5,301 matches
-
obținerea autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman, depuse la: a) Agenția Europeană a Medicamentului prin procedura centralizată; sau la ... b) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, fie în cadrul unei proceduri naționale, fie de recunoaștere mutuală sau descentralizate. Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentrație și formă farmaceutică a medicamentului de uz uman. În cazul procedurii centralizate, se acceptă cererea combinată (Acolo unde este cazul, se furnizează succesiv informații referitoare la fiecare formă farmaceutică
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
alin. (2) lit. b) (Inovație (aaaa-ll-zz) semnificativă sau interesul pacienților la nivel comunitar) () "Medicament generic al unui medicament autorizat prin procedură centralizată" [Art. 3 alin. (3)] () Raportor: ()Coraportor: (Numele membrului CHMP) (Numele membrului CHMP) () 1.1.2. Procedura de recunoaștere mutuală [conform art. 736 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII Medicamentul"] () DA () NU ■ Statul membru de referință: ■ Numărul autorizației de punere pe piață: Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
uz uman 2.1. Denumire/Denumiri și cod ATC 2.1.1. Denumirea inventată propusă a medicamentului în Uniunea Europeană/statul membru/Islanda/ Liechtenstein/Norvegia: [] Dacă au fost propuse diverse denumiri inventate în diferite state membre, printr-o procedură de recunoaștere mutuală, acestea trebuie prezentate în anexa 6.19 2.1.2. Denumirea substanței/substanțelor activă/active: NOTĂ: Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: denumirea comună internațională (DCI*), Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. --------- * Substanța
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
și dispozitiv de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (A se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.) Pentru fiecare tip de ambalaj se precizează: 2.2.3.1. Mărimea ambalajului: NOTĂ: Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în statul membru de referință. 2.2.3.2. Termen de valabilitate propus: 2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus după prima deschidere a ambalajului: 2.2.3.4. Termenul de valabilitate
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" Numele: Adresa: Țara: Telefon 24 h: Telefax: E-mail: 2.5.1.2. Controlul seriilor/ Acorduri pentru testări Locurile din SEE sau țările unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo, unde se efectuează analiza seriilor (dacă este diferit de cel de la pct. 2.5.1., așa cum este cerut de art. 760 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (anexa 6.6) - numele persoanei calificate: (dacă nu este menționat în autorizația de fabricație) Dacă locul de fabricație nu se află în SEE: - Acolo unde există un acord de recunoaștere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează documentul echivalent autorizației de fabricație. (anexa 6.6) - A fost efectuată, la termen, o inspecție în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricație (RBPF) de către o autoritate din SEE sau alte reguli
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
numele autorității competente care a efectuat inspecția - categoria de produse și activitățile care au fost inspectate - concluzie: conform standardelor BPF: () DA () NU - A fost inspecția efectuată de orice altă autoritate, inclusiv cele din țările unde se aplică Acordul de recunoaștere mutuală sau alte norme valabile în Comunitatea Europeană, dar nu în cadrul teritoriului respectiv? () DA () NU [] Dacă DA, se anexează un raport al inspecției în anexa 6.9. Incluzând: - data ultimei inspecții BPF (aaaa-ll-zz) - numele autorității competente care a efectuat inspecția - categoria
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
persoanei calificate pentru activitatea de farmacovigilență [] 6.6. Autorizația de fabricație solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII Medicamentul" (sau echivalentul acesteia în afara SEE, unde se aplică Acordul de recunoaștere mutuală sau alte reglementări ale Comunității Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă. [] 6.7. Documente care justifică propunerea mai multor fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor produsului în SEE. [] 6.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
obținerea autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman, depuse la: a) Agenția Europeană a Medicamentului prin procedura centralizată; sau la ... b) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, fie în cadrul unei proceduri naționale, fie de recunoaștere mutuală sau descentralizate. Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentrație și formă farmaceutică a medicamentului de uz uman. În cazul procedurii centralizate, se acceptă cererea combinată. (Acolo unde este cazul, se furnizează succesiv informații referitoare la fiecare formă farmaceutică
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
4.1 - vezi informațiile privitoare la plata taxelor în Notice to Applicants, volumul 2A, cap. 7. 1. Tipul cererii NOTĂ: Următoarele secțiuni se completează dacă este cazul. 1.1. Prezenta cerere se referă la: () 1.1.1. Procedura de recunoaștere mutuală (conform art. 736 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul") ()DA ()NU ■ Statul membru de referință: ■ Numărul autorizației de punere pe piață ( Se specifică dacă s-a solicitat o
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
pe piață a unui medicament de uz uman 2.1. Denumire/denumiri 2.1.1. Denumirea comercială a medicamentului homeopat de uz uman [] Dacă există diferite denumiri comerciale în diverse state membre care au fost propuse în procedura de recunoaștere mutuală, acestea trebuie menționate în anexa 4.18. 2.1.2. Denumirea sușei homeopate și concentrațiile*1) -------- *1) Se ține seama de următoarea ordine de priorități: denumirea științifică din Farmacopeea europeană sau Farmacopeea națională sau, în lipsa unei monografii, o denumire științifică
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
dispozitive de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene) Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizează: 2.2.3.1. Mărimea ambalajului/ambalajelor: NOTĂ: Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală, se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în statul membru de referință. 2.2.3.2. Termen de valabilitate propus: 2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus (după prima deschidere a recipientului): 2.2.3.4. Termenul de valabilitate
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulți fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 4.7). 2.5.1.1. Controlul seriilor/ Acorduri pentru testări Locuri din SEE sau țări unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează controlul/testările seriilor (dacă diferă de cele de la pct. 2.5.1): Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.5.2. Fabricantul/Fabricanții medicamentului homeopat și locul/locurile
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
XVII "Medicamentul"): [] Se atașează o copie a autorizației de fabricație (anexa 4.6) - Numele persoanei calificate: (Dacă nu este menționat în autorizația de fabricație) Dacă locul de fabricație nu este situat în SEE: [] Acolo unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizația de fabricație (anexa 4.6) A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de bună practică de fabricație (RBPF) de către o autoritate din SEE sau de o autoritate
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
echivalent cu autorizația de fabricație (anexa 4.6) A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de bună practică de fabricație (RBPF) de către o autoritate din SEE sau de o autoritate din țările unde funcționează un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar () DA () NU [] Dacă DA, se prezintă în anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declarație a autorității competente care a efectuat inspecția, incluzând: - data ultimei inspecții BPF - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul de
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
XVII "Medicamentul"): [] Se atașează o copie a autorizației de fabricație (anexa 4.6) - Numele persoanei calificate: (dacă nu este menționat în autorizația de fabricație) Dacă locul de fabricație nu este situat în SEE: - Acolo unde funcționează un acord de recunoaștere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizația de fabricație (anexa 4.6) - A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de bună practică de fabricație de către o autoritate din SEE sau de o autoritate
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
document echivalent cu autorizația de fabricație (anexa 4.6) - A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de bună practică de fabricație de către o autoritate din SEE sau de o autoritate din țările unde funcționează un acord de recunoaștere mutuală sau un alt acord comunitar () DA () NU [] Dacă DA, se prezintă în anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declarație a autorității competente care a efectuat inspecția, incluzând: - data ultimei inspecții BPF - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
vitae al persoanei calificate pentru farmacovigilență [] 4.6. Autorizația de fabricație solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII Medicamentul" (sau echivalentul acesteia în afara SEE unde se aplică Acordul de recunoaștere mutuală sau alte reglementări ale Comunității Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă. [] 4.7. Documente care justifică propunerea mai multor fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor produsului în SEE [] 4.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
1): / / / / / │ │ STAT MEMBRU DE REFERINȚĂ DA [] NU Uniunea Europeană: *1) În cazul medicamentelor de uz uman: numar care urmează a fi completat de către deținătorul autorizației de punere pe piață, și care să reflecte succesiunea corectă a numărului din cadrul Procedurii de recunoaștere mutuală conform volumului 2A, capitolul 2, 7. Sistemul de numerotare pentru Procedurile de recunoaștere mutuală, potrivit prezentării de pe pagina web a Comisiei Europene (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev 2.htm). *2) Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, se
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
uman: numar care urmează a fi completat de către deținătorul autorizației de punere pe piață, și care să reflecte succesiunea corectă a numărului din cadrul Procedurii de recunoaștere mutuală conform volumului 2A, capitolul 2, 7. Sistemul de numerotare pentru Procedurile de recunoaștere mutuală, potrivit prezentării de pe pagina web a Comisiei Europene (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev 2.htm). *2) Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, se depune o anexă separată cuprinzând o listă a statelor membre ale Uniunii Europene/Norvegia
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
declarație sau, dacă este disponibil, un certificat RBPF │ │ (eliberat de autoritatea competentă, nu mai vechi de 3 ani), pentru│ │ fabricantul de produs finit declarat în cerere, eliberat de o │ │ autoritate competentă SEE sau o autoritate membră a Acordului de │ │ recunoaștere mutuală. Pentru locurile de fabricație a produsului finit care nu se află pe│ │ teritoriul SEE sau al autorităților membre ale Acordului de │ │ recunoaștere mutuală, o listă cu cele mai recente inspecții BPF │ efectuate de alte autorități, indicând data, inspectorii și │ │ concluziile
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
declarat în cerere, eliberat de o │ │ autoritate competentă SEE sau o autoritate membră a Acordului de │ │ recunoaștere mutuală. Pentru locurile de fabricație a produsului finit care nu se află pe│ │ teritoriul SEE sau al autorităților membre ale Acordului de │ │ recunoaștere mutuală, o listă cu cele mai recente inspecții BPF │ efectuate de alte autorități, indicând data, inspectorii și │ │ concluziile │ │ [] O declarație de la persoana calificată pentru fiecare deținător de │ │ autorizație de fabricație (din SEE), menționată în cererea de │ │ reînnoire, că substanța activă/substanțele
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
de rang similar care: ... e(1)) beneficiază de imunitate diplomatică sau consulară ori de rang similar; e(2)) constituie cadouri către conducătorul statului sau către membrii Guvernului și Parlamentului; e(3)) circulă conform prevederilor unui acord cadru de asistență administrativă mutuală. f) următoarele mărfuri pentru care se face dovada că nu fac obiectul unor tranzacții comerciale: ... f(1)) decorații, distincții și premii onorifice, insigne și medalii comemorative; f(2)) echipament de călătorie, provizii și alte articole, inclusiv echipament sportiv, pentru uz
ORDIN nr. 9.988 din 28 decembrie 2006 (*actualizat*) pentru aprobarea normelor tehnice de completare, utilizare şi tipărire a declaraţiei sumare şi a documentului administrativ unic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246884_a_248213]
-
aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 505/2006 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1054 din 30 decembrie 2006: "Art. I pct. 36*8) din prezenta ordonanță transpune Directiva Consiliului 76/308/CEE privind asistența mutuală în materie de recuperare a creanțelor privind anumite cotizații, drepturi, taxe și alte măsuri, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 073 din 19 martie 1976, amendată prin: Directiva Consiliului 79/1071/CEE și Directiva Consiliului 2001/44
CODUL DE PROCEDURA FISCALĂ din 24 decembrie 2003 (**republicat**)(*actualizat*) ( Ordonanţa Guvernului nr. 92/2003 republicată**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247360_a_248689]
-
exemplu, agricultura ecologică și produse tradiționale) ● Dezvoltarea sectorului de producere a fructelor Crearea platformelor de preluare, sortare, condiționare, păstrare, ambalare și analiză a legumelor și fructelor, precum și funcționarea corectă a piețelor acestora ● Stabilirea fondului de creditare agricolă și a celui mutual în agricultură Identificarea de măsuri menite să conducă la dezvoltarea rolului economic al organizațiilor asociative din agricultură ● Reforma în domeniul cercetării și inovării în agricultură; elaborarea unui program național de cercetare-dezvoltare agricolă pe perioada 2014-2020, care să fie în concordanță
HOTĂRÂRE nr. 45 din 21 decembrie 2012 pentru acordarea încrederii Guvernului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247662_a_248991]