4,427 matches
-
fost observate evenimente adverse ușoare până la moderate , după cum sunt prezentate în tabelul următor . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Pacienții vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece și de hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Trebuie să fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece și de hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Trebuie să fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece și de hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Trebuie să fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece și de hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Trebuie să fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
dezvoltat anticorpi . La pacienții evaluați pentru anticorpi la cel puțin 56 de zile de la întreruperea abatacept , 15 din 203 ( 7, 4 % ) au dezvoltat anticorpi . Mostrele cu activitate de legare confirmată față de CTLA- 4 au fost analizate pentru prezența anticorpilor de neutralizare . Opt din 13 pacienți evaluabili au fost descoperiți ca având anticorpi de neutralizare . În ansamblu , nu a existat o corelare aparentă între dezvoltarea anticorpilor și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . Totuși , numărul de pacienți care a dezvoltat anticorpi a fost
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
de la întreruperea abatacept , 15 din 203 ( 7, 4 % ) au dezvoltat anticorpi . Mostrele cu activitate de legare confirmată față de CTLA- 4 au fost analizate pentru prezența anticorpilor de neutralizare . Opt din 13 pacienți evaluabili au fost descoperiți ca având anticorpi de neutralizare . În ansamblu , nu a existat o corelare aparentă între dezvoltarea anticorpilor și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . Totuși , numărul de pacienți care a dezvoltat anticorpi a fost prea limitat pentru a face o evaluare definitivă . Relevanța clinică potențială a formării
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
a existat o corelare aparentă între dezvoltarea anticorpilor și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . Totuși , numărul de pacienți care a dezvoltat anticorpi a fost prea limitat pentru a face o evaluare definitivă . Relevanța clinică potențială a formării de anticorpi de neutralizare nu este cunoscută . Testele referitoare la imunogenicitate sunt specifice fiecărui produs , de aceea , nu este indicată compararea ratei de anticorpi cu cea provenită de la alt produs . 4. 9 Supradozaj Dozele de până la 50 mg/ kg s- au administrat fără efecte
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
a evalua potențialele impacte asupra eficacității . În cazul acelor subiecți la care se constată o creștere persistentă a valorilor GAG urinari împreună cu titruri înalte ale anticorpilor , va fi efectuată o evaluare a mostrelor de anticorpi pentru a depista activitățile de neutralizare . Mostrele pentru anticorpii IgG vor fi recoltate la intervale specifice . În cazul în care un medic suspectează prezența unei reacții IgE- mediate , prevederile protocolului îi recomandă să solicite o investigație privind prezența anticorpilor IgE , efectuată de către DAPP . Acest protocol a
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
a evalua potențialele impacturi asupra eficacității . În cazul acelor subiecți la care se constată o creștere persistentă a valorilor GAG urinari împreună cu titruri înalte ale anticorpilor , va fi efectuată o evaluare a mostrelor de anticorpi pentru a depista activitățile de neutralizare . Mostrele pentru anticorpii IgG vor fi recoltate la intervale specifice . În cazul în care un medic suspectează prezența unei reacții IgE- mediate , prevederile protocolului îi recomandă să solicite o investigație privind prezența anticorpilor IgE , efectuată de către DAPP . Acest protocol a
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
anticorpi anti proteina eptotermin alfa la 194 din 207 ( 94 % ) pacienți tratați cu acesta și la 18 din 86 ( 21 % ) tratați cu autogrefă osoasă ( grup de control ) . În cadrul grupului de testare , 26 % dintre pacienți au produs anticorpi cu capacitate de neutralizare față de 1 % din grupul de control . Răspunsul maxim de anticorpi a fost observat la trei luni după tratament . Nu a existat niciun pacient cu anticorpi de neutralizare după doi ani de la tratament . Semnificația clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
În cadrul grupului de testare , 26 % dintre pacienți au produs anticorpi cu capacitate de neutralizare față de 1 % din grupul de control . Răspunsul maxim de anticorpi a fost observat la trei luni după tratament . Nu a existat niciun pacient cu anticorpi de neutralizare după doi ani de la tratament . Semnificația clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută . Rezultatele studiului clinic arată că nu pare să existe nicio asociere între anticorpii de neutralizare și dezvoltarea de evenimente adverse legate de sistemul imunitar . Opgenra este destinat
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
trei luni după tratament . Nu a existat niciun pacient cu anticorpi de neutralizare după doi ani de la tratament . Semnificația clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută . Rezultatele studiului clinic arată că nu pare să existe nicio asociere între anticorpii de neutralizare și dezvoltarea de evenimente adverse legate de sistemul imunitar . Opgenra este destinat exclusiv utilizării o singură dată la fiecare pacient . Nu se poate recomanda utilizarea repetată a medicamentului . Studii cu anticorpi anti- OP- 1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucișată
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om , în timpul testelor clinice , nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta , pe baza reacției clinice . Când administrarea este întreruptă , parametrii eritropoetinei revin către valorile inițiale , pe durata perioadei de recuperare de 1- 3 luni . Administrarea subcutanată duce la un model al stimulării eritropoetice similar celui din cazul administrării
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om , în timpul testelor clinice , nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta , pe baza reacției clinice . Când administrarea este întreruptă , parametrii eritropoetinei revin către valorile inițiale , pe durata perioadei de recuperare de 1- 3 luni . Administrarea subcutanată duce la un model al stimulării eritropoetice similar celui din cazul administrării
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om , în timpul testelor clinice , nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta , pe baza reacției clinice . Când administrarea este întreruptă , parametrii eritropoetinei revin către valorile inițiale , pe durata perioadei de recuperare de 1- 3 luni . Administrarea subcutanată duce la un model al stimulării eritropoetice similar celui din cazul administrării
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om , în timpul testelor clinice , nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta , pe baza reacției clinice . Când administrarea este întreruptă , parametrii eritropoetinei revin către valorile inițiale , pe durata perioadei de recuperare de 1- 3 luni . Administrarea subcutanată duce la un model al stimulării eritropoetice similar celui din cazul administrării
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om , în timpul testelor clinice , nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta , pe baza reacției clinice . Când administrarea este întreruptă , parametrii eritropoetinei revin către valorile inițiale , pe durata perioadei de recuperare de 1- 3 luni . Administrarea subcutanată duce la un model al stimulării eritropoetice similar celui din cazul administrării
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om , în timpul testelor clinice , nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta , pe baza reacției clinice . Când administrarea este întreruptă , parametrii eritropoetinei revin către valorile inițiale , pe durata perioadei de recuperare de 1- 3 luni . Administrarea subcutanată duce la un model al stimulării eritropoetice similar celui din cazul administrării
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om , în timpul testelor clinice , nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta , pe baza reacției clinice . Când administrarea este întreruptă , parametrii eritropoetinei revin către valorile inițiale , pe durata perioadei de recuperare de 1- 3 luni . Administrarea subcutanată duce la un model al stimulării eritropoetice similar celui din cazul administrării
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om , în timpul testelor clinice , nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta , pe baza reacției clinice . Când administrarea este întreruptă , parametrii eritropoetinei revin către valorile inițiale , pe durata perioadei de recuperare de 1- 3 luni . Administrarea subcutanată duce la un model al stimulării eritropoetice similar celui din cazul administrării
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Antecedente cunoscute de reacții alergice la proteine de hamster . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Apariția anticorpilor de neutralizare a activității ( inhibitori ) este un eveniment mai puțin frecvent la pacienții tratați anterior ( PTA ) cu medicamente care conțin factor IX . Întrucât în cadrul studiilor clinice , unul dintre PTA tratați cu BeneFIX a dezvoltat un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
natura și severitatea reacțiilor adverse ( vezi și pct . 4. 4 ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX conține urme fine de proteine provenite din celule de hamster . Pot apărea reacții de hipersensibilizare . Apariția inhibitorului Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului IX . Dacă apar asemenea inhibitori , aceasta se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie . Un inhibitor cu grad mic
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Antecedente cunoscute de reacții alergice la proteine de hamster . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Apariția anticorpilor de neutralizare a activității ( inhibitori ) este un eveniment mai puțin frecvent la pacienții tratați anterior ( PTA ) cu medicamente care conțin factor IX . Întrucât în cadrul studiilor clinice , unul dintre PTA tratați cu BeneFIX a dezvoltat un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
natura și severitatea reacțiilor adverse ( vezi și pct . 4. 4 ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX conține urme fine de proteine provenite din celule de hamster . Pot apărea reacții de hipersensibilizare . Apariția inhibitorului Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului IX . 18 cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie . Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]