5,637 matches
-
cerințe: a) este prezentată o descriere a testelor efectuate pentru a dovedi termenul de valabilitate propus de solicitant; aceste teste reprezintă întotdeauna studii în timp real; ele se realizează pe un număr suficient de loturi obținute în conformitate cu procesul de producție descris și pe produsele medicinale păstrate în recipientul/recipientele final/finale; aceste teste includ teste de stabilitate biologică și fizico-chimică; ... b) concluziile conțin rezultatele analizelor, justificând termenul de valabilitate propus în toate condițiile de depozitare propuse; ... c) pentru produsele medicinale administrate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
posibil din pricina unui grad înalt de diluție, componenta toxică ar trebui să fie controlată, în mod normal, într-o etapă anterioară. Fiecare etapă a procesului de fabricație, de la materialele de bază până la diluția finală destinată încorporării în produsul finit, trebuie descrisă amănunțit. În cazul în care intervin diluții, etapele de diluare menționate se desfășoară în conformitate cu metodele de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
4. Există vreo situație de risc pentru minori, inclusiv posibilitate de a fi luați fără drept de pârât? 5. Pârâtul deține arme sau are acces la arme prin natura muncii sale ori din alte motive? 6. Există martori la faptele descrise? 7. Ce alte probe pot susține declarațiile? (de exemplu, linii telefonice tăiate/rupte, telefoane mobile sparte, alte obiecte distruse, mesaje telefonice înregistrate, inclusiv sms, scrisori, fotografii, documente etc.) VII. Asistența medicală a victimei 1. Victima a suferit leziuni fizice sau
LEGE nr. 217 din 22 mai 2003 (**republicată**)(*actualizată*) pentru prevenirea şi combaterea violenţei în familie*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242147_a_243476]
-
suspendare din calitatea de membru sau suspendare din exercițiul profesiei a medicului titular al cabinetului medical individual; pentru celelalte forme de organizare a cabinetelor medicale, suspendarea se va aplica corespunzător numai medicului aflat în convenție, care se află în situația descrisă anterior; ... d) încetarea valabilității sau revocarea de către autoritățile competente a oricăruia dintre documentele prevăzute la art. 14 alin. (1) lit. a) - c), din Contractul-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011 - 2012
NORME METODOLOGICE din 20 decembrie 2011 (*actualizate*) de aplicare în anul 2012 a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242725_a_244054]
-
suspendare din calitatea de membru sau suspendare din exercițiul profesiei a medicului titular al cabinetului medical individual; pentru celelalte forme de organizare a cabinetelor medicale, suspendarea se va aplica corespunzător numai medicului aflat în convenție, care se află în situația descrisă anterior; ... d) încetarea valabilității sau revocarea de către autoritățile competente a oricăruia dintre documentele prevăzute la art. 14 alin. (1) lit. a) - c), din Contractul-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011 - 2012
NORME METODOLOGICE din 20 decembrie 2011 (*actualizate*) de aplicare în anul 2012 a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010 **). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242670_a_243999]
-
de trombocite este inferioară valorii de 1,5 x 10^9/ml. Conservarea are loc la temperatura controlată de +20°C - +24°C, în condiții de agitație lentă și continuă care generează un aport mai bun de oxigen. În condițiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare și conservare este calificat pentru această durată. Concentratele trombocitare de afereză trebuie transportate la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepționare, ele trebuie conservate
ORDIN nr. 814 din 14 august 2012 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.237/2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
inferioară valorii de 1,5 x 10^9/ml. Conservarea are loc la temperatura controlată de +20°C - +24°C, în condiții de agitație lentă în plan orizontal și continuă care generează un aport mai bun de oxigen. În condițiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare și conservare este calificat pentru această durată. Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard trebuie transportat la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepționare, el
ORDIN nr. 814 din 14 august 2012 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.237/2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
inferioară valorii de 1,5 x 10^9/ml. Conservarea are loc la temperatura controlat�� de +20°C - +24°C, în condiții de agitație lentă în plan orizontal și continuă care generează un aport mai bun de oxigen. În condițiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare și conservare este calificat pentru această durată. Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat trebuie transportat la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepționare
ORDIN nr. 814 din 14 august 2012 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.237/2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
anul 2003, ca și în prezent de altfel, persoanelor citate la biroul procurorului nu li se reținea la intrare actul de identitate, deoarece, înainte de fiecare audiere persoana, trebuia identificată de procuror. Inculpatul Creangă Sorin a desfășurat tipurile de activități deja descrise [...]. Astfel, până la orele 11-12, a scris împreună cu ceilalți colegi prima declarație, fără ca procurorul anchetator să fie în sală, sala fiind la parterul clădirii; după aceea, Creangă Sorin a așteptat să i se prezinte avocatul; după prezentarea avocatului a participat la
HOTĂRÂRE din 23 februarie 2012 în Cauza Creangă împotriva României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244428_a_245757]
-
1) al art. 4 a fost modificată de art. III din ORDINUL nr. 518 din 13 aprilie 2012 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 264 din 23 aprilie 2012. În cazul persoanelor impozabile care nu se află în niciuna din situațiile descrise mai sus se consideră că aceste criterii sunt îndeplinite și se poate proceda la verificarea celorlalte criterii. În situația în care, ca urmare a controlului documentar privind criteriile prevăzute la art. 3 lit. a) și b), organele fiscale competente stabilesc
ORDIN nr. 2.795 din 10 noiembrie 2011 (*actualizat*) privind stabilirea criteriilor pentru condiţionarea înregistrării în scopuri de TVA. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244309_a_245638]
-
în compunerea uniformelor militare și să le poarte regulamentar în toate situațiile în care acestea sunt folosite. ... (2) Purtarea de către categoriile de personal prevăzute la alin. (1) a uniformelor militare în altă compunere sau în alt mod decât cea/cel descrisă/descris de prezentul regulament constituie o încălcare a disciplinei militare sau a disciplinei muncii, după caz, și se sancționează în conformitate cu prevederile legale. ... (3) Comandanții/Șefii unităților militare dispun măsurile necesare pentru respectarea prevederilor prezentului regulament. Articolul 3 Categoriilor de personal
REGULAMENT din 9 iulie 2012 privind descrierea, compunerea şi portul pe timp de pace al uniformelor militare ale personalului din Ministerul Apărării Naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243410_a_244739]
-
Constituționale. În ceea ce privește dispozițiile art. 120, art. 120^1 și art. 142 din Ordonanța Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscală, arată că acestea nu afectează principiul egalității în materie fiscală, fiind măsuri aplicate tuturor persoanelor aflate în situațiile descrise. În final, arată că procedura fiscală nu face parte din categoriile reglementate prin lege organică, astfel cum acestea sunt menționate în Legea fundamentală, astfel că nu poate fi reținută nici critica potrivit căreia dispozițiile art. 1 pct. II.5 din
DECIZIE nr. 878 din 23 octombrie 2012 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 120, art. 120^1 şi art. 142 din Ordonanţa Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscală, ale Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003 în ansamblu, precum şi ale art. 1 pct. II.5 din Legea nr. 559/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248030_a_249359]
-
legate și întreprinderile între care există oricare dintre raporturile descrise la alin. (1), prin intermediul uneia ori mai multor întreprinderi sau prin oricare dintre investitorii prevăzuți la alin. (3) al art. 4^2. ... (4) Întreprinderile între care există oricare dintre raporturile descrise mai sus, prin intermediul unei persoane fizice sau al unui grup de persoane fizice care acționează de comun acord, sunt, de asemenea, considerate întreprinderi legate, dacă își desfășoară activitatea sau o parte din activitate pe aceeași piață relevantă ori pe piețe
LEGE nr. 346 din 14 iulie 2004 (*actualizată*) privind stimularea înfiinţării şi dezvoltării întreprinderilor mici şi mijlocii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248023_a_249352]
-
legate și întreprinderile între care există oricare dintre raporturile descrise la alin. (1), prin intermediul uneia ori mai multor întreprinderi sau prin oricare dintre investitorii prevăzuți la alin. (3) al art. 4^2. ... (4) Întreprinderile între care există oricare dintre raporturile descrise mai sus, prin intermediul unei persoane fizice sau al unui grup de persoane fizice care acționează de comun acord, sunt, de asemenea, considerate întreprinderi legate, dacă își desfășoară activitatea sau o parte din activitate pe aceeași piață relevantă ori pe piețe
LEGE nr. 346 din 14 iulie 2004 (*actualizată*) privind stimularea înfiinţării şi dezvoltării întreprinderilor mici şi mijlocii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248022_a_249351]
-
referitoare la │ │evaluările de mediu după caz (impact sau/și bilanț de mediu) privind zgomotul și vibrațiile │ │sau prin folosirea unei abordări calitative obișnuite, atunci când nivelul scăzut de risc │ │este evident. NU este necesară furnizarea de informații suplimentare pentru sursele descrise aici. Orice alte informații relevante trebuie precizate aici sau trebuie făcută referire la ele. Da Nu Noapte│ │45 │ │ │ └────────┴──────┴───────┴───────┴────────────┴────────────────────────────────┘ 8.6 Informații suplimentare cerute pentru instalațiile complexe și/sau cu risc ridicat Aceasta este o cerință suplimentară care trebuie completată când
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248006_a_249335]
-
referitoare la │ │evaluările de mediu după caz (impact sau/și bilanț de mediu) privind zgomotul și vibrațiile │ │sau prin folosirea unei abordări calitative obișnuite, atunci când nivelul scăzut de risc │ │este evident. NU este necesară furnizarea de informații suplimentare pentru sursele descrise aici. Orice alte informații relevante trebuie precizate aici sau trebuie făcută referire la ele. Da Nu Noapte│ │45 │ │ │ └────────┴──────┴───────┴───────┴────────────┴────────────────────────────────┘ 8.6 Informații suplimentare cerute pentru instalațiile complexe și/sau cu risc ridicat Aceasta este o cerință suplimentară care trebuie completată când
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248007_a_249336]
-
cu solicitantul. 2. MODULUL 2: REZUMATE Acest modul are ca scop rezumarea datelor chimice, farmaceutice și biologice, a datelor nonclinice și a datelor clinice prezentate în modulele 3-5 ale dosarului de autorizare de punere pe piață și furnizarea rapoartelor/prezentărilor descrise privind testele și studiile prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. j) din Legea nr. 95/2006 . Trebuie să fie prezentate și analizate aspectele critice. Trebuie să fie prezentate rezumatele faptice și să fie incluse formatele tabelare. Aceste rapoarte trebuie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
fie înlocuită în fiecare secțiune relevantă printr-o referință corespunzătoare detaliată la monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. (6) În cazul în care materiile prime și de start, substanța/substanțele activă/active sau excipientul/excipienții nu este/nu sunt descrisă/descriși nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română și nici în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, poate fi acceptată conformitatea cu monografia unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte o copie a monografiei
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
documente. Trebuie să fie furnizate numele, adresa și responsabilitatea fiecărui fabricant, inclusiv ale contractorilor, și adresa fiecărui loc de fabricație propus sau spațiu implicat în fabricare și testare. c) Pentru medicamentele biologice trebuie să se aplice următoarele standarde suplimentare: ... Trebuie descrise și documentate originea și istoria materiilor de start. Referitor la măsurile specifice de prevenire a transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale, solicitantul trebuie să demonstreze că substanța activă este conformă cu Ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme animale
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
pia��ă. Studiile descrise în prezentul capitol sunt distincte de testele de control de rutină efectuate conform specificațiilor. Parametrii critici ai formulării și atributele procesului care pot influența reproductibilitatea seriei, performanțele medicamentului și calitatea medicamentului trebuie să fie identificați și descriși. Datele suplimentare de susținere, când este cazul, trebuie să se refere la capitolele relevante din modulul 4 (rapoartele studiului nonclinic) și din modulul 5 (rapoartele studiului clinic) ale dosarului de autorizare de punere pe piață. a) Compatibilitatea substanței active cu
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
folosiți prima dată într-un medicament sau pentru o cale nouă de administrare, detalii complete ale fabricației, caracterizării și controalelor cu referire la susținerea datelor de siguranță, atât nonclinică, cât și clinică, trebuie să fie prezentate în acord cu formatul descris anterior pentru substanța activă. Trebuie să fie prezentat un document conținând informații chimice, farmaceutice și biologice detaliate. Aceste informații trebuie să fie prezentate într-un format care să respecte aceeași ordine ca în capitolul dedicat substanței/substanțelor active din modulul
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
dacă nu poate să fie controlată calitatea pe diluția finală de încorporat din cauza gradului înalt de diluție. Fiecare etapă a procesului de fabricație de la materiile de start până la diluția finală care se încorporează în medicamentul finit trebuie să fie complet descrisă. În cazul folosirii diluțiilor, aceste etape de diluare trebuie să fie făcute în acord cu metodele de fabricație homeopate formulate în monografia relevantă a Farmacopeii Europene sau, în absența acesteia, în Farmacopeea Română ori într-o farmacopee oficială a unui
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
sau experiența relevantă cu alte medicamente pentru terapii avansate înrudite. Orice abatere de la cerințele prezentelor norme și protocoale va fi justificată științific în modulul 2 din dosarul de cerere. Analiza riscurilor descrisă mai sus va fi, de asemenea, inclusă și descrisă, după caz, în modulul 2. În această situație, se vor discuta metodologia urmată, natura riscurilor identificate și implicațiile abordării în funcție de riscuri pentru programul de dezvoltare și evaluare și se vor descrie orice abateri de la cerințele prezentelor norme și protocoale care
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
celule umane utilizate ca materii prime și produse în conformitate cu Directiva 2004/23/CE. Dacă se folosesc ca materii prime celule sau țesuturi bolnave (de exemplu, țesuturi canceroase), utilizarea acestora trebuie justificată. ... b) Dacă sunt amestecate populații de celule alogene, trebuie descrise strategiile de amestecare și măsurile de asigurare a trasabilității. ... c) Potențiala variabilitate introdusă prin țesuturile și celulele umane sau animale este considerată drept parte din validarea procesului de fabricație, caracterizarea substanței active și a produsului finit, dezvoltarea de teste de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
la animalele sursă/donatori, testarea animalelor pentru depistarea agenților infecțioși, incluzând microorganisme și virusuri cu transmitere verticală, și dovezi ale adecvării unităților în care sunt ținute animalele. e) Pentru produsele pe bază de celule derivate din animale modificate genetic, trebuie descrise caracteristicile specifice ale celulelor asociate cu modificarea genetică. De asemenea, trebuie furnizate o descriere detaliată a metodei de creare și o caracterizare a animalului transgenic. ... f) Pentru modificarea genetică a celulelor se aplică cerințele tehnice prevăzute la secțiunea 3.2
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]