7,211 matches
-
3 ( tulpina Saukett ) 4 Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b ( fosfat de poliribozilribitol ) 3 40 U . antigen- D 8 U . antigen- D 32 U . antigen- D 10 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător 1 20- 40 micrograme adsorbit pe hidroxid de aluminiu ( Al( OH) 3 ) 0, 5 miligrame Al 2 produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( AlPO4 ) 4 cultivat pe celule VERO 0, 32 miligrame
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
de mucozită și care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice autologe . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Kepivance trebuie supravegheat de un medic cu experiență în folosirea terapiei antineoplazice . Doza recomandată de Kepivance este de 60 micrograme/ kg și zi , administrată injectabil în bolus intravenos timp de 3 zile consecutiv înainte și 3 zile consecutiv după terapia mieloablativă , până la un total de 6 doze ( vezi mai jos ) . Kepivance nu trebuie administrat subcutanat , din cauza tolerabilității locale reduse . Kepivance
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
populație de pacienți . Fracționarea concentrațiilor crescute de amilază a evidențiat creșterea predominant a componentei cu origine salivară . Toxicitatea limitantă a dozei s- a observat la 36 % ( 5 din 14 ) pacienți la care s- au administrat intravenos 6 doze de 80 micrograme/ kg și zi timp de 2 săptămâni ( 3 doze înainte și 3 doze după tratamentul mieloablativ ) . Aceste evenimente au fost similare cu cele apărute la doza recomandată dar au fost în general mai severe . Următoarele reacții adverse au fost identificate
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
punerea pe piață a Kepivance : disconfort la nivelul limbii ( de ex . : roșeață , papule , edem ) , edem facial și edem bucal , hiperpigmentarea pielii și reacții anafilactice/ alergice . 4 4. 9 Supradozaj Nu există experiență cu doze de Kepivance mai mari de 80 micrograme/ kg și zi administrate intravenos la pacienți timp de 2 săptămâni ( 3 doze înainte și 3 doze după terapia mieloablativă ) . O doză unică de 250 micrograme/ kg s- a administrat intravenos la 8 voluntari sănătoși fără apariția de reacții adverse
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
4. 9 Supradozaj Nu există experiență cu doze de Kepivance mai mari de 80 micrograme/ kg și zi administrate intravenos la pacienți timp de 2 săptămâni ( 3 doze înainte și 3 doze după terapia mieloablativă ) . O doză unică de 250 micrograme/ kg s- a administrat intravenos la 8 voluntari sănătoși fără apariția de reacții adverse severe sau grave . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Paliferminul este o proteină cu 140 aminoacizi și cu o greutate moleculară de 16, 3 kdaltoni . Diferă de
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
colorarea imunohistochimică cu Ki la subiecți sănătoși . O creștere de cel puțin 3 ori a colorării Ki s- a observat la biopsiile bucale de la 3 din 6 subiecți sănătoși la care s- a administrat intravenos palifermin în doză de 40 micrograme/ kg și zi timp de 3 zile , prin determinarea la 24 ore după cea de- a treia doză . Proliferarea celulelor epiteliale dependentă de doză s- a observat la 48 ore după administrarea la subiecții sănătoși la care s- au administrat
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
zile , prin determinarea la 24 ore după cea de- a treia doză . Proliferarea celulelor epiteliale dependentă de doză s- a observat la 48 ore după administrarea la subiecții sănătoși la care s- au administrat intravenos doze unice de 120 - 250 micrograme/ kg . Programul clinic palifermin în cadrul terapiei mielotoxice care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice ( HSC ) a inclus 650 pacienți cu boli maligne hematologice înrolați în 3 studii clinice randomizate placebo- controlate și într- un studiu de farmacocinetică . Eficacitatea și
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
ALL ) , leucemie mieloidă cronică ( CML ) , leucemie limfocitară cronică ( CLL ) sau mielom multiplu ] . În acest studiu , au fost randomizați 212 pacienți la care s- a administrat palifermin sau placebo . Paliferminul s- a administrat prin injecție intravenoasă zilnică în doză de 60 micrograme/ kg timp de 3 zile consecutive înainte de inițierea terapiei citotoxice și pentru 3 zile consecutive după perfuzia de celule precursoare din sângele periferic . 5 Obiectivul final principal de eficacitate al studiului a fost numărul de zile în care pacienții au
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
la pacienții la care s- a administrat palifermin comparativ cu cei la care s- a administrat placebo . Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 2 . Tabelul 2 . Mucozită orală și sechele clinice - studiul HSC transplant Valoare p * n = 106 ( 60 micrograme/ kg și zi ) n = 106 Mediana ( percentila 25- a , 75- a ) zilelor de ** mucozită orală WHO Grad 3/ 4 9 ( 6 , 13 ) 3 ( 0 , 6 ) < 0, 001 Incidența mucozitei orale WHO Grad 3/ 4 Mediana ( percentila 25- a , 75-
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
fost corelată semnificativ cu clasificarea medicală a mucozitei orale conform scalei WHO . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica paliferminului a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu boli neoplazice hematologice . După administrarea intravenoasă de doze unice de 20- 250 micrograme/ kg ( voluntari sănătoși ) și de 60 micrograme/ kg ( pacienți neoplazici ) , paliferminul a prezentat o distribuție extravasculară rapidă . La pacienții cu neoplazii hematologice , media Vss a fost de 5l/ kg iar clearance - ul mediu a fost de aproximativ 1300ml/ oră și
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
mucozitei orale conform scalei WHO . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica paliferminului a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu boli neoplazice hematologice . După administrarea intravenoasă de doze unice de 20- 250 micrograme/ kg ( voluntari sănătoși ) și de 60 micrograme/ kg ( pacienți neoplazici ) , paliferminul a prezentat o distribuție extravasculară rapidă . La pacienții cu neoplazii hematologice , media Vss a fost de 5l/ kg iar clearance - ul mediu a fost de aproximativ 1300ml/ oră și kg cu un timp mediu de înjumătățire
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
de 5l/ kg iar clearance - ul mediu a fost de aproximativ 1300ml/ oră și kg cu un timp mediu de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 4, 5 ore . La voluntarii sănătoși , după o administrare în doză unică de până la 250 micrograme/ kg s- a observat o farmacocinetică aproximativ liniară în funcție . Nu s- a observat acumularea de palifermin după administrarea timp de 3 zile consecutiv în doze zilnice de 20 și 40 micrograme/ kg ( voluntari sănătoși ) sau de 60 micrograme/ kg
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
o administrare în doză unică de până la 250 micrograme/ kg s- a observat o farmacocinetică aproximativ liniară în funcție . Nu s- a observat acumularea de palifermin după administrarea timp de 3 zile consecutiv în doze zilnice de 20 și 40 micrograme/ kg ( voluntari sănătoși ) sau de 60 micrograme/ kg ( pacienți neoplazici ) . Variabilitatea individuală este mare cu un CV % de aproximativ 50 % pentru CL și 60 % pentru Vss . Nu s- au observat diferențe legate de sex în farmacocinetica paliferminului . Insuficiența renală ușoară
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
250 micrograme/ kg s- a observat o farmacocinetică aproximativ liniară în funcție . Nu s- a observat acumularea de palifermin după administrarea timp de 3 zile consecutiv în doze zilnice de 20 și 40 micrograme/ kg ( voluntari sănătoși ) sau de 60 micrograme/ kg ( pacienți neoplazici ) . Variabilitatea individuală este mare cu un CV % de aproximativ 50 % pentru CL și 60 % pentru Vss . Nu s- au observat diferențe legate de sex în farmacocinetica paliferminului . Insuficiența renală ușoară până la moderată ( clearance- ul creatininei 30- 80
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
la șobolan , tratamentul cu palifermin s- a asociat cu toxicitate sistemică ( semne clinice și/ sau modificări de greutate corporală ) și cu reacții adverse asupra parametrilor de reproducere/ fertilitate de la femele și masculi la doze mai mari sau egale cu 300 micrograme/ kg și zi . Nu s- au observat reacții adverse asupra parametrilor de reproducere/ fertilitate la doze de până la 100 micrograme/ kg și zi . Aceste doze fără reacții adverse observate ( NOAEL ) s- au asociat cu expuneri sistemice de până la 2, 5
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
cu reacții adverse asupra parametrilor de reproducere/ fertilitate de la femele și masculi la doze mai mari sau egale cu 300 micrograme/ kg și zi . Nu s- au observat reacții adverse asupra parametrilor de reproducere/ fertilitate la doze de până la 100 micrograme/ kg și zi . Aceste doze fără reacții adverse observate ( NOAEL ) s- au asociat cu expuneri sistemice de până la 2, 5 ori mai mari decât expunerea anticipată clinic . În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/ fetale la șobolan și iepure , tratamentul
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
toxicitate asupra dezvoltării embrionare/ fetale la șobolan și iepure , tratamentul cu palifermin s- a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării ( creșterea pierderilor embrionilor post - implantare , reducerea numărului de pui și/ sau scăderea greutății fetale ) la doze de 500 și respectiv 150 micrograme/ kg și zi . Tratamentul cu aceste doze s- a asociat și cu efecte materne ( semne clinice și/ sau modificări ale greutății corporale/ aport alimentar ) , sugerând că paliferminul nu este toxic selectiv asupra dezvoltării la nici una dintre specii . Nu s- au
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
sau modificări ale greutății corporale/ aport alimentar ) , sugerând că paliferminul nu este toxic selectiv asupra dezvoltării la nici una dintre specii . Nu s- au observat reacții adverse asupra dezvoltării la șobolan și iepure la doze de până la 300 și respectiv 60 micrograme/ kg și zi . Aceste doze NOAEL s- au asociat cu expuneri sistemice ( pe baza AUC ) de până la 9, 7 și respectiv 2, 1 ori mai mari față de expunerea clinică anticipată . Dezvoltarea peri - și postnatală nu au fost studiate . Paliferminul este
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este cunoscut . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI KEPIVANCE Cum Kepivance este o pulbere , ea trebuie amestecată cu apă pentru preparate injectabile înainte de a fi injectată într- o venă . Doza uzuală este de 60 micrograme Kepivance pe kilogram și zi . Această doză se administrează prin injectare intravenoasă ( într- o venă ) timp de 3 zile consecutiv înainte de chimioterapie și/ sau radioterapie și de 3 zile consecutiv după chimioterapie și/ sau radioterapie pentru un total de 6
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
pe 1ml .. Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de soluție fie cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % m/ v fie cu soluție perfuzabilă de glucoză 5 % m/ v până la o concentrație finală între 25 și 50 micrograme/ ml . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc , 980 Great West Road , Brentford , Middlesex , TW8 9GS , Marea Britanie . 13 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ flacoane a 1 mg : 5 flacoane EU/ 1/ 96/ 027/ 004 1
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pe ml . Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de soluție fie cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % m/ v , fie cu soluție perfuzabilă de glucoză 5 % m/ v până la o concentrație finală între 25 și 50 micrograme / ml . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc , 980 Great West Road , Brentford , Middlesex , TW8 9GS , Marea Britanie . 26 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ flacoane a 4 mg : 5 flacoane EU/ 1/ 96/ 027/ 001 1
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
ml . Este necesară diluare suplimentară . Volumul respectiv de soluție preparată trebuie diluată fie cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % m/ v sau soluție perfuzabilă de glucoză 5 % m/ v până la o concentrație finală între 25 și 50 micrograme pe ml . 73 Prospect : Hycamtin 0, 25 mg Hycamtin 1 mg capsule topotecan Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați să utilizați acest medicament . Păstrați acest prospect . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
EMEA/ H/ C/ 000630/ 0000/ 001 Livensa 300 micrograme/ 24 ore plic ( hârtie de uz alimentar/ polietilen / Al/ copolimer etilen - acid metacrilic ) 2 plasturi EMEA/ H/ C/ 000630/ 0000/ 002 Livensa 300 micrograme/ 24 ore plic ( hârtie de uz alimentar/ polietilen / Al/ copolimer etilen - acid metacrilic ) 8 plasturi EMEA
Ro_595 () [Corola-website/Science/291354_a_292683]
-
EMEA/ H/ C/ 000630/ 0000/ 001 Livensa 300 micrograme/ 24 ore plic ( hârtie de uz alimentar/ polietilen / Al/ copolimer etilen - acid metacrilic ) 2 plasturi EMEA/ H/ C/ 000630/ 0000/ 002 Livensa 300 micrograme/ 24 ore plic ( hârtie de uz alimentar/ polietilen / Al/ copolimer etilen - acid metacrilic ) 8 plasturi EMEA/ H/ C/ 000630/ 0000/ 003 Livensa 300 micrograme/ 24 ore plic ( hârtie de uz alimentar/ polietilen / Al/ copolimer etilen - acid metacrilic ) 24 plasturi 1
Ro_595 () [Corola-website/Science/291354_a_292683]
-
polietilen / Al/ copolimer etilen - acid metacrilic ) 2 plasturi EMEA/ H/ C/ 000630/ 0000/ 002 Livensa 300 micrograme/ 24 ore plic ( hârtie de uz alimentar/ polietilen / Al/ copolimer etilen - acid metacrilic ) 8 plasturi EMEA/ H/ C/ 000630/ 0000/ 003 Livensa 300 micrograme/ 24 ore plic ( hârtie de uz alimentar/ polietilen / Al/ copolimer etilen - acid metacrilic ) 24 plasturi 1/ 1
Ro_595 () [Corola-website/Science/291354_a_292683]