11,250 matches
-
Confirmarea unui focar de pestă porcină clasică se bazează pe: a) observarea simptomelor clinice și a leziunilor morfopatologice caracteristice bolii; ... b) detecția virusului, a antigenului sau a genomului în probe de țesuturi, organe, sânge sau în excreții; ... c) demonstrarea prezenței anticorpilor specifici în probele de sânge. ... 7. Procedurile de diagnostic sunt oficial agreate și omologate și în conformitate cu cele prevăzute de Manualul OIE de standarde pentru teste de diagnostic și vaccinuri și sunt înscrise în Catalogul național al metodelor de diagnostic paraclinic
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]
-
porcii serologice pozitivi; ... c) ieșirea purceilor proveniți din scroafe serologic pozitive din exploatația de origine, exceptând cazuri în care sunt trimiși la abator pentru tăiere imediată sau într-o exploatație după ce s-a obținut rezultat negativ la testul serologic pentru anticorpii contra pestei porcine clasice. ... 4. Decizia de a aplica vaccinarea de necesitate poate fi luată de autoritatea veterinară centrală a României cu condiția să nu fie periclitate interesele Comunității Europene și să fie îndeplinite următoarele condiții: a) întocmirea unui proiect
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]
-
tipul de creștere practicat în exploatația respectivă respectându-se următoarele proceduri: a) reintroducerea porcilor în exploatațiile de porcine în aer liber trebuie să înceapă cu introducerea porcilor santinelă care au fost controlați și care au reacționat negativ la controlul prezenței anticorpilor contra virusului pestei porcine clasice sau care provin din exploatații ce nu fac obiectul unei restricții legate de pesta porcină clasică. ... Autoritatea veterinară centrală a României solicită ca porcii santinelă să fie plasați în întreaga exploatație infectată, iar la 40
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]
-
unei restricții legate de pesta porcină clasică. ... Autoritatea veterinară centrală a României solicită ca porcii santinelă să fie plasați în întreaga exploatație infectată, iar la 40 de zile de la introducere să preleveze de la aceștia sânge și organe în vederea testării prezenței anticorpilor conform Manualului de Diagnostic. Dacă nici unul din porci nu a dezvoltat anticorpi contra virusului pestei porcine clasice poate avea loc repopularea completă. Nici un porc nu poate ieși din exploatație înainte de a cunoaște rezultatele negative ale examinării serologice. b) pentru exploatațiile
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]
-
solicită ca porcii santinelă să fie plasați în întreaga exploatație infectată, iar la 40 de zile de la introducere să preleveze de la aceștia sânge și organe în vederea testării prezenței anticorpilor conform Manualului de Diagnostic. Dacă nici unul din porci nu a dezvoltat anticorpi contra virusului pestei porcine clasice poate avea loc repopularea completă. Nici un porc nu poate ieși din exploatație înainte de a cunoaște rezultatele negative ale examinării serologice. b) pentru exploatațiile cu alte forme de creștere, reintroducerea porcilor trebuie să se realizeze în
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]
-
cel puțin 30 de zile de la efectuarea operațiunilor de curățenie și dezinfecție; 2. La reintroducerea păsărilor în exploatație trebuie respectate următoarele măsuri: a) Acțiunea începe cu introducerea păsărilor santinelă care au fost controlate și care au reacționat negativ în ceea ce privește prezența anticorpilor contra virusului bolii de Newcastle, sau care provin din exploatații libere de restricții legate de această boală. Păsările santinelă trebuie plasate în întreaga exploatație, iar după 40 de zile de la introducere trebuie examinate în ceea ce privește prezența anticorpilor specifici, conform manualului de
ANEXĂ din 23 decembrie 2003 privind Manualul de instrucţiuni pentru boala de Newcastle*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158422_a_159751]
-
reacționat negativ în ceea ce privește prezența anticorpilor contra virusului bolii de Newcastle, sau care provin din exploatații libere de restricții legate de această boală. Păsările santinelă trebuie plasate în întreaga exploatație, iar după 40 de zile de la introducere trebuie examinate în ceea ce privește prezența anticorpilor specifici, conform manualului de diagnostic. Repopularea completă se va face numai în condițiile în care nici una din păsările santinelă nu a dezvoltat anticorpi contra virusului bolii de Newcastle. ... b) Păsările din efectivul repopulat nu pot părăsi exploatația înainte de efectuarea examenelor
ANEXĂ din 23 decembrie 2003 privind Manualul de instrucţiuni pentru boala de Newcastle*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158422_a_159751]
-
santinelă trebuie plasate în întreaga exploatație, iar după 40 de zile de la introducere trebuie examinate în ceea ce privește prezența anticorpilor specifici, conform manualului de diagnostic. Repopularea completă se va face numai în condițiile în care nici una din păsările santinelă nu a dezvoltat anticorpi contra virusului bolii de Newcastle. ... b) Păsările din efectivul repopulat nu pot părăsi exploatația înainte de efectuarea examenelor serologice, conform manualului de diagnostic și numai dacă rezultatele examenelor au fost negative. ... FIȘA NR. 13 PROCEDURI DE INSTRUIRE PENTRU COMBATEREA BOLII DE
ANEXĂ din 23 decembrie 2003 privind Manualul de instrucţiuni pentru boala de Newcastle*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158422_a_159751]
-
sau nefavorabile. 3. Eficacitatea unui produs medicinal veterinar trebuie să fie demonstrată pentru fiecare categorie a fiecărei specii recomandate pentru vaccinare, pentru fiecare cale de administrare recomandată, utilizând programul de administrare recomandat. Trebuie să fie evaluată în mod corespunzător influența anticorpilor dobândiți pasiv și a celor maternali asupra eficacității unui vaccin. Orice revendicări referitoare la instalarea și durata protecției trebuie să fie sprijinite de date provenite de la teste. 4. Trebuie să fie demonstrată eficacitatea fiecărei componente a unui produs medicinal veterinar
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
animale sau varietatea, categorii de animale, unde au fost acestea obținute, identificarea și numărul acestora, condițiile în care au fost adăpostite și furajate (declarându-se, printre altele, dacă acestea au fost libere de orice agenți patogeni specifici și/sau de anticorpi specifici, natura și cantitatea oricăror aditivi conținuți în furaje), doza, calea, programul și datele de administrare, o descriere a metodelor statistice utilizate; 4. în cazul animalelor de control, trebuie să se specifice dacă acestea au primit un tratament placebo sau
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
dinamică. ... 3.1.6. Evaluările de performanță trebuie realizate pe o populatie echivalentă cu populația europeană. 3.1.7. Probele pozitive utilizate în evaluarea performanței trebuie selectate astfel încât să reflecte stadii diferite ale maladiei/maladiilor în cauză, modele diferite de anticorpi, genotipuri diferite, subtipuri diferite etc. 3.1.8. Pentru dispozitivele de screening al sângelui (cu exceptia testelor pentru HBsAg) toate probele real pozitive trebuie identificate că pozitive de către dispozitivul care va primi marcajul CE (tabelul 1). În cazul testelor pentru HBsAg
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
esențiale pentru fiecare dispozitiv nou, dar pot include, de exemplu: a) probe reprezentând infecții "înrudite"; ... b) probe de la multipare, adică femei care au avut mai mult de o sarcină, sau de la pacienți pozitivi pentru factor reumatoid; ... c) pentru antigene recombinante, anticorpi umani față de componente ale sistemului de expresie, de exemplu, anti-E. Coli sau anti-levuri. ... 3.1.13. În cazul dispozitivelor destinate de către producător pentru a fi utilizate cu ser și plasma, evaluarea performanței trebuie să demonstreze echivalentă serului cu plasma. Aceasta
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
standardele internaționale sau la materialele de referință calibrate, dacă acestea sunt disponibile, și să fie exprimate în unități internaționale utilizate în domeniul specific al aplicației. 3.2.5. Testele NAT pot fi utilizate pentru detectarea virusurilor în probe negative pentru anticorpi, adică probele în faza de preseroconversie. Virusurile înglobate în complexe imune se pot comportă diferit în comparație cu virusurile libere, de exemplu în cursul etapei de centrifugare. Prin urmare, este important că în cursul testelor pentru robustețe să fie incluse probe negative
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
probele în faza de preseroconversie. Virusurile înglobate în complexe imune se pot comportă diferit în comparație cu virusurile libere, de exemplu în cursul etapei de centrifugare. Prin urmare, este important că în cursul testelor pentru robustețe să fie incluse probe negative pentru anticorpi (în faza de preseroconversie). 3.2.6. Pentru investigarea unui potențial transfer interprobe trebuie realizate cel putin 5 reprize cu probe alternativ înalt pozitive și negative în timpul studiilor pentru robustețea testului. Probele înalt pozitive trebuie să cuprindă probe cu titruri
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și ÎI și cu virus hepatic B, C, D (numai teste imunologice) 3.3.1. Criteriile pentru testările la lansarea de către producător trebuie să asigure că fiecare lot identifica corect antigenele, epitopii și anticorpii relevanți. 3.3.2. Testările la lansarea de către producător a lotului trebuie să includă cel putin 100 de probe negative pentru analitul în cauză. 3.4. STC pentru evaluarea performanței reactivilor și a produșilor de reacție pentru determinarea antigenelor de
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
reacție pentru determinarea antigenelor de grup sanguin: sistemul AB0 (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) și Kell 3.5.1. Criteriile pentru testările la lansarea de către producător trebuie să asigure că fiecare lot identifica corect antigenele, epitopii și anticorpii relevanți. 3.5.2. Cerințele pentru testările la lansarea de către producător sunt prezentate în tabelul 10. ÎI Organismul Notificat Notificat Tabelul 2: Teste NAT pentru HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/ ÎI (calitative și vantitative; Sensibi- În acord Limită de
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
multiplicarea agenților vii în embrioni sau animale. ... (Nu toate principiile din această anexă se pot aplica produselor din categoria a). ------------ *1) Produsele biologice fabricate prin aceste metode, includ: vaccinuri, imunoseruri, antigene, hormoni, citokine, enzime și alte produse de fermentație inclusiv anticorpi monoclonali și produse derivate din ADN recombinant NOTĂ: În redactarea acestor Reguli s-a acordat importantă cerințelor generale propuse de OMS, pentru localurile de fabricație și laboratoarele de control. Prezentele Reguli nu anulează cerințele detaliate pentru clasele specifice de produse
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
propuse de OMS, pentru localurile de fabricație și laboratoarele de control. Prezentele Reguli nu anulează cerințele detaliate pentru clasele specifice de produse biologice. Trebuie acordată atenție și altor ghiduri elaborate de Comitetul pentru Produse Medicamentoase Brevetate, de exemplu ghidul pentru anticorpi monoclonali și ghidul pentru produse obținute prin tehnologia de ADN-recombinat. Principiu Fabricația produselor biologice implică anumite considerații specifice provenite din natură produselor și proceselor. Modalitatea în care produsele biologice sunt produse, controlate și administrate necesită unele precauții particulare. Spre deosebire de produsele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cu condiția utilizării facilităților dedicate acestui grup de produse și procesarea într-un timp dat, numai a unui singur tip de produs. 11. Producția simultană, în aceeași zonă, folosind sistemele închise ale biofermentatoarelor poate fi acceptată pentru produse de tipul anticorpilor monoclonali și a produselor preparate prin tehnici ADN. 12. Etapele procesului după recoltare pot fi efectuate simultan în aceeași zonă de producție, respectând precauțiile adecvate pentru prevenirea contaminării încrucișate. Pentru vaccinurile omorâte și toxoizi, o astfel de procesare paralelă va
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
donare de plasma sau sânge, sau orice produs derivat din acestea să fie eliberate pentru prelucrare și/sau fracționare, trebuie făcută o testare utilizând metode sensibile și specifice de testare validate, pentru următorii markeri ai agenților etiologici specifici: - Ag HBs; - Anticorpi față de HIV 1 și HIV 2; - Anticorpi față de HCV. Dacă prin repetarea oricărui din aceste teste se obține un rezultat pozitiv, donarea nu este acceptat��. (Testări suplimentare pot face parte din cerințele naționale). 17. Temperaturile specifice de depozitare a sângelui
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
produs derivat din acestea să fie eliberate pentru prelucrare și/sau fracționare, trebuie făcută o testare utilizând metode sensibile și specifice de testare validate, pentru următorii markeri ai agenților etiologici specifici: - Ag HBs; - Anticorpi față de HIV 1 și HIV 2; - Anticorpi față de HCV. Dacă prin repetarea oricărui din aceste teste se obține un rezultat pozitiv, donarea nu este acceptat��. (Testări suplimentare pot face parte din cerințele naționale). 17. Temperaturile specifice de depozitare a sângelui, plasmei și a produselor intermediare în timpul transportului
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
aplică și livrărilor din aceste produse. 18. Primul amestec de plasma omogen, (de exemplu după separarea crioprecipitatului) trebuie testat, folosind o metodă de testare validată, sensibilă și specifică și găsit negativ pentru următorii markeri ai agenților etiologici specifici: - Ag HBs; - Anticorpi față de HIV 1 și HIV 2; - Anticorpi față de HCV. Amestecurile găsite pozitive trebuie respinse. 19. Trebuie eliberate numai seriile derivate din amestecurile de plasma testate și găsite negative pentru HCV RNA la testările NAT (tehnologie de amplificare a acizilor nucleici
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Primul amestec de plasma omogen, (de exemplu după separarea crioprecipitatului) trebuie testat, folosind o metodă de testare validată, sensibilă și specifică și găsit negativ pentru următorii markeri ai agenților etiologici specifici: - Ag HBs; - Anticorpi față de HIV 1 și HIV 2; - Anticorpi față de HCV. Amestecurile găsite pozitive trebuie respinse. 19. Trebuie eliberate numai seriile derivate din amestecurile de plasma testate și găsite negative pentru HCV RNA la testările NAT (tehnologie de amplificare a acizilor nucleici), utilizând o metodă de testare validată, de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cel putin 30 de zile de la efectuarea operațiunilor de curățenie și dezinfecție; 2. La reintroducerea păsărilor în exploatație trebuie respectate următoarele măsuri: a) Acțiunea începe cu introducerea păsărilor santinela care au fost controlate și care au reacționat negativ în ceea ce privește prezenta anticorpilor contra virusului bolii de Newcastle, sau care provin din exploatații libere de restricții legate de această boală. Păsările santinela trebuie plasate în întreaga exploatație, iar după 40 de zile de la introducere trebuie examinate în ceea ce privește prezenta anticorpilor specifici, conform manualului de
ORDIN nr. 1.114 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Planul de contingenta şi Manualul de instrucţiuni pentru boala de Newcastle. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156003_a_157332]
-
reacționat negativ în ceea ce privește prezenta anticorpilor contra virusului bolii de Newcastle, sau care provin din exploatații libere de restricții legate de această boală. Păsările santinela trebuie plasate în întreaga exploatație, iar după 40 de zile de la introducere trebuie examinate în ceea ce privește prezenta anticorpilor specifici, conform manualului de diagnostic. Repopularea completă se va face numai în condițiile în care nici una din păsările santinela nu a dezvoltat anticorpi contra virusului bolii de Newcastle. ... b) Păsările din efectivul repopulat nu pot părăsi exploatația înainte de efectuarea examenelor
ORDIN nr. 1.114 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Planul de contingenta şi Manualul de instrucţiuni pentru boala de Newcastle. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156003_a_157332]