4,199 matches
-
la om . Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie genetică . La masculii și femelele de șobolan la care s- a administrat laropiprant înainte și în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de cel puțin 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri la expuneri de cel puțin 153 și 438 ori
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
ca răspuns la vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date referitoare la administrarea Prepandrix sau al oricărui alt vaccin care conține adjuvantul AS03 la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 3 Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și potențialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate , luând în considerare recomandările oficiale . Nu există date cu privire la utilizarea Prepandrix
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
de la începerea expunerii . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni . După amestecare , vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi ( limitele de siguranță în mica populație de pacienți la care s- a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi ( limitele de siguranță în mica populație de pacienți la care s- a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi ( limitele de siguranță în mica populație de pacienți la care s- a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA decât la populația normală . La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente , există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate . Incidența sarcinii ectopice după FIV a fost de 2 până la 5 % , comparativ cu 1 până la 1, 5 % la populația generală . Neoplasmul aparatului reproducător 6 Malformații congenitale Incidența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor crescută față de incidența după concepția spontană
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea , în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA decât la populația normală . La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente , există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate . Incidența sarcinii ectopice după FIV a fost de 2 până la 5 % , comparativ cu 1 până la 1, 5 % la populația generală . Neoplasmul aparatului reproducător 16 Malformații congenitale Incidența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor crescută față de incidența după concepția spontană
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA decât la populația normală . La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente , există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate . Incidența sarcinii ectopice după FIV a fost de 2 până la 5 % , comparativ cu 1 până la 1, 5 % la populația generală . 26 Neoplasmul aparatului reproducător Au fost raportate tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului reproducător , benigne și maligne , la femei
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA decât la populația normală . La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente , există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate . Incidența sarcinii ectopice după FIV a fost de 2 până la 5 % , comparativ cu 1 până la 1, 5 % la populația generală . 36 Neoplasmul aparatului reproducător Au fost raportate tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului reproducător , benigne și maligne , la femei
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA decât la populația normală . La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente , există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate . Incidența sarcinii ectopice după FIV a fost de 2 până la 5 % , comparativ cu 1 până la 1, 5 % la populația generală . Neoplasmul aparatului reproducător Au fost raportate tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului reproducător , benigne și maligne , la femei care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA decât la populația normală . 56 Sarcina ectopică La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente , există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate . Incidența sarcinii ectopice după FIV a fost de 2 până la 5 % , comparativ cu 1 până la 1, 5 % la populația generală . Neoplasmul aparatului reproducător Au fost raportate tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului reproducător , benigne și maligne , la femei care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
reconstituită cu alcool benzilic 0, 9 % și alcoolul benzilic 0, 9 % singur au determinat o ușoară hemoragie și o inflamație subacută după o singură injecție subcutanată sau modificări inflamatorii și degenerative ușoare după o singură injecție intramusculară . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA decât la populația normală . 66 Sarcina ectopică La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente , există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate . Incidența sarcinii ectopice după FIV a fost de 2 până la 5 % , comparativ cu 1 până la 1, 5 % la populația generală . Neoplasmul aparatului reproducător Au fost raportate tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului reproducător , benigne și maligne , la femei care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
reconstituită cu alcool benzilic 0, 9 % și alcoolul benzilic 0, 9 % singur au determinat o ușoară hemoragie și o inflamație subacută după o singură injecție subcutanată sau modificări inflamatorii și degenerative ușoare după o singură injecție intramusculară . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA decât la populația normală . La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente , există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate . Incidența sarcinii ectopice după FIV a fost de 2 până la 5 % , comparativ cu 1 până la 1, 5 % la populația generală . Neoplasmul aparatului reproducător Au fost raportate tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului reproducător , benigne și maligne , la femei care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
reconstituită cu alcool benzilic 0, 9 % și alcoolul benzilic 0, 9 % singur au determinat o ușoară hemoragie și o inflamație subacută după o singură injecție subcutanată sau modificări inflamatorii și degenerative ușoare după o singură injecție intramusculară . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA decât la populația normală . La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente , există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate . Incidența sarcinii ectopice după FIV a fost de 2 până la 5 % , comparativ cu 1 până la 1, 5 % la populația generală . 86 Neoplasmul aparatului reproducător Au fost raportate tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului reproducător , benigne și maligne , la femei
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA decât la populația normală . La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente , există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate . Incidența sarcinii ectopice după FIV a fost de 2 până la 5 % , comparativ cu 1 până la 1, 5 % la populația generală . 95 Neoplasmul aparatului reproducător Au fost raportate tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului reproducător , benigne și maligne , la femei
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]