4,229 matches
-
și 70 de ani . Cea mai mare parte a diferenței de clearance dintre pacienții tineri și cei vârstnici se 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate generală Studiile de toxicitate cu doză unică și repetată efectuate la șoareci , șobolani și maimuțe au indicat reacțiile adverse a căror apariție este de așteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei . În plus , la șobolani au fost observate sinushistiocitoza ușoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali și scăderea depozitelor serice de hemosiderină . Anticorpii anti-
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
este de așteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei . În plus , la șobolani au fost observate sinushistiocitoza ușoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali și scăderea depozitelor serice de hemosiderină . Anticorpii anti- hirudină care au apărut la câteva dintre maimuțele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătățire terminal și o creștere a expunerii sistemice la lepirudină . Mutagenitate Lepirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cadrul testelor standard efectuate pentru determinarea unor asemenea efecte . 6 . 6. 1 Lista
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
și 70 de ani . Cea mai mare parte a diferenței de clearance dintre pacienții tineri și cei vârstnici se 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate generală Studiile de toxicitate cu doză unică și repetată efectuate la șoareci , șobolani și maimuțe au indicat reacțiile adverse a căror apariție este de așteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei . În plus , la șobolani au fost observate sinushistiocitoza ușoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali și scăderea depozitelor serice de hemosiderină . Anticorpii anti-
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
este de așteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei . În plus , la șobolani au fost observate sinushistiocitoza ușoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali și scăderea depozitelor serice de hemosiderină . Anticorpii anti- hirudină care au apărut la câteva dintre maimuțele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătățire terminal și o creștere a expunerii sistemice la lepirudină . Mutagenitate Lepirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cadrul testelor standard efectuate pentru determinarea unor asemenea efecte . 6 . 6. 1 Lista
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
acestor date și ținând cont de rezultatele negative ale studiilor de carcinogeneză efectuate cu riluzol la șoarece și șobolan , efectul genotoxic al acestui metabolit nu este considerat relevant la om . În studii de toxicitate subacută și cronică la șobolani și maimuțe s- au observat în mod inconstant reducerea parametrilor celulelor roșii și/ sau alterarea parametrilor hepatici . La câine , s- a observat anemie hemolitică . Într- un singur studiu de toxicitate , absența corpului luteal a fost semnalată cu o incidență mai mare la
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
tipuri de cancer . Aceste date sugerează că nu există un risc relevant pentru declanșarea sau progresia cancerului în timpul tratamentului cu tocilizumab . Suplimentar , nu au fost semnalate leziuni proliferative în cadrul unui studiu de toxicitate cronică efectuat timp de 6 luni la maimuțele cynomolgus sau la șoarecii deprimați IL- 6 . Datele non- clinice disponibile nu sugerează vreun efect asupra fertilității în timpul tratamentului cu tocilizumab . Într- un studiu de toxicitate cronică efectuat la maimuțele cynomolgus nu au fost observate efecte asupra sistemului endocrin activ
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
studiu de toxicitate cronică efectuat timp de 6 luni la maimuțele cynomolgus sau la șoarecii deprimați IL- 6 . Datele non- clinice disponibile nu sugerează vreun efect asupra fertilității în timpul tratamentului cu tocilizumab . Într- un studiu de toxicitate cronică efectuat la maimuțele cynomolgus nu au fost observate efecte asupra sistemului endocrin activ și aparatului reproducător iar la șoarecii cu deficit de IL- 6 nu s- au observat efecte asupra funcției de reproducere a șoarecilor . S- a observat că tocilizumab nu are efecte
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
la șoarecii cu deficit de IL- 6 nu s- au observat efecte asupra funcției de reproducere a șoarecilor . S- a observat că tocilizumab nu are efecte dăunătoare , directe sau indirecte asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare- fetale după administrarea la maimuțe cynomolgus în perioada incipientă de gestație . Totuși , la o expunere sistemică mare ( > 100 x expunerea la om ) , la grupul tratat cu doze mari de 50 mg/ kg și zi , a fost observată o ușoară creștere a ratei de avort
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
renal . Relația între concentrația plasmatică și saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de toxicitate la maimuțele Rhesus la care s- au administrat intravenos doze de până la 5 mg basiliximab/ kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni , urmate de o perioadă de repaus de 8 săptămâni sau 24 mg/ kg basiliximab pe săptămână timp
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
mai ridicată a realizat o expunere sistemică ( ASC ) de aproximativ 1000 de ori mai mare decât cea înregistrată la pacienții care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare . Nu s- a observat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuțele Cynomolgus cărora li s- au administrat 5 mg basiliximab/ kg de 2 ori pe săptămână în timpul organogenezei . Nu s- a observat potențial mutagen in vitro . 6 . 6. 1 Lista excipienților 7 Clorură de sodiu Zahăr Manitol ( E421 ) Glicină 6. 2
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
renal . Relația între concentrația plasmatică și saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de toxicitate la maimuțele Rhesus la care s- au administrat intravenos doze de până la 5 mg basiliximab/ kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni , urmate de o perioadă de repaus de 8 săptămâni sau 24 mg/ kg basiliximab pe săptămână timp
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
mai ridicată a realizat o expunere sistemică ( ASC ) de aproximativ 1000 de ori mai mare decât cea înregistrată la pacienții care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare . Nu s- a observat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuțele Cynomolgus cărora li s- au administrat 5 mg basiliximab/ kg de 2 ori pe săptămână în timpul organogenezei . Nu s- a observat potențial mutagen in vitro . 6 . 6. 1 Lista excipienților 15 Clorură de sodiu Zahăr Manitol ( E421 ) Glicină 6. 2
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s- a evidențiat legarea de țesuturile care conțin melanină ( ochii ) la șobolanul pigmentat și la maimuță ; aceasta a regresat însă lent , până la dispariție , de- a lungul perioadei de observație de 14 zile . În cadrul unui studiu de 3 luni efectuat la șobolani albinoși , a fost observată , prin microscopie de transmisie , degenerarea retiniană ; doza folosită a fost de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s- a evidențiat legarea de țesuturile care conțin melanină ( ochii ) la șobolanul pigmentat și la maimuță ; aceasta a regresat însă lent , până la dispariție , de- a lungul perioadei de observație de 14 zile . În cadrul unui studiu de 3 luni efectuat la șobolani albinoși , a fost observată , prin microscopie de transmisie , degenerarea retiniană ; doza folosită a fost de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s- a evidențiat legarea de țesuturile care conțin melanină ( ochii ) la șobolanul pigmentat și la maimuță ; aceasta a regresat însă lent , până la dispariție , de- a lungul perioadei de observație de 14 zile . În cadrul unui studiu de 3 luni efectuat la șobolani albinoși , a fost observată , prin microscopie de transmisie , degenerarea retiniană ; doza folosită a fost de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s- a evidențiat legarea de țesuturile care conțin melanină ( ochii ) la șobolanul pigmentat și la maimuță ; aceasta a regresat însă lent , până la dispariție , de- a lungul perioadei de observație de 14 zile . În cadrul unui studiu de 3 luni efectuat la șobolani albinoși , a fost observată , prin microscopie de transmisie , degenerarea retiniană ; doza folosită a fost de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s- a evidențiat legarea de țesuturile care conțin melanină ( ochii ) la șobolanul pigmentat și la maimuță ; aceasta a regresat însă lent , până la dispariție , de- a lungul perioadei de observație de 14 zile . În cadrul unui studiu de 3 luni efectuat la șobolani albinoși , a fost observată , prin microscopie de transmisie , degenerarea retiniană ; doza folosită a fost de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s- a evidențiat legarea de țesuturile care conțin melanină ( ochii ) la șobolanul pigmentat și la maimuță ; aceasta a regresat însă lent , până la dispariție , de- a lungul perioadei de observație de 14 zile . În cadrul unui studiu de 3 luni efectuat la șobolani albinoși , a fost observată , prin microscopie de transmisie , degenerarea retiniană ; doza folosită a fost de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s- a evidențiat legarea de țesuturile care conțin melanină ( ochii ) la șobolanul pigmentat și la maimuță ; aceasta a regresat însă lent , până la dispariție , de- a lungul perioadei de observație de 14 zile . În cadrul unui studiu de 3 luni efectuat la șobolani albinoși , a fost observată , prin microscopie de transmisie , degenerarea retiniană ; doza folosită a fost de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
om , pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate și toxicității asupra funcției de reproducere și de dezvoltare a embrionului și fătului , incluzând și evaluările de siguranță farmacologica . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la maimuțele cynomolgus , nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi și nici anomalii congenitale sau toxicitate asupra dezvoltării . Folosind un anticorp analog cu ÎL- 12/ 23 , nu au fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
de șoarece . Dozele utilizate în studiile la animale au fost până la de 45 de ori mai mari decât echivalentul celei mai mari doze care urma să fie administrată pacienților cu psoriazis și au avut ca rezultat concentrațiile serice maxime la maimuțe care au fost de 100 de ori mai mari decât cele observat la om . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu ustekinumab datorită absenței de modele adecvate pentru un anticorp fără reactivitate încrucișata cu ÎL- 12/ 23 p de la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
om , pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate și toxicității asupra funcției de reproducere și de dezvoltare a embrionului și fătului , incluzând și evaluările de siguranță farmacologica . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la maimuțele cynomolgus , nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi și nici anomalii congenitale sau toxicitate asupradezvoltării . Folosind un anticorp analog cu ÎL- 12/ 23 , nu au fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
femele de șoarece . Dozele utilizate în studiile la animale au fost până la de 45 de ori mai maridecât echivalentul celei mai mari doze ce urma să fie administrată pacienților cu psoriazis și au avut ca rezultat concentrațiile serice maxime la maimuțe care au fost de 100 de ori mai mari decât cele observate la om . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate cu ustekinumab datorită absenței de modele adecvate pentru un anticorp fără reactivitate încrucișata cu ÎL- 12/ 23 p de la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nu s- a studiat efectul carcinogen al Rebif . Un studiu de toxicitate embriofetală la maimuță nu a evidențiat tulburări la nivelul funcției de reproducere . Pe baza observațiilor asupra altor interferoni alfa și beta , nu poate fi exclus un risc crescut de avort . Nu sunt disponibile informații privind efectul interferonului beta- 1a asupra fertilității la bărbați
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nu s- a studiat efectul carcinogen al Rebif . Un studiu de toxicitate embriofetală la maimuță nu a evidențiat tulburări la nivelul funcției de reproducere . Pe baza observațiilor asupra altor interferoni alfa și beta , nu poate fi exclus un risc crescut de avort . Nu sunt disponibile informații privind efectul interferonului beta- 1a asupra fertilității la bărbați
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]