43,150 matches
-
µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
de înjumătățire plasmatică poate varia de la pacient la pacient , în special în imunodeficiența primară . IgG și complexele IgG sunt separate în celule ale sistemului reticuloendotelial . 5. 3 . Au fost efectuate studii de toxicitate a dozei unice la șobolani și șoareci . Absența mortalității în studiile non- clinice efectuate cu doze de Flebogammadif de până la 2. 500 mg/ kg și lipsa oricărui efect nociv important confirmat care afectează aparatul respirator , circulator și sistemul nervos central al animalelor tratate , vin în sprijinul siguranței Flebogammadif
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
Fabrazyme . În timp , majoritatea pacienților seropozitivi participanți la studiile clinice au prezentat fie o reducere a titrului ( având la bază o reducere ≥ 4 ori a titrului de la valoarea maximă la ultima valoare măsurată ) ( 40 % dintre pacienți ) , fie o valoare tolerată ( absența anticorpilor detectabili a fost confirmată de două teste de radioimunoprecipitare ( RIPA ) consecutive ) ( 14 % dintre pacienți ) sau au demonstrat o valoare de platou ( 35 % din pacienți ) . Pacienții cu anticorpi la r- hαGAL prezintă un risc crescut de a suferi reacții asociate
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
Fabrazyme . În timp , majoritatea pacienților seropozitivi participanți la studiile clinice au prezentat fie o reducere a titrului ( având la bază o reducere ≥ 4 ori a titrului de la valoarea maximă la ultima valoare măsurată ) ( 40 % dintre pacienți ) , fie o valoare tolerată ( absența anticorpilor detectabili a fost confirmată de două teste de radioimunoprecipitare ( RIPA ) consecutive ) ( 14 % dintre pacienți ) sau au demonstrat o valoare de platou ( 35 % din pacienți ) . Pacienții cu anticorpi la r- hαGAL prezintă un risc crescut de a suferi reacții asociate
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
inclusiv teste ale funcției hepatice ( de exemplu transaminaza serică aspartat- aminotransferaza glutamil oxaloacetică ( SGOT ) , transaminaza serică alanin- aminotransferaza glutamil piruvică ( SGPT ) și gama- glutamiltranferaza ) , înainte de începerea terapiei cu Extavia și la intervale regulate după inițierea terapiei , iar apoi periodic în absența simptomelor clinice . Pacienții cu anemie , trombocitopenie sau leucopenie ( singure sau în asociere ) este posibil să necesite o monitorizare mai intensă a hemogramei complete , cu formulă leucocitară și numărul de trombocite . Pacienții la care apare neutropenie trebuie monitorizați cu atenție pentru
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
Apariția creșterilor concentrațiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare și investigare atentă . Întreruperea administrării Extavia trebuie luată în considerare în cazul creșterii semnificative a concentrațiilor sau dacă acestea se asociază cu simptome clinice cum ar fi icterul . În absența semnelor clinice de afectare hepatică și după normalizarea concentrațiilor enzimelor hepatice , poate fi luată în considerare reînceperea tratamentului , cu monitorizarea corespunzătoare a funcției hepatice . Tulburări renale și ale căilor urinare Este necesară precauție și monitorizare atentă în cazul administrării de
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
5 Un studiu cu durată de 6 săptămâni care a evaluat efectul furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi asupra funcției corticosuprarenaliene la copii cu vârste cuprinse între 2 și 11 ani a indicat absența unui efect semnificativ asupra profilurilor cortizolului seric pe 24 ore , comparativ cu placebo . Rezultatele unui studiu placebo- controlat de knemometrie asupra furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi nu a decelat efecte cu relevanță
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
studiilor conveționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat . Este posibil un eșec al tratamentului ca o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
care îl implică administrarea de concentrate de factor IX , primele dumneavoastră administrări de factor IX trebuie să se facă , în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant , în unități medicale care pot furniza îngrijirea medicală adecvată a reacțiilor alergice . − Chiar și în absența unui inhibitor al factorului IX , pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare în cazul factorului IX derivat din plasmă . De aceea , este necesară o monitorizare atentă a activității plasmatice a factorului IX , precum și de o evaluare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
care îl implică administrarea de concentrate de factor IX , primele dumneavoastră administrări de factor IX trebuie să se facă , în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant , în unități medicale care pot furniza îngrijirea medicală adecvată a reacțiilor alergice . − Chiar și în absența unui inhibitor al factorului IX , pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare în cazul factorului IX derivat din plasmă . De aceea , este necesară o monitorizare atentă a activității plasmatice a factorului IX , precum și de o evaluare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
care îl implică administrarea de concentrate de factor IX , primele dumneavoastră administrări de factor IX trebuie să se facă , în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant , în unități medicale care pot furniza îngrijirea medicală adecvată a reacțiilor alergice . − Chiar și în absența unui inhibitor al factorului IX , pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare în cazul factorului IX derivat din plasmă . De aceea , este necesară o monitorizare atentă a activității plasmatice a factorului IX , precum și de o evaluare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
care îl implică administrarea de concentrate de factor IX , primele dumneavoastră administrări de factor IX trebuie să se facă , în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant , în unități medicale care pot furniza îngrijirea medicală adecvată a reacțiilor alergice . − Chiar și în absența unui inhibitor al factorului IX , pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare în cazul factorului IX derivat din plasmă . De aceea , este necesară o monitorizare atentă a activității plasmatice a factorului IX , precum și de o evaluare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de cicatrizare a rănilor , inhibitorii de tirozin- kinază cu acțiune selectivă asupra RFCE au determinat întârzierea cicatrizării rănilor . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat dihidrogenat de sodiu Fosfat disodic Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Pentru administrare , trebuie utilizată o linie separată de perfuzie . 14 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Stabilitatea chimică și fizică după deschidere a soluției de Erbitux 2 mg
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Glicină Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Glicină Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Glicină Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Glicină Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Glicină Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]