4,011 matches
-
HCl , sau pentru rezecția convențională sub lumină albă . Tumora cu contrast crescut a fost rezecată la 64 % dintre pacienții din grupul experimental , în comparație cu 38 % dintre pacienții din grupul de control ( p < 0, 001 ) . La vizita după șase luni de la rezecția tumorii , 20, 5 % dintre pacienții tratați cu 5- ALA și 11 % dintre pacienții supuși operației standard erau în viață fără agravare . Diferența a fost statistic semnificativă conform testului chi- pătrat ( p=0, 015 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Caracteristici generale Acest
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
adverse asociate cu chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan ( în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică ) printr- o instruire adecvată cu privire la : a ) Teoria și principiile de bază ale chirurgiei ghidate prin fluorescență indusă de Gliolan și ale rezecției glioamelor maligne , inclusiv metodele de identificare ale ariilor cerebrale de importanță vitală ; b ) Instruire la fața locului privind utilizarea microscopului pentru fluorescență , incluzând pericolele și recunoașterea problemelor ; c ) Diferențierea intensității fluorescenței , menținerea distanțelor de siguranță față de ariile cerebrale de importanță
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
Practicarea chirurgiei ghidate prin fluorescența indusă de Gliolan ( inclusiv participarea în cel puțin unul din cazurile folosind chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în sala de operație , cu instruire la fața locului privind folosirea microscopului sau video demonstrația unei rezecții ghidate prin fluorescență ) ; e ) Concepția actuală cu privire la beneficiile și riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu glioame maligne ; f ) Baza teoretică a acumulării porfirinei în glioamele maligne ; g ) Principiile tehnice ce stau la baza rezecțiilor ghidate prin fluorescență
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
video demonstrația unei rezecții ghidate prin fluorescență ) ; e ) Concepția actuală cu privire la beneficiile și riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu glioame maligne ; f ) Baza teoretică a acumulării porfirinei în glioamele maligne ; g ) Principiile tehnice ce stau la baza rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; h ) Identificarea candidaților potriviți pentru rezecții ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; i ) Aplicarea de Gliolan în doze corecte și în regim temporal și înțelegerea importanței folosirii concomitente de corticosteroizi ; 11 j ) Identificarea pacienților cu risc
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
beneficiile și riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu glioame maligne ; f ) Baza teoretică a acumulării porfirinei în glioamele maligne ; g ) Principiile tehnice ce stau la baza rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; h ) Identificarea candidaților potriviți pentru rezecții ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; i ) Aplicarea de Gliolan în doze corecte și în regim temporal și înțelegerea importanței folosirii concomitente de corticosteroizi ; 11 j ) Identificarea pacienților cu risc de deficiențe neurologice utilizând rezecțiile ghidate prin fluorescență folosind Gliolan , cu
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
Gliolan ; h ) Identificarea candidaților potriviți pentru rezecții ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; i ) Aplicarea de Gliolan în doze corecte și în regim temporal și înțelegerea importanței folosirii concomitente de corticosteroizi ; 11 j ) Identificarea pacienților cu risc de deficiențe neurologice utilizând rezecțiile ghidate prin fluorescență folosind Gliolan , cu accent deosebit pe afazii și alte deficiențe focale grave ; k ) Tehnici de reducere a riscului intraoperator ( tehnica de microchirurgie , monitorizarea neurofiziologică , alegerea abordării ) și modul de aplicare a acestora ; l ) Identificarea fluorescenței pentru rezecție
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
rezecțiile ghidate prin fluorescență folosind Gliolan , cu accent deosebit pe afazii și alte deficiențe focale grave ; k ) Tehnici de reducere a riscului intraoperator ( tehnica de microchirurgie , monitorizarea neurofiziologică , alegerea abordării ) și modul de aplicare a acestora ; l ) Identificarea fluorescenței pentru rezecție folosind efectiv microscopul în sala de operație ; m ) Beneficiile și riscurile rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan . - Atestat în neurochirurgie potrivit reglementărilor locale , naționale ; - Promovarea anterioară a unui curs de pregătire sau a unui curs echivalent pe durata unui studiu
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
alte deficiențe focale grave ; k ) Tehnici de reducere a riscului intraoperator ( tehnica de microchirurgie , monitorizarea neurofiziologică , alegerea abordării ) și modul de aplicare a acestora ; l ) Identificarea fluorescenței pentru rezecție folosind efectiv microscopul în sala de operație ; m ) Beneficiile și riscurile rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan . - Atestat în neurochirurgie potrivit reglementărilor locale , naționale ; - Promovarea anterioară a unui curs de pregătire sau a unui curs echivalent pe durata unui studiu clinic de fază III ; - Experiență în chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
sau a unui curs echivalent pe durata unui studiu clinic de fază III ; - Experiență în chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în cel puțin 20 de cazuri . Cerințele minime pentru un centru de pregătire calificat sunt : - Microscop modificat pentru rezecția ghidată prin fluorescență ; - Cazuistică suficientă ( cel puțin 10 pacienți pe an ) de glioame maligne ( gradul III și IV • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
mai mult de 1 din 1. 000 de pacienți , dar la mai puțin de 1 din 100 de pacienți ) : Greață ( senzație de vomă ) , scăderea tensiunii arteriale , reacții cutanate ( de exemplu . înroșire , cu aspect de arsură solară ) . În asociere , anestezia și rezecția tumorii pot duce la alte reacții adverse : Reacții adverse foarte frecvente ( care este posibil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienți ) : Modificări ușoare ale numărului de celule sanguine ( globule roșii și albe , plachete ) , creșterea ușoară a concentraților
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
mg la 600 mg sau la 800 mg la pacienții la care există progresie la doză mai mică ( vezi pct . 5. 1 ) . În prezent , nu există date disponibile pentru a susține recomandări specifice de dozaj la pacienții cu GIST cu rezecție gastro- intestinală anterioară . Majoritatea pacienților ( 98 % ) din studiul clinic ( vezi pct . 5. 2 ) au suferit anterior o rezecție . La toți pacienții din studiu a existat un interval de cel puțin două săptămâni între rezecție și prima doză de Glivec administrată
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
vezi pct . 5. 1 ) . În prezent , nu există date disponibile pentru a susține recomandări specifice de dozaj la pacienții cu GIST cu rezecție gastro- intestinală anterioară . Majoritatea pacienților ( 98 % ) din studiul clinic ( vezi pct . 5. 2 ) au suferit anterior o rezecție . La toți pacienții din studiu a existat un interval de cel puțin două săptămâni între rezecție și prima doză de Glivec administrată ; cu toate acestea , nu se pot face recomandări adiționale pe baza acestui studiu . Durata tratamentului : În studiile clinice
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
dozaj la pacienții cu GIST cu rezecție gastro- intestinală anterioară . Majoritatea pacienților ( 98 % ) din studiul clinic ( vezi pct . 5. 2 ) au suferit anterior o rezecție . La toți pacienții din studiu a existat un interval de cel puțin două săptămâni între rezecție și prima doză de Glivec administrată ; cu toate acestea , nu se pot face recomandări adiționale pe baza acestui studiu . Durata tratamentului : În studiile clinice la pacienții cu GIST , tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii . În momentul realizării
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mg la 600 mg sau la 800 mg la pacienții la care există progresie la doză mai mică ( vezi pct . 5. 1 ) . În prezent , nu există date disponibile pentru a susține recomandări specifice de dozaj la pacienții cu GIST cu rezecție gastro- intestinală anterioară . Majoritatea pacienților ( 98 % ) din studiul clinic ( vezi pct . 5. 2 ) au suferit anterior o rezecție . La toți pacienții din studiu a existat un interval de cel puțin două săptămâni între rezecție și prima doză de Glivec administrată
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
vezi pct . 5. 1 ) . În prezent , nu există date disponibile pentru a susține recomandări specifice de dozaj la pacienții cu GIST cu rezecție gastro- intestinală anterioară . Majoritatea pacienților ( 98 % ) din studiul clinic ( vezi pct . 5. 2 ) au suferit anterior o rezecție . La toți pacienții din studiu a existat un interval de cel puțin două săptămâni între rezecție și prima doză de Glivec administrată ; cu toate acestea , nu se pot face recomandări adiționale pe baza acestui studiu . Durata tratamentului : În studiile clinice
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
dozaj la pacienții cu GIST cu rezecție gastro- intestinală anterioară . Majoritatea pacienților ( 98 % ) din studiul clinic ( vezi pct . 5. 2 ) au suferit anterior o rezecție . La toți pacienții din studiu a existat un interval de cel puțin două săptămâni între rezecție și prima doză de Glivec administrată ; cu toate acestea , nu se pot face recomandări adiționale pe baza acestui studiu . Durata tratamentului : În studiile clinice la pacienții cu GIST , tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii . În momentul realizării
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mg la 600 mg sau la 800 mg la pacienții la care există progresie la doză mai mică ( vezi pct . 5. 1 ) . În prezent , nu există date disponibile pentru a susține recomandări specifice de dozaj la pacienții cu GIST cu rezecție gastro- intestinală anterioară . Majoritatea pacienților ( 98 % ) din studiul clinic ( vezi pct . 5. 2 ) au suferit anterior o rezecție . La toți pacienții din studiu a existat un interval de cel puțin două săptămâni între rezecție și prima doză de Glivec administrată
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
vezi pct . 5. 1 ) . În prezent , nu există date disponibile pentru a susține recomandări specifice de dozaj la pacienții cu GIST cu rezecție gastro- intestinală anterioară . Majoritatea pacienților ( 98 % ) din studiul clinic ( vezi pct . 5. 2 ) au suferit anterior o rezecție . La toți pacienții din studiu a existat un interval de cel puțin două săptămâni între rezecție și prima doză de Glivec administrată ; cu toate acestea , nu se pot face recomandări adiționale pe baza acestui studiu . Durata tratamentului : În studiile clinice
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
dozaj la pacienții cu GIST cu rezecție gastro- intestinală anterioară . Majoritatea pacienților ( 98 % ) din studiul clinic ( vezi pct . 5. 2 ) au suferit anterior o rezecție . La toți pacienții din studiu a existat un interval de cel puțin două săptămâni între rezecție și prima doză de Glivec administrată ; cu toate acestea , nu se pot face recomandări adiționale pe baza acestui studiu . Durata tratamentului : În studiile clinice la pacienții cu GIST , tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii . În momentul realizării
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mg la 600 mg sau la 800 mg la pacienții la care există progresie la doză mai mică ( vezi pct . 5. 1 ) . În prezent , nu există date disponibile pentru a susține recomandări specifice de dozaj la pacienții cu GIST cu rezecție gastro- intestinală anterioară . Majoritatea pacienților ( 98 % ) din studiul clinic ( vezi pct . 5. 2 ) au suferit anterior o rezecție . La toți pacienții din studiu a existat un interval de cel puțin două săptămâni între rezecție și prima doză de Glivec administrată
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
vezi pct . 5. 1 ) . În prezent , nu există date disponibile pentru a susține recomandări specifice de dozaj la pacienții cu GIST cu rezecție gastro- intestinală anterioară . Majoritatea pacienților ( 98 % ) din studiul clinic ( vezi pct . 5. 2 ) au suferit anterior o rezecție . La toți pacienții din studiu a existat un interval de cel puțin două săptămâni între rezecție și prima doză de Glivec administrată ; cu toate acestea , nu se pot face recomandări adiționale pe baza acestui studiu . Durata tratamentului : În studiile clinice
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
dozaj la pacienții cu GIST cu rezecție gastro- intestinală anterioară . Majoritatea pacienților ( 98 % ) din studiul clinic ( vezi pct . 5. 2 ) au suferit anterior o rezecție . La toți pacienții din studiu a existat un interval de cel puțin două săptămâni între rezecție și prima doză de Glivec administrată ; cu toate acestea , nu se pot face recomandări adiționale pe baza acestui studiu . Durata tratamentului : În studiile clinice la pacienții cu GIST , tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii . În momentul realizării
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
adverse asociate cu chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan ( în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică ) printr- o instruire adecvată cu privire la : a ) Teoria și principiile de bază ale chirurgiei ghidate prin fluorescență indusă de Gliolan și ale rezecției glioamelor maligne , inclusiv metodele de identificare ale ariilor cerebrale de importanță vitală ; b ) Instruire la fața locului privind utilizarea microscopului pentru fluorescență , incluzând pericolele și recunoașterea problemelor ; c ) Diferențierea intensității fluorescenței , menținerea distanțelor de siguranță față de ariile cerebrale de importanță
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
Practicarea chirurgiei ghidate prin fluorescența indusă de Gliolan ( inclusiv participarea în cel puțin unul din cazurile folosind chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în sala de operație , cu instruire la fața locului privind folosirea microscopului sau video demonstrația unei rezecții ghidate prin fluorescență ) ; e ) Concepția actuală cu privire la beneficiile și riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu glioame maligne ; f ) Baza teoretică a acumulării porfirinei în glioamele maligne ; g ) Principiile tehnice ce stau la baza rezecțiilor ghidate prin fluorescență
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
video demonstrația unei rezecții ghidate prin fluorescență ) ; e ) Concepția actuală cu privire la beneficiile și riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu glioame maligne ; f ) Baza teoretică a acumulării porfirinei în glioamele maligne ; g ) Principiile tehnice ce stau la baza rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; h ) Identificarea candidaților potriviți pentru rezecții ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; i ) Aplicarea de Gliolan în doze corecte și în regim temporal și înțelegerea importanței folosirii concomitente de corticosteroizi ; j ) Identificarea pacienților cu risc de
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]