40,824 matches
-
vâscozitatea etc. Pentru fiecare dintre aceste caracteristici și pentru fiecare caz special, solicitantul trebuie să stabilească specificațiile și limitele de încredere adecvate. 2. Identificarea substanțelor active Dacă este necesar, se realizează un test specific de identificare. 3. Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potența sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt disponibile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
caz special, solicitantul trebuie să stabilească specificațiile și limitele de încredere adecvate. 2. Identificarea substanțelor active Dacă este necesar, se realizează un test specific de identificare. 3. Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potența sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt disponibile metode de testare, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
realizează un test specific de identificare. 3. Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potența sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt disponibile metode de testare, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia se verifică pe produsul finit. 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților În măsura în care este necesar, excipienții fac obiectul cel puțin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
este obligatoriu pentru orice alte componente ale excipienților susceptibile de a cauza o reacție adversă. 6. Teste de siguranță Pe lângă rezultatele testelor prezentate în conformitate cu partea a III- a a prezentului titlu, trebuie prezentate informații cu privire la testele de siguranță efectuate asupra loturilor. De preferință, aceste teste sunt studii de supradozare efectuate pe cel puțin una dintre cele mai sensibile specii țintă și cel puțin pe calea recomandată de administrare care prezintă cel mai mare risc. În cazul în care s-a produs
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sunt studii de supradozare efectuate pe cel puțin una dintre cele mai sensibile specii țintă și cel puțin pe calea recomandată de administrare care prezintă cel mai mare risc. În cazul în care s-a produs un număr suficient de loturi consecutive, acestea fiind considerate conforme în urma testului, se poate renunța la aplicarea de rutină a testului de siguranță a loturilor, în interesul bunăstării animalelor. 7. Testul de sterilitate și puritate Se realizează teste adecvate pentru a demonstra absența contaminării cu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
recomandată de administrare care prezintă cel mai mare risc. În cazul în care s-a produs un număr suficient de loturi consecutive, acestea fiind considerate conforme în urma testului, se poate renunța la aplicarea de rutină a testului de siguranță a loturilor, în interesul bunăstării animalelor. 7. Testul de sterilitate și puritate Se realizează teste adecvate pentru a demonstra absența contaminării cu agenți externi sau alte substanțe, în funcție de natura produsului medicinal veterinar imunologic, de metoda și condițiile de fabricație. În cazul în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
animalelor. 7. Testul de sterilitate și puritate Se realizează teste adecvate pentru a demonstra absența contaminării cu agenți externi sau alte substanțe, în funcție de natura produsului medicinal veterinar imunologic, de metoda și condițiile de fabricație. În cazul în care pentru fiecare lot se efectuează în mod obișnuit mai puține teste decât numărul prevăzut în Farmacopeea europeană, pentru testele efectuate, conformitatea cu monografia va avea o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
europeană, pentru testele efectuate, conformitatea cu monografia va avea o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura o calitate constantă a produsului medicinal de la un lot la altul și pentru a demonstra conformitatea cu specificațiile, se furnizează un protocol complet pentru trei loturi consecutive, prezentând rezultatele tuturor testelor efectuate pe parcursul fabricației și asupra produsului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura o calitate constantă a produsului medicinal de la un lot la altul și pentru a demonstra conformitatea cu specificațiile, se furnizează un protocol complet pentru trei loturi consecutive, prezentând rezultatele tuturor testelor efectuate pe parcursul fabricației și asupra produsului finit. G. TESTE DE STABILITATE 1. Datele și documentele care se anexează
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura o calitate constantă a produsului medicinal de la un lot la altul și pentru a demonstra conformitatea cu specificațiile, se furnizează un protocol complet pentru trei loturi consecutive, prezentând rezultatele tuturor testelor efectuate pe parcursul fabricației și asupra produsului finit. G. TESTE DE STABILITATE 1. Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. f) și i
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu următoarele cerințe: a) este prezentată o descriere a testelor efectuate pentru a dovedi termenul de valabilitate propus de solicitant; aceste teste reprezintă întotdeauna studii în timp real; ele se realizează pe un număr suficient de loturi obținute în conformitate cu procesul de producție descris și pe produsele medicinale păstrate în recipientul/recipientele final/finale; aceste teste includ teste de stabilitate biologică și fizico-chimică; ... b) concluziile conțin rezultatele analizelor, justificând termenul de valabilitate propus în toate condițiile de depozitare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
vaccinate, se evaluează riscul potențial pentru animalele nevaccinate din aceeași specie sau din oricare altă specie potențial expusă. 3. Studiile de siguranță se realizează pe specia țintă. Doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea de produs medicinal recomandată pentru utilizare, iar lotul utilizat pentru testul de siguranță este selectat dintre loturile produse în conformitate cu procesul de fabricație descris în partea a doua a cererii. 4. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice care conțin un organism viu, doza care trebuie utilizată în testele de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
aceeași specie sau din oricare altă specie potențial expusă. 3. Studiile de siguranță se realizează pe specia țintă. Doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea de produs medicinal recomandată pentru utilizare, iar lotul utilizat pentru testul de siguranță este selectat dintre loturile produse în conformitate cu procesul de fabricație descris în partea a doua a cererii. 4. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice care conțin un organism viu, doza care trebuie utilizată în testele de laborator descrise în secțiunile B pct. 1 și B
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
acestea. Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu alte produse medicinale veterinare. C. STUDII EFECTUATE PE TEREN Cu excepția cazului în care se prezintă o justificare, rezultatele studiilor de laborator sunt sprijinite cu date obținute în urma studiilor efectuate pe teren, fiind utilizate loturi în conformitate cu procesul de fabricație descris în cererea de acordare a autorizației de comercializare. Atât siguranța, cât și eficacitatea se pot examina în cadrul acelorași studii efectuate pe teren. D. EVALUAREA RISCULUI DE MEDIU 1. Obiectivul evaluării riscului de mediu îl reprezintă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
parte dintr-un program de vaccinare recomandat de solicitant, se demonstrează efectul după prima vaccinare, rapel sau contribuția produsului medicinal veterinar imunologic la eficacitatea întregului program. 6. Doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea de produs medicinal recomandată pentru utilizare, iar lotul utilizat pentru testul de eficacitate este selectat dintr-un lot/din loturi produs/produse în conformitate cu procesul de fabricație descris în partea a doua a cererii. 7. În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal figurează o declarație de compatibilitate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
demonstrează efectul după prima vaccinare, rapel sau contribuția produsului medicinal veterinar imunologic la eficacitatea întregului program. 6. Doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea de produs medicinal recomandată pentru utilizare, iar lotul utilizat pentru testul de eficacitate este selectat dintr-un lot/din loturi produs/produse în conformitate cu procesul de fabricație descris în partea a doua a cererii. 7. În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal figurează o declarație de compatibilitate cu alte produse medicinale veterinare imunologice, se examinează eficacitatea asocierii
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
după prima vaccinare, rapel sau contribuția produsului medicinal veterinar imunologic la eficacitatea întregului program. 6. Doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea de produs medicinal recomandată pentru utilizare, iar lotul utilizat pentru testul de eficacitate este selectat dintr-un lot/din loturi produs/produse în conformitate cu procesul de fabricație descris în partea a doua a cererii. 7. În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal figurează o declarație de compatibilitate cu alte produse medicinale veterinare imunologice, se examinează eficacitatea asocierii cu acestea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
condițiile recomandate de utilizare. În măsura posibilităților, condițiile în care este efectuată infecția de control reproduc condițiile naturale ale infectării. Se furnizează detalii privind tulpina utilizată pentru infecția de control, precum și privind relevanța acesteia. În cazul vaccinurilor vii, se utilizează loturile care conțin titrul sau potența minimă, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită. În cazul altor produse medicinale, se utilizează loturile care au conținutul activ minim, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită. 2. Dacă este
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
privind tulpina utilizată pentru infecția de control, precum și privind relevanța acesteia. În cazul vaccinurilor vii, se utilizează loturile care conțin titrul sau potența minimă, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită. În cazul altor produse medicinale, se utilizează loturile care au conținutul activ minim, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită. 2. Dacă este posibil, se specifică și se documentează mecanismul imunitar (mediat celular/umoral, clase locale/generale de imunoglobulină) declanșat după administrarea produsului medicinal veterinar imunologic
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
animalele țintă, pe calea recomandată de administrare. C. Studiile efectuate pe teren 1. Cu excepția cazului în care se oferă o justificare în sens contrar, rezultatele studiilor de laborator sunt sprijinite cu date obținute în urma studiilor efectuate pe teren, fiind utilizate loturi reprezentative pentru procesul de fabricație descris în cererea de acordare a autorizației de comercializare. Atât siguranța, cât și eficacitatea se pot examina în cadrul aceluiași studiu efectuat pe teren. 2. Dacă studiile de laborator nu pot dovedi eficacitatea, poate fi acceptată
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
imunologice. 1.2. Pentru produsele medicinale veterinare generice, rezumatul detaliat și rezumatul aspectelor critice privind siguranța și eficacitatea se axează, în special, pe următoarele elemente: a) motivele pentru care se invocă similaritatea esențială; ... b) un sumar al impurităților prezente în loturile de substanță/substanțe activă/active, precum și al impurităților din produsul finit și, după caz, al produselor de descompunere rezultate în timpul depozitării, alături de o evaluare a acestor impurități; ... c) o evaluare a studiilor de bioechivalență sau o justificare a motivului pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
la art. 32 și 33, se amortizează prin continuarea regimului de amortizare aplicat anterior momentului transferului, începând cu luna efectuării transferului, respectiv prin continuarea regimului de conservare potrivit lit. k), după caz; ... m) pentru imobilizările corporale care sunt folosite în loturi, seturi sau care formează un singur corp, lot sau set, la determinarea amortizării se are în vedere valoarea întregului corp, lot sau set; ... n) pentru componentele care intră în structura unui activ corporal, a căror durată normală de utilizare diferă
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
continuarea regimului de amortizare aplicat anterior momentului transferului, începând cu luna efectuării transferului, respectiv prin continuarea regimului de conservare potrivit lit. k), după caz; ... m) pentru imobilizările corporale care sunt folosite în loturi, seturi sau care formează un singur corp, lot sau set, la determinarea amortizării se are în vedere valoarea întregului corp, lot sau set; ... n) pentru componentele care intră în structura unui activ corporal, a căror durată normală de utilizare diferă de cea a activului rezultat, amortizarea se poate
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
respectiv prin continuarea regimului de conservare potrivit lit. k), după caz; ... m) pentru imobilizările corporale care sunt folosite în loturi, seturi sau care formează un singur corp, lot sau set, la determinarea amortizării se are în vedere valoarea întregului corp, lot sau set; ... n) pentru componentele care intră în structura unui activ corporal, a căror durată normală de utilizare diferă de cea a activului rezultat, amortizarea se poate determina pentru fiecare componentă în parte. ... (13) Prin excepție de la prevederile art. 7
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]