3,977 matches
-
determinate de HPV . HPV 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale și 10 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut ( CIN 1 ) . Termenul „ leziuni genitale precanceroase ” de la punctul 4. 1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3 ) și neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt ( VaIN 2/ 3 ) . Eficacitatea vaccinului Silgard a fost evaluată în 4 studii clinice , controlate cu placebo , dublu
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin . La sfârșitul studiului , subiecții incluși în cele două studii de fază III ( Protocolul 013 și Protocolul 015 ) au fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 7 ani ) . Neoplazia cervicală intraepitelială ( CIN ) de grad 2/ 3 ( displazie moderată până la grad înalt ) și adenocarcinomul in situ ( AIS ) au fost utilizați în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul cervical . Eficacitatea profilactică împotriva tipurilor HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 7 ani ) . Neoplazia cervicală intraepitelială ( CIN ) de grad 2/ 3 ( displazie moderată până la grad înalt ) și adenocarcinomul in situ ( AIS ) au fost utilizați în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul cervical . Eficacitatea profilactică împotriva tipurilor HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ) Analizele primare ale eficacității , în ceea ce privește tipurile HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 și 18 ) , au fost conduse asupra eficacității populației vaccinate per protocol ( PPE
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la 2 ani cazuri ( IÎ 95 % ) cazuri studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * subiecți * CIN 2/ 3 sau AIS 0 53 2 ** 112 ( 92, 9 ; 100, 0
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
a început din luna 1 după doza 1 . Această populație se referă la populația generală feminină privind prevalența infecției sau bolii HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului Placebo Placebo Număr de Număr Număr Eficacitate % ** Eficacitate % ** de de la 2 ani studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * Număr de 303 146 ( 23
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
din vaccin , eficacitatea vaccinului a fost mare . Printre subiecții cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1 , care erau deja infectați în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante , vaccinul nu a fost eficace . Protecție împotriva tuturor implicațiilor bolii cervicale determinate de HPV la femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani Influența Silgard asupra riscului global de boală cervicală determinată de HPV ( cum este boala determinată de oricare dintre tipurile HPV ) a fost evaluată începând cu 30 zile
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
infectați în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante , vaccinul nu a fost eficace . Protecție împotriva tuturor implicațiilor bolii cervicale determinate de HPV la femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani Influența Silgard asupra riscului global de boală cervicală determinată de HPV ( cum este boala determinată de oricare dintre tipurile HPV ) a fost evaluată începând cu 30 zile după administrarea primei doze , la 17599 subiecți incluși în două studii de eficacitate de fază III ( Protocoalele 013 și 015 ) . În
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
diminuat , cu o reducere de 18, 4 % ( IÎ 95 % : 7, 0 ; 28, 4 ) și , respectiv de 62, 5 % ( IÎ 95 % : 54, 0 ; 69, 5 ) , deoarece Silgard nu influențează evoluția infecțiilor sau bolii prezente la începutul vaccinării . Influența asupra procedurilor terapeutice cervicale definitive Influența Silgard asupra incidenței procedurilor terapeutice cervicale definitive , indiferent de tipurile determinante de HPV , a fost evaluată la 18150 subiecți înrolați în Protocolul 007 , Protocoalele 013 și 015 . La populația care nu a fost infectată cu HPV ( nu a
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
95 % : 7, 0 ; 28, 4 ) și , respectiv de 62, 5 % ( IÎ 95 % : 54, 0 ; 69, 5 ) , deoarece Silgard nu influențează evoluția infecțiilor sau bolii prezente la începutul vaccinării . Influența asupra procedurilor terapeutice cervicale definitive Influența Silgard asupra incidenței procedurilor terapeutice cervicale definitive , indiferent de tipurile determinante de HPV , a fost evaluată la 18150 subiecți înrolați în Protocolul 007 , Protocoalele 013 și 015 . La populația care nu a fost infectată cu HPV ( nu a fost infectată cu 14 tipuri frecvente de HPV
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
populația care nu a fost infectată cu HPV ( nu a fost infectată cu 14 tipuri frecvente de HPV și a prezentat în Ziua 1 un test Papanicolau negativ ) , Silgard a redus proporția femeilor care au fost supuse unei proceduri terapeutice cervicale definitive ( Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei 9 anse sau conizația clasică ) cu 41, 9 % ( IÎ 95 % : 27, 7 ; 53, 5 ) la sfârșitul studiului . La populația analizată conform ITT , reducerea corespunzătoare a fost de 23, 9 % ( IÎ 95 % : 15, 2 ; 31
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
într- o seringă preumplută . Înainte de agitare , Silgard poate apărea ca un lichid limpede , cu un precipitat alb . După ce este complet agitat , este un lichid alb , tulbure . 4. 1 Indicații terapeutice Silgard este un vaccin indicat pentru prevenirea leziunilor genitale precanceroase ( cervicale , vulvare și vaginale ) , cancerului cervical și a verucilor genitale externe ( condyloma acuminata ) determinate de Papilomavirusurile umane ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității administrării Silgard la femeile adulte cu vârsta
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
agitare , Silgard poate apărea ca un lichid limpede , cu un precipitat alb . După ce este complet agitat , este un lichid alb , tulbure . 4. 1 Indicații terapeutice Silgard este un vaccin indicat pentru prevenirea leziunilor genitale precanceroase ( cervicale , vulvare și vaginale ) , cancerului cervical și a verucilor genitale externe ( condyloma acuminata ) determinate de Papilomavirusurile umane ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității administrării Silgard la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
împotriva bolilor determinate de anumite tipuri HPV înrudite ( vezi pct . 5. 1 ) . De aceea , trebuie continuate măsurile de precauție adecvate împotriva bolilor cu transmitere sexuală . Silgard nu a demonstrat efecte terapeutice . De aceea , vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului cervical , a leziunilor displazice cervicale , vulvare și vaginale de grad înalt sau a verucilor genitale . De asemenea , nu este indicat pentru prevenirea evoluției altor leziuni determinate de HPV . Vaccinul nu este un substitut pentru examenul medical periodic cervical de rutină . Deoarece
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
anumite tipuri HPV înrudite ( vezi pct . 5. 1 ) . De aceea , trebuie continuate măsurile de precauție adecvate împotriva bolilor cu transmitere sexuală . Silgard nu a demonstrat efecte terapeutice . De aceea , vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului cervical , a leziunilor displazice cervicale , vulvare și vaginale de grad înalt sau a verucilor genitale . De asemenea , nu este indicat pentru prevenirea evoluției altor leziuni determinate de HPV . Vaccinul nu este un substitut pentru examenul medical periodic cervical de rutină . Deoarece niciun vaccin nu este
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
pentru tratarea cancerului cervical , a leziunilor displazice cervicale , vulvare și vaginale de grad înalt sau a verucilor genitale . De asemenea , nu este indicat pentru prevenirea evoluției altor leziuni determinate de HPV . Vaccinul nu este un substitut pentru examenul medical periodic cervical de rutină . Deoarece niciun vaccin nu este 100 % eficace , iar Silgard nu asigură protecție împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecțiilor cu HPV existente , examenul medical periodic cervical de rutină este important și trebuie urmate recomandările locale . Nu sunt
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de HPV . Vaccinul nu este un substitut pentru examenul medical periodic cervical de rutină . Deoarece niciun vaccin nu este 100 % eficace , iar Silgard nu asigură protecție împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecțiilor cu HPV existente , examenul medical periodic cervical de rutină este important și trebuie urmate recomandările locale . Nu sunt disponibile date privind administrarea de Silgard la subiecți cu răspuns imun insuficient . Persoanele cu răspuns imun insuficient , din cauza unei terapii imunosupresoare puternice , a unui defect genetic , a infecției cu
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
doar oamenii , dar studiile cu papilomavirusuri analoage la animale sugerează că eficacitatea vaccinurilor VLP L1 este mediată prin dezvoltarea unui răspuns imun umoral . HPV 16 și HPV 18 sunt estimate a fi responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical ; 80 % dintre cazurile de adenocarcinom in situ ( AIS ) ; 45- 70 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) ; 25 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut ( CIN 1 ) ; aproximativ 70 % dintre cazurile de neoplazie
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
este mediată prin dezvoltarea unui răspuns imun umoral . HPV 16 și HPV 18 sunt estimate a fi responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical ; 80 % dintre cazurile de adenocarcinom in situ ( AIS ) ; 45- 70 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) ; 25 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut ( CIN 1 ) ; aproximativ 70 % dintre cazurile de neoplazie vulvară ( VIN 2/ 3 ) și vaginală ( VaIN 2/ 3 ) intraepiteliale de grad înalt determinate de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
sunt estimate a fi responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical ; 80 % dintre cazurile de adenocarcinom in situ ( AIS ) ; 45- 70 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) ; 25 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut ( CIN 1 ) ; aproximativ 70 % dintre cazurile de neoplazie vulvară ( VIN 2/ 3 ) și vaginală ( VaIN 2/ 3 ) intraepiteliale de grad înalt determinate de HPV . HPV 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
dintre cazurile de neoplazie vulvară ( VIN 2/ 3 ) și vaginală ( VaIN 2/ 3 ) intraepiteliale de grad înalt determinate de HPV . HPV 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale și 10 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut ( CIN 1 ) . Termenul „ leziuni genitale precanceroase ” de la punctul 4. 1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3 ) și neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
determinate de HPV . HPV 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale și 10 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut ( CIN 1 ) . Termenul „ leziuni genitale precanceroase ” de la punctul 4. 1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3 ) și neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt ( VaIN 2/ 3 ) . Eficacitatea vaccinului Silgard a fost evaluată în 4 studii clinice , controlate cu placebo , dublu
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin . La sfârșitul studiului , subiecții incluși în cele două studii de fază III ( Protocolul 013 și Protocolul 015 ) au fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 7 ani ) . Neoplazia cervicală intraepitelială ( CIN ) de grad 2/ 3 ( displazie moderată până la grad înalt ) și adenocarcinomul in situ ( AIS ) au fost utilizați în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul cervical . Eficacitatea profilactică împotriva tipurilor HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 7 ani ) . Neoplazia cervicală intraepitelială ( CIN ) de grad 2/ 3 ( displazie moderată până la grad înalt ) și adenocarcinomul in situ ( AIS ) au fost utilizați în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul cervical . Eficacitatea profilactică împotriva tipurilor HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ) Analizele primare ale eficacității , în ceea ce privește tipurile HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 și 18 ) , au fost conduse asupra eficacității populației vaccinate per protocol ( PPE
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la 2 ani cazuri ( IÎ 95 % ) cazuri studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * subiecți * CIN 2/ 3 sau AIS 0 53 2 ** 112 ( 92, 9 ; 100, 0
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
a început din luna 1 după doza 1 . Această populație se referă la populația generală feminină privind prevalența infecției sau bolii HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului Placebo Placebo Număr de Număr Număr Eficacitate % ** Eficacitate % ** de de la 2 ani studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * Număr de 303 146 ( 23
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]