4,447 matches
-
mofetil , corticosteroizi și anticorpi citotoxici . 20 Pe baza informațiilor obținute din studii clinice ulterioare , nu se recomandă utilizarea Rapamune , micofenolat mofetilului și corticosteroizilor în combinație cu inductorii de anticorpi pentru receptorul IL- 2 ( IL2R Ab ) , în cazul transplanturilor renale de novo ( vezi pct . 5. 1 ) . Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare . În cursul tratamentului cu imunosupresoare , inclusiv Rapamune , vaccinarea poate fi mai puțin eficace . Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată pe durata tratamentului cu Rapamune . Se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor minime
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
renale sau simptome neurologice . Siguranța și eficacitatea Rapamune ca tratament imunosupresor nu au fost stabilite la pacienții cu transplant hepatic sau pulmonar , prin urmare o asemenea utilizare nu este recomandată . În două studii clinice la pacienți cu transplant hepatic de- novo , utilizarea sirolimusului cu ciclosporină sau tacrolimus a fost asociată cu o creștere a cazurilor de tromboză a arterei hepatice , de cele mai multe ori conducând la pierderea grefei sau la deces . La pacienții cărora li s- a administrat Rapamune au fost raportate
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
pacienții cărora li s- a administrat Rapamune , au fost raportate acumulări lichidiene , inclusiv edem periferic , limfedem , exsudat pleural și exsudat pericardic ( inclusiv exsudate semnificative din punct de vedere hemodinamic , la copii și la adulți ) . La pacienți cu transplant pulmonar de- novo și la care s- a utilizat sirolimus în cadrul terapiei imunosupresoare s- au semnalat cazuri de dehiscență bronșică anastomotică , cele mai multe letale . Administrarea de sirolimus a fost asociată cu apariția de reacții de hipersensibilitate , incluzând reacții anafilactice/ anafilactoide , angioedem , dermatită exfoliativă și
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
9 % ) . 29 respingere acută , pierdere a grefei și deces au fost similare , dar excreția urinară de proteine a fost crescută pe brațul de tratament cu Rapamune al acestui subgrup . În cadrul a două studii clinice multicentrice , pacienții cu transplant renal de novo tratați cu Rapamune , micofenolat mofetil ( MMF ) , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 au prezentat rate de respingere acută semnificativ mai mari și rate de deces mai mari din punct de vedere numeric comparativ cu pacienții tratați cu un
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
vedere numeric comparativ cu pacienții tratați cu un inhibitor de calcineurină , MMF , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- au constatat îmbunătățiri ale funcției renale în brațele de tratament cu Rapamune administrat de novo , fără inhibitor de calcineurină . În unul dintre studii a fost utilizată o schemă simplificată de administrare a daclizumabului . Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 36 de luni , în care au fost incluși pacienți cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mofetil , corticosteroizi și anticorpi citotoxici . 37 Pe baza informațiilor obținute din studii clinice ulterioare , nu se recomandă utilizarea Rapamune , micofenolat mofetilului și corticosteroizilor în combinație cu inductorii de anticorpi pentru receptorul IL- 2 ( IL2R Ab ) , în cazul transplanturilor renale de novo ( vezi pct . 5. 1 ) . Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare . În cursul tratamentului cu imunosupresoare , inclusiv Rapamune , vaccinarea poate fi mai puțin eficace . Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată pe durata tratamentului cu Rapamune . Se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor minime
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
renale sau simptome neurologice . Siguranța și eficacitatea Rapamune ca tratament imunosupresor nu au fost stabilite la pacienții cu transplant hepatic sau pulmonar , prin urmare o asemenea utilizare nu este recomandată . În două studii clinice la pacienți cu transplant hepatic de- novo , utilizarea sirolimusului cu ciclosporină sau tacrolimus a fost asociată cu o creștere a cazurilor de tromboză a arterei hepatice , de cele mai multe ori conducând la pierderea grefei sau la deces . La pacienții cărora li s- a administrat Rapamune au fost raportate
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
pacienții cărora li s- a administrat Rapamune , au fost raportate acumulări lichidiene , inclusiv edem periferic , limfedem , exsudat pleural și exsudat pericardic ( inclusiv exsudate semnificative din punct de vedere hemodinamic , la copii și la adulți ) . La pacienți cu transplant pulmonar de- novo și la care s- a utilizat sirolimus în cadrul terapiei imunosupresoare s- au semnalat cazuri de dehiscență bronșică anastomotică , cele mai multe letale . 38 Administrarea de sirolimus a fost asociată cu apariția de reacții de hipersensibilitate , incluzând reacții anafilactice/ anafilactoide , angioedem , dermatită exfoliativă
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Ratele de respingere acută , pierdere a grefei și deces au fost similare , dar excreția urinară de proteine a fost crescută pe brațul de tratament cu Rapamune al acestui subgrup . În cadrul a două studii clinice multicentrice , pacienții cu transplant renal de novo tratați cu Rapamune , micofenolat mofetil ( MMF ) , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 au prezentat rate de respingere acută semnificativ mai mari și rate de deces mai mari din punct de vedere numeric comparativ cu pacienții tratați cu un
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
vedere numeric comparativ cu pacienții tratați cu un inhibitor de calcineurină , MMF , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- au constatat îmbunătățiri ale funcției renale în brațele de tratament cu Rapamune administrat de novo , fără inhibitor de calcineurină . În unul dintre studii a fost utilizată o schemă simplificată de administrare a daclizumabului . Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 36 de luni , în care au fost incluși pacienți cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
omogeniza insulina , conform instrucțiunilor pentru prima utilizare . Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase și lăptoase după omogenizare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 001- 002 , 036 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
pentru prima utilizare . Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase și lăptoase după omogenizare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 001- 002 , 036 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
omogeniza insulina , conform instrucțiunilor pentru prima utilizare . Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase și lăptoase după omogenizare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 003- 004 , 037 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
pentru prima utilizare . Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase și lăptoase după omogenizare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 003- 004 , 037 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
accidentale . Acul trebuie ținut sub piele cel puțin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată . Pentru a evita lipodistrofia , locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Cartușele sunt destinate utilizării împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei ( dispozitive durabile pentru uz repetat ) și acele NovoFine . Trebuie urmate instrucțiunile detaliate care însoțesc dispozitivul de administrare . Mixtard este însoțit de prospectul pentru pacient cu instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
omogeniza insulina , conform instrucțiunilor pentru prima utilizare . Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase și lăptoase după omogenizare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 005- 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
pentru prima utilizare . Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase și lăptoase după omogenizare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 005- 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
accidentale . Acul trebuie ținut sub piele cel puțin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată . Pentru a evita lipodistrofia , locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Cartușele sunt destinate utilizării împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei ( dispozitive durabile pentru uz repetat ) și acele NovoFine . Trebuie urmate instrucțiunile detaliate care însoțesc dispozitivul de administrare . Mixtard este însoțit de prospectul pentru pacient cu instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
omogeniza insulina , conform instrucțiunilor pentru prima utilizare . Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase și lăptoase după omogenizare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 008- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
pentru prima utilizare . Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase și lăptoase după omogenizare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 008- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
accidentale . Acul trebuie ținut sub piele cel puțin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată . Pentru a evita lipodistrofia , locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Cartușele sunt destinate utilizării împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei ( dispozitive durabile pentru uz repetat ) și acele NovoFine . Trebuie urmate instrucțiunile detaliate care însoțesc dispozitivul de administrare . Mixtard este însoțit de prospectul pentru pacient cu instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
omogeniza insulina , conform instrucțiunilor pentru prima utilizare . Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase și lăptoase după omogenizare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 011- 013 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
pentru prima utilizare . Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase și lăptoase după omogenizare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 011- 013 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
accidentale . Acul trebuie ținut sub piele cel puțin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată . Pentru a evita lipodistrofia , locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Cartușele sunt destinate utilizării împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei ( dispozitive durabile pentru uz repetat ) și acele NovoFine . Trebuie urmate instrucțiunile detaliate care însoțesc dispozitivul de administrare . Mixtard este însoțit de prospectul pentru pacient cu instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
omogeniza insulina , conform instrucțiunilor pentru prima utilizare . Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase și lăptoase după omogenizare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 014- 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 ‚ octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]