4,219 matches
-
4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cancer mamar TAXOTERE este indicat , în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă , pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil , cu ganglioni pozitivi . TAXOTERE este indicat , în asociere cu doxorubicină , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune . TAXOTERE este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul tratamentului citotoxic . Chimioterapia anterioară trebuie să fi
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
ganglioni pozitivi . TAXOTERE este indicat , în asociere cu doxorubicină , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune . TAXOTERE este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul tratamentului citotoxic . Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant . TAXOTERE este indicat , în asociere cu trastuzumab , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul tratamentului citotoxic . Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant . TAXOTERE este indicat , în asociere cu trastuzumab , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică . TAXOTERE este indicat , în asociere cu capecitabină , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul chimioterapiei citotoxice
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
în asociere cu trastuzumab , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică . TAXOTERE este indicat , în asociere cu capecitabină , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul chimioterapiei citotoxice . Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină . Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici TAXOTERE este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer bronhopulmonar , altul decât cel cu celule mici
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
al capului și gâtului TAXOTERE în asociere cu cisplatin și 5- fluorouracil este indicat pentru tratament de inducție la pacienți cu carcinom cu celule scuamoase , al capului și gâtului , avansat local . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru cancerul mamar , cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , cancerul gastric și cancerul capului și gâtului , începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului , dacă nu există contraindicații ( vezi pct . 4. 4 ) , se poate utiliza o premedicație cu un glucocorticoid pe cale orală
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
premedicație recomandat este cu dexametazonă pe cale orală , 8 mg , la 12 ore , 3 ore și 1 oră înainte de perfuzia cu docetaxel ( vezi pct . 4. 4 ) . Docetaxelul se administrează în perfuzie cu durata de o oră , o dată la 3 săptămâni . Cancer mamar Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil , cu interesare ganglionară , doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/ m administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/ m și ciclofosfamidă 500 mg/ m o dată la 3 săptămâni , timp
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
orală , 8 mg , la 12 ore , 3 ore și 1 oră înainte de perfuzia cu docetaxel ( vezi pct . 4. 4 ) . Docetaxelul se administrează în perfuzie cu durata de o oră , o dată la 3 săptămâni . Cancer mamar Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil , cu interesare ganglionară , doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/ m administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/ m și ciclofosfamidă 500 mg/ m o dată la 3 săptămâni , timp de 6 cicluri ( vezi , de asemenea
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
de 75 mg/ m administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/ m și ciclofosfamidă 500 mg/ m o dată la 3 săptămâni , timp de 6 cicluri ( vezi , de asemenea , Ajustarea dozelor în timpul tratamentului ) . Pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , doza recomandată de docetaxel în monoterapie este de 100 mg/ m . Pentru tratamentul de primă linie , docetaxelul în doză de 75 mg/ m se asociază cu doxorubicină ( 50 mg/ m ) . Doza de docetaxel recomandată în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
trebuie redusă de la 100 mg/ m la 75 mg/ m și/ sau de la 75 la 60 mg/ m . Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacții la doza de 60 mg/ m , tratamentul trebuie întrerupt definitiv . 41 Tratament adjuvant pentru cancerul mamar În studiul pivot , pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar și care au avut neutropenie complicată ( inclusiv neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
de la 75 la 60 mg/ m . Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacții la doza de 60 mg/ m , tratamentul trebuie întrerupt definitiv . 41 Tratament adjuvant pentru cancerul mamar În studiul pivot , pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar și care au avut neutropenie complicată ( inclusiv neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în zilele 4 până la 11 ) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare . La pacientele care continuă
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
deoarece nu sunt disponibile date ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Când sunt utilizate și alte medicamente în asociere cu docetaxel , se respectă , de asemenea , contraindicațiile acestora . 43 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În cazul cancerului mamar și cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , o premedicație cu un glucocorticoid pe cale orală , cum este dexametazona 16 mg pe zi ( de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi ) timp de 3 zile , începând cu o zi
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
este posibil să apară disfuncție cardiacă . Pentru mai multe detalii , vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab . În timpul tratamentului și pentru cel puțin trei luni după terminarea acestuia , trebuie luate măsuri contraceptive . Precauții suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar Neutropenia complicată La pacienții care au neutropenie complicată ( neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , trebuie luate în considerare administrarea de G- CSF și reducerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții gastro- intestinale Simptome cum sunt durere și sensibilitate abdominală precoce
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
a incidenței EAG ( 40 % față de 31 % ) și a EA de grad 4 ( 34 % față de 23 % ) . Pentru asocierea cu capecitabină sunt prezentate cele mai frecvente reacții adverse atribuite tratamentului ( ≥ 5 % ) raportate într- un studiu de fază III la paciente cu cancer mamar cu eșec la tratamentul cu antraciclină ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină ) . Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent la docetaxel : Apariția neurotoxicității periferice severe impune o reducere a dozei ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Semnele neurosenzoriale ușoare
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
cu exprimare în exces a glicoproteinei P , care este codificată de gena rezistenței plurimedicamentoase . In vivo , acțiunea docetaxelului nu depinde de schema de administrare și are un spectru larg de acțiune antitumorală experimentală împotriva metastazelor avansate , murine și umane . Cancer mamar TAXOTERE în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă : tratament adjuvant Datele dintr- un studiu clinic multicentric deschis , randomizat , susțin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi și SPK ≥ 80 % , cu vârste între 18 și
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
larg de acțiune antitumorală experimentală împotriva metastazelor avansate , murine și umane . Cancer mamar TAXOTERE în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă : tratament adjuvant Datele dintr- un studiu clinic multicentric deschis , randomizat , susțin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi și SPK ≥ 80 % , cu vârste între 18 și 70 ani . După stratificarea în funcție de numărul de ganglioni limfatici pozitivi ( 1- 3 , 4+ ) , 1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/ m
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
al docetaxelului a fost în concordanță cu cel observat în studiile de faza II ( vezi pct . 4. 8 ) . S- a efectuat un studiu deschis , multicentric , randomizat , de fază III , pentu a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel , în tratamentul cancerului mamar avansat , la paciente a căror terapie anterioară a inclus o antraciclnă . Un total de 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/ m , în perfuzie cu durata de 1 oră , fie paclitaxel 175 mg
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
în monoterapie au fost observate mai multe evenimente adverse de grad 3/ 4 ( 55, 4 % ) , comparativ cu paclitaxel ( 23, 0 % ) . TAXOTERE în asociere cu doxorubicină Un studiu amplu , randomizat , comparativ de fază III , care a cuprins 429 paciente cu cancer mamar metastazat netratate anterior , a fost realizat cu doxorubicină 50 mg/ m în asociere cu docetaxel 75 mg/ m ( brațul AT ) comparativ cu doxorubicină 60 mg/ m în asociere cu ciclofosfamidă 600 mg/ m ( brațul AC ) . Ambele regimuri s- au administrat
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
prin soc septic și 3 prin insuficiență cardiacă congestivă ) . În ambele brațe , calitatea vieții , măsurată prin chestionarul EORTC , a fost comparabilă și stabilă în timpul tratamentului și ulterior . Docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost studiat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică . O sută optzeci și șase paciente au fost randomizate pentru a primi docetaxel ( 100 mg/ m ) , cu sau fără trastuzumab , dintre care
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
ne ” indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins . TAXOTERE în asociere cu capecitabină Datele unui studiu de fază III , multicentric , randomizat , susțin utilizarea docetaxel în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină . În acest studiu , 255 de paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel ( 75 mg/ m în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră , la 3
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
cidofovir 2, 5 mg/ kg o dată pe săptămână intravenos cu 1 g probenecid pe cale orală . Carcinogeneză Într- un studiu cu durata de 26 de săptămâni pentru evaluarea toxicității la administrarea intravenoasă , a fost observată o creștere semnificativă a incidenței adenocarcinoamelor mamare la femelele de șobolan și a carcinoamelor glandelor Zymbal la femelele și masculii de șobolan , la concentrații plasmatice subterapeutice de cidofovir . Într- un alt studiu , administrarea unei injecții subcutanate de cidofovir o dată pe săptămână timp de 19 săptămâni consecutive a
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
de șobolan și a carcinoamelor glandelor Zymbal la femelele și masculii de șobolan , la concentrații plasmatice subterapeutice de cidofovir . Într- un alt studiu , administrarea unei injecții subcutanate de cidofovir o dată pe săptămână timp de 19 săptămâni consecutive a determinat adenocarcinoame mamare la femele de șobolan la doze de 0, 6 mg/ kg și săptămână . În ambele studii , tumorile au fost observate în decurs de 3 luni de la administrare . Nu au fost observate tumori la maimuțele cynomolgus cărora li s- a administrat
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/ dl ( 8, 7 mmol/ l ) , • scurtarea supraviețuirii globale și creșterea cazurilor de deces atribuite progresiei bolii la 4 luni , la pacienții cu cancer mamar metastatic care au urmat chimioterapie , când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori țintă ale hemoglobinei de 12- 14 g/ dl ( 7, 5- 8, 7 mmol/ l ) , • risc crescut de deces când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
progresie tumorală la pacienții cu anemie asociată cu cancer . Mai multe studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine la pacienți cu diverse tipuri frecvent de tumori , inclusiv cancer scuamos la nivelul capului și gâtului , cancer pulmonar și cancer mamar , au evidențiat o creștere inexplicabilă a mortalității . În studiile clinice controlate , utilizarea epoetinei alfa și a altor medicamente stimulatoare ale eritropoiezei ( MSE ) a arătat : • timp redus de progresie tumorală la pacienții cu cancer avansat de cap și gât supuși radioterapiei
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/ dl ( 8, 7 mmol/ l ) , • scurtarea supraviețuirii globale și creșterea cazurilor de deces atribuite progresiei bolii la 4 luni , la pacienții cu cancer mamar metastatic care au urmat chimioterapie , când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori țintă ale hemoglobinei de 12- 14 g/ dl ( 7, 5- 8, 7 mmol/ l ) , • risc crescut de deces când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
progresie tumorală la pacienții cu anemie asociată cu cancer . Mai multe studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine la pacienți cu diverse tipuri frecvent de tumori , inclusiv cancer scuamos la nivelul capului și gâtului , cancer pulmonar și cancer mamar , au evidențiat o creștere inexplicabilă a mortalității . În studiile clinice controlate , utilizarea epoetinei alfa și a altor medicamente stimulatoare ale eritropoiezei ( MSE ) a arătat : • timp redus de progresie tumorală la pacienții cu cancer avansat de cap și gât supuși radioterapiei
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]