143,083 matches
-
la fel ca la celelalte imunoterapice) plus diabet zaharat, si alte afecțiuni / condiții diverse Criterii de continuare: Raspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic. In condițiile progresiei imagistice se poate continua terapie cu condiția unui beneficiu clinic Menținerea consimțământului pacientului Tratament si mod de administrare Doza recomandată Doza recomandata este 350 mg cemiplimab, administrată la interval de 3 săptămâni (Q3W) în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute. Modificări ale dozei Nu se recomandă scăderi ale
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Hipotiroidism Gradul 3 sau 4 Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul de substituție hormonală tiroidiană, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea atunci când hipotiroidismul revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice Hipertiroidism Gradul 3 sau 4 Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul simptomatic Se reia administrarea atunci când hipertiroidismul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul de substituție hormonală tiroidiană, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea atunci când hipotiroidismul revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice Hipertiroidism Gradul 3 sau 4 Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul simptomatic Se reia administrarea atunci când hipertiroidismul revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice Tiroidită Gradul 3 sau 4 Se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
este stabil din perspectiva altor considerente clinice Hipertiroidism Gradul 3 sau 4 Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul simptomatic Se reia administrarea atunci când hipertiroidismul revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice Tiroidită Gradul 3 sau 4 Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul simptomatic Se reia administrarea atunci când tiroidita revine la gradul 0 până la 1 sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Hipofizită Gradul 2 până la 4
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
este stabil din perspectiva altor considerente clinice Tiroidită Gradul 3 sau 4 Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul simptomatic Se reia administrarea atunci când tiroidita revine la gradul 0 până la 1 sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Hipofizită Gradul 2 până la 4 Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei și tratament de substituție hormonală, după cum este indicat din punct de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Gradul 2 până la 4 Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei și tratament de substituție hormonală, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea dacă hipofizita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Insuficiență suprarenală Gradul 2 până
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea dacă hipofizita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Insuficiență suprarenală Gradul 2 până la 4 Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei și terapie de substituție hormonală, după cum este indicat din punct
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Gradul 2 până la 4 Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei și terapie de substituție hormonală, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea dacă insuficiența suprarenală se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Se oprește temporar administrarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
din punct de vedere clinic Se reia administrarea dacă insuficiența suprarenală se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul cu anti-hiperglicemiante, după cum este indicat din punct de vedere clinic Diabet zaharat de tip 1 Gradul 3 sau 4 (hiperglicemie ) Se reia administrarea atunci când diabetul zaharat revine la gradul 0
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul cu anti-hiperglicemiante, după cum este indicat din punct de vedere clinic Diabet zaharat de tip 1 Gradul 3 sau 4 (hiperglicemie ) Se reia administrarea atunci când diabetul zaharat revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice Reacții adverse cutanate Gradul 2, care persistă mai
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
după cum este indicat din punct de vedere clinic Diabet zaharat de tip 1 Gradul 3 sau 4 (hiperglicemie ) Se reia administrarea atunci când diabetul zaharat revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice Reacții adverse cutanate Gradul 2, care persistă mai mult de 1 săptămână, Gradul 3 sau se suspectează sindrom Stevens-Johnson (SJS) ori necroliză epidermică toxică (NET) Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
solide, boală grefă-contra- Gradul 2 sau 3, pe baza tipului de reacție Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul simptomatic incluzând doza inițială de 1 până la 2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, așa cum este indicat din punct de vedere clinic, urmată de scăderea progresivă a dozei gazdă, sindrom Guillain-Barre, inflamație la nivelul sistemului nervos central, Se reia administrarea dacă o altă reacție adversă mediată imun se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
imună, vasculită, artralgie, artrită, astenie musculară, mialgie, polimialgie reumatică, sindrom tiroidită) 12 săptămâni (excluzând Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, așa cum este indicat din punct de vedere clinic, urmată de scăderea dozei Reacții asociate cu administrarea perfuziei a Reacție asociată cu administrarea perfuziei Gradul 1 sau 2 Se întrerupe administrarea perfuziei sau se micșorează viteza de administrare a perfuziei Se inițiază tratamentul simptomatic Gradul 3 sau 4 Se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în decurs de 12 săptămâni Durata tratamentului -până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodica (CT sau RMN sau PET-CT sau in fucntie de situatie, decizia apartinand medicului curant). Interval de evaluare optim 3-6 luni Criterii pentru intreruperea tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice ș clinice) in absenta beneficiului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sa aibă beneficiu clinic Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodica (CT sau RMN sau PET-CT sau in fucntie de situatie, decizia apartinand medicului curant). Interval de evaluare optim 3-6 luni Criterii pentru intreruperea tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice ș clinice) in absenta beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant si cu acceptul pacientului, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Decizia pacientului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodica (CT sau RMN sau PET-CT sau in fucntie de situatie, decizia apartinand medicului curant). Interval de evaluare optim 3-6 luni Criterii pentru intreruperea tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice ș clinice) in absenta beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant si cu acceptul pacientului, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice ș clinice) in absenta beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant si cu acceptul pacientului, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul Prescriptori : medici cu specialitatea oncologie medicala. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 285 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 286 cod (M09AX01
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
12 12 12**** 12 12 Maviret- pangenotipic 8 8 8 8 8 * doar pentru gen. 3 în asociere cu Ribavirina ** doar Viekirax+Ribavirina *** Asocierea Ribavirinei la tratamentul cu Harvoni 12 săptămâni va fi decisă de medicul curant în funcţie de starea clinică a pacientului şi conform ghidurilor internaţionale de tratament a infecţiei cu VHC **** Se poate lua in considerare adaugarea Ribavirinei la pacientii cu genotip 3. La utilizarea în asociere cu ribavirină, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul prescris. Pacienţii experimentaţi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
12 12 12***** 12 12 Maviret- pangenotipic 12 12 12/16**** 12 12 * doar pentru gen. 3 în asociere cu Ribavirina ** doar Viekirax+Ribavirina *** Asocierea Ribavirinei la tratamentul cu Harvoni 12 săptămâni va fi decisă de medicul curant în funcţie de starea clinică a pacientului şi conform ghidurilor internaţionale de tratament a infecţiei cu VHC ****16 săptămâni doar pentru gen. 3 ***** Se poate lua in considerare adaugarea Ribavirinei la pacientii cu genotip 3. La utilizarea în asociere cu ribavirină, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
saptamani la pacientii experimentati, cu genotip 3 medicamente genotip specifice Harvoni : 1cp/zi, 12 săptămâni ( F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A) ±. RIBAVIRINA. Asocierea Ribavirinei la tratamentul cu Harvoni 12 săptămâni va fi decisă de medicul curant în funcţie de starea clinică a pacientului şi conform ghidurilor internaţionale de tratament a infecţiei cu VHC 1 cp/zi+RIBAVIRINA (se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informatiile privind doza), 12 săptămâni ( ciroză hepatică decompensată -clasa Child B sau C) 1cp/zi, 24 săptămâni pentru pacienţii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacientul trebuie să semneze Formularul de Consimţământ Informat al pacientului. Pacienţii vor fi înscrişi în Registrul naţional de BII: IBD-Prospect (la data la care acesta va deveni operaţional) CRITERII DE DIAGNOSTIC Pentru diagnosticul de boală Crohn este necesară existenţa criteriilor clinice (numărul scaunelor/24 h, sensibilitate abdominală, scădere din greutate, febră, tahicardie), biologice (VSH, PCR, calprotectina, lactoferina, anemie, hipoalbuminemie) endoscopice (VCE): (afte, ulcere serpigionoase, aspect de piatră de pavaj, afectarea lumenului) histologice (când este posibilă biopsia) (inflamaţie trasmurală, granulom inflamator). Evaluarea gravităţii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mg/kg, sau Metotrexat 25 mg intramuscular/săpt) sau la pacienţii cu cortico-dependenţă, intoleranţă sau contraindicaţii la corticoizi. Boala Crohn fistulizantă, fără răspuns la tratamentul standard, în absenţa abceselor (ecoendoscopie endorectală, RMN) Postoperator la pacienţii cu risc de reactivare a b. Crohn (clinic, biologic, endoscopic) Pacienţi cu boala Crohn severă - (fulminantă) care nu răspund în 3 - 5 zile la tratamentul intens cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon/zi), sau la pacienţii cu boală severă şi minim 2 dintre următoarele caracteristici: debutul sub 40
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
terapiei după 3 - 5 zile cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon) cu dimensiunile lumenului colonului sub 5,5 cm (eco, CT) - indicaţie numai pentru infliximab. NOTĂ Vedolizumab se poate administra la pacienţii adulţi cu Boala Crohn sau colită ulcerativă, forme clinice moderat până la sever active, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranţă la tratamentul convenţional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα). Ustekinumab se poate administra la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
moment. Pacienţii care pierd răspunsul la administrarea la 12 săptămâni pot optimiza tratamentul prin creşterea frecvenţei de administrare la fiecare 8 săptămâni. Ulterior pacienţii beneficiază de administrarea de ustekinumab subcutanat la 8 sau la 12 săptămâni în funcţie de evaluarea clinică. Tofacitinib - Doza recomandată este de 5 mg, administrata pe cale orală de două ori pe zi. Nu este recomandat tratamentul de mentinere la pacienții cu CU care prezintă factori de risc cunoscuți pentru tromboembolism venos (TEV), la o doza de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
săptămâni de la administrarea dozei de inducţie intravenos sau la 16 săptămâni de la trecerea la doza de menţinere administrate la 8 săptămâni. Evaluarea răspunsului la tofacitinib se va face la 8 săptămâni de la iniţierea terapiei. In cazul raspunsului clinic, se continua cu doza de intretinere de 5 mg de 2 ori pe zi,iar in cazul lipsei de raspuns, la 8 saptamani se poate continua pana la 16 săptămâni doza de10 mg de 2 ori pe zi. Dupa obtinerea remisiunii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]