4,977 matches
-
de tratament în monoterapie . Doza în Ciclul 1 ( monoterapie ) este de 150 mg/ m și zi timp de 5 zile , urmată de 23 zile fără tratament . La începutul Ciclului 2 , doza se crește la 200 mg/ m dacă toxicitatea non- hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 ( exceptând alopecie , greață și vărsături ) , număr absolut de neutrofile ( NAN ) ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l . Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
toxicității anterioare Doză pe durata Ciclului 1 Doză pe durata Ciclurilor 2- 6 în absența toxicității 48 Tabel 3 . Reducerea dozei sau întreruperea administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie Toxicitate Număr absolut de neutrofile Număr de trombocite Toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) Reducere cu 1 nivel al dozei TMZa 9 < 1, 0 x 10 / l 9 < 50 x 10 / l CTC Grad 3 Întrerupere definitivă TMZ Vezi adnotarea b Vezi adnotarea b CTC Grad
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
adnotarea b Vezi adnotarea b CTC Grad 4b a : b : • Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2 . TMZ trebuie întrerupt dacă : nivelul de reducere a dozei de- 1 ( 100 mg/ m ) determină toxicitate același Grad 3 de toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) reapare după reducerea dozei . Pacienți adulți și copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive : Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile . La pacienții netratați
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
pacienții tratați anterior prin chimioterapie , doza inițială este de 150 mg/ m , o dată pe zi , și este crescută la 200 mg/ m și zi în cel de- al doilea ciclu , pe o perioadă de 5 zile , dacă nu apare toxicitate hematologică ( vezi pct . 4. 4 ) . Grupuri speciale de pacienți La pacienții în vârstă de 3 ani sau mai mult , TMZ trebuie utilizat numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive . Nu există experiență clinică privind utilizarea TMZ la copii cu vârsta
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent la pacienții cu gliom recidivant . Majoritatea reacțiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicații ( Tabelele 4 și 5 ) ; frecvența rezultatelor de laborator de grad 3- 4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel . Aceste reacții adverse sunt prezentate în tabele conform clasificării pe aparate
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și a monoterapiei la pacienții cu gliobastom multiform nou diagnosticat RT concomitentă n=288 * Monoterapie TMZ n=224 Frecvente : Infecții , candidoză orală Mai puțin frecvente : Herpes simplex , Herpes zoster , simptome asemănătoare gripei Tulburări hematologice și Neutropenie , trombocitopenie , limfopenie , leucopenie Neutropenie febrilă , trombocitopenie , anemie , leucopenie Neutropenie febrilă , anemie Limfopenie , peteșii Mai puțin frecvente : Sindrom cushingoid Sindrom cushingoid Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Anorexie Hiperglicemie , scădere în greutate Hipokaliemie , creșterea valorilor fosfatazei alcaline , creștere
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de controlat cu tratamentul antiemetic standard . Incidența de greață severă și vărsături a fost de 4 % . Tabelul 5 include reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât și în urma comercializării Temodal . Tabelul 5 . Rare : Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie sau limfopenie ( grad 3- 4 ) , trombocitopenie ( grad 3- 4 ) Tulburări metabolice și de nutriție Pancitopenie , anemie ( grad 3- 4 ) , leucopenie Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Anorexie Scădere în greutate Foarte frecvente : Cefalee Somnolență , amețeală , parestezie Vărsături , greață
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
fost raportate cazuri de pneumopatie interstițială/ pneumopatie . 4. 9 Supradozaj La pacienți s- au evaluat clinic doze de 500 , 750 , 1000 și 1250 mg/ m ( doză totală pe un ciclu de peste 5 zile ) . Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică și a fost raportată la orice doză dar este de așteptat să fie mai severă la doze mai mari . Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg ( doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile ) , iar reacțiile adverse raportate
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
doze mai mari . Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg ( doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile ) , iar reacțiile adverse raportate au fost pancitopenie , pirexie , insuficiență multiplă de organ și deces . 56 supradozaj , este necesară o evaluare hematologică . Dacă este necesar , trebuie să fie disponibil tratamentul suportiv . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Antineoplazice - Alți agenți alchilanți , codul ATC L01A X03 Temozolomida este o triazenă care la pH- ul fiziologic suferă o conversie chimică rapidă
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
m suprafață corporală , zilnic , timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală ( 60 Gy administrat în 30 fracțiuni ) . Nu se recomandă reducerea dozelor ; cu toate acestea , amânarea sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal , în funcție de criteriile de toxicitate hematologice și non- hematologice . Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemogramă completă . Administrarea TMZ trebuie întreruptă temporar sau definitiv pe parcursul fazei concomitente , în funcție de criteriile de toxicitate hematologică și non- hematologică după cum sunt notate în Tabelul 1 . Tabel 1 . Întreruperea temporară
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
zilnic , timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală ( 60 Gy administrat în 30 fracțiuni ) . Nu se recomandă reducerea dozelor ; cu toate acestea , amânarea sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal , în funcție de criteriile de toxicitate hematologice și non- hematologice . Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemogramă completă . Administrarea TMZ trebuie întreruptă temporar sau definitiv pe parcursul fazei concomitente , în funcție de criteriile de toxicitate hematologică și non- hematologică după cum sunt notate în Tabelul 1 . Tabel 1 . Întreruperea temporară sau definitivă a
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal , în funcție de criteriile de toxicitate hematologice și non- hematologice . Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemogramă completă . Administrarea TMZ trebuie întreruptă temporar sau definitiv pe parcursul fazei concomitente , în funcție de criteriile de toxicitate hematologică și non- hematologică după cum sunt notate în Tabelul 1 . Tabel 1 . Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei administrării concomitente de radioterapie și TMZ Toxicitate Număr absolut de neutrofile Întrerupere temporară TMZa 9 ≥ 0, 5 și <
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de TMZ vor fi decise săptămânal , în funcție de criteriile de toxicitate hematologice și non- hematologice . Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemogramă completă . Administrarea TMZ trebuie întreruptă temporar sau definitiv pe parcursul fazei concomitente , în funcție de criteriile de toxicitate hematologică și non- hematologică după cum sunt notate în Tabelul 1 . Tabel 1 . Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei administrării concomitente de radioterapie și TMZ Toxicitate Număr absolut de neutrofile Întrerupere temporară TMZa 9 ≥ 0, 5 și < 1, 5 x
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
durata fazei administrării concomitente de radioterapie și TMZ Toxicitate Număr absolut de neutrofile Întrerupere temporară TMZa 9 ≥ 0, 5 și < 1, 5 x 10 / l Întrerupere definitivă TMZ < 0, 5 x 109/ l Număr de trombocite Toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , ≥ 10 și < 100 x 109/ l < 10 x 109/ l a : Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condițiile următoare sunt îndeplinite : număr absolut de neutrofile ≥ 1, 5 x 109/ l
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
x 109/ l < 10 x 109/ l a : Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condițiile următoare sunt îndeplinite : număr absolut de neutrofile ≥ 1, 5 x 109/ l ; număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l ; toxicitate non- hematologică conform CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) ≤ Grad 1 . Faza de monoterapie La patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT , TMZ se administrează pentru încă 6 cicluri de tratament în monoterapie . Doza în Ciclul 1 ( monoterapie ) este de
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de tratament în monoterapie . Doza în Ciclul 1 ( monoterapie ) este de 150 mg/ m și zi timp de 5 zile , urmată de 23 zile fără tratament . La începutul Ciclului 2 , doza se crește la 200 mg/ m dacă toxicitatea non- hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 ( exceptând alopecie , greață și vărsături ) , număr absolut de neutrofile ( NAN ) ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l . Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
toxicității anterioare Doză pe durata Ciclului 1 Doză pe durata Ciclurilor 2- 6 în absența toxicității 63 Tabel 3 . Reducerea dozei sau întreruperea administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie Toxicitate Număr absolut de neutrofile Număr de trombocite Toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) Reducere cu 1 nivel al dozei TMZa 9 < 1, 0 x 10 / l 9 < 50 x 10 / l CTC Grad 3 Întrerupere definitivă TMZ Vezi adnotarea b Vezi adnotarea b CTC Grad
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
TMZ Vezi adnotarea b Vezi adnotarea b CTC Grad 4b Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2 . TMZ trebuie întrerupt dacă : nivelul de reducere a dozei de- 1 ( 100 mg/ m ) determină toxicitate același Grad 3 de toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) reapare după reducerea dozei . Pacienți adulți și copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive : Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile . La pacienții netratați
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
pacienții tratați anterior prin chimioterapie , doza inițială este de 150 mg/ m , o dată pe zi , și este crescută la 200 mg/ m și zi în cel de- al doilea ciclu , pe o perioadă de 5 zile , dacă nu apare toxicitate hematologică ( vezi pct . 4. 4 ) . Grupuri speciale de pacienți La pacienții în vârstă de 3 ani sau mai mult , TMZ trebuie utilizat numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive . Nu există experiență clinică privind utilizarea TMZ la copii cu vârsta
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent la pacienții cu gliom recidivant . Majoritatea reacțiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicații ( Tabelele 4 și 5 ) ; frecvența rezultatelor de laborator de grad 3- 4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel . Aceste reacții adverse sunt prezentate în tabele conform clasificării pe aparate
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și a monoterapiei la pacienții cu gliobastom multiform nou diagnosticat RT concomitentă n=288 * Monoterapie TMZ n=224 Frecvente : Infecții , candidoză orală Mai puțin frecvente : Herpes simplex , Herpes zoster , simptome asemănătoare gripei Tulburări hematologice și Neutropenie , trombocitopenie , limfopenie , leucopenie Neutropenie febrilă , trombocitopenie , anemie , leucopenie Neutropenie febrilă , anemie Limfopenie , peteșii Mai puțin frecvente : Sindrom cushingoid Sindrom cushingoid Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Anorexie Hiperglicemie , scădere în greutate Hipokaliemie , creșterea valorilor fosfatazei alcaline , creștere
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de controlat cu tratamentul antiemetic standard . Incidența de greață severă și vărsături a fost de 4 % . Tabelul 5 include reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât și în urma comercializării Temodal . Tabelul 5 . Rare : Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie sau limfopenie ( grad 3- 4 ) , trombocitopenie ( grad 3- 4 ) Tulburări metabolice și de nutriție Pancitopenie , anemie ( grad 3- 4 ) , leucopenie Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Anorexie Scădere în greutate Foarte frecvente : Cefalee Somnolență , amețeală , parestezie Vărsături , greață
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
fost raportate cazuri de pneumopatie interstițială/ pneumopatie . 4. 9 Supradozaj La pacienți s- au evaluat clinic doze de 500 , 750 , 1000 și 1250 mg/ m ( doză totală pe un ciclu de peste 5 zile ) . Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică și a fost raportată la orice doză dar este de așteptat să fie mai severă la doze mai mari . Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg ( doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile ) , iar reacțiile adverse raportate
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
doze mai mari . Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg ( doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile ) , iar reacțiile adverse raportate au fost pancitopenie , pirexie , insuficiență multiplă de organ și deces . 71 supradozaj , este necesară o evaluare hematologică . Dacă este necesar , trebuie să fie disponibil tratamentul suportiv . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Antineoplazice - Alți agenți alchilanți , codul ATC L01A X03 Temozolomida este o triazenă care la pH- ul fiziologic suferă o conversie chimică rapidă
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
m suprafață corporală , zilnic , timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală ( 60 Gy administrat în 30 fracțiuni ) . Nu se recomandă reducerea dozelor ; cu toate acestea , amânarea sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal , în funcție de criteriile de toxicitate hematologice și non- hematologice . Administrarea TMZ poate fi continuată pe durata fazei concomitente de 42 zile ( până la 49 zile ) dacă sunt îndeplinite simultan toate condițiile următoare : 77 număr absolut de neutrofile ( NAN ) ≥ 1, 5 x 109/ l • număr de trombocite ≥ 100
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]