41,505 matches
-
locului de injectare , prurit la nivelul locului de injectare , eritem la nivelul locului de injectare . Cele mai multe reacții minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit de obicei în câteva zile până la câteva săptămâni . 4. 9 Supradozaj Simptomatologie Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă , uneori de lungă durată și care poate pune în pericol viața pacientului . Tratament Episoadele ușoare de hipoglicemie pot fi tratate , de obicei , prin administrarea orală de glucide . Pot fi necesare ajustări ale dozei de medicament , dietei
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
sau de soluție concentrată de glucoză intravenos . Pot fi necesare aportul susținut de glucide și ținerea sub observație a pacientului , deoarece hipoglicemia poate să reapară după o regresie clinică aparentă . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mod de acțiune Insulina : - scade glicemia și favorizează procesele anabolice , diminuând , de asemenea , procesele Caracteristici farmacodinamice Insuman Infusat este o insulină cu debut rapid și acțiune de scurtă durată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecții sănătoși , timpul de înjumătățire plasmatică al insulinei este de
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
observație a pacientului , deoarece hipoglicemia poate să reapară după o regresie clinică aparentă . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mod de acțiune Insulina : - scade glicemia și favorizează procesele anabolice , diminuând , de asemenea , procesele Caracteristici farmacodinamice Insuman Infusat este o insulină cu debut rapid și acțiune de scurtă durată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecții sănătoși , timpul de înjumătățire plasmatică al insulinei este de aproximativ 4 până la 6 minute . Acesta este mai lung la pacienții cu insuficiență renală severă . Cu toate
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
de acțiune Insulina : - scade glicemia și favorizează procesele anabolice , diminuând , de asemenea , procesele Caracteristici farmacodinamice Insuman Infusat este o insulină cu debut rapid și acțiune de scurtă durată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecții sănătoși , timpul de înjumătățire plasmatică al insulinei este de aproximativ 4 până la 6 minute . Acesta este mai lung la pacienții cu insuficiență renală severă . Cu toate acestea , trebuie avut în vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acțiunea sa metabolică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea acută
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
durată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecții sănătoși , timpul de înjumătățire plasmatică al insulinei este de aproximativ 4 până la 6 minute . Acesta este mai lung la pacienții cu insuficiență renală severă . Cu toate acestea , trebuie avut în vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acțiunea sa metabolică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
zinc , trometamol , poloxamer 171 , glicerol , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 307 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . În ceea ce privește amestecarea sau incompatibilitatea cu alte insuline , vezi pct . 6. 6 . Trebuie avut grijă ca în soluția de insulină să nu pătrundă alcool sau alți dezinfectanți . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Cartușele nedeschise : A se păstra la frigider ( 2
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
pentru preparate injectabile . 307 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . În ceea ce privește amestecarea sau incompatibilitatea cu alte insuline , vezi pct . 6. 6 . Trebuie avut grijă ca în soluția de insulină să nu pătrundă alcool sau alți dezinfectanți . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Cartușele nedeschise : A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A nu se pune Insuman
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
la temperatura camerei . Bulele de aer trebuie eliminate înaintea începerii perfuziei ( vezi instrucțiunile de utilizare a pompei ) . În cazul în care pompa nu funcționează corect , soluția din cartuș poate fi extrasă într- o seringă pentru injecție ( adecvată pentru preparate de insulină de 100 UI/ ml ) și apoi injectată . Asemănător tuturor preparatelor de insulină , Insuman Infusat nu trebuie amestecat cu soluții conținând agenți reducători , cum sunt tiolii și sulfiții . De asemenea , trebuie avut în vedere că insulina regular neutră precipită la un
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
instrucțiunile de utilizare a pompei ) . În cazul în care pompa nu funcționează corect , soluția din cartuș poate fi extrasă într- o seringă pentru injecție ( adecvată pentru preparate de insulină de 100 UI/ ml ) și apoi injectată . Asemănător tuturor preparatelor de insulină , Insuman Infusat nu trebuie amestecat cu soluții conținând agenți reducători , cum sunt tiolii și sulfiții . De asemenea , trebuie avut în vedere că insulina regular neutră precipită la un pH cuprins între aproximativ 4, 5 și 6, 5 . Amestecarea insulinelor Insuman
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
injecție ( adecvată pentru preparate de insulină de 100 UI/ ml ) și apoi injectată . Asemănător tuturor preparatelor de insulină , Insuman Infusat nu trebuie amestecat cu soluții conținând agenți reducători , cum sunt tiolii și sulfiții . De asemenea , trebuie avut în vedere că insulina regular neutră precipită la un pH cuprins între aproximativ 4, 5 și 6, 5 . Amestecarea insulinelor Insuman Infusat NU trebuie amestecat cu nicio altă insulină sau cu analogi de insulină . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
de insulină , Insuman Infusat nu trebuie amestecat cu soluții conținând agenți reducători , cum sunt tiolii și sulfiții . De asemenea , trebuie avut în vedere că insulina regular neutră precipită la un pH cuprins între aproximativ 4, 5 și 6, 5 . Amestecarea insulinelor Insuman Infusat NU trebuie amestecat cu nicio altă insulină sau cu analogi de insulină . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 308 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
conținând agenți reducători , cum sunt tiolii și sulfiții . De asemenea , trebuie avut în vedere că insulina regular neutră precipită la un pH cuprins între aproximativ 4, 5 și 6, 5 . Amestecarea insulinelor Insuman Infusat NU trebuie amestecat cu nicio altă insulină sau cu analogi de insulină . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 308 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
tiolii și sulfiții . De asemenea , trebuie avut în vedere că insulina regular neutră precipită la un pH cuprins între aproximativ 4, 5 și 6, 5 . Amestecarea insulinelor Insuman Infusat NU trebuie amestecat cu nicio altă insulină sau cu analogi de insulină . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 308 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . 311 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 312 A . 313 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / FLACON 5 ml 1 . Insuman Rapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină umană 100 UI ( 3, 5 mg ) . Insulină cu debut rapid și acțiune de scurtă durată 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : metacrezol , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , glicerol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 312 A . 313 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / FLACON 5 ml 1 . Insuman Rapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină umană 100 UI ( 3, 5 mg ) . Insulină cu debut rapid și acțiune de scurtă durată 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : metacrezol , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , glicerol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
313 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / FLACON 5 ml 1 . Insuman Rapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină umană 100 UI ( 3, 5 mg ) . Insulină cu debut rapid și acțiune de scurtă durată 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : metacrezol , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , glicerol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în flacon
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
BRAILLE Insuman Rapid 100 UI/ ml 315 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Insuman Rapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 316 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / FLACON
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 316 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / FLACON 10 ml 1 . Insuman Rapid 40 UI/ ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină umană 40 UI ( 1, 4 mg ) . Insulină cu debut rapid și acțiune de scurtă durată 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : metacrezol , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , glicerol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
DE DOZĂ 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 316 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / FLACON 10 ml 1 . Insuman Rapid 40 UI/ ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină umană 40 UI ( 1, 4 mg ) . Insulină cu debut rapid și acțiune de scurtă durată 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : metacrezol , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , glicerol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
316 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / FLACON 10 ml 1 . Insuman Rapid 40 UI/ ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină umană 40 UI ( 1, 4 mg ) . Insulină cu debut rapid și acțiune de scurtă durată 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : metacrezol , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , glicerol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în flacon
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
BRAILLE Insuman Rapid 40 UI/ ml 318 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Insuman Rapid 40 UI/ ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 319 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / CARTUȘ
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 319 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / CARTUȘ 3 ml 1 . Insuman Rapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în cartuș Insulină umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină umană 100 UI ( 3, 5 mg ) . Insulină cu debut rapid și acțiune de scurtă durată 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : metacrezol , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , glicerol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
DE DOZĂ 10 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 319 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / CARTUȘ 3 ml 1 . Insuman Rapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în cartuș Insulină umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină umană 100 UI ( 3, 5 mg ) . Insulină cu debut rapid și acțiune de scurtă durată 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : metacrezol , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , glicerol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
319 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / CARTUȘ 3 ml 1 . Insuman Rapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în cartuș Insulină umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină umană 100 UI ( 3, 5 mg ) . Insulină cu debut rapid și acțiune de scurtă durată 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : metacrezol , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , glicerol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în cartuș
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A se utiliza numai soluții limpezi și incolore . 320 Dacă stiloul injector ( pen- ul ) pentru insulină este defect sau nu funcționează corect ( datorită unor defecțiuni mecanice ) trebuie aruncat și trebuie utilizat un nou stilou injector ( pen ) pentru insulină . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : După prima utilizare , cartușele pot fi ținute timp de cel mult 4 săptămâni
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]