39,927 matches
-
este asociată cu scăderea ușoară a raportului Cl/ F și timpul de înjumătățire plasmatică prelungit . La pacienții ( n=3 ) cu Clcrea între 20 și 40 ml/ min , raportul mediu Cl/ F este redus cu 25 % , comparativ cu pacienții cu funcție renală normală . Pacienții cu boală renală în stadiu terminal tratați prin hemodializă prezintă o scădere cu 25 % până la 45 % a clearance- ului , iar dozele de 135 micrograme determină o expunere similară ca cea determinată de doze de 180 micrograme la pacienții
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a raportului Cl/ F și timpul de înjumătățire plasmatică prelungit . La pacienții ( n=3 ) cu Clcrea între 20 și 40 ml/ min , raportul mediu Cl/ F este redus cu 25 % , comparativ cu pacienții cu funcție renală normală . Pacienții cu boală renală în stadiu terminal tratați prin hemodializă prezintă o scădere cu 25 % până la 45 % a clearance- ului , iar dozele de 135 micrograme determină o expunere similară ca cea determinată de doze de 180 micrograme la pacienții cu funcție renală normală ( vezi
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu boală renală în stadiu terminal tratați prin hemodializă prezintă o scădere cu 25 % până la 45 % a clearance- ului , iar dozele de 135 micrograme determină o expunere similară ca cea determinată de doze de 180 micrograme la pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 4. 2 ) . Sex Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex masculin și feminin . Vârstnici La subiecții cu vârste peste 62 ani , absorbția Pegasys după o singură injecție
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu Pegasys nu s- au stabilit încă pentru acest grup de populație . Pegasys este contraindicat la nou- născuți și la copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală În cazul pacienților cu boală renală în stadiu terminal , trebuie utilizată o doză inițială de 135 micrograme ( vezi pct . 5. 2 ) . Indiferent de doza inițială sau de gradul insuficienței renale , pacienții trebuie monitorizați , iar în cazul apariției reacțiilor adverse , doza
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
încă pentru acest grup de populație . Pegasys este contraindicat la nou- născuți și la copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală În cazul pacienților cu boală renală în stadiu terminal , trebuie utilizată o doză inițială de 135 micrograme ( vezi pct . 5. 2 ) . Indiferent de doza inițială sau de gradul insuficienței renale , pacienții trebuie monitorizați , iar în cazul apariției reacțiilor adverse , doza de Pegasys trebuie redusă corespunzător pe parcursul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală În cazul pacienților cu boală renală în stadiu terminal , trebuie utilizată o doză inițială de 135 micrograme ( vezi pct . 5. 2 ) . Indiferent de doza inițială sau de gradul insuficienței renale , pacienții trebuie monitorizați , iar în cazul apariției reacțiilor adverse , doza de Pegasys trebuie redusă corespunzător pe parcursul tratamentului . Pacienți cu insuficiență hepatică În cazul pacienților cu ciroză compensată ( de exemplu , Child- Pugh A ) , Pegasys s- a dovedit a fi eficace și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
hepatică , colangită , steatoză hepatică Erupție cutanată tranzitorie , transpirație abundentă , psoriasis , urticarie , eczeme , afecțiuni cutanate , reacție de fotosensibilitate , transpirații nocturne Necroliză epidermică toxică , sindrom Stevens - Johnson , edem angioneurotic , eritem polimorf Frecvente frecvente ≥1/ 10 ≥1/ 100 și < 1/ 10 Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Febră , frisoane * , durere * , astenie , oboseală , reacții la nivelul locului de administrare * , iritabilitate * Scădere în greutate * Aceste reacții adverse sunt frecvente ( ≥1/ 100
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de o săptămână ( de exemplu 1260 micrograme pe săptămână ) . Nici unul dintre acești pacienți nu a prezentat evenimente neobișnuite , grave sau care să limiteze tratamentul . Doze săptămânale de până la 540 și 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal , respectiv pentru leucemie mieloidă cronică . Reacțiile toxice care au limitat doza au fost : oboseală , valori crescute ale enzimelor hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Conjugarea reactivului PEG ( bi- monometoxipolietilenglicol ) cu interferonul alfa-
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Raportul între concentrația plasmatică maximă și cea minimă după 48 de săptămâni de tratament este de aproximativ 1, 5 până la 2 . Concentrațiile plasmatice ale peginterferonului alfa- 2a sunt susținute de- a lungul unei săptămâni întregi ( 168 ore ) . Pacienți cu insuficiență renală Insuficiența renală este asociată cu scăderea ușoară a raportului Cl/ F și timpul de înjumătățire plasmatică prelungit . La pacienții ( n=3 ) cu Clcrea între 20 și 40 ml/ min , raportul mediu Cl/ F este redus cu 25 % , comparativ cu pacienții
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
concentrația plasmatică maximă și cea minimă după 48 de săptămâni de tratament este de aproximativ 1, 5 până la 2 . Concentrațiile plasmatice ale peginterferonului alfa- 2a sunt susținute de- a lungul unei săptămâni întregi ( 168 ore ) . Pacienți cu insuficiență renală Insuficiența renală este asociată cu scăderea ușoară a raportului Cl/ F și timpul de înjumătățire plasmatică prelungit . La pacienții ( n=3 ) cu Clcrea între 20 și 40 ml/ min , raportul mediu Cl/ F este redus cu 25 % , comparativ cu pacienții cu funcție
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
este asociată cu scăderea ușoară a raportului Cl/ F și timpul de înjumătățire plasmatică prelungit . La pacienții ( n=3 ) cu Clcrea între 20 și 40 ml/ min , raportul mediu Cl/ F este redus cu 25 % , comparativ cu pacienții cu funcție renală normală . Pacienții cu boală renală în stadiu terminal tratați prin hemodializă prezintă o scădere cu 25 % până la 45 % a clearance- ului , iar dozele de 135 micrograme determină o expunere similară ca cea determinată de doze de 180 micrograme la pacienții
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a raportului Cl/ F și timpul de înjumătățire plasmatică prelungit . La pacienții ( n=3 ) cu Clcrea între 20 și 40 ml/ min , raportul mediu Cl/ F este redus cu 25 % , comparativ cu pacienții cu funcție renală normală . Pacienții cu boală renală în stadiu terminal tratați prin hemodializă prezintă o scădere cu 25 % până la 45 % a clearance- ului , iar dozele de 135 micrograme determină o expunere similară ca cea determinată de doze de 180 micrograme la pacienții cu funcție renală normală ( vezi
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu boală renală în stadiu terminal tratați prin hemodializă prezintă o scădere cu 25 % până la 45 % a clearance- ului , iar dozele de 135 micrograme determină o expunere similară ca cea determinată de doze de 180 micrograme la pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 4. 2 ) . Sex Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex masculin și feminin . Vârstnici La subiecții cu vârste peste 62 ani , absorbția Pegasys după o singură injecție
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cardiacă , durere cardiacă , ritm cardiac rapid , tulburări ale ritmului inimii sau inflamația învelișului inimii și a mușchiului cardiac . Tulburări gastro- intestinale : ulcer gastric , inflamația pancreasului Tulburări hepatice : insuficiență hepatică , inflamația ductului biliar , ficat gras Tulburări musculo- scheletice : inflamație musculară . Tulburări renale : insuficiență renală Leziuni sau intoxicații : supradozaj Reacții adverse foarte rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți : Evenimente adverse cu frecvență necunoscută : Sistem nervos : accident vascular cerebral Tulburări
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cardiacă , ritm cardiac rapid , tulburări ale ritmului inimii sau inflamația învelișului inimii și a mușchiului cardiac . Tulburări gastro- intestinale : ulcer gastric , inflamația pancreasului Tulburări hepatice : insuficiență hepatică , inflamația ductului biliar , ficat gras Tulburări musculo- scheletice : inflamație musculară . Tulburări renale : insuficiență renală Leziuni sau intoxicații : supradozaj Reacții adverse foarte rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți : Evenimente adverse cu frecvență necunoscută : Sistem nervos : accident vascular cerebral Tulburări oculare : o
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cardiacă , durere cardiacă , ritm cardiac rapid , tulburări ale ritmului inimii sau inflamația învelișului inimii și a mușchiului cardiac . Tulburări gastro- intestinale : ulcer gastric , inflamația pancreasului Tulburări hepatice : insuficiență hepatică , inflamația ductului biliar , ficat gras Tulburări musculo- scheletice : inflamație musculară . Tulburări renale : insuficiență renală Leziuni sau intoxicații : supradozaj Reacții adverse foarte rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți : Evenimente adverse cu frecvență necunoscută : Sistem nervos : accident vascular cerebral Tulburări
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cardiacă , ritm cardiac rapid , tulburări ale ritmului inimii sau inflamația învelișului inimii și a mușchiului cardiac . Tulburări gastro- intestinale : ulcer gastric , inflamația pancreasului Tulburări hepatice : insuficiență hepatică , inflamația ductului biliar , ficat gras Tulburări musculo- scheletice : inflamație musculară . Tulburări renale : insuficiență renală Leziuni sau intoxicații : supradozaj Reacții adverse foarte rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți : Evenimente adverse cu frecvență necunoscută : Sistem nervos : accident vascular cerebral Tulburări oculare : o
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cardiacă , durere cardiacă , ritm cardiac rapid , tulburări ale ritmului inimii sau inflamația învelișului inimii și a mușchiului cardiac . Tulburări gastro- intestinale : ulcer gastric , inflamația pancreasului Tulburări hepatice : insuficiență hepatică , inflamația ductului biliar , ficat gras Tulburări musculo- scheletice : inflamație musculară . Tulburări renale : insuficiență renală Leziuni sau intoxicații : supradozaj Reacții adverse foarte rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți : Evenimente adverse cu frecvență necunoscută : Sistem nervos : accident vascular cerebral Tulburări
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cardiacă , ritm cardiac rapid , tulburări ale ritmului inimii sau inflamația învelișului inimii și a mușchiului cardiac . Tulburări gastro- intestinale : ulcer gastric , inflamația pancreasului Tulburări hepatice : insuficiență hepatică , inflamația ductului biliar , ficat gras Tulburări musculo- scheletice : inflamație musculară . Tulburări renale : insuficiență renală Leziuni sau intoxicații : supradozaj Reacții adverse foarte rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți : Evenimente adverse cu frecvență necunoscută : Sistem nervos : accident vascular cerebral Tulburări oculare : o
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cardiacă , durere cardiacă , ritm cardiac rapid , tulburări ale ritmului inimii sau inflamația învelișului inimii și a mușchiului cardiac . Tulburări gastro- intestinale : ulcer gastric , inflamația pancreasului Tulburări hepatice : insuficiență hepatică , inflamația ductului biliar , ficat gras Tulburări musculo- scheletice : inflamație musculară . Tulburări renale : insuficiență renală Leziuni sau intoxicații : supradozaj Reacții adverse foarte rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți : Evenimente adverse cu frecvență necunoscută : Sistem nervos : accident vascular cerebral Tulburări
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cardiacă , ritm cardiac rapid , tulburări ale ritmului inimii sau inflamația învelișului inimii și a mușchiului cardiac . Tulburări gastro- intestinale : ulcer gastric , inflamația pancreasului Tulburări hepatice : insuficiență hepatică , inflamația ductului biliar , ficat gras Tulburări musculo- scheletice : inflamație musculară . Tulburări renale : insuficiență renală Leziuni sau intoxicații : supradozaj Reacții adverse foarte rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți : Evenimente adverse cu frecvență necunoscută : Sistem nervos : accident vascular cerebral Tulburări oculare : o
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
și eficacitate a administrării ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- au observat diferențe majore în ceea ce privește profilul de eficacitate și siguranță la pacienții cu vârstă ≥65 ani comparativ cu cel observat la adulții cu vârsta cuprinsă între 18- 65 ani . Insuficiență renală Nu s- au efectuat studii clinice la pacienții cu insuficiență renală . Deoarece nilotinibul și metaboliții săi nu sunt excretați pe cale renală , nu se anticipează o scădere a clearance- ului total la pacienții cu insuficiență renală . Insuficiență hepatică Nu s- a
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
observat diferențe majore în ceea ce privește profilul de eficacitate și siguranță la pacienții cu vârstă ≥65 ani comparativ cu cel observat la adulții cu vârsta cuprinsă între 18- 65 ani . Insuficiență renală Nu s- au efectuat studii clinice la pacienții cu insuficiență renală . Deoarece nilotinibul și metaboliții săi nu sunt excretați pe cale renală , nu se anticipează o scădere a clearance- ului total la pacienții cu insuficiență renală . Insuficiență hepatică Nu s- a studiat administrarea Tasigna la pacienții cu insuficiență hepatică . Tratamentul trebuie efectuat
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
pacienții cu vârstă ≥65 ani comparativ cu cel observat la adulții cu vârsta cuprinsă între 18- 65 ani . Insuficiență renală Nu s- au efectuat studii clinice la pacienții cu insuficiență renală . Deoarece nilotinibul și metaboliții săi nu sunt excretați pe cale renală , nu se anticipează o scădere a clearance- ului total la pacienții cu insuficiență renală . Insuficiență hepatică Nu s- a studiat administrarea Tasigna la pacienții cu insuficiență hepatică . Tratamentul trebuie efectuat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
între 18- 65 ani . Insuficiență renală Nu s- au efectuat studii clinice la pacienții cu insuficiență renală . Deoarece nilotinibul și metaboliții săi nu sunt excretați pe cale renală , nu se anticipează o scădere a clearance- ului total la pacienții cu insuficiență renală . Insuficiență hepatică Nu s- a studiat administrarea Tasigna la pacienții cu insuficiență hepatică . Tratamentul trebuie efectuat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . 3 Tulburări cardiace S- au exclus din studiile clinice pacienții cu boală cardiacă
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]