4,122 matches
-
de degradare și, dacă este cazul, al metaboliților asupra produselor alimentare și a alimentelor pentru animale tratate sau contaminate, inclusiv cinetica dispariției 1.3. Bilanțul material global pentru substanța activă. Date suficiente despre reziduuri obținute în timpul probelor supravegheate care vizează demonstrarea faptului că reziduurile care vor rezulta probabil din utilizarea propusă nu vor afecta sănătatea umană sau animală. 1.4. Estimarea expunerii potențiale sau efective a omului la substanța activă prin intermediul alimentației sau prin alte moduri 1.5. Dacă reziduurile substanței
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
4.1. Metode utilizate pentru stabilirea prezenței și a identității organismului activ 4.2. Metode utilizate pentru stabilirea identității și purității stocului de bază de la care sunt produse loturile, rezultatele obținute și informații despre variabilitate 4.3. Metode utilizate pentru demonstrarea purității microbiologice a produsului finit, care să demonstreze că contaminanții au fost controlați la un nivel acceptabil, rezultatele obținute și informații despre variabilitate 4.4. Metode utilizate pentru demonstrarea faptului că agentul activ este lipsit de agenți patogeni contaminanți pentru
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
rezultatele obținute și informații despre variabilitate 4.3. Metode utilizate pentru demonstrarea purității microbiologice a produsului finit, care să demonstreze că contaminanții au fost controlați la un nivel acceptabil, rezultatele obținute și informații despre variabilitate 4.4. Metode utilizate pentru demonstrarea faptului că agentul activ este lipsit de agenți patogeni contaminanți pentru om și mamifere, inclusiv, în cazul protozoarelor și ciupercilor, un test asupra efectelor temperaturii (35ș C și alte temperaturi relevante) 4.5. Metode de determinare a reziduurilor viabile și
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
În special schimbările de patogenicitate sau de infecțiozitate. IV. METODE DE IDENTIFICARE ȘI ANALIZĂ 4.1. Metode de analiză care permit determinarea compoziției produsului biodestructiv 4.2. Metode de determinare a reziduurilor (de exemplu, biotest) 4.3. Metode utilizate pentru demonstrarea purității biologice a produsului biodestructiv 4.4. Metode utilizate pentru a demonstra că produsul biodestructiv este lipsit de agenți patogeni pentru om și mamifere sau, dacă este necesar, de agenți patogeni dăunători organismelor expuse neintenționat sau mediului 4.5. Tehnici
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
îmbinare în urma aplicării unui produs de protecție a lemnului. Eficacitate 51. Pentru a verifica dacă eficacitatea anunțată a produsului biodestructiv poate fi dovedită, sunt prezentate și evaluate datele. Datele furnizate de către solicitant sau deținute de statul membru trebuie să permită demonstrarea eficacității produsului biodestructiv contra organismelor țintă când este utilizat normal, conform condițiilor de autorizare. 52. Testele sunt efectuate conform liniilor directoare comunitare, dacă acestea sunt disponibile și aplicabile. Dacă este necesar, se pot utiliza alte metode din lista de norme
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
pe cealaltă cu ” 3623 ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice REYATAZ este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane dobândite ( HIV- 1 ) la adulți , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . La pacienții care au efectuat anterior tratament antiretroviral , demonstrarea eficacității se bazează pe un studiu comparativ între administrarea REYATAZ în doză de 300 mg o dată pe zi în asociere cu ritonavir în doză de 100 mg o dată pe zi și lopinavir/ ritonavir , fiecare regim terapeutic în asociere cu tenofovir
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pe cealaltă cu ” 3624 ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice REYATAZ este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane dobândite ( HIV- 1 ) la adulți , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . La pacienții care au efectuat anterior tratament antiretroviral , demonstrarea eficacității se bazează pe un studiu comparativ între administrarea REYATAZ în doză de 300 mg o dată pe zi în asociere cu ritonavir în doză de 100 mg o dată pe zi și lopinavir/ ritonavir , fiecare regim terapeutic în asociere cu tenofovir
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pe cealaltă cu” 3631 ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice REYATAZ este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane dobândite ( HIV- 1 ) la adulți , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . La pacienții care au efectuat anterior tratament antiretroviral , demonstrarea eficacității se bazează pe un studiu comparativ între administrarea REYATAZ în doză de 300 mg o dată pe zi în asociere cu ritonavir în doză de 100 mg o dată pe zi și lopinavir/ ritonavir , fiecare regim terapeutic în asociere cu tenofovir
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pe cealaltă cu ” 3622 ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice REYATAZ este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane dobândite ( HIV- 1 ) la adulți , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . La pacienții care au efectuat anterior tratament antiretroviral , demonstrarea eficacității se bazează pe un studiu comparativ între administrarea REYATAZ în doză de 300 mg o dată pe zi în asociere cu ritonavir în doză de 100 mg o dată pe zi și lopinavir/ ritonavir , fiecare regim terapeutic în asociere cu tenofovir
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
albă spre galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice REYATAZ este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane dobândite ( HIV- 1 ) la adulți , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . La pacienții care au efectuat anterior tratament antiretroviral , demonstrarea eficacității se bazează pe un studiu comparativ între administrarea REYATAZ în doză de 300 mg o dată pe zi în asociere cu ritonavir în doză de 100 mg o dată pe zi și lopinavir/ ritonavir , fiecare regim terapeutic în asociere cu tenofovir
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
dintre criteriile de antecedente cardiovasculare necesare intrării în studiu . Aproape toți subiecții ( 95 % ) au primit medicamente cardiovasculare ( beta- blocante , inhibitori ECA , antagoniști ai angiotensinei II , blocante ale canalelor de calciu , nitrați , diuretice , aspirină , statine , fibrați ) . Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar , reprezentat de o combinație a mortalităților de orice cauză , infarct miocardic non- letal , accident vascular cerebral , sindrom coronarian acut , amputație majoră de membru inferior , revascularizare coronariană și revascularizare a membrului inferior , rezultatele sugerează că nu există motive de
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
dintre criteriile de antecedente cardiovasculare necesare intrării în studiu . Aproape toți subiecții ( 95 % ) au primit medicamente cardiovasculare ( beta- blocante , inhibitori ECA , antagoniști ai angiotensinei II , blocante ale canalelor de calciu , nitrați , diuretice , aspirină , statine , fibrați ) . Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar , reprezentat de o combinație a mortalităților de orice cauză , infarct miocardic non- letal , accident vascular cerebral , sindrom coronarian acut , amputație majoră de membru inferior , revascularizare coronariană și revascularizare a membrului inferior , rezultatele sugerează că nu există motive de
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
dintre criteriile de antecedente cardiovasculare necesare intrării în studiu . Aproape toți subiecții ( 95 % ) au primit medicamente cardiovasculare ( beta- blocante , inhibitori ECA , antagoniști ai angiotensinei II , blocante ale canalelor de calciu , nitrați , diuretice , aspirină , statine , fibrați ) . Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar , reprezentat de o combinație a mortalităților de orice cauză , infarct miocardic non- letal , accident vascular cerebral , sindrom coronarian acut , amputație majoră de membru inferior , revascularizare coronariană și revascularizare a membrului inferior , rezultatele sugerează că nu există motive de
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
6- 8 săptămâni ( vezi pct . 4. 4 ) . Alegerea acestei asocieri în doze fixe ar trebui să se bazeze nu doar pe potențiala creștere a complianței , ci mai ales pe eficacitatea și riscurile așteptate legate de utilizarea celor trei analogi nucleozidici . Demonstrarea beneficiului tratamentului cu Trizivir se bazează în principal pe rezultatele studiilor efectuate la pacienți netratați anterior sau care aveau o experiență moderată cu antiretrovirale și a căror boală nu era în stadiu avansat . Este necesară atenție deosebită în alegerea terapiei
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
fosamprenavir și ritonavir ( 1400/ 200 mg o dată pe zi ) la pacienți netratați anterior cu antiretrovirale prezintă aceeași eficacitate comparativ cu nelfinavirul administrat de două ori pe zi . Acest studiu , din perspectiva protocolului său , ( deschis , comparativ cu nelfinavir ) nu furnizează o demonstrare suficient de robustă a eficacității pentru a susține tratamentul cu fosamprenavir cu ritonavir o dată pe zi la pacienți netratați anterior cu antiretrovirale . Ca o abordare conservatoare , bazată pe concentrațiile Cmin de amprenavir amplificat , s- a recomandat utilizarea regimului cu administrare
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
datele lor, nu a fost deloc dificilă, pentru că a fost parte din intenția inițială a filmului. Știam că povestea nu poate funcționa decât în măsura în care este cât se poate de onestă, chair dureros de onestă, pentru că intenția noastră nu a fost demonstrarea unei teze preconcepute, ci reprezentarea și înțelegerea realității, a unei stări de fapt și a mecanismelor care contribuie la această stare de fapt. Cred că a ajutat într-un fel ca toți cei din echipa eram, la rândul nostru, majoritari
„Filmul e o unealtă care poate fi folosită de cei care luptă să schimbe lumea” () [Corola-website/Science/295717_a_297046]
-
controlate , randomizate ( BPD OCR 002 A și B sau Tratament al degenerescenței maculare senile prin Terapie fotodinamică [ TDF ] ) . Au fost incluși în total 609 pacienți ( la 402 s- a administrat Visudyne iar la 207 s- a Obiectivul studiului a fost demonstrarea eficacității și siguranței administrării pe termen lung a tratamentului fotodinamic cu verteporfină utilizată pentru limitarea scăderii acuității vizuale la pacienții cu neovascularizație coroidiană subfoveală datorată degenerescenței maculare senile . Principala variabilă de eficacitate a fost rata de răspuns , definită ca proporția
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
influențată de către rivaroxaban ; cu toate acestea nu există un standard disponibil pentru calibrare . Nu este necesară monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului cu rivaroxaban în practica clinică . Eficacitatea clinică și siguranța clinică Programul clinic al rivaroxaban a avut ca scop demonstrarea eficacității rivaroxaban în prevenirea TEV , și anume tromboză venoasă profundă ( TVP ) proximală și distală și embolie pulmonară ( EP ) , la pacienții supuși unor intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare . Peste 9500 pacienți ( 7050 pacienți cu intervenție chirurgicală pentru artroplastie
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
parte „ GILEAD ” și „ 4331 ” și pe cealaltă parte „ 300 ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Infecția cu HIV- 1 : Viread este indicat , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , în tratamentul pacienților adulți cu vârsta peste 18 ani , infectați cu HIV- 1 . Demonstrarea beneficiului tratamentului cu Viread în infecția cu HIV- 1 se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienți netratați anterior , inclusiv pacienți cu o încărcătură virală mare ( > 100000 copii/ ml ) , și a unor studii în care Viread a fost
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
9- 10 ori mai mari față de cele ale tulpinii sălbatice a virusului . Virusurile conținând mutația rtA181T au rămas sensibile la tenofovir , cu valori ale CE50 de 1, 5 ori mai mari față de cea a tulpinii sălbatice a virusului . Rezultatele clinice : Demonstrarea beneficiului tratamentului cu fumarat de tenofovir disoproxil se bazează pe răspunsurile histologice , virusologice , biochimice și serologice în principal la adulți netratați anterior , cu hepatită B cronică cu Ag HBe pozitiv și Ag HBe negativ , cu boală hepatică compensată . Experiența la
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
pentru tratarea adulților cu infecție HIV- 1 care prezintă supresie virologică a nivelurilor de acid ribonucleic ( ARN ) de HIV- 1 sub 50 de cópii/ ml cu actualul tratament antiretroviral combinat pentru o durată de peste trei luni . Comitetul a menționat că demonstrarea beneficiilor medicamentului Atripla se bazează în principal pe datele obținute după 48 de săptămâni dintr- un studiu în care pacienții prezentau o supresie stabilă a infecției HIV sub un tratament HIV combinat care apoi a fost schimbat cu Atripla . Nu
Ro_92 () [Corola-website/Science/290852_a_292181]
-
de istoric cardiovascular necesare intrării în studiu . Aproape toți subiecții ( 95 % ) urmau tratament cu medicație cardiovasculară ( beta- blocanți , inhibitori ECA , antagoniști ai angiotensinei II , blocanți ai canalelor de calciu , nitrați , diuretice , acid acetilsalicilic , statine , fibrați ) . Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar , reprezentat de o combinație a mortalitățiilor de orice cauză , infarct miocardic non- letal , accident vascular cerebral , sindrom coronarian acut , amputație majoră de membru inferior , revascularizare coronariană și revascularizare a membrului inferior , rezultatele sugerează că nu există motive de
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
de istoric cardiovascular necesare intrării în studiu . Aproape toți subiecții ( 95 % ) urmau tratament cu medicație cardiovasculară ( beta- blocanți , inhibitori ECA , antagoniști ai angiotensinei II , blocanți ai canalelor de calciu , nitrați , diuretice , acid acetilsalicilic , statine , fibrați ) . Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar , reprezentat de o combinație a mortalitățiilor de orice cauză , infarct miocardic non- letal , accident vascular cerebral , sindrom coronarian acut , amputație majoră de membru inferior , revascularizare coronariană și revascularizare a membrului inferior , rezultatele sugerează că nu există motive de
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
de istoric cardiovascular necesare intrării în studiu . Aproape toți subiecții ( 95 % ) urmau tratament cu medicație cardiovasculară ( beta- blocanți , inhibitori ECA , antagoniști ai angiotensinei II , blocanți ai canalelor de calciu , nitrați , diuretice , acid acetilsalicilic , statine , fibrați ) . Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar , reprezentat de o combinație a mortalitățiilor de orice cauză , infarct miocardic non- letal , accident vascular cerebral , sindrom coronarian acut , amputație majoră de membru inferior , revascularizare coronariană și revascularizare a membrului inferior , rezultatele sugerează că nu există motive de
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP a avut îndoieli cu privire la faptul că nu a fost încă demonstrat un beneficiu al Cerepro . CHMP a avut îndoieli cu privire la numărul mic de pacienți incluși în studiul principal asupra Cerepro , ceea ce împiedică demonstrarea vreunui beneficiu al acestui medicament . De asemenea , Comitetul a avut îndoieli și cu privire la modalitățile de desfășurare ale studiului , care au făcut ca rezultatele să fie dificil de interpretat . În plus , CHMP a considerat că există informații insuficiente cu privire la siguranța medicamentului
Ro_180 () [Corola-website/Science/290940_a_292269]