39,725 matches
-
Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroza dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ÎntronA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Hepatită cronică C : ÎntronA se administrează subcutanat în doză recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . ( Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule și ghidurile de modificare pentru terapia asociată . Pentru pacienții pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiți capsule
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule și ghidurile de modificare pentru terapia asociată . Pentru pacienții pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiți capsule , vezi RCP pentru ribavirină soluție orală ) . Pacienți cu recădere ( adulți ) : ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
administrează în asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în asociere cu ribavirina : Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrica a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuala medie a vitezei de creștere de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuala medie de 13 % ) au fost observate pe durata tratamentului ( vezi pct
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de raspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat cu pacienți netratați anterior , folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : ÎntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Faza III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea ÎntronA utilizat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămâna ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolata a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de raspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . Parametri medii farmacocinetici mulți- doză ( % CV ) pentru ÎntronA și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Parametri Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroza dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ÎntronA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Hepatită cronică C : ÎntronA se administrează subcutanat în doză recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . ( Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule și ghidurile de modificare pentru terapia asociată . Pentru pacienții pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiți capsule
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule și ghidurile de modificare pentru terapia asociată . Pentru pacienții pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiți capsule , vezi RCP pentru ribavirină soluție orală ) . Pacienți cu recădere ( adulți ) : ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
administrează în asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în asociere cu ribavirina : Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ADNp viral . 145 În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrica a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuala medie a vitezei de creștere de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuala medie de 13 % ) au fost observate pe durata tratamentului ( vezi pct
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de raspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat cu pacienți netratați anterior , folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : ÎntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Faza III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea ÎntronA utilizat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămâna ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolata a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de raspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici mulți- doză ( % CV ) pentru ÎntronA și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Parametri Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroza dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ÎntronA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Hepatită cronică C : ÎntronA se administrează subcutanat în doză recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . ( Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule și ghidurile de modificare pentru terapia asociată . Pentru pacienții pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiți capsule
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule și ghidurile de modificare pentru terapia asociată . Pentru pacienții pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiți capsule , vezi RCP pentru ribavirină soluție orală ) . Pacienți cu recădere ( adulți ) : ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
administrează în asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în asociere cu ribavirina : Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrica a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuala medie a vitezei de creștere de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuala medie de 13 % ) au fost observate pe durata tratamentului ( vezi pct
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de raspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat cu pacienți netratați anterior , folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : ÎntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Faza III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea ÎntronA utilizat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămâna ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]