44,508 matches
-
la produsele obținute din aceste animale, în conformitate cu dispozițiile Directivei Consiliului 86/469/CEE(1). Metodele de rutină trebuie să fie validate de către laboratoarele operaționale și să îndeplinească criteriile stabilite în prezenta anexă. Acestea pot fi folosite în vederea depistării și/sau confirmării: - Metodele folosite pentru depistare (metode de depistare) sunt metodele folosite în scopul detectării prezenței unui analit sau a unei clase de analiți, la nivelul luat în considerare. Aceste metode prezintă o mare capacitate de prelucrare a probelor și se aplică
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
luat în considerare. Aceste metode prezintă o mare capacitate de prelucrare a probelor și se aplică pentru a examina un număr mare de probe în vederea depistării probelor potențial pozitive. Ele se aplică pentru evitarea rezultatelor fals negative. - Metodele folosite pentru confirmare (metode de confirmare) sunt metodele care trebuie să permită identificarea fără echivoc a analitului la nivelul luat în considerare. Scopul acestor metode este acela de a evita rezultatele fals pozitive și de a prezenta o probabilitate scăzută de obținere a
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
Aceste metode prezintă o mare capacitate de prelucrare a probelor și se aplică pentru a examina un număr mare de probe în vederea depistării probelor potențial pozitive. Ele se aplică pentru evitarea rezultatelor fals negative. - Metodele folosite pentru confirmare (metode de confirmare) sunt metodele care trebuie să permită identificarea fără echivoc a analitului la nivelul luat în considerare. Scopul acestor metode este acela de a evita rezultatele fals pozitive și de a prezenta o probabilitate scăzută de obținere a unor rezultate fals
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
animalele de măcelărie, limita de detectare trebuie să fie cât mai joasă posibil. 1.2.2.4. Practicabilitatea: Este recomandabil ca metoda să permită analiza unui număr mare de probe, la costuri cât mai reduse. 1.2.3. Metode de confirmare 1.2.3.1. Specificitatea: Pe cât posibil, metodele de confirmare trebuie să furnizeze indicații clare privind structura chimică a analitului. În cazul în care mai multe componente dau rezultate identice, atunci metoda nu permite stabilirea unei distincții între aceste componente
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
mai joasă posibil. 1.2.2.4. Practicabilitatea: Este recomandabil ca metoda să permită analiza unui număr mare de probe, la costuri cât mai reduse. 1.2.3. Metode de confirmare 1.2.3.1. Specificitatea: Pe cât posibil, metodele de confirmare trebuie să furnizeze indicații clare privind structura chimică a analitului. În cazul în care mai multe componente dau rezultate identice, atunci metoda nu permite stabilirea unei distincții între aceste componente. În general, metodele bazate exclusiv pe analiza cromatografică, fără să
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
analitului. În cazul în care mai multe componente dau rezultate identice, atunci metoda nu permite stabilirea unei distincții între aceste componente. În general, metodele bazate exclusiv pe analiza cromatografică, fără să includă utilizarea detectării spectrometrice moleculare, nu constituie metode de confirmare adecvate. Dacă o anumită tehnică nu prezintă o specificitate suficientă, specificitatea necesară poate fi obținută cu ajutorul procedeelor de analiză constând în combinații adecvate de purificare, de separare sau separări cromatografice și de detectare spectrometrică sau imunochimică, de exemplu: CG-SM, CL-SM
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
stabilește în funcție de obiectivul urmărit (conform pct. 1.2.6.2.). 1.2.3.6. Sensibilitatea: Se stabilește în funcție de obiectivul urmărit. 1.2.3.7. Practicabilitatea: Viteza și costurile sunt mai puțin importante decât metodele de depistare folosite. În ceea ce privește metodele de confirmare, majoritatea aspectelor practicabilității au o mai mică importanță în raport cu alte criterii definite în prezenta decizie. În general, este suficient ca reactivii și echipamentul necesare să fie disponibili. 1.2.4. Curbe de etalonare Dacă metoda folosită depinde de o curbă
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
cărora parametrii curbelor de etalonare pot varia de la o zi la alta, - zona de lucru a curbei de etalonare. Pe cât posibil, etaloanele interne și materialele de referință adecvate se utilizează în scopul controlului calității curbelor de etalonare pentru metodele de confirmare, furnizându-se informații privind variația variabilelor valabile cel puțin pentru zona de lucru a curbei de etalonare. 1.2.5. Sensibilitatea le perturbări 1.2.5.1. Pentru toate condițiile experimentale care, în practică, sunt supuse variațiilor (de exemplu: stabilitatea
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
exemplu: stabilitatea reactivilor, compoziția probei, pH-ul, temperatura), se vor preciza toate variațiile care pot influența rezultatul analizei. Descrierea metodei va include mijloacele de rezolvare a perturbărilor. Dacă va fi nevoie, vor fi descrise principii de detectare alternative aplicabile în vederea confirmării. 1.2.5.2. În cazul co-cromatografiei trebuie să se obțină un singur vârf, unde zona cea mai înaltă a vârfului să corespundă cantității de analit adăugate. În cazul CG sau CL, lățimea vârfului la jumătatea înălțimii maxime trebuie să
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
substanțelor având o limită maximă a reziduurilor, metoda trebuie să fie validată pentru nivelul limită, pentru jumătate, precum și pentru dublul acestui nivel. 2. CRITERII DE IDENTIFICARE ȘI DE CUANTIFICARE A REZIDUURILOR 2.1. Cerințe generale Laboratoarele care efectuează analize în vederea confirmării finale a prezenței reziduurilor de substanțe organice cu greutate moleculară mică trebuie să se asigure că sunt îndeplinite, conform cerințelor indicate în prezenta parte, criteriile de interpretare a rezultatelor. Criteriile sunt destinate identificării analitului și trebuie să permită evitarea rezultatelor
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
rezultatele finale au fost sau nu ajustate în funcție de valoarea de recuperare. În cazul în care au fost ajustate, trebuie să se descrie metoda de ajustarea folosită. 2.3. Criterii aplicabile metodelor de analiză care nu pot fi utilizate în scopul confirmării decât în combinație cu alte metode. 2.3.1. Cerințe privind calitatea pentru determinarea unui analit prin IA 2.3.1.1. Trebuie să se precizeze zona de lucru a curbei de etalonare care trebuie să acopere în general un
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
corespunzătoare cel puțin jumătății sumei diametrelor petelor. 2.3.3.4. În vederea obținerii unor informații suplimentare, se poate utiliza co-cromatografia și/sau metoda CCM cu două dimensiuni. 2.4. Criterii aplicabile metodelor de analiză care pot fi utilizate în scopul confirmării 2.4.1. Criterii de determinare a analitului prin CL/IA sau CL/Img 2.4.1.1. În ceea ce privește metoda CL/Img, vârful analitului în Img trebuie să fie alcătuit din cel puțin 5 fragmente de CL. 2.4.1
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
de etalonare trebuie să se cunoască informațiile prevăzute la punctul 1.2.4. (curbe de etalonare). Cerințele de calitate pentru IA (de la 2.3.1.1. la 2.3.1.4.) trebuie să fie îndeplinite. 2.4.1.5. În vederea confirmării, dacă metoda nu este utilizată în combinație cu alte metode, trebuie să se efectueze două separări CL diferite sau două imunograme care utilizează anticorpi având specificități diferite. 2.4.2. Criterii de determinare a unui analit prin CL-SP 2.4
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
10%. Acest criteriu este îndeplinit atunci când sunt prezente aceleași puncte maxime de absorbție și dacă în toate punctele de observație diferența celor două spectre nu este mai mare de 10% din absorbția caracteristică analitului etalon. 2.4.2.4. În vederea confirmării, dacă metoda nu este utilizată în combinație cu alte metode, co-cromatografia este obligatorie în faza CL. Vezi punctul 1.2.5.2. pentru cerințele care trebuie respectate în cazul co-cromatografiei. 2.4.3. Criterii de determinare a unui analit prin
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
să fie identice și să se încadreze într-o marjă determinată de rezoluția sistemului de detectare. 2.4.3.3. Spectrul analitului nu trebuie să aibă un aspect vizual diferit de cel al analitului etalon. 2.4.3.4. În vederea confirmării, dacă metoda nu este utilizată în combinație cu alte metode, co-cromatografia este obligatorie în faza CCM. Vezi punctul 1.2.5.2. pentru cerințele care trebuie îndeplinite în cazul co-cromatografiei. 2.4.4. Criterii de determinare a unui analit prin
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
etalonului intern, adică timpul de retenție relativ al analitului, trebuie să fie egal cu cel al analitului etalon aflat în matricea corespunzătoare, cu o marjă de ± 0,5 %. 2.4.4.1.4. Dacă metoda se utilizează drept metodă de confirmare și dacă nu se folosește nici un etalon intern, identificarea analitului trebuie confirmată prin co-cromatografie. 2.4.4.2. Criterii aplicabile metodei SMFR 2.4.4.2.1. În vederea depistării, trebuie să se măsoare cel puțin intensitatea ionului de diagnostic celui
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
identificarea analitului trebuie confirmată prin co-cromatografie. 2.4.4.2. Criterii aplicabile metodei SMFR 2.4.4.2.1. În vederea depistării, trebuie să se măsoare cel puțin intensitatea ionului de diagnostic celui mai abundent. 2.4.4.2.2. În vederea confirmării, se recomandă măsurarea intensității pentru cel puțin patru ioni de diagnostic. Dacă analitul nu produce 4 ioni de diagnostic cu ajutorul metodei folosite, identificarea acestuia se face pe baza rezultatelor a cel puțin două metode CG-LMFR independente, bazate pe derivați diferiți
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
zgomotului de fond. 2.5. Alte metode de analiză Metodele de analiză sau combinațiile de metode de analiză diferite de cele prevăzute la punctele 2.3 și 2.4 (de exemplu: CL-SM, SM-SM, CG-IR) pot fi utilizate în vederea depistării sau confirmării numai dacă îndeplinesc criteriile comparabile care permit o identificare a analitului fără ambiguități, la nivelul dorit. ANEXĂ Lista de abrevieri și simboluri IC = ionizare chimică IE = ionizare prin impact electronic g = gram(e) CG = gaz cromatografie IA = dozaj imunologic IAC
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
în prezenta secțiune (și în lista atașată) sunt corecte. (Data și locul) ....................................................... (Semnătura deținătorului) SECȚIUNEA 5 Nr. de înregistrare: (se completează de autoritatea emitentă a autorizației de transport) FORMULAR STANDARD PENTRU MONITORIZAREA TRANSPORTURILOR DE DEȘEURI RADIOACTIVE (DIRECTIVA 92/3/EURATOM) CONFIRMARE DE PRIMIRE A DEȘEURILOR OBSERVAȚIE Prezenta secțiune trebuie completată de destinatar, iar solicitantul poate înscrie orice informații suplimentare pe care le consideră necesare. Totuși, un destinatar situat în afara Comunității Europene poate confirma primirea deșeurilor printr-o declarație separată de formularul
jrc2141as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87293_a_88080]
-
celorlalte autorități competente consultate (și, dacă este cazul, trimite exemplarul original al acestor două secțiuni autorității competente care a emis autorizația). În cazul transporturilor între state membre, autoritatea competentă a statului membru de origine trebuie să trimită o copie a confirmării de primire deținătorului. 2. Transport de tip C sau D Solicitantul trebuie să se asigure că destinatarul situat în afara Comunității Europene îi trimite secțiunile 4 și 5 cu rubricile 32-35 completate corespunzător imediat după primirea deșeurilor. Secțiunea 5 poate fi
jrc2141as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87293_a_88080]
-
respectiv este ultimul transport acoperit de autorizație; - orice declarație făcută de un destinatar situat în afara Comunității Europene trebuie să certifice că s-au primit într-adevăr toate deșeurile acoperite de autorizația de transport: - pentru a avea o vedere globală, la confirmarea finală de primire se atașează secțiunile 4 corespunzătoare fiecărui transport acoperit de autorizație. Secțiunea 5 pagina 3 32 Destinatar (denumirea comercială): ................................................................................................................. Persoană de contact: Dl/Dna ............................................................................................................................ Adresa: .............................................................................................................................................................. Codul poștal: ................... Localitatea: Locul în care sunt ținute deșeurile: ............................................................................................................... Persoană de contact: Dl
jrc2141as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87293_a_88080]
-
autorizație Da Nu 34 Rubrică rezervată exclusiv transporturilor de tip C sau D: (prezenta rubrică se poate înlocui cu o declarație separată) Punct vamal de intrare în țara terță de destinație: Țara: ............................................................................................. Punctul vamal: .............................................................................. 35 Data primirii deșeurilor: ................................................................................................................................. Data expedierii confirmării de primire și a secțiunii 4: ................................................................................ în funcție de tipul de transport, confirmarea de primire trebuie trimisă: - pentru tipul A sau B: autorității competente din statul membru de destinație, - pentru tipul C sau D: solicitantului (tipul C: deținătorului; tipul D: persoanei care
jrc2141as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87293_a_88080]
-
sau D: (prezenta rubrică se poate înlocui cu o declarație separată) Punct vamal de intrare în țara terță de destinație: Țara: ............................................................................................. Punctul vamal: .............................................................................. 35 Data primirii deșeurilor: ................................................................................................................................. Data expedierii confirmării de primire și a secțiunii 4: ................................................................................ în funcție de tipul de transport, confirmarea de primire trebuie trimisă: - pentru tipul A sau B: autorității competente din statul membru de destinație, - pentru tipul C sau D: solicitantului (tipul C: deținătorului; tipul D: persoanei care răspunde de transport în statul membru prin care deșeurile intră în
jrc2141as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87293_a_88080]
-
statul membru prin care deșeurile intră în Comunitate). Subsemnatul certific prin prezenta că, după cunoștința mea, informațiile înscrise mai sus sunt corecte. (Semnătura destinatarului) Secțiunea 5 pagina 4 36 Exclusiv pentru transporturile de tip C sau D: Informații despre trimiterea confirmării de primire de către destinatar și, dacă este cazul, despre trimiterea declarației destinatarului (vezi nota de mai jos) către autoritatea care a eliberat autorizația: Data expedierii confirmării de primire (și a secțiunii 4): Punct vamal de ieșire din Comunitate: Țara: ............................................................................... punctul
jrc2141as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87293_a_88080]
-
pagina 4 36 Exclusiv pentru transporturile de tip C sau D: Informații despre trimiterea confirmării de primire de către destinatar și, dacă este cazul, despre trimiterea declarației destinatarului (vezi nota de mai jos) către autoritatea care a eliberat autorizația: Data expedierii confirmării de primire (și a secțiunii 4): Punct vamal de ieșire din Comunitate: Țara: ............................................................................... punctul vamal: .............................................................................................................................. (Semnătura solicitantului) NB 1. Destinatarii situați în afara Comunității Europene pot confirma primirea deșeurilor printr-o declarație sau un certificat care să conțină cel puțin informațiile
jrc2141as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87293_a_88080]