4,090 matches
-
observate , de asemenea , după 24 de luni . În cadrul unei analize în care toți pacienții care au abandonat studiul , indiferent de motiv , au fost considerați ca înregistrând o agravare a bolii , procentul de pacienți la care nu s- a constatat o agravare a bolii ( modificarea TSS ≤ 0, 5 ) la 24 de luni a fost mai mare în grupul tratat cu Enbrel în asociere cu metotrexat decât în grupurile tratate cu Enbrel sau cu metotrexat în monoterapie ( 62 % , 50 % , respectiv 36 % ; p <
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
monoterapie și grupul tratat cu metotrexat în monoterapie a fost , de asemenea , semnificativă ( p < 0, 05 ) . În rândul pacienților care au încheiat perioada completă , de 24 de luni de tratament , în cadrul studiului , proporția celor care nu au înregistrat o agravare a fost de 78 % , 70 % , respectiv de 61 % . Siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) , administrată o dată pe săptămână , au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
terapeutică ale Enbrel la pacienți sunt date la pct . 4. 1 . Acei pacienți din populația- țintă care „ au înregistrat un eșec de tratament ” sunt definiți printr- un răspuns insuficient ( PASI < 50 sau PGA mai puțin decât bine ) , sau prin agravarea bolii sub tratament , în condițiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puțin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă de VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienții cărora li se administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă de VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienții cărora li se administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sau hepatică ; experiența clinică privind acești pacienți este limitată . Insuficiența cardiacă congestivă Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută în cazul utilizării Enbrel la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) . Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de agravare a ICC la pacienți care utilizau Enbrel , cu sau fără prezența unor factori precipitanți identificabili . Două studii clinice de mari dimensiuni , care evaluau utilizarea Enbrel în cadrul tratamentului ICC , au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate . Deși nu au o
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
identificabili . Două studii clinice de mari dimensiuni , care evaluau utilizarea Enbrel în cadrul tratamentului ICC , au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate . Deși nu au o valoare concluzivă , datele furnizate de unul din aceste studii sugerează o posibilă tendință către agravarea ICC la pacienții cărora li s- a administrat tratament cu Enbrel . Granulomatoza Wegener Un studiu controlat cu placebo , în care 89 de pacienți adulți au fost tratați cu Enbrel în plus față de tratamentul standard ( incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat și glucocorticoizi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . 117 Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
avantaje semnificative furnizate de monoterapia cu Enbrel față de monoterapia cu metotrexat au fost observate , de asemenea , după 24 de luni . În cadrul unei analize în care toți pacienții care au abandonat studiul , indiferent de motiv , au fost considerați ca înregistrând o agravare a bolii , procentul de pacienți la care nu s- a constatat o agravare a bolii ( modificarea TSS ≤ 0, 5 ) la 24 de luni a fost mai mare în grupul tratat cu Enbrel în asociere cu metotrexat decât în grupurile tratate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
observate , de asemenea , după 24 de luni . În cadrul unei analize în care toți pacienții care au abandonat studiul , indiferent de motiv , au fost considerați ca înregistrând o agravare a bolii , procentul de pacienți la care nu s- a constatat o agravare a bolii ( modificarea TSS ≤ 0, 5 ) la 24 de luni a fost mai mare în grupul tratat cu Enbrel în asociere cu metotrexat decât în grupurile tratate cu Enbrel sau cu metotrexat în monoterapie ( 62 % , 50 % , respectiv 36 % ; p <
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
monoterapie și grupul tratat cu metotrexat în monoterapie a fost , de asemenea , semnificativă ( p < 0, 05 ) . În rândul pacienților care au încheiat perioada completă , de 24 de luni de tratament , în cadrul studiului , proporția celor care nu au înregistrat o agravare a fost de 78 % , 70 % , respectiv de 61 % . Siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) , administrată o dată pe săptămână , au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
terapeutică ale Enbrel la pacienți sunt date la pct . 4. 1 . Acei pacienți din populația- țintă care „ au înregistrat un eșec de tratament ” sunt definiți printr- un răspuns insuficient ( PASI < 50 sau PGA mai puțin decât bine ) , sau prin agravarea bolii sub tratament , în condițiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puțin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienții cărora li se administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienții cărora li se administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sau hepatică ; experiența clinică privind acești pacienți este limitată . Insuficiența cardiacă congestivă Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută în cazul utilizării Enbrel la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) . Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de agravare a ICC la pacienți care utilizau Enbrel , cu sau fără prezența unor factori precipitanți identificabili . Două studii clinice de mari dimensiuni , care evaluau utilizarea Enbrel în cadrul tratamentului ICC , au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate . Deși nu au o
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
identificabili . Două studii clinice de mari dimensiuni , care evaluau utilizarea Enbrel în cadrul tratamentului ICC , au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate . Deși nu au o valoare concluzivă , datele furnizate de unul din aceste studii sugerează o posibilă tendință către agravarea ICC la pacienții cărora li s- a administrat tratament cu Enbrel . Granulomatoza Wegener Un studiu controlat cu placebo , în care 89 de pacienți adulți au fost tratați cu Enbrel în plus față de tratamentul standard ( incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat , și glucocorticoizi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a primi placebo timp de patru luni și au fost evaluați pentru detectarea episoadelor de recurență . Răspunsurile au fost măsurate prin utilizarea Definiției de Îmbunătățire ( DDI ) a ARJ , care stabilește ≥ 30 % îmbunătățire în cel puțin trei din șase și ≥ 30 % agravare în nu mai mult unul din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ , acestea incluzând numărul articulațiilor active , limitarea mișcării , evaluările globale efectuate de medic și/ sau pacient/ părinte , evaluarea funcțională și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) . Recurențele de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ , acestea incluzând numărul articulațiilor active , limitarea mișcării , evaluările globale efectuate de medic și/ sau pacient/ părinte , evaluarea funcțională și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) . Recurențele de boală au fost definite ca ≥ 30 % agravare în trei din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și ≥ 30 % îmbunătățire în cel mult unul din cele șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și minimum două articulații active . În prima etapă a studiului , 51 din 69 ( 74
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
avantaje semnificative furnizate de monoterapia cu Enbrel față de monoterapia cu metotrexat au fost observate , de asemenea , după 24 de luni . În cadrul unei analize în care toți pacienții care au abandonat studiul , indiferent de motiv , au fost considerați ca înregistrând o agravare a bolii , procentul de pacienți la care nu s- a constatat o agravare a bolii ( modificarea TSS ≤ 0, 5 ) la 24 de luni a fost mai mare în grupul tratat cu Enbrel în asociere cu metotrexat decât în grupurile tratate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
observate , de asemenea , după 24 de luni . În cadrul unei analize în care toți pacienții care au abandonat studiul , indiferent de motiv , au fost considerați ca înregistrând o agravare a bolii , procentul de pacienți la care nu s- a constatat o agravare a bolii ( modificarea TSS ≤ 0, 5 ) la 24 de luni a fost mai mare în grupul tratat cu Enbrel în asociere cu metotrexat decât în grupurile tratate cu Enbrel sau cu metotrexat în monoterapie ( 62 % , 50 % , respectiv 36 % : , respectiv ; p
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
monoterapie și grupul tratat cu metotrexat în monoterapie a fost , de asemenea , semnificativă ( p < 0, 05 ) . În rândul pacienților care au încheiat perioada completă , de 24 de luni de tratament , în cadrul studiului , proporția celor care nu au înregistrat o agravare a fost de 78 % , 70 % , respectiv de 61 % . Siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) , administrată o dată pe săptămână , au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
utilizare la pacienți pentru Enbrel sunt date la pct . 4. 1 . Acei pacienți din populația - țintă care „ au înregistrat un eșec de tratament ” sunt definiți printr- un răspuns insuficient ( PASI < 50 sau PGA mai puțin decât bine ) , sau prin agravarea bolii sub tratament , în condițiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului , cu cel puțin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
când se administrează Enbrel la pacienți identificați ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienții cărora li se administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ca purtători de VHB . Dacă se administrează Enbrel la purtătorii de VHB , pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB și , dacă este necesar , trebuie inițiat tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienții cărora li se administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]