4,494 matches
-
mai jos: Font 7* La a patra apariție *1) Mai mare sau egal cu gradul 3 este definit ca sever sau care pune viața în pericol. ────────── Perioada de tratament: Tratamentul va continua până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului Pacienții vor fi monitorizați: o imagistic, la fiecare 3 luni, pentru progresia bolii metastatice o periodic, sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru identificarea reacțiilor dermatologice; pacienții cu reacții dermatologice severe sau toxicitate la nivelul țesuturilor moi sau la
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
deja inhibitori mTOR, ● pacienți aflați sub tratament cronic cu corticosteroizi sau alți agenți imunosupresivi, ● pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), ● pacienți cu metastaze la nivelul SNC care care nu sunt controlate neurologic, ● reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului. Atenționări: Au fost raportate: ● pneumonita neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de clasă al derivaților rapamicinei, inclusiv everolimus; unele cazuri
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) ● grad 3, la reinițierea tratamentului, ● grad 4, ■ evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4, ■ neutropenie febrilă - grad 4. Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului 1. imagistic - evaluarea progresiei bolii la 3 luni; 2. înainte de inițierea tratamentului și periodic - funcția renală, inclusiv concentrația de azot ureic sanguin (AUS), proteinuria și creatinina serică; colesterol, trigliceride, hemograma completă 3. frecvent - control glicemic la administrarea medicamentelor
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
viscerale simptomatice care include afectarea hepatică sau extinderea limfatică pulmonară, ● insuficiență cardiac- simptomatică, ● tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncții endocrine, imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată sau metastatică, ● terapia cu bifosfonați pentru metastazele osoase este permisă ● reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului. Atenționări: Au fost raportate: - ↓ FEV(s) - toxicitate cardiacă; nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea potențialului lapatinib-ului de a prelungi intervalul
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
hepatice sunt severe; nu se recomandă reluarea tratamentului; - eritem multiform sau reacții care pun viața în pericol: sindromul Stevens-Johnson sau necroliză toxică epidermică. Perioada de tratament: Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului ■ imagistic - evaluarea progresiei bolii la fiecare 3 luni; ■ înainte de începerea tratamentului și apoi lunar - determinarea toxicității hepatice (transaminaze, bilirubină, fosfatază alcalină); ■ periodic - evaluarea electrocardiografică (interval QTc); - depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară interstițială sau pneumonită; - identificarea semnelor
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
afatinib ● reducerea fracției de ejecție impune întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului. ● apariția insuficienței renale severe impune întreruperea definitivă a tratamentului cu afatinib (clearance al creatininei Perioada de tratament: Tratamentul va continua până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului Pacienții vor fi monitorizați: o imagistic, la fiecare 3 luni, pentru progresia bolii metastatice o periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru depistarea semnelor sau simptomelor de boală pulmonară interstițială o periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
terapiei ● apariția perforațiilor sau fistulelor gastro-intestinale impun întreruperea definitivă a tratamentului ● apariția evenimentelor trombotice venoase impun oprirea terapiei ● apariția evenimentelor hemoragice impun întreruperea definitivă a tratamentului Perioada de tratament: Tratamentul va continua până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului Pacienții vor fi monitorizați: o imagistic, la fiecare 3 luni, pentru progresia bolii metastatice o periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru depistarea semnelor sau simptomelor de insuficiență cardiacă o periodic, pentru evaluarea FE(vs) o periodic sau
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
dozei la 140mg(1caps)/zi cu monitorizare atentă. Nu este necesară ajustarea dozei când se asociază cu medicamente care inhiba ușor CYP3A. Perioada de tratament Tratamentul va fi administrat atâta timp cât se observa un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. 5. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Se recomandă monitorizarea atentă pentru orice semne sau simptome de toxicitate hematologică (febră și infecții, sângerare, sdr. de leucostază) sau non-hematologică. Se recomanda controlul lunar sau mai frecvent la nevoie al hemogramei, funcția
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
corectarea anemiei și trombopeniei- și clinic: reducerea/dispatia adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. 7. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib; sarcina. 8. PARTICULARITĂȚI Limfocitoza ca efect farmacodinamic După inițierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienții cu LLC
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
istoric de anafilaxie sau intoleranță la sulfat de atropină, loperamid sau antiemetice care sunt administrate în asociere cu FOLFIRI, 21. tratament cu agenți anticonvulsivanți inductori CYP3A4 (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) care nu a fost întrerupt după 7 zile, 22. reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului. Atenționări: Au fost raportate: ● risc crescut de hemoragie (inclusiv evenimente hemoragice severe, uneori letale), ● perforație GI (gastrointestinală) cu risc letal, ● formarea de
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
diaree severă - reducerea dozei de irinotecan cu 15-20%; dacă reapare diareea, se reduc dozele de 5-FU cu 20%; se pot utiliza antidiareice și tratamentul poate fi întrerupt. Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului 5. imagistic - evaluarea progresiei bolii la 3 luni; 6. înainte de inițierea tratamentului și înaintea fiecărui ciclu - hemograma completă, ● funcția renală, proteinuria și creatinina serică; 7. anterior inițierii tratamentului - examen stomatologic, 8. periodic sau ori de câte ori este clinic indicat pentru
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
oprit și pacienta tratată corespunzător. ● dacă se recomandă un alt tratament antineoplazic, administrarea olaparibului trebuie oprită și nu trebuie administrat în combinație cu altă terapie antineoplazică Perioada de tratament: Tratamentul va continua până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Nu există date cu privire la reluarea tratamentului cu olaparib după apariția recidivei postterapie cu olaparib. În cazul omiterii unei doze de olaparib, se va administra următoarea doză în mod normal, conform schemei terapeutice. Monitorizarea tratamentului Pacienții vor fi monitorizați: o imagistic
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
membre să aplice cote reduse ale accizelor la aceste produse; întrucât este posibil să se permită variații ale tăriei alcoolice de la care statele membre încep să aplice acciza la bere, cu condiția ca acestea să nu dea naștere la probleme inacceptabile în interiorul pieței interne; întrucât, în cazul berii, al vinului și al altor băuturi fermentate, statelor membre trebuie să li se permită scutirea de accize a produselor fabricate în gospodării și care nu au o destinație comercială; întrucât, în principiu, este
jrc1943as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87094_a_87881]
-
personalul clienților în condiții controlate și că substanța nu va fi pusă niciodată la dispoziția publicului larg, nici ca atare nici sub formă de preparat. În plus, în cazul în care autoritatea competentă consideră că ar putea exista un risc inacceptabil pentru om și mediu, ea poate extinde restricția menționată mai sus, astfel încât ea să includă oricare dintre produsele ce conțin noile substanțe care au fost obținute în timpul cercetării și dezvoltării aplicative. Perioada de derogare de un an, menționată mai sus
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
pot atribui contractele de achiziții publice de servicii recurgând la o procedură negociată, după publicarea unui anunț de licitație, în următoarele cazuri: (a) în cazul ofertelor nereglementare ca răspuns la utilizarea unei proceduri deschise sau restrânse, sau în cazul ofertelor inacceptabile în raport cu dispozițiile interne care sunt în conformitate cu articolele 23 - 28, în măsura în care condițiile inițiale ale contractului nu sunt substanțial modificate. În astfel de cazuri, autoritățile contractante pot să nu publice un anunț de licitație dacă includ în procedura negociată toți ofertanții care
jrc1926as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87076_a_87863]
-
tratare. (2) Permisele pot fi acordate pentru o perioadă determinată, ele pot fi reînnoite, pot fi acordate doar dacă sunt îndeplinite anumite condiții și obligații sau, ceea ce trebuie reținut, se poate refuza acordarea lor dacă metoda de eliminare preconizată este inacceptabilă din punctul de vedere al protecției mediului. Articolul 10 În sensul punerii în aplicare a art. 4, orice unitate sau întreprindere care efectuează operațiunile prevăzute în anexa II B trebuie să obțină un permis. Articolul 11 (1) Fără a aduce
jrc1734as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86882_a_87669]
-
naturale, se va ține seama de obiectivul coeziunii economice și sociale; întrucât obiectivul pieței interne a gazelor naturale este de a asigura niveluri ridicate de rentabilitate, de compatibilitate cu mediul și de securitate a aprovizionării prin libertatea schimburilor, fără restricții inacceptabile în ceea ce privește concurența; întrucât, pentru atingerea acestui obiectiv, trebuie să se țină seama de caracteristicile specifice ale sectorului gazelor naturale; întrucât, în realizarea pieței interne a gazelor naturale, trebuie să se țină seama nu numai de datele comparabile din statele membre
jrc1744as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86892_a_87679]
-
perene, contactul direct poate avea loc dar numai în afara sezonului de dezvoltare a părților comestibile (fructe) cu condiția ca aplicarea produsului să nu ducă în mod indirect la prezența de reziduuri în părțile comestibile, și - utilizarea lor nu produce efecte inacceptabile asupra mediului și nu contribuie la contaminarea acestuia; (b) cînd sunt utilizate pentru fertilizarea sau ameliorarea solului: - sunt esențiale pentru anumite cerințe de nutriție a culturilor sau scopuri specifice de ameliorare a solului, ce nu pot fi satisfăcute prin practicile
jrc1827as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86977_a_87764]
-
sunt utilizate pentru fertilizarea sau ameliorarea solului: - sunt esențiale pentru anumite cerințe de nutriție a culturilor sau scopuri specifice de ameliorare a solului, ce nu pot fi satisfăcute prin practicile prevăzute în anexa I, și - utilizarea lor nu are efecte inacceptabile asupra mediului sau nu contribuie la contaminarea acestuia. 2. În cazul în care este necesar, pentru orice produs inclus în anexa II se pot specifica următoarele: - descrierea detaliată a produsului, - condițiile de utilizare și cerințele de compoziție și/sau de
jrc1827as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86977_a_87764]
-
combinații de măsuri biologice, biotehnologice, chimice, fizice, culturale sau referitoare la selecția plantelor în cadrul căreia folosirea produselor chimice fitofarmaceutice este limitată la strictul necesar pentru a se menține prezența organismelor dăunătoare sub pragul de la care apar daune sau pierderi economice inacceptabile. Dispoziții generale Articolul 3 (1) Statele membre prevăd că produsele fitofarmaceutice nu pot fi introduse pe piață și utilizate pe teritoriul lor în cazul în care nu au autorizat produsul respectiv, în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, cu excepția cazului în care scopul
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
alineatul (3), avându-se în vedere toate condițiile normale în care poate fi utilizat și consecințele utilizării sale: i) este suficient de eficace; ii) nu are nici un efect negativ asupra plantelor sau produselor vegetale; iii) nu provoacă suferințe și dureri inacceptabile la vertebratele ce urmează a fi controlate; iv) nu are efect nociv direct sau indirect asupra sănătății umane sau animale (de exemplu, prin intermediul apei potabile sau al alimentelor destinate consumului uman sau animal) sau asupra apelor subterane; v) nu are
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
efecte asupra sănătății umane sau animale sau a unui eventual impact asupra mediului. În cazul în care experimentele sau testele prevăzute la alineatul (1) sunt susceptibile să aibă efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau un impact nefavorabil și inacceptabil asupra mediului, statul membru în cauză poate fie să le interzică, fie să le autorizeze sub rezerva oricăror condiții pe care le consideră necesare pentru prevenirea riscurilor menționate. (3) Dispozițiile alineatului (2) nu se aplică dacă statul membru a recunoscut
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
sunt adoptate în conformitate cu prezentul regulament, cu excepția celor prevăzute de reglementările menționate la alin. (2). Articolul 2 (1) Introducerea pe piață a produselor alimentare care, din punct de vedere al sănătății publice și în special pe plan toxicologic, conțin o cantitate inacceptabilă dintr-un contaminant este interzisă. (2) În afară de aceasta, conținutul de contaminanți trebuie să fie menținut la nivelurile cele mai mici pe care le permit în mod rezonabil bunele practici pe tot parcursul etapelor menționate la art. 1. (3) Pentru a
jrc2246as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87399_a_88186]
-
CEE; întrucât art. 2 din Directiva 89/109/CEE stabilește ca materialele și obiectele, în starea lor de produse finite, să nu transfere alimentelor constituenții lor în cantități care ar putea periclita sănătatea umană sau ar putea produce o schimbare inacceptabilă în compoziția alimentelor; întrucât, pentru atingerea acestui obiectiv, în cazul foliei de celuloză regenerată, un instrument adecvat îl constituie o directivă specifică în sensul art. 3 din Directiva 89/109/CEE; întrucât cofrajele sintetice din celuloză regenerată trebuie să facă
jrc2163as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87315_a_88102]
-
vamale în conformitate cu alin. (2). 2. (a) În acțiunea de stabilire dacă valoarea tranzacției este acceptabilă în sensul alin. (1), faptul că vânzătorul și cumpărătorul sunt legați nu este în sine un motiv suficient pentru ca valoarea de tranzacție să fie considerată inacceptabilă. Când este necesar, se examinează împrejurările în care s-a făcut vânzarea, iar valoarea de tranzacție este acceptată cu condiția ca legătură să nu fi influențat prețul. Dacă, în lumina informațiilor primite de la declarant sau din altă sursă, autoritățile vamale
jrc2034as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87186_a_87973]