soluția orală de ribavirină . Rebetol se folosește în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți , copii și adolescenți ) . 58 Interferon alfa- 2b pentru administrare subcutanată : Doza uzuală la adulți este 3 milioane Unități Internaționale ( UI ) injectate subcutanat ( sub piele ) de trei ori pe săptămână , o dată la două zile . La copii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Rebetol se beau cu apă , în timpul mesei . Nu mestecați capsulele . Pentru pacienții copii sau adolescenți care nu pot înghiți capsule , este disponibilă soluția orală de ribavirină . Rebetol se folosește în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți , copii și adolescenți ) . 58 Interferon alfa- 2b pentru administrare subcutanată : Doza uzuală la adulți este 3 milioane Unități Internaționale ( UI ) injectate subcutanat ( sub piele ) de trei ori pe săptămână , o dată la două zile . La copii și adolescenți , doza uzuală este
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
adolescenți care nu pot înghiți capsule , este disponibilă soluția orală de ribavirină . Rebetol se folosește în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți , copii și adolescenți ) . 58 Interferon alfa- 2b pentru administrare subcutanată : Doza uzuală la adulți este 3 milioane Unități Internaționale ( UI ) injectate subcutanat ( sub piele ) de trei ori pe săptămână , o dată la două zile . La copii și adolescenți , doza uzuală este 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , o dată la două zile , injectată
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
tratament ; dureri lombare sau toracice laterale ; senzație de durere sau dificultate la urinare ; afecțiuni oculare sau auditive , erupții pe piele severe și trecătoare și roșeață . 59 Următoarele reacții adverse au apărut după asocierea Rebetol capsule cu un interferon alfa la adulți : Următoarele reacții adverse au fost observate atunci când a fost folosită asocierea Rebetol și interferon alfa - 2b la copii și adolescenți : Reacții adverse raportate frecvent ( cel puțin la 1 din 100 pacienți , dar la mai puțin de 1 din 10 pacienți
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în sânge și deshidratare . De asemenea , foarte frecvent au fost raportate ( cel puțin la 1 din 100 de pacienți , dar la mai puțin de 1 din 10 pacienți ) , următoarele reacții adverse , apărute la asocierea Rebetol și un interferon alfa , la adulți , dar nu și la copii : bătăi rapide ale inimii , tensiune arterială scăzută sau crescută , palpitații ( bătăi puternice ale inimii ) , mâini sau glezne umflate , senzație de leșin , migrenă , tensiune musculară , artrită , mers nesigur , veritj ( senzația că se învărtesc toate cu tine
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pacienții pediatrici care cântăresc mai puțin de 35 kg , doza totală recomandată este de 20 mg , administrată în două prize a câte 10 mg fiecare . La pacienții pediatrici care cântăresc 35 kg sau mai mult , doza recomandată este cea pentru adult , adică o doză totală de 40 mg , administrată în două prize a câte 20 mg fiecare . Prima priză se administrează cu 2 ore înaintea intervenției chirurgicale pentru transplant . A doua priză se administrează la 4 zile după transplant . Nu se
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi anti- idiotip , 4 ( 1, 2 % ) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti- idiotip . 6 muromonab- CD3 și 4/ 34 la cei cărora li s- a administrat
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab- CD3 la pacienții tratați anterior cu basiliximab sugerează că nu se exclude utilizarea ulterioară a muromonab- CD3 sau a altor anticorpi murini antilimfocitari . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Adulți La pacienți adulți supuși transplantului renal au fost desfășurate studii farmacocinetice cu doză unică și doză multiplă . Dozele cumulative au variat între 20 mg și 60 mg . Concentrația plasmatică maximă obținută după perfuzia intravenoasă a 20 mg pe o perioadă
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de 31±19 ml/ oră . Dispunerea la adolescenți a fost similară cu cea de la pacienții adulți cu transplant renal . Relația între concentrația plasmatică și saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de toxicitate la maimuțele Rhesus la care s- au administrat intravenos doze de până la 5 mg basiliximab/ kg de două ori pe săptămână timp de 4
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]