5,397 matches
-
cu valori care ulterior rămân relativ stabile . 88 Parametrii biochimici Creșterea marcată a transaminazelor ( < 5 % ) sau bilirubinei ( < 1 % ) a fost observată la pacienții cu LGC și a fost controlată , de obicei , prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului ( durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână ) . Tratamentul a fost întrerupt permanent datorită valorilor anormale ale analizelor hepatice de laborator la mai puțin de 1 % dintre pacienții cu LGC . La pacienții cu GIST ( studiul B2222 ) au fost observate
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
subcutanat în doză de 20 mg/ m și zi timp de 10 zile pe lună . Au fost randomizați un total de 1106 pacienți , 553 în fiecare braț . Caracteristicile inițiale au fost bine echilibrate între cele două brațe ale studiului . Vârsta mediană a fost de 51 ani ( interval 18- 70 ani ) , cu 21, 9 % din pacienți cu vârsta ≥ 60 ani . Au fost înrolați 59 % bărbați și 41 % femei ; 89, 9 % caucazieni și 4, 7 % pacienți de culoare . După cinci ani de la recrutarea
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
51 ani ( interval 18- 70 ani ) , cu 21, 9 % din pacienți cu vârsta ≥ 60 ani . Au fost înrolați 59 % bărbați și 41 % femei ; 89, 9 % caucazieni și 4, 7 % pacienți de culoare . După cinci ani de la recrutarea ultimului pacient , durata mediană a tratamentului de primă linie a fost de 60 și 8 luni în brațul tratat cu Glivec , respectiv în brațul tratat cu IFN . Durata mediană a tratamentului secundar cu Glivec a fost de 45 luni . În total , la pacienții cărora
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
caucazieni și 4, 7 % pacienți de culoare . După cinci ani de la recrutarea ultimului pacient , durata mediană a tratamentului de primă linie a fost de 60 și 8 luni în brațul tratat cu Glivec , respectiv în brațul tratat cu IFN . Durata mediană a tratamentului secundar cu Glivec a fost de 45 luni . În total , la pacienții cărora li s- a administrat Glivec ca tratament de primă linie , doza medie zilnică administrată a fost de 389 ± 71 mg . Obiectivul final principal de eficacitate
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Pacienții au fost distribuiți în trei categorii principale : eșec hematologic ( 29 % ) , eșec citogenetic ( 35 % ) sau intoleranță la interferon ( 36 % ) . Pacienților li s- a administrat anterior un tratament cu IFN în doze ≥ 25 x 106 UI pe săptămână , într- un interval median de 14 luni și au fost toți în faza cronică tardivă , cu un timp median de la diagnosticare de 32 luni . Variabila principală a eficacității studiului a fost procentul de răspuns citogenetic major ( răspuns complet plus parțial , 0 până la 35 % Ph
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
intoleranță la interferon ( 36 % ) . Pacienților li s- a administrat anterior un tratament cu IFN în doze ≥ 25 x 106 UI pe săptămână , într- un interval median de 14 luni și au fost toți în faza cronică tardivă , cu un timp median de la diagnosticare de 32 luni . Variabila principală a eficacității studiului a fost procentul de răspuns citogenetic major ( răspuns complet plus parțial , 0 până la 35 % Ph+ metafaze în măduva osoasă ) . În acest studiu 65 % din pacienți au realizat un răspuns citogenetic
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
la 71, 5 % dintre pacienți ( tabelul 4 ) . Este , de asemenea , important că 27, 7 % dintre pacienți au obținut un răspuns citogenetic major , care a fost complet la 20, 4 % ( confirmat 16 % ) dintre pacienți . La pacienții tratați cu 600 mg , durata mediană , actuală , estimată , a supraviețuirii fără progresia bolii și a supraviețuirii totale a fost de 22, 9 , respectiv de 42, 5 luni . Criza blastică mieloidă : au fost incluși 260 pacienți cu criză blastică mieloidă . Dintre aceștia 95 ( 37 % ) au fost tratați
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
hematologic ( 36 % la pacienții netratați anterior și 22 % la pacienții tratați anterior ) . Procentul de răspuns a fost , de asemenea , mai mare la pacienții tratați cu 600 mg ( 33 % ) comparativ cu pacienții tratați cu 400 mg ( 16 % , p=0, 0220 ) . Durata mediană , actuală , estimată , a supraviețuirii pentru pacienții netratați și tratați anterior a fost de 7, 7 , respectiv de 4, 7 luni . Criza blastică limfoidă : un număr limitat de pacienți au fost înrolați în studii de fază I ( n=10 ) . Procentul răspunsului
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
65 % , care este comparabil cu rezultatele observate la adulți . Suplimentar , a fost observat răspuns citogenetic parțial ( RCP ) la 16 % pentru RCM 81 % . La majoritatea pacienților care au realizat RCC , RCC a apărut între lunile 3 și 10 , cu un timp median de răspuns pe baza estimării Kaplan- Meier de 5, 6 luni . Studii clinice în LLA Ph+ LLA Ph+ nou diagnosticată : Într- un studiu controlat ( ADE10 ) al imatinibului comparativ cu inducția chimioterapică la 55 pacienți nou diagnosticați cu vârsta de 55
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
hematologic de 30 % ( 9 % complet ) și la o rată de răspuns citogenetic major de 23 % . ( De remarcat , că din 411 pacienți , 353 au fost tratați într- un program de acces extins , fără a fi colectate datele inițiale de răspuns ) . Timpul median până la progresie în populația totală de 411 pacienți cu LLA Ph+ recidivantă/ refractară a fost cuprins între 2, 6 și 3, 1 luni și mediana supraviețuirii totale la cei 401 pacienți evaluabili a fost cuprinsă între 4, 9 și 9
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
interval 32- 38 luni ) . Aceeași publicație a raportat date de urmărire pe termen lung de la 12 pacienți cu MDS/ MPD cu recombinări ale genei FCDP- R ( 5 pacienți din studiul B2225 ) . Acești pacienți au fost tratați cu Glivec un timp median de 47 luni ( interval 24 zile - 60 luni ) . Unsprezece pacienți au obținut un RHC rapid ; zece au prezentat o rezolvare completă a anormalităților citogenetice și o scădere sau dispariție a transcripțiilor de fuziune determinate conform RT- PCR . Răspunsurile hematologice și
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
60 luni ) . Unsprezece pacienți au obținut un RHC rapid ; zece au prezentat o rezolvare completă a anormalităților citogenetice și o scădere sau dispariție a transcripțiilor de fuziune determinate conform RT- PCR . Răspunsurile hematologice și citogenetice au fost susținute un timp median de 49 luni ( interval 19- 60 ) , respectiv , 47 luni ( interval 16- 59 ) . Rata totală a supraviețuirii este de 65 luni de la diagnosticare ( interval 25- 234 ) . În general , administrarea Glivec la pacienții fără translocație genetică nu a dus la nicio ameliorare
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
7 ) 23 ( 15, 6 ) 18 ( 12, 2 ) 5 ( 3, 4 ) 2 ( 1, 4 ) Un număr semnificativ de pacienți care au fost în faza stabilă a bolii în momentul analizei interimare au obținut un răspuns parțial la tratament mai îndelungat ( urmărire mediană de 31 luni ) . Timpul median de răspuns a fost de 13 săptămâni ( I. Î 95 % 12- 23 ) . Timpul median până la eșecul tratamentului la pacienții care au răspuns la tratament a fost de 122 săptămâni ( I. Î 95 % 106- 147 ) , în timp ce
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
12, 2 ) 5 ( 3, 4 ) 2 ( 1, 4 ) Un număr semnificativ de pacienți care au fost în faza stabilă a bolii în momentul analizei interimare au obținut un răspuns parțial la tratament mai îndelungat ( urmărire mediană de 31 luni ) . Timpul median de răspuns a fost de 13 săptămâni ( I. Î 95 % 12- 23 ) . Timpul median până la eșecul tratamentului la pacienții care au răspuns la tratament a fost de 122 săptămâni ( I. Î 95 % 106- 147 ) , în timp ce la toată populația studiului a
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
au fost în faza stabilă a bolii în momentul analizei interimare au obținut un răspuns parțial la tratament mai îndelungat ( urmărire mediană de 31 luni ) . Timpul median de răspuns a fost de 13 săptămâni ( I. Î 95 % 12- 23 ) . Timpul median până la eșecul tratamentului la pacienții care au răspuns la tratament a fost de 122 săptămâni ( I. Î 95 % 106- 147 ) , în timp ce la toată populația studiului a fost de 84 săptămâni ( I. Î 95 % 71- 109 ) . Supraviețuirea totală mediană nu a
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
23 ) . Timpul median până la eșecul tratamentului la pacienții care au răspuns la tratament a fost de 122 săptămâni ( I. Î 95 % 106- 147 ) , în timp ce la toată populația studiului a fost de 84 săptămâni ( I. Î 95 % 71- 109 ) . Supraviețuirea totală mediană nu a fost atinsă . Estimarea Kaplan- Meier a supraviețuirii după urmărirea de 36 luni este de 68 % . În două studii clinice ( studiul B2222 și un studiu intergrup S0033 ) , doza zilnică de Glivec a fost crescută la 800 mg la pacienții
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
că nu poate fi ameliorată prin altă intervenție chirurgicală rezectivă la momentul intrării în studiu . Evidența principală a eficacității s- a bazat pe ratele obiective de răspuns . Din 12 pacienți înrolați , 9 au răspuns , unul complet și 8 parțial . Durata mediană a tratamentului în 96 studiul B2225 a fost 6, 2 luni , cu o durată maximă de 24, 3 luni . Au fost raportați alți 6 pacienți cu DFSP tratați cu Glivec în 5 rapoarte de caz publicate , vârsta lor fiind cuprinsă
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
800 mg ( 1 caz ) Glivec pe zi . Pacientului copil sau adolescent i s- au administrat 400 mg/ m și zi , doza fiind crescută ulterior la 520 mg/ m și zi . 5 pacienți au răspuns , 3 complet și 2 parțial . Durata mediană a tratamentului în literatura publicată a fost cuprinsă între 4 săptămâni și mai mult de 20 luni . Translocația t( 17: 22 ) [ ( q : q ) ] , sau produsul sau genetic , a fost prezentă la aproape toți cei care au răspuns la tratamentul cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
galben de fer ( E172 ) , macrogol , talc și Cum arată Glivec și conținutul ambalajului Glivec 100 mg comprimate filmate sunt de culoare galben foarte închis până la portocaliu- maroniu , rotunde , inscripționate cu „ NVR ” pe o față și cu „ SA ” și o linie mediană pe cealaltă față . Este disponibil în ambalaje care conțin 20 , 60 , 120 sau 180 comprimate , dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră . 137 Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie Producătorul Novartis Pharma
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mic ( n=83 ) , de fază II- a , randomizat , dublu- orb la pacienți cărora li s- a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo , a comparat pegfilgrastimul ( doză unică de 6 mg ) cu filgrastimul , administrat în timpul chimioterapiei de inducție . Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament . Evoluția pe termen lung nu a fost studiată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o singură doză subcutană de pegfilgrastim
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
mod principal prin clearance mediat de neutrofile , care se saturează la doze mari . Conform unui mecanism autoreglat de clearance , concentrația serică de pegfilgrastim scade repede la apariția revenirii neutrofilelor la valorile normale ( vezi fig . 1 ) . 6 Figura 1 . Profilul valorii mediane a concentrației serice a pegfilgrastimului și numărul absolut de neutrofile ( ANC ) la pacienți tratați prin chimioterapie , după o singură injectare de 6 mg Numărul median absolut de neutrofile ( celule x 109/ l ) Median Serum Pegfilgrastim Conc . ( ng/ ml ) Concentrația mediană
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
la apariția revenirii neutrofilelor la valorile normale ( vezi fig . 1 ) . 6 Figura 1 . Profilul valorii mediane a concentrației serice a pegfilgrastimului și numărul absolut de neutrofile ( ANC ) la pacienți tratați prin chimioterapie , după o singură injectare de 6 mg Numărul median absolut de neutrofile ( celule x 109/ l ) Median Serum Pegfilgrastim Conc . ( ng/ ml ) Concentrația mediană de pegfilgrastim seric ( ng/ ml ) Conc . Pegfilgrastim Pegfilgrastim Conc . ANC ANC 100 10 1 1 0. 1 0. 1 6 12 18 Zile studiu Study
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
fig . 1 ) . 6 Figura 1 . Profilul valorii mediane a concentrației serice a pegfilgrastimului și numărul absolut de neutrofile ( ANC ) la pacienți tratați prin chimioterapie , după o singură injectare de 6 mg Numărul median absolut de neutrofile ( celule x 109/ l ) Median Serum Pegfilgrastim Conc . ( ng/ ml ) Concentrația mediană de pegfilgrastim seric ( ng/ ml ) Conc . Pegfilgrastim Pegfilgrastim Conc . ANC ANC 100 10 1 1 0. 1 0. 1 6 12 18 Zile studiu Study Day Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
mediane a concentrației serice a pegfilgrastimului și numărul absolut de neutrofile ( ANC ) la pacienți tratați prin chimioterapie , după o singură injectare de 6 mg Numărul median absolut de neutrofile ( celule x 109/ l ) Median Serum Pegfilgrastim Conc . ( ng/ ml ) Concentrația mediană de pegfilgrastim seric ( ng/ ml ) Conc . Pegfilgrastim Pegfilgrastim Conc . ANC ANC 100 10 1 1 0. 1 0. 1 6 12 18 Zile studiu Study Day Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile , nu se așteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
studiu mic ( n=83 ) , de fază II , randomizat , dublu- orb la pacienți cărora li s- a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo a comparat pegfilgrastimul ( doză unică de 6 mg ) cu filgrastimul , administrat în timpul chimioterapiei de inducție . Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament . Evoluția pe termen lung nu a fost studiată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o singură doză subcutanată de pegfilgrastim
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]