391,604 matches
-
Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 9 pentru care a fost notificat Ministerul Sănătății/ANMDM din anul 2007 și până la data intrării în vigoare a prezentului ordin sunt considerate înregistrate în baza națională de date ca dispozitive medicale puse în funcțiune pe teritoriul României. ... (6) În cazul dispozitivelor medicale de tipul celor prevăzute la art. 9, pentru care a fost notificat Ministerul Sănătății înainte de anul 2007, notificarea se realizează până la data de 31 decembrie 2017. ... Articolul 11 În baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
la art. 9, pentru care a fost notificat Ministerul Sănătății înainte de anul 2007, notificarea se realizează până la data de 31 decembrie 2017. ... Articolul 11 În baza documentelor prevăzute la art. 10, ANMDM înregistrează toate datele care să permită identificarea dispozitivelor puse în funcțiune pe teritoriul României. Capitolul IV Importul dispozitivelor medicale Articolul 12 Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente: a) declarația de conformitate a producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
pentru diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificările și completările ulterioare. Numele, prenumele și funcția ............................ Semnătura și ștampila ..................... Anexa 3 F.3 - Formular de notificare a dispozitivelor medicale puse în funcțiune pe teritoriul României, în conformitate cu art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
oficial/act │ │ normativ care să ateste înființarea unității solicitante și certificatul constatator emis de oficiul│ │ registrului comerțului pentru unitățile solicitante care au obligația să se înregistreze la oficiul │ │ registrului comerțului.* Declar că dispozitivele medicale menționate în secțiunea 2 au fost puse în funcțiune pe teritoriul României. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte. Numele, prenumele și funcția ............................ �� Semnătura și ștampila ..................... Anexa 4 MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE AVIZ DE VAMĂ Nr. ..... din ......... În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
dacă cererea este înaintată de către reprezentantul autorizat al producătorului, denumirea și sediul acestuia din urma; ... b) o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a fost înaintată nici unui alt organism notificat; ... c) documentația tehnica prevăzută la pct. 3. ... Solicitantul va pune la dispoziția organismului notificat un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere, denumit în continuare "tip"*1). Organismul notificat poate cere și alte exemplare, dacă acestea sunt necesare pentru realizarea programului de încercări. *1) Un tip poate acoperi mai multe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275038_a_276367]
-
notificate informații cu privire la certificatele de examinare EC de tip și completările la acestea, emise sau retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot primi copii ale certificatelor de examinare EC de tip și/sau ale completărilor la acestea. Anexele la certificate se pun la dispoziția altor organisme notificate. 9. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va păstra dosarul tehnic de fabricație împreună cu copii ale certificatelor de examinare EC de tip și ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275038_a_276367]
-
calității cerute produselor și a funcționarii eficace a sistemului calității. ... 3.3. Organismul notificat va evalua sistemul calității pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. Se presupune conformitatea cu aceste cerințe pentru sistemele calității care pun în aplicare standardul armonizat relevant. Echipa de audit va avea cel puțin un membru cu experiența în tehnologia de fabricare a produsului considerat. Procedura de evaluare va include o vizita de inspectare la locul de fabricație a produsului. Decizia echipei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275038_a_276367]
-
Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul. Producătorul va permite accesul organismului notificat pentru efectuarea inspecțiilor în incintele de producție, de control și încercare și de depozitare a produselor și va pune la dispoziție toate informațiile necesare și, în mod special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.; ... 4.3. Organismul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275038_a_276367]
-
efectuarea de încercări pentru verificarea funcționarii corecte a sistemului calității, dacă se considera necesar. Organismul notificat va prezenta producătorului raport al inspecției efectuate și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 5. Producătorul va deține și va pune la dispoziția organelor de control, la cerere, pe o perioada de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente: a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare a sistemului calității prevăzut la pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275038_a_276367]
-
rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc. ... 3.3. Organismul notificat va evalua sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. Se presupune conformitatea cu aceste cerințe pentru sistemele calității care pun în aplicare standardul armonizat relevant. Echipa de audit va avea cel puțin un membru cu experiența în tehnologia de fabricare a produsului avut în vedere. Procedura de evaluare va include o inspecție la locul de fabricație a produsului. Decizia echipei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275038_a_276367]
-
de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Producătorul va permite accesul organismului notificat pentru efectuarea inspecțiilor în incintele de producție, de control și încercare și de depozitare a produselor și va pune la dispoziție acestora toate informațiile necesare, în special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) documentația tehnica; ... c) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc. ... 4.3. Organismul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275038_a_276367]
-
verifica, dacă este necesar, funcționarea corespunzătoare a sistemul calității. Organismul notificat trebuie să prezinte producătorului un raport al inspecției efectuate, și, în cazul în care s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 5. Producătorul va deține și va pune la dispoziție organelor de control, la cerere, pe o perioada de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente: a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare a sistemului calității prevăzut la pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275038_a_276367]
-
proiectarea și realizarea produsului și, respectiv, funcționarea efectivă a sistemului calității. ... 3.3. Organismul notificat va evalua sistemul calității pentru a determina dacă îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. Se presupune conformitatea cu aceste cerințe pentru sistemele calității care pun în aplicare standardul armonizat relevant. Echipa de audit va avea cel puțin un membru cu experiența în tehnologia produsului avut în vedere. Procedura de evaluare va include o vizita de evaluare la locul de fabricație a produsului. Decizia privind evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275038_a_276367]
-
de către producător a obligațiilor ce decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Producătorul va permite accesul organismului notificat pentru efectuarea inspecțiilor în locurile în care se proiectează, se fabrica, se verifica, se efectuează încercările și se depozitează produsele și va pune la dispoziție informațiile necesare, în special în legătura cu: a) documentația privind sistemul calității; ... b) înregistrările privind calitatea, prevăzute de sistemul calității la faza de proiectare, cum ar fi: rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.; ... c) înregistrările privind calitatea, prevăzute de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275038_a_276367]
-
efectuarea de încercări pentru a verifica, dacă este necesar, funcționarea corespunzătoare a sistemul calității. Organismul notificat va preda producătorului un raport al vizitei efectuate, și, în cazul în care s-a efectuat o încercare, raportul de încercare. 5. Producătorul va pune la dispoziția organelor de control timp de 10 ani de la data fabricării ultimului produs următoarele: a) documentația menționată la pct. 3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare menționate la pct. 3.4; ... c) deciziile și rapoartele organismului notificat, menționate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275038_a_276367]
-
este dată sub forma unei completări la certificatul inițial de examinare EC de proiect. 7.5. La cererea administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene interesate și a altor organisme notificate, organismul notificat are obligația să pună la dispoziție informațiile relevante privind: - certificatele de examinare EC de proiect emise și completările la acestea; și - aprobările EC de proiect și aprobările suplimentare retrase. Apendice la Anexa B DOCUMENTAȚIA TEHNICA CARE SE PREZINTĂ ORGANISMULUI NOTIFICAT DE CĂTRE PRODUCĂTOR Prevederile din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275038_a_276367]
-
în scris solicitantul cu privire la orice inadvertențe sau erori existente în dosarul de concurs și să solicite remedierea acestora în termen de maximum 3 zile lucrătoare, să țină evidența lucrărilor și a documentelor legate de organizarea și desfășurarea concursului și să pună la dispoziția comisiei de selecție, la termenele prevăzute, toate documentele: dosarele scenariilor de filme, sub formă securizată, și dosarele cu proiecte cinematografice. (4) Secretariatul tehnic al concursului are obligația de a analiza conformitatea și realitatea documentelor din dosarele de concurs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275073_a_276402]
-
articolul 19, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins: "(4) Comisia de lectori analizează scenariile filmelor de ficțiune și întocmește referate de specialitate, motivate și conform criteriilor prevăzute în anexa nr. 9a) la prezentul regulament, pe care le pune la dispoziția membrilor comisiei de selecție. Referatul de specialitate pentru fiecare proiect este semnat de cei ce l-au întocmit și de membrii comisiei de selecție care și l-au însușit și este comunicat de secretariat producătorului care a depus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275073_a_276402]
-
se află între ei în relații contractuale sau de parteneriat pe baze comerciale sau civile." 17. Articolul 24 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 24. - În vederea participării la concursul de proiecte cinematografice, documentația și formularele necesare vor fi puse la dispoziția solicitanților de secretariatul tehnic al concursului, precum și prin publicarea pe site-ul Centrului Național al Cinematografiei." 18. Articolul 26 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 26. - Dosarul de scenariu va conține următoarele documente: 1. pentru filme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275073_a_276402]
-
și II se face prin hotărâre a Guvernului, la propunerea autorității publice centrale de mediu. ... (3) Limitele ariilor naturale protejate prevăzute în lista consolidată se realizează conform specificațiilor tehnice în cadrul infrastructurii naționale pentru informații spațiale din România și vor fi puse la dispoziția factorilor interesați prin grija autorității publice centrale de mediu. ... (4) Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului pune la dispoziția factorilor interesați prin intermediul infrastructurii naționale de informații spațiale setul de date spațiale «Ariile naturale protejate din România» prin servicii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275089_a_276418]
-
protejate prevăzute în lista consolidată se realizează conform specificațiilor tehnice în cadrul infrastructurii naționale pentru informații spațiale din România și vor fi puse la dispoziția factorilor interesați prin grija autorității publice centrale de mediu. ... (4) Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului pune la dispoziția factorilor interesați prin intermediul infrastructurii naționale de informații spațiale setul de date spațiale «Ariile naturale protejate din România» prin servicii de vizualizare și descărcare pentru limitele ariilor naturale protejate prevăzute în lista consolidată. Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275089_a_276418]
-
actele de proprietate echipelor care realizează interviurile, să participe la identificarea limitelor imobilelor, să verifice informațiile privitoare la imobilele pe care le dețin, în etapa de publicare a rezultatelor. De asemenea, prin compartimentele de resort din cadrul aparatului de specialitate, primarul pune la dispoziția Prestatorului informațiile și evidențele deținute de primărie, prin eliberarea de certificate sau orice alte documente necesare realizării lucrării sistematice de cadastru. Conform prevederilor art. 12 alin. (14) din Lege, primarul contrasemnează documentele tehnice cadastrale, anterior recepționării lor de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275149_a_276478]
-
persoanele cu dizabilități; persoanele care nu știu să scrie ori să citească; persoanele în vârstă care nu se pot deplasa sau prezintă dificultăți de vorbire, vedere, auz; femeile singure; persoanele din categoria minorităților etnice care nu cunosc limba română; persoanele puse sub interdicție; persoanele condamnate la pedepse privative de libertate, alte categorii identificate cu ocazia realizării lucrărilor de înregistrare sistematică. Prestatorul trebuie să acorde pe parcursul realizării lucrărilor de înregistrare sistematică o atenție deosebită categoriilor menționate mai sus și să colaboreze cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275149_a_276478]
-
al posesorilor și al altor deținători (Anexa nr. 3), planul cadastral (Anexa nr. 7). 2.2. Informații generale necesare realizării lucrărilor sistematice cadastru Informațiile și datele necesare realizării lucrării de înregistrare sistematică a imobilelor la nivel de sectoare cadastrale, sunt puse la dispoziția Prestatorului de către Achizitor, conform prevederilor legale. Aceste informații sunt prezentate în Anexa nr. 1 - Date generale. ANCPI prin intermediul OCPI, pune la dispoziția primăriei informațiile și datele pe care le deține cu privire la imobile, necesare realizării lucrărilor de înregistrare sistematică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275149_a_276478]
-
cadastru Informațiile și datele necesare realizării lucrării de înregistrare sistematică a imobilelor la nivel de sectoare cadastrale, sunt puse la dispoziția Prestatorului de către Achizitor, conform prevederilor legale. Aceste informații sunt prezentate în Anexa nr. 1 - Date generale. ANCPI prin intermediul OCPI, pune la dispoziția primăriei informațiile și datele pe care le deține cu privire la imobile, necesare realizării lucrărilor de înregistrare sistematică. 3. ETAPELE DE REALIZARE A LUCRĂRILOR DE ÎNREGISTRARE SISTEMATICĂ 3.1. Campania de informare publică Campania de informare publică are ca scop
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275149_a_276478]