143,083 matches
-
infiltrate pulmonare, creșterea necesarului de oxigen, inclusiv oxigen în flux crescut și/sau necesitatea ventilației mecanice Deteriorare rapidă a stării clinice Se repetă administrarea tocilizumab după cum este necesar, la un interval minim de 8 ore, dacă nu există nicio ameliorare clinică. Dacă nu există nicio reacție de răspuns la a doua doză de tocilizumab, se are în vedere o a treia doză de tocilizumab sau se implementează măsuri alternative pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine. Se limitează la un total
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tocilizumab. Pacient cu masă corporală sub 30 kg: 12 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră Pacient cu masă corporală ≥30 kg: 8 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră (doză maximă 800 mg) Dacă nu are loc o îmbunătățire clinică în 12-18 ore de la prima doză de tocilizumab sau situația se agravează în orice moment, se administrează metilprednisolon 2 mg/kg ca doză inițilă, apoi 2 mg/kg pe zi până când vasopresoarele și oxigenul în doză Reacții adverse de natură
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze GVHD. Leucafereza pentru fabricarea tisagenlecleucel trebuie efectuată la minimum 12 săptămâni după SCT alogen. Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
dupa obtinerea avizului Comisiei de terapii celuare a Ministerului Sănătății. Pentru evaluarea indicatiei de tisagenlecleucel si aviz se va completa de către medicul curant Anexa 1 si se va trimite catre Comisia de Terapii Celulare a Ministerului Sănătății. Denumirea Spital/ Clinică Hematologie Anexa 1 CERERE DE EVALUARE A INDICATIEI DE TRATAMENT CU TISAGENLECLEUCEL Către: Comisia de Terapii Celulare a Ministerului Sanatatii (se va completa în trei exemplare, unul care rămâne la Comisia de Terapii Celulare, unul care va fi trimis Centrului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la ora obişnuită dimineaţa sau seara. Se poate evita astfel scăderea concentraţiei plasmatice de brivaracetam sub nivelul de eficacitate şi se poate preveni apariţia crizelor favorizate de întreruperea temporară. Atentionari si precautii special pentru utilizare Evenimentele adverse identificate în studiile clinice, în funcţie de frecvenţa acestora, au fost următoarele: foarte frecvente ( > 10%): amețeală, somnolenţă, frecvente ( > 1%, < 10%): fatigabilitate, depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate, convulsii, vertij, scăderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, constipaţie, infecţii respiratorii superioare, tuse, gripă; mai puţin frecvente ( > 1/1000, < 1%): neutropenie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ajustarea dozei. Alţi inductori enzimatici puternici (precum sunătoarea - Hypericum perforatum) pot reduce, de asemenea, expunerea sistemică a brivaracetamului. Prin urmare, tratamentul cu sunătoare trebuie iniţiat şi încheiat cu precauţie. Efectele brivaracetam asupra altor medicamente Riscul de interacţiuni cu CYP3A4 relevante clinic este considerat scăzut. Brivaracetam poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2C19 (de exemplu lanzoprazole, omeprazol, diazepam). Monitorizarea tratamentului /criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice Nu există indicaţie pentru monitorizarea parametrilor biologici prin analize de laborator La momentul actual
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
monitorizaţi pentru creşterea presiunii intraoculare. După injectarea intravitreeană, pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome sugestive de endoftalmită (ex. durere oculară, înroşirea ochiului, fotofobie, vedere înceţoşată). Nu este necesară monitorizarea între administrări. Monitorizarea activităţii bolii poate include examen clinic, teste funcţionale sau tehnici imagistice (ex. tomografie în coerenţă optică sau angiofluorografie). Prescriptori: Tratamentul se iniţiază şi se continuă de către medicul în specialitatea oftalmologie. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 276 se introduce protocolul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 276 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 277 cod (A11DA03): DCI BENFOTIAMINUM cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 277 cod (A11DA03): DCI BENFOTIAMINUM Indicaţii: Prevenirea şi tratamentul deficitului clinic de vitamina B1, care nu se poate remite prin măsuri dietetice la pacientii cu diabet zaharat. Tratamentul neuropatiilor şi a tulburărilor cardiovasculare care sunt induse de carenţa de vitamina B1 la pacientii cu diabet zaharat. Criterii de includere în tratamentul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prin măsuri dietetice la pacientii cu diabet zaharat. Tratamentul neuropatiilor şi a tulburărilor cardiovasculare care sunt induse de carenţa de vitamina B1 la pacientii cu diabet zaharat. Criterii de includere în tratamentul specific: pacienti cu diabet zaharat si cu deficit clinic de vitamina B1 pacientii cu diabet zaharat cu diagnostic de neuropatie si/sau tulburari cardiovasculare induse de deficitul de vitamina B1 Doze şi mod de administrare : Doza uzuală este de 1 comprimat filmat de 300 mg, odată pe zi, la persoanele
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
polineuropatie diabetica si/sau alte afectiuni ale sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamin B1 (tiamina) si vitamin B6 (piridoxina). Criterii de includere în tratamentul specific: pacientii adulti, cu varsta de peste 18 ani, cu diabet zaharat, cu deficit clinic de vitamina B1 si B6 pacientii adulti, cu varsta de peste 18 ani, cu diabet zaharat , cu diagnostic de neuropatie si/sau boli ale sistemului nervos induse de deficitul de vitamina B1 si B6. Doze şi mod de administrare: Doza uzuală
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ani. PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI A CONGENITALE CU RURIOCTOCOG ALFA PEGOL (doze, ajustarea dozelor, perioada de tratament): Doze Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și gradul hemoragiei și de starea clinică a pacientului. Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în unități internaționale (UI), care sunt legate de standardul actual al concentrației stabilit de OMS pentru medicamentele care conțin factor VIII. Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
VIII cu 2 UI/dl. Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule: Unități internaționale (UI) necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5 Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice, pentru fiecare pacient în parte. În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare. Datele din Tabelul nr. 5 de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
a fost evaluată la 365 de pacienți cu hemofilie A severă (factorul VIII mai mic de 1% față de normal) tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Rurioctocog alfa pegol în cadrul a 6 studii clinice prospective multicentrice deschise finalizate; vi Atenţionări şi precauţii: în cazul apariției simptomelor de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat; formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Riscul dezvoltării inhibitorilor este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere. Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI: monitorizarea clinică şi paraclinică la cel mult 3 luni a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI: monitorizarea clinică şi paraclinică la cel mult 3 luni a evenimentelor hemoragice cu orice localizare şi a statusului articular; determinarea corespunzătoare a valorilor de factor VIII pe durata tratamentului prin teste adecvate de laborator (testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
RFG < 60 ml/min/1,73 m2); Tratament Tratamentul cu combinaţia în doză fixă trebuie iniţiat numai după stabilirea dozelor adecvate de enalapril și lercanidipină. Tratamentul trebuie stabilit individual în concordanţă cu ținta valorilor tensionale, cu scopul recomandat al tratamentului şi cu răspunsul clinic al pacientului. În stabilirea dozei trebuie să se ţină cont de riscul potenţial al reacţiilor adverse. Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat pe zi, de preferat dimineața, cu cel puțin 15 minute înainte de masă. Utilizarea la pacienți vârstnici
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
dupilumab. Dacă pacienții se infestează în timpul tratamentului cu dupilumab și nu răspund la tratamentul antihelmintic, administrarea dupilumab trebuie întreruptă până la eliminarea infestării. Vaccinurile vii și vaccinurile vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu dupilumab, întrucât siguranța și eficacitatea clinică nu au fost încă stabilite. Se recomandă ca imunizarea pacientului cu vaccinuri vii și vaccinuri vii atenuate să fie adusă la zi, în conformitate cu ghidurile în vigoare privind imunizarea, înainte de administrarea tratamentului cu dupilumab. Dupilumab nu trebuie utilizat
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratamentului Oprirea tratamentului cu dupilumab se face prin: Decizia unilaterala a pacientului de a întrerupe tratamentul; Decizia medicală de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament sau raspunsului nefavorabil (lipsa raspunsului) Prescriptori Medicii din specialităţile pneumologie, alergologie şi imunologie clinică, pneumologie pediatrica. Anexa 1. Dozele zilnice mici, medii și mari de corticosteroizi inhalatori. GINA 2021 Adulți și adolescenți (> 12 ani) Corticosteroid inhalator doză zilnică (mcg) (doza masurata) Mica Medie Mare Beclometazonă dipropionat (CFC) 200-500 500-1000 ≥1000 Beclometazonă dipropionat (HFA) 100-200
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în fosfați. Dintre alimente, laptele și brânzeturile reprezintă cea mai importantă sursă alimentară de calciu. Obiectivele tratamentului în insuficiența paratiroidiană sunt: normalizarea calcemiei sau cel puțin menținerea ei la valori apropiate de limita inferioară a normalului, dispariția simptomelor și semnelor clinice determinate de hipocalcemie, menținerea excreției urinare de calciu în limite normale, normalizarea fosfatemiei, astfel încât produsul calciu-fosfat să fie sub 55mg 2 /dl 2 Tratamentul de urgență , în criza de tetanie, trebuie instituit rapid. Scăderea calcemiei se combate cu calciu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
paratiroidian (ADNr) depășește 7,5mg/dl (1,87 mmol/l). La toți pacienții se va menține doza de supliment de calciu. Doza de vitamina D activă sau de supliment de calciu sau ambele trebuie ajustate în funcție de valoarea calciului seric și de evaluarea clinică (adică semne și simptome de hipocalcemie sau hipercalcemie). Se repetă pasul 4 până când sunt atinse obiectivele tratamentului (vezi mai sus) Ajustarea dozelor - in tabelul nr. 1 sunt prezentate recomandări de ajustare a dozei de ADNr, de vitamina D activă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
laborator ** A se întrerupe administrarea la pacienții care utilizează cea mai mică doză disponibilă Reacții adverse - Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse în rândul pacienților tratați cu hormonul paratiroidian (ADNr) au fost hipercalcemia, persistența hipocalcemiei și manifestările clinice asociate cu acestea, inclusiv cefalee, diaree, vărsături, parestezie, hipoestezie și hipercalciurie. În studiile clinice, aceste reacții au fost în general de severitate ușoară până la moderată și tranzitorii, și au fost abordate terapeutic prin ajustarea dozelor de hormon paratiroidian (ADNr
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Reacții adverse - Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse în rândul pacienților tratați cu hormonul paratiroidian (ADNr) au fost hipercalcemia, persistența hipocalcemiei și manifestările clinice asociate cu acestea, inclusiv cefalee, diaree, vărsături, parestezie, hipoestezie și hipercalciurie. În studiile clinice, aceste reacții au fost în general de severitate ușoară până la moderată și tranzitorii, și au fost abordate terapeutic prin ajustarea dozelor de hormon paratiroidian (ADNr), calciu și/sau vitamina D activă. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
eficacitate terapeutică: concentrație a calciului seric înainte de administrarea dozei zilnice de hormon paratiroidian (ADNr) de 8-9 mg/dl (2,0 - 2,25 mmol/l) și o concentrație a calciului seric la 8-12 ore după administrare <10,2 mg/dl (2,55 mmol/l) dispariția simptomelor și semnelor clinice determinate de hipocalcemie, menținerea excreției urinare de calciu în limite normale, normalizarea fosfatemiei, astfel încât produsul calciu x fosfor să fie sub 55mg 2 /dl 2 Criterii de ineficienţă terapeutică: simptomatologie necontrolată valori ale calcemiei <8 mg/dl (2mmol/l) înainte de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
doar in conditiile bolii active cu necesar terapeutic* Sarcina și alăptarea * contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice) plus diabet zaharat, si alte afecțiuni / condiții diverse Criterii de continuare: Raspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic. In condițiile progresiei imagistice se poate continua terapie cu condiția unui beneficiu clinic Menținerea consimțământului pacientului Tratament si mod de administrare Doza recomandată Doza recomandata este 350 mg cemiplimab, administrată la interval de 3 săptămâni (Q3W) în perfuzie intravenoasă cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]